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進行性非扁平上皮肺癌の予後因子としての可溶性メディエーター、サイトカインおよび FAC の分析

2023年3月2日更新者：Spanish Lung Cancer Group

進行性非扁平上皮肺癌における一次化学療法の失敗後の抗血管新生療法における潜在的な予測因子/予後因子としての可溶性メディエーター、サイトカイン、および循環血管新生因子 (FAC) の分析

最近の研究では、一連のサイトカインおよび/または循環血管新生因子 (FAC) の評価を使用して、有効性を予測する予後因子および/または抗血管新生剤に対する耐性の潜在的なメカニズムを特定できることが示されています。

調査の概要

状態

完了

条件

非小細胞肺がん

詳細な説明

局所進行性または転移性 NSCLC 患者の現在の管理には、影響を受けやすい分子変異 (EGFR 変異、ALK 転座、ROS1 融合) がなく、治療の第 1 ラインではプラチナに基づく組み合わせが含まれていますが、第 2 ラインでは、次の 3 つの可能性があります。単剤療法：ドセタキセル、エルロチニブ、ペメトレキセド。ペメトレキセドは、非扁平上皮組織型の NSCLC 患者にのみ適応されます。それらのすべてが無増悪生存期間 (PFS) と全生存期間 (OS) を増加させることが示されていますが、無増悪期間の中央値は 3 か月、全生存期間の中央値は 8 ～ 9 か月に維持されています。

最近では、他の治療オプションが 2 番目の行のコンテキストに組み込まれています。まず、ニンテダニブとラムシルマブの2つの抗血管新生薬です。ニンテダニブまたはラムシルマブとドセタキセルの第 2 治療ラインの併用は、ドセタキセルと比較して SLP と SG の有意な増加をもたらすことが示されています (9,11)。これら 2 つの試験の結果に対する批判の 1 つは、すべての抗血管新生治療に共通するものですが、そのような治療の恩恵を受ける患者をより適切に選択するのに役立つ予測因子の欠如と、経済的コストのより適切な合理化です。一方、肺がんの免疫療法に基づく新しい戦略から得られた最近のデータは、PD-1 抗体 (プログラム細胞死-1) であるニボルマブが、ドセタキセル単剤療法と比較して生存率の点で利点を示していることを示しています。プラチナベースの以前のラインに失敗しました。

上記に基づいて、このプロジェクトの目的は、進行性肺腺癌の患者から得られた末梢血 (ベースライン時、治療中、および疾患の進行時) のサンプルで、マルチパラメトリックイムノアッセイ技術を使用して、可溶性メディエーターのパネルを分析することです。抗標的薬で治療可能な分子変化がなく、免疫療法による治療を受けているかどうかに関係なく、化学療法の第一選択段階に進んでおり、化学療法（ドセタキセル）による第二段階で治療される予定である抗血管新生。それは、予後/予測の意味を持つマーカーまたはそれらのパネル、および投与された治療に対する耐性のメカニズムに関連する可能性のあるものを分析することの問題です.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

153

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スペイン
- - Alicante、スペイン、03010
    - H.G.U. Alicante
  - Barcelona、スペイン、08041
    - Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
  - Barcelona、スペイン、08028
    - Hospital Universitari Quiron Dexeus
  - Castelló、スペイン、12002
    - H. Provincial de Castellón
  - Jaén、スペイン、23007
    - Hospital de Jaen
  - Lugo、スペイン、27003
    - Hospital Lucus Agustí
  - Madrid、スペイン
    - H. Clínico San Carlos
  - Madrid、スペイン、28035
    - H.U. Puerta de Hierro
  - Salamanca、スペイン、37007
    - Hospital Clinico De Salamanca
  - Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
    - Hospital Nuestra Señora Candelaria
  - Tarragona、スペイン、43003
    - Hospital Sant Pau i Santa Tecla
  - Valencia、スペイン、46017
    - Hospital Dr. Peset
  - Valencia、スペイン、46500
    - Hospital de Sagunto
  - Valencia、スペイン、46014
    - H. General U. de Valencia
- Alicante
  - Elche、Alicante、スペイン、03202
    - Hospital de Elche
  - Torrevieja、Alicante、スペイン、03186
    - Hospital de Torrevieja
- Barcelona
  - Badalona、Barcelona、スペイン、08916
    - ICO-Badalona
  - Sant Cugat Del Vallès、Barcelona、スペイン、08190
    - Hospital General de Catalunya
  - Terrassa、Barcelona、スペイン、08220
    - Consorci Sanitari de Terrassa
- Gran Canaria
  - Las Palmas de Gran Canaria、Gran Canaria、スペイン、35016
    - Complejo Hospitalario Universitario Insular de Gran Canaria
- Madrid
  - Leganés、Madrid、スペイン、28911
    - Hospital Severo Ochoa
- Mallorca
  - Palma De Mallorca、Mallorca、スペイン、07198
    - Hospital Son Llatzer
- Málaga
  - Marbella、Málaga、スペイン、29603
    - Hospital Costa del Sol
- Navarra
  - Pamplona、Navarra、スペイン、31008
    - Clinica Universitaria de Navarra
- Valencia
  - Alzira、Valencia、スペイン、46600
    - Hospital Universitario de La Ribera

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

特定の阻害剤（EGFR 変異、ALK 転座、ROS1 融合）による治療を受けやすい、分子変化のない進行した非扁平上皮肺癌の患者で、化学療法の第 1 ラインに進み、第 2 の治療ラインの補助となる患者。

説明

包含基準:

18歳以上の患者
-非扁平上皮肺癌、ステージIIIB / IVまたは再発の組織学的および/または細胞学的確認
進行性または再発性疾患に対する化学療法の第一選択の失敗。 2 つの治療ラインを受けた患者も含まれます。これは、前のラインの 1 つの間に免疫療法または抗ダンダン療法を受けたことを条件として、3 番目のラインになります (野生型または未知の変異状態の患者)。
ECOG 0 または 1
平均余命が12週間以上。
-現在の規制に従って、患者の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

進行性疾患に対して複数の化学療法を受ける
肝機能 (以下の値の 1 つまたは複数は患者を除外します): a. 正常範囲外の総ビリルビン; B. 肝転移のない患者の場合: ALT または AST > ULN の 1.5 倍; C. 肝転移のある患者の場合：正常範囲外の総ビリルビン、ALT または AST > ULN の 2.5 倍。
ヘモグラム (次の値の 1 つ以上が患者を除外します):絶対好中球数 <1,500 / mm3; B.血小板<100,000 / mm 3; C.ヘモグロビン<9.0 g / dl。
次のような状況:特に抗菌薬または全身性抗生物質治療が必要な場合、またはC型またはB型肝炎ウイルスによる活動性または慢性感染症; B.神経疾患、精神疾患、感染症、活動性潰瘍（消化管、皮膚）などの重篤な疾患または非腫瘍性付随疾患、または関連する分析異常; C.性的に活発であり、研究中および積極的な治療の完了後少なくとも3か月間、医学的に許容される避妊方法を使用したくない患者; D. 心理的、家族的、社会的または地理的要因。と。アルコール依存症または現在の薬物中毒; F.既存の腹水および/または臨床的に重要な胸水; G. 高用量のコルチコステロイドによる治療に対する非代償性糖尿病またはその他の禁忌
妊娠中または授乳中;女性は、治療を開始する前に妊娠検査で陰性の結果を得ている必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
無増悪生存期間に関する可溶性メディエーター時間枠：進行時、平均1年	進行時に可溶性メディエーターを相関させる	進行時、平均1年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
反応率に関連する可溶性メディエーター時間枠：最初の応答時、平均 3 か月	可溶性メディエーターは、最初の応答時に血液サンプルで測定されます	最初の応答時、平均 3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Spanish Lung Cancer Group

捜査官

主任研究者：Carlos Camps, MD、Hospital General Universitario de Valencia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

Web page of the sponsor where users can find more information about Fundación GECP studies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月3日

一次修了 (実際)

2020年6月30日

研究の完了 (実際)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月15日

最初の投稿 (実際)

2017年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月2日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

GECP 16/02_SELINA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

非小細胞肺がんの臨床試験

Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

完了

全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート

肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました

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