- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03156868
Analyse von löslichen Mediatoren, Zytokinen und FACs als prognostische Faktoren bei fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem Lungenkarzinom
Analyse von löslichen Mediatoren, Zytokinen und zirkulierenden angiogenen Faktoren (FACs) als potenzielle Prädiktoren / prognostische Faktoren in der antiangiogenen Therapie nach Versagen der Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittenem nicht-plattenepithelialem Lungenkarzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die derzeitige Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC ohne anfällige molekulare Veränderungen (EGFR-Mutation, ALK-Translokation, ROS1-Fusion) umfasst Kombinationen auf Basis von Platin in der ersten Behandlungslinie, während es in der zweiten Behandlungslinie drei Möglichkeiten gibt Monotherapie: Docetaxel, Erlotinib und Pemetrexed. Pemetrexed ist ausschließlich indiziert für Patienten mit NSCLC mit nicht-plattenepithelialer Histologie. Obwohl alle von ihnen gezeigt haben, dass sie das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) erhöhen, wird die mediane Zeit bis zur Progression bei 3 Monaten und das mediane Gesamtüberleben bei 8-9 Monaten gehalten.
In jüngerer Zeit wurden weitere Therapieoptionen im Rahmen der Zweitlinie aufgenommen. Erstens zwei antiangiogene Medikamente: Nintedanib und Ramucirumab. Die Kombination von Nintedanib oder Ramucirumab mit Docetaxel in der zweiten Behandlungslinie führte nachweislich zu einem signifikanten Anstieg von SLP und SG im Vergleich zu Docetaxel (9,11). Einer der Kritikpunkte an den Ergebnissen dieser beiden Studien, der allen antiangiogenen Behandlungen gemeinsam ist, ist das Fehlen von Vorhersagefaktoren, die uns helfen, die Patienten besser auszuwählen, die von einer solchen Behandlung profitieren würden, sowie eine bessere Rationalisierung der wirtschaftlichen Kosten. Andererseits weisen aktuelle Daten aus neuen Strategien auf der Grundlage von Immuntherapien bei Lungenkrebs darauf hin, dass Nivolumab, ein PD-1-Antikörper (programmierter Zelltod-1), einen Vorteil in Bezug auf das Überleben gegenüber einer Docetaxel-Monotherapie sowohl in der Histologie als auch bei Plattenepithelkarzinomen gezeigt hat Ausfall einer platinbasierten vorherigen Linie.
Auf der Grundlage des oben Gesagten besteht das Ziel dieses Projekts darin, eine Reihe löslicher Mediatoren mittels multiparametrischer Immunoassay-Techniken in peripheren Blutproben (zu Studienbeginn, während der Behandlung und beim Fortschreiten der Krankheit) von Patienten mit fortgeschrittenem Lungenadenokarzinom zu analysieren. ohne molekulare Veränderungen, die mit Anti-Target-Medikamenten behandelbar sind, die zu einer Erstlinien-Chemotherapie fortgeschritten sind, unabhängig davon, ob sie eine Behandlung mit Immuntherapien erhalten haben, und die in der Zweitlinien-Chemotherapie (Docetaxel) in Kombination mit oder ohne behandelt werden ein Antiangiogen. Es geht darum, Marker oder Gruppen von ihnen mit prognostischer / prädiktiver Bedeutung zu analysieren, sowie solche, die mit Resistenzmechanismen gegen die verabreichten Behandlungen zusammenhängen könnten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alicante, Spanien, 03010
- H.G.U. Alicante
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Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Universitari Quiron Dexeus
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Castelló, Spanien, 12002
- H. Provincial de Castellón
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Jaén, Spanien, 23007
- Hospital de Jaen
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Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Lucus Agustí
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Madrid, Spanien
- H. Clínico San Carlos
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Madrid, Spanien, 28035
- H.U. Puerta de Hierro
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Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico De Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Hospital Nuestra Señora Candelaria
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Tarragona, Spanien, 43003
- Hospital Sant Pau i Santa Tecla
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Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Dr. Peset
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Valencia, Spanien, 46500
- Hospital de Sagunto
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Valencia, Spanien, 46014
- H. General U. de Valencia
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Alicante
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Elche, Alicante, Spanien, 03202
- Hospital de Elche
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Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
- Hospital de Torrevieja
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- ICO-Badalona
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Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08190
- Hospital General de Catalunya
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Terrassa, Barcelona, Spanien, 08220
- Consorci Sanitari de Terrassa
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Gran Canaria
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Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35016
- Complejo Hospitalario Universitario Insular de Gran Canaria
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Madrid
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Leganés, Madrid, Spanien, 28911
- Hospital Severo Ochoa
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Mallorca
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Palma De Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
- Hospital Son Llatzer
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Málaga
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Marbella, Málaga, Spanien, 29603
- Hospital Costa del Sol
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universitaria de Navarra
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Valencia
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Alzira, Valencia, Spanien, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
- Histologische und / oder zytologische Bestätigung eines nicht-plattenepithelialen Lungenkarzinoms, Stadium IIIB / IV oder rezidivierend
- Versagen einer Erstlinien-Chemotherapie bei fortgeschrittener oder rezidivierender Erkrankung. Patienten, die 2 Behandlungslinien erhalten haben, werden ebenfalls eingeschlossen, und dies ist die 3. Linie, vorausgesetzt, dass sie während einer der vorherigen Linien eine Immuntherapie oder Antidandialtherapie erhalten haben (bei Patienten mit einem Wildtyp oder unbekanntem Mutationsstatus).
- ECOG 0 oder 1
- Lebenserwartung über 12 Wochen.
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten gemäß den geltenden Vorschriften
Ausschlusskriterien:
- Erhalten Sie mehr als eine Chemotherapie-Behandlung für fortgeschrittene Erkrankungen
- Leberfunktion (einer oder mehrere der folgenden Werte würden den Patienten ausschließen): a. Gesamtbilirubin außerhalb der Grenzen der Normalität; B. Für Patienten ohne Lebermetastasen: ALT oder AST > 1,5 mal ULN; C. Für Patienten mit Lebermetastasen: Gesamtbilirubin außerhalb der Grenzen der Normalität, ALT oder AST > 2,5-mal die ULN.
- Blutbild (einer oder mehrere der folgenden Werte würden den Patienten ausschließen): a. Absolute Neutrophilenzahl <1.500 / mm3; B. Blutplättchen < 100.000/mm 3 ; C. Hämoglobin < 9,0 g/dl.
- Situationen wie die folgenden: a. Aktive schwere Infektionen, insbesondere wenn sie eine antimikrobielle oder systemische Antibiotikabehandlung erfordern, oder aktive oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-C- oder -B-Virus; B. Schwere Erkrankung oder nicht-onkologische Begleiterkrankung wie neurologische, psychiatrische oder infektiöse Erkrankung oder aktive Ulzera (Verdauungstrakt, Haut) oder relevante analytische Auffälligkeit; C. Patientinnen, die sexuell aktiv sind und während der Studie und für mindestens 3 Monate nach Abschluss der aktiven Behandlung keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden möchten; D. Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Faktoren; Und. Alkoholismus oder aktuelle Drogenabhängigkeit; F. Vorbestehender Aszites und/oder klinisch signifikanter Pleuraerguss; G. Dekompensierter Diabetes mellitus oder andere Kontraindikationen für die Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden
- Schwangerschaft oder Stillzeit; Die Frauen müssen vor Beginn der Behandlung ein negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lösliche Mediatoren in Bezug auf progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Progression durchschnittlich 1 Jahr
|
um lösliche Mediatoren zum Zeitpunkt der Progression zu korrelieren
|
Zum Zeitpunkt der Progression durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lösliche Mediatoren in Bezug auf die Rücklaufquote
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des ersten Ansprechens durchschnittlich 3 Monate
|
Die löslichen Mediatoren werden zum Zeitpunkt der ersten Reaktion in der Blutprobe gemessen
|
zum Zeitpunkt des ersten Ansprechens durchschnittlich 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Carlos Camps, MD, Hospital General Universitario de Valencia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GECP 16/02_SELINA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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