Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oldható mediátorok, a citokinek és a FAC-ok mint előrehaladott nem laphám tüdőkarcinóma prognosztikus faktorainak elemzése

2023. március 2. frissítette: Spanish Lung Cancer Group

Oldható mediátorok, citokinek és keringő angiogén faktorok (FAC-k), mint lehetséges előrejelző/prognosztikus faktorok elemzése az antiangiogén terápiában az első vonalbeli kemoterápia sikertelensége után előrehaladott nem laphám tüdőkarcinómában

A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy a citokinek és/vagy keringő angiogén faktorok (FAC) értékelése felhasználható a hatékonyságot és/vagy az antiangiogén szerekkel szembeni rezisztencia lehetséges mechanizmusait előrejelző prognosztikai tényezők azonosítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem érzékeny molekuláris elváltozásokkal (EGFR mutáció, ALK transzlokáció, ROS1 fúzió) nem szenvedő betegek jelenlegi kezelése platina alapú kombinációkat tartalmaz az első kezelési vonalban, míg a második vonalban három lehetőség kínálkozik: monoterápia: docetaxel, erlotinib és pemetrexed. A pemetrexed kizárólag olyan betegek számára javallt, akiknek nem laphámsó szövettani kórképük van. Bár mindegyikről kimutatták, hogy növelik a progressziómentes túlélést (PFS) és a teljes túlélést (OS), a progresszióig eltelt idő mediánja 3 hónap, a teljes túlélés mediánja pedig 8-9 hónap.

A közelmúltban más terápiás lehetőségeket is beépítettek a második vonal kontextusába. Először is két antiangiogén gyógyszer: nintedanib és ramucirumab. A nintedanib vagy ramucirumab docetaxellel történő kombinációja a második kezelési vonalban a docetaxelhez képest szignifikánsan növeli az SLP-t és az SG-t (9,11). A két vizsgálat eredményeinek egyik kritikája, amely minden antiangiogén kezelésre jellemző, hogy hiányoznak a prediktív tényezők, amelyek segítenének abban, hogy jobban kiválasszuk azokat a betegeket, akik számára előnyös lenne az ilyen kezelés, valamint a gazdasági költségek jobb racionalizálása. Másrészt a tüdőrák immunterápiáján alapuló új stratégiákból származó friss adatok azt mutatják, hogy a nivolumab, egy PD-1 antitest (programozott sejthalál-1) a túlélés szempontjából előnyösnek bizonyult a docetaxel monoterápiával szemben, mind a hisztológiában, mint laphám adenokarcinóma esetén. platina alapú korábbi vonal meghibásodása.

A fentiek alapján a projekt célja oldható mediátorok paneljének elemzése multiparaméteres immunoassay technikák segítségével előrehaladott tüdőadenokarcinómában szenvedő betegektől vett perifériás vérmintákban (a kiinduláskor, a kezelés alatt és a betegség progressziójában), anti-target gyógyszerekkel kezelhető molekuláris elváltozások nélkül, amelyek a kemoterápia első vonalába haladtak, függetlenül attól, hogy részesültek-e immunterápiás kezelésben, és a második vonalban kemoterápiával (docetaxel) kezelik őket. antiangiogén. A prognosztikai/prediktív jelentéssel bíró markerek vagy panelek elemzéséről van szó, valamint olyanokról, amelyek összefüggésbe hozhatók az alkalmazott kezelésekkel szembeni rezisztencia mechanizmusaival.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

