Análise de Mediadores Solúveis, Citocinas e FACs como Fatores Prognósticos em Carcinoma Pulmonar Não Escamoso Avançado
Análise de mediadores solúveis, citocinas e fatores angiogênicos circulantes (FACs) como preditores potenciais/fatores prognósticos na terapia antiangiogênica após falha da quimioterapia de primeira linha em carcinoma pulmonar não escamoso avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O manejo atual de pacientes com CPCNP localmente avançado ou metastático, sem alterações moleculares susceptíveis (mutação EGFR, translocação ALK, fusão ROS1), inclui combinações à base de platina na primeira linha de tratamento, enquanto na segunda linha existem três possibilidades em monoterapia: docetaxel, erlotinibe e pemetrexede. Pemetrexede é indicado exclusivamente para pacientes com NSCLC de histologia não escamosa. Embora todos eles tenham mostrado aumentar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS), o tempo médio de progressão é mantido em 3 meses e a sobrevida global mediana em 8-9 meses.
Recentemente, outras opções terapêuticas foram incorporadas no contexto da segunda linha. Em primeiro lugar, dois medicamentos antiangiogênicos: nintedanibe e ramucirumabe. A combinação de nintedanib ou ramucirumab com docetaxel na segunda linha de tratamento demonstrou proporcionar um aumento significativo no SLP e SG em comparação com docetaxel (9,11). Uma das críticas aos resultados destes dois ensaios, comum a todos os tratamentos antiangiogénicos, é a falta de fatores preditivos que nos ajudem a selecionar melhor os doentes que beneficiariam desse tratamento, bem como a uma melhor racionalização dos custos económicos. Por outro lado, dados recentes de novas estratégias baseadas em imunoterapias no câncer de pulmão indicam que o nivolumab, um anticorpo PD-1 (Programmed cell death-1), tem demonstrado benefício em termos de sobrevida versus monoterapia com docetaxel tanto na Histologia quanto no adenocarcinoma escamoso após falha em uma linha anterior baseada em platina.
Com base no exposto, o objetivo deste projeto é analisar um painel de mediadores solúveis por meio de técnicas de imunoensaio multiparamétrico em amostras de sangue periférico (basal, durante o tratamento e progressão da doença) obtidas de pacientes com adenocarcinoma pulmonar avançado, sem alterações moleculares tratáveis com drogas anti-alvo, que tenham evoluído para primeira linha de quimioterapia, independentemente de terem recebido tratamento com imunoterapias, e que serão tratados em segunda linha com quimioterapia (docetaxel) Em combinação ou não com um antiangiogênico. Trata-se de analisar marcadores ou painéis dos mesmos com significado prognóstico/preditivo, bem como aqueles que possam estar relacionados com mecanismos de resistência aos tratamentos administrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Alicante, Espanha, 03010
- H.G.U. Alicante
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanha, 08028
- Hospital Universitari Quirón Dexeus
-
Castelló, Espanha, 12002
- H. Provincial de Castellón
-
Jaén, Espanha, 23007
- Hospital de Jaen
-
Lugo, Espanha, 27003
- Hospital Lucus Agusti
-
Madrid, Espanha
- H. Clínico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28035
- H.U. Puerta de Hierro
-
Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clínico de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
- Hospital Nuestra Señora Candelaria
-
Tarragona, Espanha, 43003
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
-
Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
Valencia, Espanha, 46500
- Hospital de Sagunto
-
Valencia, Espanha, 46014
- H. General U. de Valencia
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanha, 03202
- Hospital de Elche
-
Torrevieja, Alicante, Espanha, 03186
- Hospital de Torrevieja
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- ICO-Badalona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanha, 08190
- Hospital General De Catalunya
-
Terrassa, Barcelona, Espanha, 08220
- Consorci Sanitari de Terrassa
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Espanha, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular de Gran Canaria
-
-
Madrid
-
Leganés, Madrid, Espanha, 28911
- Hospital Severo Ochoa
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Espanha, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Espanha, 29603
- Hospital Costa Del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Espanha, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos
- Confirmação histológica e/ou citológica de carcinoma pulmonar não escamoso, estágio IIIB/IV ou recorrente
- Falha em uma primeira linha de quimioterapia para doença avançada ou recorrente. Também serão incluídos pacientes que receberam 2 linhas de tratamento e esta será a 3ª linha, desde que durante uma das linhas anteriores tenham recebido imunoterapia ou terapias antidandiais (em pacientes com tipo selvagem ou estado mutacional desconhecido).
- ECOG 0 ou 1
- Expectativa de vida superior a 12 semanas.
- Consentimento informado por escrito do paciente de acordo com os regulamentos atuais
Critério de exclusão:
- Receber mais de uma linha de tratamento quimioterápico para doença avançada
- Função hepática (um ou mais dos seguintes valores excluiriam o paciente): a. Bilirrubina total fora dos limites da normalidade; B. Para pacientes sem metástase hepática: ALT ou AST > 1,5 vezes LSN; C. Para pacientes com metástases hepáticas: bilirrubina total fora dos limites da normalidade, ALT ou AST > 2,5 vezes o LSN.
- Hemograma (um ou mais dos seguintes valores excluiriam o paciente): a. Contagem absoluta de neutrófilos <1.500/mm3; B. Plaquetas <100.000/mm 3; C. Hemoglobina <9,0 g/dl.
- Situações como as seguintes: a. Infecções graves ativas, especialmente se requerem tratamento antimicrobiano ou antibiótico sistêmico, ou infecção ativa ou crônica pelo vírus da hepatite C ou B; B. Doença grave ou doença concomitante não oncológica, como doença neurológica, psiquiátrica ou infecciosa ou úlceras ativas (trato digestivo, pele) ou anormalidade analítica relevante; C. Pacientes que são sexualmente ativas e não desejam usar um método de contracepção clinicamente aceitável durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a conclusão do tratamento ativo; D. Fatores psicológicos, familiares, sociológicos ou geográficos; e. Alcoolismo ou dependência de drogas atual; F. Ascite preexistente e/ou derrame pleural clinicamente significativo; G. Diabetes melito descompensado ou outra contraindicação ao tratamento com corticosteroides em altas doses
- Gravidez ou amamentação; As mulheres devem ter obtido um resultado negativo em um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mediadores solúveis em relação à sobrevida livre de progressão
Prazo: No momento da progressão, uma média de 1 ano
|
correlacionar mediadores solúveis no tempo de progressão
|
No momento da progressão, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mediadores solúveis em relação à taxa de resposta
Prazo: no momento da primeira resposta, uma média de 3 meses
|
os mediadores solúveis serão medidos na amostra de sangue no momento da primeira resposta
|
no momento da primeira resposta, uma média de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Camps, MD, Hospital General Universitario de Valencia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GECP 16/02_SELINA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
-
Taichung Veterans General HospitalConcluídoCardiotoxicidade | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Efeitos Secundários e Reações Adversas Relacionadas com Medicamentos (Termo MeSH) | Inibidor da Tirosina Quinase do EgfrTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRecrutamentoCâncer de mama | Cancro do ovário | Câncer colorretal | Melanoma (câncer de pele) | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Itália
-
Novartis PharmaceuticalsRescindidoMelanoma | Avançado EGFR mutante non Small Cell LungCancer (NSCLC) | KRAS G12-MUTANT NSCLC | Câncer de células escamosas esofágicas (SCC) | Cabeça/pescoço SCC | Tumores estromais gastrointestinais avançados (GIST) | NRAS/Braft WT avançado melanoma cutâneoEstados Unidos, Taiwan, Holanda, Canadá, Espanha, Cingapura, Itália, Japão, Coréia do Sul