Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af opløselige mediatorer, cytokiner og FAC'er som prognostiske faktorer i avanceret ikke-pladeepitel lungekarcinom

2. marts 2023 opdateret af: Spanish Lung Cancer Group

Analyse af opløselige mediatorer, cytokiner og cirkulerende angiogene faktorer (FAC'er) som potentielle prædiktorer/prognostiske faktorer i antiangiogen terapi efter svigt af førstelinjekemoterapi ved avanceret ikke-pladeepitel lungekarcinom

Nylige undersøgelser har vist, at vurderingen af ​​et sæt cytokiner og/eller cirkulerende angiogene faktorer (FAC'er) kunne bruges til at identificere prognostiske faktorer, der forudsiger effektivitet og/eller potentielle mekanismer for resistens over for antiangiogene midler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nuværende behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, uden følsomme molekylære ændringer (EGFR-mutation, ALK-translokation, ROS1-fusion), omfatter kombinationer baseret på platin i den første behandlingslinje, mens der i den anden linje er tre muligheder i monoterapi: docetaxel, erlotinib og pemetrexed. Pemetrexed er udelukkende indiceret til patienter med NSCLC af ikke-pladeepitel histologi. Selvom alle af dem har vist sig at øge progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS), opretholdes mediantiden til progression ved 3 måneder, og median overordnet overlevelse ved 8-9 måneder.

For nylig er andre terapeutiske muligheder blevet inkorporeret i sammenhæng med den anden linje. For det første to antiangiogene lægemidler: nintedanib og ramucirumab. Kombinationen af ​​nintedanib eller ramucirumab med docetaxel i anden behandlingslinje har vist sig at give en signifikant stigning i SLP og SG sammenlignet med docetaxel (9,11). En af kritikpunkterne af resultaterne af disse to forsøg, fælles for alle antiangiogene behandlinger, er manglen på forudsigende faktorer, der hjælper os til bedre at udvælge de patienter, der ville have gavn af en sådan behandling, samt en bedre rationalisering af økonomiske omkostninger. På den anden side indikerer nyere data fra nye strategier baseret på immunterapier i lungekræft, at nivolumab, et PD-1-antistof (Programmeret celledød-1), har vist fordele med hensyn til overlevelse versus docetaxel-monoterapi både i histologi som pladecelleadenokarcinom efter svigt af en platin-baseret tidligere linje.

Baseret på ovenstående er formålet med dette projekt at analysere et panel af opløselige mediatorer ved hjælp af multiparametriske immunoassay-teknikker i prøver af perifert blod (ved baseline, under behandling og progression af sygdommen) opnået fra patienter med fremskreden lungeadenokarcinom, uden molekylære ændringer, der kan behandles med anti-target-lægemidler, som er udviklet til en første linje af kemoterapi, uanset om de har modtaget behandling med immunterapi, og at de vil blive behandlet i anden linje med kemoterapi (docetaxel) i kombination eller ej med et antiangiogent. Det er et spørgsmål om at analysere markører eller paneler af dem med en prognostisk/prædiktiv betydning, såvel som dem, der kunne relateres til mekanismer for resistens over for de administrerede behandlinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

153

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • H.G.U. Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitari Quirón Dexeus
      • Castelló, Spanien, 12002
        • H. Provincial de Castellón
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Lucus Agusti
      • Madrid, Spanien
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Nuestra Señora Candelaria
      • Tarragona, Spanien, 43003
        • Hospital Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Valencia, Spanien, 46500
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, Spanien, 46014
        • H. General U. de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03202
        • Hospital de Elche
      • Torrevieja, Alicante, Spanien, 03186
        • Hospital de Torrevieja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • ICO-Badalona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanien, 08190
        • Hospital General De Catalunya
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08220
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden ikke-pladeepitel lungekarcinom uden molekylære ændringer, der er modtagelige for at blive behandlet med specifikke hæmmere (EGFR-mutation, ALK-translokation, ROS1-fusion), som er gået videre til den første linje af kemoterapi og er underordnet en anden behandlingslinje.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥ 18 år
  2. Histologisk og/eller cytologisk bekræftelse af ikke-pladebelagt lungekarcinom, stadium IIIB/IV eller tilbagevendende
  3. Manglende første linje af kemoterapi for fremskreden eller tilbagevendende sygdom. Patienter, der har modtaget 2 behandlingslinjer, vil også blive inkluderet, og dette vil være 3. linje, forudsat at de i løbet af en af ​​de foregående linjer har modtaget immunterapi eller antidandial terapi (hos patienter med vildtype eller ukendt mutationsstatus).
  4. ECOG 0 eller 1
  5. Forventet levetid større end 12 uger.
  6. Skriftligt informeret samtykke fra patienten i henhold til gældende regler

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtag mere end én linje af kemoterapibehandling for fremskreden sygdom
  2. Leverfunktion (en eller flere af følgende værdier vil udelukke patienten): a. Total bilirubin uden for normalitetens grænser; B. For patienter uden levermetastase: ALAT eller ASAT > 1,5 gange ULN; C. For patienter med levermetastaser: total bilirubin uden for normaliteten, ALAT eller AST > 2,5 gange ULN.
  3. Hæmogram (en eller flere af følgende værdier vil udelukke patienten): a. Absolut neutrofiltal <1.500 / mm3; B. Blodplader <100.000/mm3; C. Hæmoglobin <9,0 g/dl.
  4. Situationer som følgende: a. Aktive alvorlige infektioner, især hvis de kræver antimikrobiel eller systemisk antibiotikabehandling, eller aktiv eller kronisk infektion med hepatitis C- eller B-virus; B. Alvorlig sygdom eller ikke-onkologisk samtidig sygdom, såsom neurologisk, psykiatrisk eller infektionssygdom eller aktive sår (fordøjelseskanalen, hud) eller relevant analytisk abnormitet; C. Patienter, der er seksuelt aktive og ikke ønsker at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter afslutningen af ​​aktiv behandling; D. Psykologiske, familiemæssige, sociologiske eller geografiske faktorer; og. Alkoholisme eller nuværende stofmisbrug; F. Eksisterende ascites og/eller klinisk signifikant pleural effusion; G. Dekompenseret diabetes mellitus eller anden kontraindikation til behandling med kortikosteroider i høje doser
  5. Graviditet eller amning; Kvinderne skal have opnået et negativt resultat i en graviditetstest, inden behandlingen påbegyndes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløselige mediatorer i forhold til progressionsfri overlevelse
Tidsramme: På tidspunktet for progression i gennemsnit 1 år
at korrelere opløselige mediatorer ved progressionstid
På tidspunktet for progression i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløselige mediatorer i forhold til svarprocent
Tidsramme: på tidspunktet for første svar, i gennemsnit 3 måneder
de opløselige mediatorer vil blive målt i blodprøven på tidspunktet for første respons
på tidspunktet for første svar, i gennemsnit 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Camps, MD, Hospital General Universitario de Valencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GECP 16/02_SELINA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner