Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liukoisten välittäjien, sytokiinien ja FAC:ien analyysi edenneen ei-lokerikalvon keuhkokarsinooman ennustetekijöinä

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Spanish Lung Cancer Group

Liukoisten välittäjien, sytokiinien ja verenkierron angiogeenisten tekijöiden (FAC) analyysi mahdollisina ennustajina / ennustetekijöinä antiangiogeenisessa hoidossa ensimmäisen linjan kemoterapian epäonnistumisen jälkeen pitkälle edenneessä ei-squamous-keuhkokarsinoomassa

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että sytokiinien ja/tai verenkierron angiogeenisten tekijöiden (FAC) arviointia voitaisiin käyttää tunnistamaan ennustetekijöitä, jotka ennustavat tehoa ja/tai mahdollisia antiangiogeenisille aineille resistenssin mekanismeja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, joilla ei ole herkkiä molekyylimuutoksia (EGFR-mutaatio, ALK-translokaatio, ROS1-fuusio), nykyinen hoito sisältää platinaan perustuvia yhdistelmiä ensimmäisessä hoitolinjassa, kun taas toisessa hoitolinjassa on kolme mahdollisuutta monoterapia: dosetakseli, erlotinibi ja pemetreksedi. Pemetreksedi on tarkoitettu yksinomaan potilaille, joilla on ei-squamous-histologiaa sisältävä NSCLC. Vaikka kaikkien niiden on osoitettu lisäävän etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS), mediaaniaika etenemiseen säilyy 3 kuukauden kohdalla ja kokonaiseloonjäämisen mediaani 8-9 kuukauden kohdalla.

Viime aikoina muita hoitovaihtoehtoja on sisällytetty toisen linjan yhteyteen. Ensinnäkin kaksi antiangiogeenistä lääkettä: nintedanibi ja ramusirumabi. Nintedanibin tai ramusirumabin yhdistelmän dosetakselin kanssa toisessa hoitolinjassa on osoitettu lisäävän merkittävästi SLP- ja SG-arvoja dosetakseliin verrattuna (9,11). Yksi kritiikki näiden kahden tutkimuksen tuloksista, joka on yhteinen kaikille antiangiogeenisille hoidoille, on ennustavien tekijöiden puute, joka auttaisi meitä valitsemaan paremmin potilaat, jotka hyötyisivät tällaisesta hoidosta, sekä taloudellisten kustannusten parempi järkeistäminen. Toisaalta viimeaikaiset tiedot uusista keuhkosyövän immuunihoitoihin perustuvista strategioista osoittavat, että nivolumabi, PD-1-vasta-aine (ohjelmoitu solukuolema-1), on osoittanut hyötyä eloonjäämisessä doketakselimonoterapiaan verrattuna sekä histologiassa levyepiteeli adenokarsinooman jälkeen. epäonnistuminen platinapohjaisessa aiemmassa linjassa.

Edellä esitetyn perusteella tämän projektin tavoitteena on analysoida liukoisten välittäjien paneeli moniparametristen immunomääritystekniikoiden avulla perifeerisen veren näytteistä (lähtötilanteessa, hoidon aikana ja taudin etenemisessä), jotka on otettu potilailta, joilla on edennyt keuhkojen adenokarsinooma, joilla ei ole anti-kohdelääkkeillä hoidettavia molekyylimuutoksia, jotka ovat edenneet ensimmäiseen solunsalpaajahoitoon riippumatta siitä, ovatko he saaneet hoitoa immunoterapialla ja joita hoidetaan toisen rivin kemoterapialla (docetakseli) Yhdistettynä tai ei antiangiogeeninen aine. Kysymys on sellaisten markkerien tai niiden paneelien analysoinnista, joilla on prognostinen / ennustava merkitys, sekä sellaiset, jotka voivat liittyä annettujen hoitojen resistenssimekanismeihin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • H.G.U. Alicante
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Hospital Universitari Quirón Dexeus
      • Castelló, Espanja, 12002
        • H. Provincial de Castellón
      • Jaén, Espanja, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Lugo, Espanja, 27003
        • Hospital Lucus Agusti
      • Madrid, Espanja
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
        • Hospital Nuestra Señora Candelaria
      • Tarragona, Espanja, 43003
        • Hospital Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Valencia, Espanja, 46500
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, Espanja, 46014
        • H. General U. de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03202
        • Hospital de Elche
      • Torrevieja, Alicante, Espanja, 03186
        • Hospital de Torrevieja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • ICO-Badalona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Espanja, 08190
        • Hospital General De Catalunya
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08220
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Espanja, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Espanja, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Espanja, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espanja, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espanja, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt ei-squamous keuhkosyöpä, jossa ei ole molekyylimuutoksia ja joita voidaan hoitaa spesifisillä estäjillä (EGFR-mutaatio, ALK-translokaatio, ROS1-fuusio), jotka ovat edenneet ensimmäiseen kemoterapialinjaan ja ovat toissijaisia ​​toiselle hoitolinjalle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotiaat potilaat
  2. Histologinen ja/tai sytologinen vahvistus ei-squamous keuhkosyöpä, vaihe IIIB / IV tai uusiutuva
  3. Epäonnistuminen edenneen tai toistuvan sairauden ensimmäisen linjan kemoterapiassa. Potilaat, jotka ovat saaneet 2 hoitolinjaa, otetaan myös mukaan, ja tämä on 3. linja edellyttäen, että he ovat saaneet jonkin edellisen linjan aikana immunoterapiaa tai antidandndialisia hoitoja (potilailla, joilla on villityyppinen tai tuntematon mutaatiostatus).
  4. ECOG 0 tai 1
  5. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
  6. Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus voimassa olevien määräysten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Saat useamman kuin yhden kemoterapiasarjan pitkälle edenneen sairauden hoitoon
  2. Maksan toiminta (yksi tai useampi seuraavista arvoista sulkee pois potilaan): a. Kokonaisbilirubiini normaalin rajojen ulkopuolella; B. Potilaat, joilla ei ole maksametastaaseja: ALAT tai ASAT > 1,5 kertaa ULN; C. Potilaat, joilla on maksametastaaseja: kokonaisbilirubiini normaalin rajojen ulkopuolella, ALAT tai ASAT > 2,5 kertaa ULN.
  3. Hemogrammi (yksi tai useampi seuraavista arvoista sulkee pois potilaan): a. Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1 500/mm3; B. Verihiutaleet <100 000/mm3; C. Hemoglobiini <9,0 g/dl.
  4. Sellaiset tilanteet kuin seuraavat: a. Aktiiviset vakavat infektiot, erityisesti jos ne vaativat antimikrobista tai systeemistä antibioottihoitoa, tai aktiivinen tai krooninen C- tai B-hepatiittiviruksen aiheuttama infektio; B. Vakava sairaus tai ei-onkologinen samanaikainen sairaus, kuten neurologinen, psykiatrinen tai tartuntatauti tai aktiiviset haavaumat (ruoansulatuskanavan, ihon) tai asiaankuuluva analyyttinen poikkeavuus; C. Potilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan aktiivisen hoidon päättymisen jälkeen; D. Psykologiset, perhe-, sosiologiset tai maantieteelliset tekijät; ja. alkoholismi tai nykyinen huumeriippuvuus; F. Aiemmin olemassa oleva askites ja/tai kliinisesti merkittävä pleuraeffuusio; G. Dekompensoitunut diabetes mellitus tai muu vasta-aihe suurilla kortikosteroidiannoksilla
  5. Raskaus tai imetys; Naisten on täytynyt saada negatiivinen tulos raskaustestissä ennen hoidon aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liukoiset välittäjät suhteessa etenemisvapaaseen eloonjäämiseen
Aikaikkuna: Etenemishetkellä keskimäärin 1 vuosi
liukoisten välittäjien korreloimiseksi etenemisaikana
Etenemishetkellä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liukenevat välittäjät suhteessa vasteprosenttiin
Aikaikkuna: ensimmäisen vastauksen ajankohtana keskimäärin 3 kuukautta
liukoiset välittäjät mitataan verinäytteestä ensimmäisen vasteen ajankohtana
ensimmäisen vastauksen ajankohtana keskimäärin 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spanish Lung Cancer Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos Camps, MD, Hospital General Universitario de Valencia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GECP 16/02_SELINA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa