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Analisi di mediatori solubili, citochine e FAC come fattori prognostici nel carcinoma polmonare non squamoso avanzato

2 marzo 2023 aggiornato da: Spanish Lung Cancer Group

Analisi di mediatori solubili, citochine e fattori angiogenici circolanti (FAC) come potenziali predittori/fattori prognostici nella terapia antiangiogenica in seguito al fallimento della chemioterapia di prima linea nel carcinoma polmonare non squamoso avanzato

Recenti studi hanno dimostrato che la valutazione di un insieme di citochine e/o fattori angiogenici circolanti (FAC) potrebbe essere utilizzata per identificare fattori prognostici predittivi di efficacia e/o potenziali meccanismi di resistenza agli agenti antiangiogenici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'attuale gestione dei pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico, senza alterazioni molecolari suscettibili (mutazione EGFR, traslocazione ALK, fusione ROS1), prevede combinazioni a base di platino nella prima linea di trattamento, mentre nella seconda linea sono previste tre possibilità di monoterapia: docetaxel, erlotinib e pemetrexed. Pemetrexed è indicato esclusivamente per i pazienti con NSCLC istologico non squamoso. Sebbene tutti abbiano dimostrato di aumentare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS), il tempo mediano alla progressione è mantenuto a 3 mesi e la sopravvivenza globale mediana a 8-9 mesi.

Recentemente, altre opzioni terapeutiche sono state incorporate nel contesto della seconda linea. Innanzitutto due farmaci antiangiogenici: nintedanib e ramucirumab. È stato dimostrato che la combinazione di nintedanib o ramucirumab con docetaxel nella seconda linea di trattamento fornisce un aumento significativo di SLP e SG rispetto a docetaxel (9,11). Una delle critiche ai risultati di questi due studi, comune a tutti i trattamenti antiangiogenici, è la mancanza di fattori predittivi che ci aiutino a selezionare meglio i pazienti che trarrebbero beneficio da tale trattamento, nonché una migliore razionalizzazione dei costi economici. D'altra parte, dati recenti provenienti da nuove strategie basate su immunoterapie nel cancro del polmone indicano che nivolumab, un anticorpo PD-1 (Programmed cell death-1), ha mostrato benefici in termini di sopravvivenza rispetto a docetaxel in monoterapia sia in Istologia che adenocarcinoma squamoso dopo fallimento di una linea precedente a base di platino.

Sulla base di quanto sopra, l'obiettivo di questo progetto è analizzare un pannello di mediatori solubili mediante tecniche di immunodosaggio multiparametrico in campioni di sangue periferico (al basale, durante il trattamento e la progressione della malattia) ottenuti da pazienti con adenocarcinoma polmonare avanzato, senza alterazioni molecolari trattabili con farmaci anti-bersaglio, che sono passati a una prima linea di chemioterapia, indipendentemente dal fatto che abbiano ricevuto un trattamento con immunoterapie, e che saranno trattati in seconda linea con chemioterapia (docetaxel) In combinazione o meno con un antiangiogenico. Si tratta di analizzare marcatori o pannelli di essi con significato prognostico/predittivo, nonché quelli che potrebbero essere correlati a meccanismi di resistenza ai trattamenti somministrati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

153

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • H.G.U. Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Hospital Universitari Quirón Dexeus
      • Castelló, Spagna, 12002
        • H. Provincial de Castellón
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Hospital de Jaen
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Lucus Agusti
      • Madrid, Spagna
        • H. Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28035
        • H.U. Puerta de Hierro
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
        • Hospital Nuestra Señora Candelaria
      • Tarragona, Spagna, 43003
        • Hospital Sant Pau i Santa Tecla
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Valencia, Spagna, 46500
        • Hospital de Sagunto
      • Valencia, Spagna, 46014
        • H. General U. de Valencia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03202
        • Hospital de Elche
      • Torrevieja, Alicante, Spagna, 03186
        • Hospital de Torrevieja
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • ICO-Badalona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spagna, 08190
        • Hospital General De Catalunya
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08220
        • Consorci Sanitari de Terrassa
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spagna, 35016
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular de Gran Canaria
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, Spagna, 28911
        • Hospital Severo Ochoa
    • Mallorca
      • Palma De Mallorca, Mallorca, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spagna, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spagna, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare non squamoso avanzato senza alterazioni molecolari suscettibili di essere trattati con inibitori specifici (mutazione EGFR, traslocazione ALK, fusione ROS1) che sono passati alla prima linea di chemioterapia e sono sussidiari a una seconda linea di trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni
  2. Conferma istologica e/o citologica di carcinoma polmonare non squamoso, stadio IIIB/IV o ricorrente
  3. Fallimento di una prima linea di chemioterapia per malattia avanzata o ricorrente. Saranno inclusi anche i pazienti che hanno ricevuto 2 linee di trattamento e questa sarà la 3a linea a condizione che durante una delle linee precedenti abbiano ricevuto immunoterapia o terapie antidandial (in pazienti con wild type o stato mutazionale sconosciuto).
  4. ECOG 0 o 1
  5. Aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  6. Consenso informato scritto del paziente secondo la normativa vigente

Criteri di esclusione:

  1. Ricevere più di una linea di trattamento chemioterapico per la malattia avanzata
  2. Funzionalità epatica (uno o più dei seguenti valori escluderebbero il paziente): a. Bilirubina totale fuori dai limiti della normalità; B. Per i pazienti senza metastasi epatiche: ALT o AST> 1,5 volte ULN; C. Per i pazienti con metastasi epatiche: bilirubina totale al di fuori dei limiti di normalità, ALT o AST > 2,5 volte l'ULN.
  3. Emogramma (uno o più dei seguenti valori escluderebbero il paziente): a. Conta assoluta dei neutrofili <1.500/mm3; B. Piastrine <100.000 / mm 3; C. Emoglobina <9,0 g/dl.
  4. Situazioni come le seguenti: a. Infezioni gravi attive, soprattutto se richiedono un trattamento antibiotico antimicrobico o sistemico, o infezione attiva o cronica da virus dell'epatite C o B; B. Malattia grave o malattia concomitante non oncologica come malattie neurologiche, psichiatriche o infettive o ulcere attive (tratto digerente, pelle) o anomalie analitiche rilevanti; C. Pazienti sessualmente attivi e che non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo il completamento del trattamento attivo; D. Fattori psicologici, familiari, sociologici o geografici; E. Alcolismo o attuale tossicodipendenza; F. Ascite preesistente e/o versamento pleurico clinicamente significativo; G. Diabete mellito scompensato o altra controindicazione al trattamento con corticosteroidi ad alte dosi
  5. Gravidanza o allattamento; Le donne devono aver ottenuto un risultato negativo in un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediatori solubili in relazione alla sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Al momento della progressione, una media di 1 anno
per correlare mediatori solubili al tempo di progressione
Al momento della progressione, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediatori solubili in relazione al tasso di risposta
Lasso di tempo: al momento della prima risposta, una media di 3 mesi
i mediatori solubili saranno misurati nel campione di sangue al momento della prima risposta
al momento della prima risposta, una media di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Lung Cancer Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Camps, MD, Hospital General Universitario de Valencia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GECP 16/02_SELINA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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