153

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • H.G.U. Alicante
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Hospital Universitari Quirón Dexeus
      • Castelló, Spanyolország, 12002
        • H. Provincial de Castellón
      • Jaén, Spanyolország, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Lugo, Spanyolország, 27003
        • Hospital Lucus Agusti
      • Madrid, Spanyolország
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38010
        • Hospital Nuestra Señora Candelaria
      • Tarragona, Spanyolország, 43003
        • Hospital Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia, Spanyolország, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Valencia, Spanyolország, 46500
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, Spanyolország, 46014
        • H. General U. de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03202
        • Hospital de Elche
      • Torrevieja, Alicante, Spanyolország, 03186
        • Hospital de Torrevieja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • ICO-Badalona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanyolország, 08190
        • Hospital General De Catalunya
      • Terrassa, Barcelona, Spanyolország, 08220
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanyolország, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanyolország, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spanyolország, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanyolország, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanyolország, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan, előrehaladott, nem laphám tüdőkarcinómában szenvedő betegek, akiknél nincsenek molekuláris elváltozások, és akik hajlamosak specifikus gátlókkal (EGFR mutáció, ALK transzlokáció, ROS1 fúzió) kezelni, akik előrehaladtak a kemoterápia első vonalába, és a második kezelési vonal alárendeltjei.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ≥ 18 évesnél idősebb betegek
  2. Nem laphám tüdőkarcinóma, IIIB/IV. stádiumú vagy visszatérő szövettani és/vagy citológiai megerősítése
  3. Előrehaladott vagy visszatérő betegség esetén az első vonalbeli kemoterápia elmulasztása. Azok a betegek is szerepelnek, akik 2 kezelési vonalat kaptak, és ez lesz a 3. vonal, feltéve, hogy az előző vonalak valamelyike ​​során immunterápiát vagy antidandiális terápiát kaptak (vad típusú vagy ismeretlen mutációs státuszú betegeknél).
  4. ECOG 0 vagy 1
  5. A várható élettartam több mint 12 hét.
  6. A beteg írásos beleegyezése a hatályos előírásoknak megfelelően

Kizárási kritériumok:

  1. Egynél több kemoterápiás kezelést kaphat előrehaladott betegség esetén
  2. Májfunkció (az alábbi értékek közül egy vagy több kizárja a beteget): a. Teljes bilirubin a normalitás határain kívül; B. Májáttét nélküli betegeknél: ALT vagy AST > 1,5-szerese a normálérték felső határának; C. Májmetasztázisban szenvedő betegeknél: összbilirubin a normalitás határain kívül, ALT vagy AST > 2,5-szerese a normálérték határértékének.
  3. Hemogram (az alábbi értékek közül egy vagy több kizárja a beteget): a. Abszolút neutrofilszám <1500/mm3; B. Vérlemezkék <100 000/mm3; C. Hemoglobin <9,0 g/dl.
  4. Ilyen helyzetek: a. Aktív súlyos fertőzések, különösen, ha antimikrobiális vagy szisztémás antibiotikum-kezelést igényelnek, vagy aktív vagy krónikus hepatitis C vagy B vírusfertőzés; B. Súlyos betegség vagy nem onkológiai kísérő betegség, például neurológiai, pszichiátriai vagy fertőző betegség vagy aktív fekélyek (emésztőrendszer, bőr) vagy releváns analitikai rendellenesség; C. Azok a betegek, akik szexuálisan aktívak és nem kívánnak orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat alatt és az aktív kezelés befejezése után legalább 3 hónapig; D. Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi tényezők; és. alkoholizmus vagy jelenlegi kábítószer-függőség; F. Korábban fennálló ascites és/vagy klinikailag jelentős pleurális folyadékgyülem; G. Dekompenzált diabetes mellitus vagy egyéb nagy dózisú kortikoszteroid-kezelés ellenjavallata
  5. Terhesség vagy szoptatás; A kezelés megkezdése előtt a nőknek negatív eredményt kell kapniuk a terhességi teszten

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oldható mediátorok a progressziómentes túlélés vonatkozásában
Időkeret: A progresszió idején átlagosan 1 év
az oldható mediátorok korrelációja a progresszió idején
A progresszió idején átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oldható mediátorok a válaszarányhoz viszonyítva
Időkeret: az első válaszadás időpontjában átlagosan 3 hónap
az oldható mediátorokat az első válasz időpontjában mérjük a vérmintában
az első válaszadás időpontjában átlagosan 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spanish Lung Cancer Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos Camps, MD, Hospital General Universitario de Valencia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GECP 16/02_SELINA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel