Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van oplosbare bemiddelaars, cytokines en FAC's als prognostische factoren bij gevorderd niet-plaveiselcelcarcinoom

2 maart 2023 bijgewerkt door: Spanish Lung Cancer Group

Analyse van oplosbare bemiddelaars, cytokines en circulerende angiogene factoren (FAC's) als potentiële voorspellers/prognostische factoren bij antiangiogene therapie na het falen van eerstelijns chemotherapie bij gevorderd niet-plaveiselcelcarcinoom

Recente onderzoeken hebben aangetoond dat de beoordeling van een reeks cytokines en/of circulerende angiogene factoren (FAC's) kan worden gebruikt om prognostische factoren te identificeren die de werkzaamheid en/of mogelijke mechanismen van resistentie tegen antiangiogene middelen voorspellen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De huidige behandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC, zonder gevoelige moleculaire veranderingen (EGFR-mutatie, ALK-translocatie, ROS1-fusie), omvat combinaties op basis van platina in de eerste behandelingslijn, terwijl er in de tweede lijn drie mogelijkheden zijn in monotherapie: docetaxel, erlotinib en pemetrexed. Pemetrexed is uitsluitend geïndiceerd voor patiënten met een NSCLC van niet-plaveiselcelhistologie. Hoewel is aangetoond dat ze allemaal de progressievrije overleving (PFS) en de totale overleving (OS) verhogen, blijft de mediane tijd tot progressie gehandhaafd op 3 maanden en de mediane totale overleving op 8-9 maanden.

Sinds kort zijn in het kader van de tweede lijn andere therapeutische mogelijkheden opgenomen. Ten eerste twee anti-angiogene geneesmiddelen: nintedanib en ramucirumab. Er is aangetoond dat de combinatie van nintedanib of ramucirumab met docetaxel in de tweedelijnsbehandeling een significante verhoging van SLP en SG oplevert in vergelijking met docetaxel (9,11). Een van de punten van kritiek op de resultaten van deze twee onderzoeken, gemeenschappelijk voor alle anti-angiogene behandelingen, is het ontbreken van voorspellende factoren die ons helpen om de patiënten die baat zouden hebben bij een dergelijke behandeling beter te selecteren, evenals een betere rationalisering van de economische kosten. Aan de andere kant geven recente gegevens van nieuwe strategieën op basis van immunotherapieën bij longkanker aan dat nivolumab, een PD-1-antilichaam (geprogrammeerde celdood-1), voordeel heeft laten zien in termen van overleving versus docetaxel-monotherapie, zowel in histologie als plaveiselcarcinoom na het mislukken van een eerdere lijn op basis van platina.

Op basis van het bovenstaande is het doel van dit project om een ​​panel van oplosbare mediatoren te analyseren door middel van multiparametrische immunoassaytechnieken in monsters van perifeer bloed (bij aanvang, tijdens behandeling en progressie van de ziekte) verkregen van patiënten met longadenocarcinoom in een gevorderd stadium, zonder moleculaire veranderingen te behandelen met anti-targetgeneesmiddelen, die zijn overgegaan naar een eerstelijns chemotherapie, ongeacht of ze zijn behandeld met immunotherapieën, en die in de tweede lijn zullen worden behandeld met chemotherapie (docetaxel) In combinatie of niet met een antiangiogeen. Het is een kwestie van het analyseren van markers of panelen ervan met een prognostische / voorspellende betekenis, evenals markeringen die verband kunnen houden met mechanismen van resistentie tegen de toegediende behandelingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

153

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • H.G.U. Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Hospital Universitari Quirón Dexeus
      • Castelló, Spanje, 12002
        • H. Provincial de Castellón
      • Jaén, Spanje, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Lugo, Spanje, 27003
        • Hospital Lucus Agusti
      • Madrid, Spanje
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
        • Hospital Nuestra Señora Candelaria
      • Tarragona, Spanje, 43003
        • Hospital Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Valencia, Spanje, 46500
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, Spanje, 46014
        • H. General U. de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03202
        • Hospital de Elche
      • Torrevieja, Alicante, Spanje, 03186
        • Hospital de Torrevieja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • ICO-Badalona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spanje, 08190
        • Hospital General De Catalunya
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08220
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanje, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spanje, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spanje, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanje, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanje, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met gevorderd niet-plaveiselcellongcarcinoom zonder moleculaire veranderingen die vatbaar zijn voor behandeling met specifieke remmers (EGFR-mutatie, ALK-translocatie, ROS1-fusie) die zijn geëvolueerd naar de eerste lijn van chemotherapie en die ondergeschikt zijn aan een tweede behandelingslijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van ≥ 18 jaar
  2. Histologische en/of cytologische bevestiging van niet-plaveiselcelcarcinoom, stadium IIIB/IV of recidiverend
  3. Falen van een eerstelijns chemotherapie voor gevorderde of terugkerende ziekte. Patiënten die 2 behandelingslijnen hebben gekregen, zullen ook worden opgenomen en dit zal de 3 e lijn zijn, op voorwaarde dat ze tijdens een van de vorige lijnen immunotherapie of antidandia-therapieën hebben gekregen (bij patiënten met een wildtype of onbekende mutatiestatus).
  4. ECOG 0 of 1
  5. Levensverwachting langer dan 12 weken.
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt in overeenstemming met de huidige regelgeving

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvang meer dan één regel chemotherapiebehandeling voor gevorderde ziekte
  2. Leverfunctie (een of meer van de volgende waarden sluiten de patiënt uit): Totaal bilirubine buiten de grenzen van normaliteit; B. Voor patiënten zonder levermetastasen: ALAT of ASAT > 1,5 maal ULN; C. Voor patiënten met levermetastasen: totaal bilirubine buiten de grenzen van normaliteit, ALAT of ASAT> 2,5 keer de ULN.
  3. Hemogram (een of meer van de volgende waarden sluiten de patiënt uit): Absoluut aantal neutrofielen <1.500 / mm3; B. Bloedplaatjes <100.000 / mm3; C. Hemoglobine <9,0 g/dl.
  4. Situaties zoals de volgende: a. Actieve ernstige infecties, vooral als ze antimicrobiële of systemische antibioticabehandeling vereisen, of actieve of chronische infectie met het hepatitis C- of B-virus; B. Ernstige ziekte of niet-oncologische bijkomende ziekte zoals neurologische, psychiatrische of infectieziekte of actieve zweren (spijsverteringskanaal, huid) of relevante analytische afwijking; C. Patiënten die seksueel actief zijn en geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode willen gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na voltooiing van de actieve behandeling; D. Psychologische, familiale, sociologische of geografische factoren; En. Alcoholisme of huidige drugsverslaving; F. Reeds bestaande ascites en/of klinisch significante pleurale effusie; G. Gedecompenseerde diabetes mellitus of andere contra-indicatie voor behandeling met hoge doses corticosteroïden
  5. Zwangerschap of borstvoeding; De vrouwen moeten een negatief resultaat hebben behaald in een zwangerschapstest voordat ze met de behandeling beginnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oplosbare mediatoren in relatie tot progressievrije overleving
Tijdsspanne: Op het moment van progressie gemiddeld 1 jaar
om oplosbare mediatoren tijdens de progressietijd te correleren
Op het moment van progressie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oplosbare bemiddelaars in relatie tot responspercentage
Tijdsspanne: op het moment van eerste reactie gemiddeld 3 maanden
de oplosbare mediatoren zullen worden gemeten in het bloedmonster op het moment van de eerste respons
op het moment van eerste reactie gemiddeld 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Camps, MD, Hospital General Universitario de Valencia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GECP 16/02_SELINA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren