Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza rozpuszczalnych mediatorów, cytokin i FAC jako czynników prognostycznych w zaawansowanym niepłaskonabłonkowym raku płuca

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Spanish Lung Cancer Group

Analiza rozpuszczalnych mediatorów, cytokin i krążących czynników angiogennych (FAC) jako potencjalnych czynników prognostycznych/prognostycznych w terapii antyangiogennej po niepowodzeniu chemioterapii pierwszego rzutu w zaawansowanym niepłaskonabłonkowym raku płuca

Ostatnie badania wykazały, że ocena zestawu cytokin i/lub krążących czynników angiogennych (FAC) może być wykorzystana do identyfikacji czynników prognostycznych przewidujących skuteczność i/lub potencjalnych mechanizmów oporności na środki antyangiogenne

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Obecne postępowanie z chorymi na NSCLC miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, bez wrażliwych zmian molekularnych (mutacja EGFR, translokacja ALK, fuzja ROS1), obejmuje kombinacje oparte na platynie w pierwszej linii leczenia, natomiast w drugiej linii istnieją trzy możliwości: monoterapia: docetaksel, erlotynib i pemetreksed. Pemetreksed jest wskazany wyłącznie dla pacjentów z NSCLC o histologii innej niż płaskonabłonkowa. Chociaż wykazano, że wszystkie z nich zwiększają przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS), mediana czasu do progresji utrzymuje się na poziomie 3 miesięcy, a mediana przeżycia całkowitego na poziomie 8-9 miesięcy.

Ostatnio w ramach drugiego rzutu włączono inne opcje terapeutyczne. Po pierwsze dwa leki antyangiogenne: nintedanib i ramucyrumab. Wykazano, że połączenie nintedanibu lub ramucyrumabu z docetakselem w drugiej linii leczenia zapewnia istotny wzrost SLP i SG w porównaniu z docetakselem (9,11). Jedną z krytyki wyników tych dwóch badań, wspólną dla wszystkich terapii antyangiogennych, jest brak czynników predykcyjnych, które pomogą nam lepiej wybrać pacjentów, którzy odniosą korzyści z takiego leczenia, a także lepszą racjonalizację kosztów ekonomicznych. Z drugiej strony, najnowsze dane z nowych strategii opartych na immunoterapii raka płuc wskazują, że niwolumab, przeciwciało PD-1 (programowana śmierć komórki-1), wykazał korzyści pod względem przeżycia w porównaniu z monoterapią docetakselem, zarówno w badaniu histologicznym, jak gruczolakorak płaskonabłonkowy po niepowodzenie wcześniejszej linii opartej na platynie.

W związku z powyższym celem niniejszego projektu jest analiza panelu rozpuszczalnych mediatorów za pomocą wieloparametrycznych technik immunologicznych w próbkach krwi obwodowej (wyjściowej, w trakcie leczenia i progresji choroby) pobranych od pacjentów z zaawansowanym gruczolakorakiem płuc, bez zmian molekularnych, które można leczyć lekami przeciwcelowymi, które przeszły do ​​pierwszego rzutu chemioterapii, niezależnie od tego, czy były leczone immunoterapią i czy będą leczone w drugim rzucie chemioterapią (docetakselem). antyangiogenny. Jest to kwestia analizy markerów lub ich paneli o znaczeniu prognostycznym/predykcyjnym, jak również tych, które mogą być związane z mechanizmami oporności na zastosowane terapie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • H.G.U. Alicante
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Universitari Quirón Dexeus
      • Castelló, Hiszpania, 12002
        • H. Provincial de Castellón
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Lucus Agusti
      • Madrid, Hiszpania
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
        • Hospital Nuestra Señora Candelaria
      • Tarragona, Hiszpania, 43003
        • Hospital Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Valencia, Hiszpania, 46500
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • H. General U. de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03202
        • Hospital de Elche
      • Torrevieja, Alicante, Hiszpania, 03186
        • Hospital de Torrevieja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • ICO-Badalona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 08190
        • Hospital General De Catalunya
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08220
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Hiszpania, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Hiszpania, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Hiszpania, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym rakiem płuca bez zmian molekularnych podatni na leczenie swoistymi inhibitorami (mutacja EGFR, translokacja ALK, fuzja ROS1), którzy uzyskali progresję do pierwszej linii chemioterapii i są pomocni w drugiej linii leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  2. Histologiczne i/lub cytologiczne potwierdzenie niepłaskonabłonkowego raka płuca w stadium IIIB/IV lub nawrotu
  3. Niepowodzenie pierwszej linii chemioterapii w przypadku zaawansowanej lub nawracającej choroby. Pacjenci, którzy otrzymali 2 linie leczenia również zostaną włączeni i będzie to 3. linia pod warunkiem, że podczas jednej z poprzednich linii otrzymali immunoterapię lub terapie przeciwgrzybicze (u pacjentów z typem dzikim lub nieznanym statusem mutacji).
  4. ECOG 0 lub 1
  5. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
  6. Pisemna świadoma zgoda pacjenta zgodnie z obowiązującymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymać więcej niż jedną linię chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby
  2. Czynność wątroby (co najmniej jedna z poniższych wartości wyklucza pacjenta): a. Bilirubina całkowita poza granicami normy; B. U pacjentów bez przerzutów do wątroby: ALT lub AST > 1,5-krotności GGN; C. Dla pacjentów z przerzutami do wątroby: bilirubina całkowita poza granicami normy, ALT lub AST > 2,5-krotność GGN.
  3. Hemogram (jedna lub więcej z poniższych wartości wyklucza pacjenta): a. Bezwzględna liczba neutrofili <1500/mm3; B. Płytki krwi <100 000/mm3; C. Hemoglobina <9,0 g/dl.
  4. Sytuacje takie jak: a. Aktywne ciężkie infekcje, zwłaszcza jeśli wymagają antybiotykoterapii przeciwbakteryjnej lub ogólnoustrojowej, lub aktywne lub przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub B; B. Ciężka choroba lub współistniejąca choroba nieonkologiczna, taka jak choroba neurologiczna, psychiatryczna lub zakaźna lub czynne wrzody (przewodu pokarmowego, skóry) lub istotna nieprawidłowość analityczna; C. Pacjenci aktywni seksualnie, którzy nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu aktywnego leczenia; D. czynniki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne; I. Alkoholizm lub obecne uzależnienie od narkotyków; F. Istniejący wcześniej wodobrzusze i/lub istotny klinicznie wysięk opłucnowy; G. Niewyrównana cukrzyca lub inne przeciwwskazanie do leczenia kortykosteroidami w dużych dawkach
  5. Ciąża lub karmienie piersią; Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpuszczalne mediatory w odniesieniu do przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: W czasie progresji średnio 1 rok
skorelować rozpuszczalne mediatory w czasie progresji
W czasie progresji średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpuszczalne mediatory w zależności od wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: w momencie pierwszej odpowiedzi, średnio 3 miesiące
rozpuszczalne mediatory zostaną zmierzone w próbce krwi w czasie pierwszej odpowiedzi
w momencie pierwszej odpowiedzi, średnio 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Camps, MD, Hospital General Universitario de Valencia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GECP 16/02_SELINA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj