Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza rozpustných mediátorů, cytokinů a FAC jako prognostických faktorů u pokročilého neskvamózního karcinomu plic

2. března 2023 aktualizováno: Spanish Lung Cancer Group

Analýza rozpustných mediátorů, cytokinů a cirkulujících angiogenních faktorů (FAC) jako potenciálních prediktorů / prognostických faktorů v antiangiogenní terapii po selhání chemoterapie první linie u pokročilého neskvamózního karcinomu plic

Nedávné studie ukázaly, že hodnocení souboru cytokinů a/nebo cirkulujících angiogenních faktorů (FAC) by mohlo být použito k identifikaci prognostických faktorů predikujících účinnost a/nebo potenciálních mechanismů rezistence na antiangiogenní látky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Současná léčba pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC bez citlivých molekulárních alterací (mutace EGFR, translokace ALK, fúze ROS1) zahrnuje v první linii léčby kombinace na bázi platiny, zatímco ve druhé linii jsou tři možnosti monoterapie: docetaxel, erlotinib a pemetrexed. Pemetrexed je indikován výhradně u pacientů s NSCLC neskvamózní histologie. Ačkoli bylo prokázáno, že všechny z nich zvyšují přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS), medián doby do progrese je zachován na 3 měsících a medián celkového přežití na 8-9 měsících.

V poslední době byly v kontextu druhé linie začleněny další terapeutické možnosti. Za prvé, dvě antiangiogenní léčiva: nintedanib a ramucirumab. Ukázalo se, že kombinace nintedanibu nebo ramucirumabu s docetaxelem ve druhé linii léčby přináší signifikantní zvýšení SLP a SG ve srovnání s docetaxelem (9,11). Jednou z výtek výsledků těchto dvou studií, společných pro všechny antiangiogenní léčby, je nedostatek prediktivních faktorů, které nám pomáhají lépe vybrat pacienty, kteří by z takové léčby měli prospěch, a také lepší racionalizace ekonomických nákladů. Na druhou stranu nedávná data z nových strategií založených na imunoterapiích u karcinomu plic naznačují, že nivolumab, protilátka PD-1 (Programmed cell death-1), prokázal přínos z hlediska přežití oproti monoterapii docetaxelem jak v histologii, tak u dlaždicového adenokarcinomu po selhání předchozí řady na bázi platiny.

Na základě výše uvedeného je cílem tohoto projektu analyzovat panel solubilních mediátorů pomocí multiparametrických imunoanalytických technik ve vzorcích periferní krve (na počátku, během léčby a progrese onemocnění) získaných od pacientů s pokročilým plicním adenokarcinomem, bez molekulárních změn léčitelných proticílovými léky, kteří postoupili do první linie chemoterapie, bez ohledu na to, zda byli léčeni imunoterapií, a že budou léčeni ve druhé linii chemoterapií (docetaxel) V kombinaci nebo ne antiangiogenní. Jde o analýzu markerů nebo jejich panelů s prognostickým / prediktivním významem i těch, které by mohly souviset s mechanismy rezistence na podávané léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

153

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • H.G.U. Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Hospital Universitari Quiron Dexeus
      • Castelló, Španělsko, 12002
        • H. Provincial de Castellón
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Lucus Agustí
      • Madrid, Španělsko
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico De Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38010
        • Hospital Nuestra Señora Candelaria
      • Tarragona, Španělsko, 43003
        • Hospital Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Valencia, Španělsko, 46500
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • H. General U. de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03202
        • Hospital de Elche
      • Torrevieja, Alicante, Španělsko, 03186
        • Hospital de Torrevieja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • ICO-Badalona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08190
        • Hospital General de Catalunya
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08220
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Španělsko, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Španělsko, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Španělsko, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilým neskvamózním plicním karcinomem bez molekulárních alterací náchylní k léčbě specifickými inhibitory (mutace EGFR, translokace ALK, fúze ROS1), kteří progredovali do první linie chemoterapie a jsou vedlejšími k léčbě druhé linie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  2. Histologické a/nebo cytologické potvrzení neskvamózního plicního karcinomu stadia IIIB/IV nebo recidivujícího
  3. Selhání první linie chemoterapie pro pokročilé nebo recidivující onemocnění. Pacienti, kteří podstoupili 2 léčebné linie, budou také zahrnuti a toto bude 3. linie za předpokladu, že během jedné z předchozích linií podstoupili imunoterapii nebo antidandiální terapii (u pacientů s divokým typem nebo neznámým mutačním stavem).
  4. ECOG 0 nebo 1
  5. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
  6. Písemný informovaný souhlas pacienta v souladu s platnými předpisy

Kritéria vyloučení:

  1. Získejte více než jednu řadu chemoterapie pro pokročilé onemocnění
  2. Jaterní funkce (jedna nebo více z následujících hodnot by pacienta vyřadilo): a. Celkový bilirubin mimo hranice normality; B. Pro pacienty bez jaterních metastáz: ALT nebo AST > 1,5krát ULN; C. Pro pacienty s metastázami v játrech: celkový bilirubin mimo hranice normality, ALT nebo AST > 2,5násobek ULN.
  3. Hemogram (jedna nebo více z následujících hodnot by pacienta vyřadilo): a. Absolutní počet neutrofilů <1 500 / mm3; B. Krevní destičky <100 000/mm3; C. Hemoglobin <9,0 g/dl.
  4. Situace, jako jsou následující: a. Aktivní závažné infekce, zejména vyžadují-li antimikrobiální nebo systémovou antibiotickou léčbu, nebo aktivní nebo chronická infekce virem hepatitidy C nebo B; B. Závažné onemocnění nebo neonkologické doprovodné onemocnění, jako je neurologické, psychiatrické nebo infekční onemocnění nebo aktivní vředy (trávicí trakt, kůže) nebo relevantní analytické abnormality; C. Pacienti, kteří jsou sexuálně aktivní a nechtějí během studie a alespoň 3 měsíce po ukončení aktivní léčby používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce; D. Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické faktory; a. Alkoholismus nebo současná drogová závislost; F. Preexistující ascites a/nebo klinicky významný pleurální výpotek; G. Dekompenzovaný diabetes mellitus nebo jiná kontraindikace léčby kortikosteroidy ve vysokých dávkách
  5. Těhotenství nebo kojení; Ženy musí mít před zahájením léčby negativní výsledek těhotenského testu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpustné mediátory ve vztahu k přežití bez progrese
Časové okno: V době progrese průměrně 1 rok
ke korelaci rozpustných mediátorů v době progrese
V době progrese průměrně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpustné mediátory ve vztahu k míře odezvy
Časové okno: v době první odpovědi, v průměru 3 měsíce
rozpustné mediátory budou měřeny ve vzorku krve v době první odpovědi
v době první odpovědi, v průměru 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish Lung Cancer Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Camps, MD, Hospital General Universitario de Valencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GECP 16/02_SELINA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit