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Carfilzomib、Daratumumab 和地塞米松治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤患者的研究。 (CANDOR)

2025年5月1日 更新者：Amgen

比较 Carfilzomib、地塞米松和 Daratumumab 与 Carfilzomib 和地塞米松治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的随机、开放标签、3 期研究

比较 carfizomib、dexamethasone 和 daratumumab (KdD) 与 Carfilzomib 和 dexamethasone (Kd) 在 1 到 3 次既往治疗后复发的多发性骨髓瘤参与者的无进展生存期 (PFS) 方面。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对复发或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 参与者的 3 期多中心、开放标签、随机研究，他们之前接受过 1 到 3 次治疗。

参与者接受由随机化决定的治疗最长约 5 年，最多在最终分析数据截止日期 (DCO) 之前 30 天或直到确认疾病进展、不可接受的毒性、撤回同意或死亡（以先发生者为准） . 治疗臂之间不允许交叉。

这是一项开放标签研究。 然而，主要分析的反应和疾病进展评估由独立审查委员会 (IRC) 以盲法确定。 响应和疾病进展的敏感性分析由申办者使用经过验证的计算机算法（Onyx 响应计算评估 [ORCA]）以盲法集中确定。

在研究药物进展或停药后，参与者将进行 1 次随访（所有研究药物最后一次给药后 30 天 [+3}）。 疾病进展后，将在每 12 周（+/-2 周）的长期随访（LTFU）访问中收集有关生存状态和后续抗骨髓瘤治疗的数据，直至最终分析 DCO。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

466

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Nizhny Novgorod、俄罗斯联邦、603126
        • SBHI of Nizhny Novgorod region Regional Clinical Hospital of Nizhny Novgorod na N A Semashko
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
        • SBHI of Republic of Karelia Republic Hosiptal n a V A Baranov
      • Samara、俄罗斯联邦、443079
        • State Budget Educational Institution of High Professional Skills Samara State Medical University
      • Saratov、俄罗斯联邦、410028
        • Clinic of professional pathology and hematology
  • 保加利亚
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sofia、保加利亚、1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
      • Sofia、保加利亚、1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • 匈牙利
      • Bekescsaba、匈牙利、5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest、匈牙利、1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged、匈牙利、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 大韩民国
      • Goyang-si, Gyeonggi-do、大韩民国、10408
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Jeollanam-do、大韩民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • 希腊
      • Athens、希腊、11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens、希腊、10676
        • General Hospital Evangelismos
      • Patra、希腊、26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
      • Thessaloniki、希腊、54007
        • Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove、捷克语、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba、捷克语、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen、捷克语、304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi-shi、Aichi、日本、441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa-shi、Chiba、日本、296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Ogaki-shi、Gifu、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi、Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa-shi、Gunma、日本、377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi、Tochigi、日本、320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokushima
      • Tokushima-shi、Tokushima、日本、770-8539
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • 比利时
      • Antwerpen、比利时、2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Brussel、比利时、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Charleroi、比利时、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent、比利时、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven、比利时、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • 法国
      • La Roche Sur Yon Cedex 9、法国、85925
        • Centre Hospitalier Départemental les Oudairies
      • Le Chesnay cedex、法国、78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Lille Cedex、法国、59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1、法国、44093
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Pessac Cedex、法国、33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Pierre-Benite cedex、法国、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers Cedex、法国、86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex、法国、54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-732
        • Interhem
      • Chorzow、波兰、41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie
      • Lublin、波兰、20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im Swietego Jana z Dukli
      • Poznan、波兰、60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warszawa、波兰、02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroclaw、波兰、50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • St Vincents Hospital Sydney
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Epworth Healthcare
      • Fitzroy, VIC、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Geelong、Victoria、澳大利亚、3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara、火鸡、06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Izmir、火鸡、35040
        • Ege University Faculty of Medicine
      • Samsun、火鸡、55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
  • 罗马尼亚
      • Brasov、罗马尼亚、500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest、罗马尼亚、030171
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucuresti、罗马尼亚、020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti、罗马尼亚、050098
        • Bucharest Emergency University Hospital
      • Cluj-Napoca、罗马尼亚、400124
        • Profesor Dr Ion Chiricuta Institut of Oncology
      • Craiova、罗马尼亚、200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • 美国
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Lynn Cancer Center Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637-6613
        • University of Chicago Medical Center - Multiple Myeloma Research Consortium
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Dover、Ohio、美国、44622
        • Gabrail Cancer Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29414
        • Charleston Oncology
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Charles A Sammons Cancer Center at Dallas
  • 英国
      • Leeds、英国、LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London、英国、NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • Christie Hospital
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Castilla León
      • Salamanca、Castilla León、西班牙、37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Cataluña
      • Badalona、Cataluña、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、Cataluña、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 标准 1 最后一次治疗后复发或进展的多发性骨髓瘤
  • 标准 2 ≥ 18 岁的男性或女性
  • 标准 3 可测量疾病，在随机分组前 21 天内至少评估了以下一项：
  • IgG 多发性骨髓瘤：血清单克隆副蛋白（M 蛋白）水平 ≥ 1.0 g/dL，
  • IgA、IgD、IgE 多发性骨髓瘤：血清 M 蛋白水平 ≥ 0.5 g/dL，
  • 尿液 M 蛋白 ≥ 200 mg/24 小时，
  • 在没有可测量的血清或尿液 M 蛋白、血清游离轻链 (SFLC) ≥ 100 mg/L（受累轻链）和异常血清 kappa lambda 比率的受试者中
  • 标准 4 接受过至少 1 种但不超过 3 种先前的多发性骨髓瘤治疗（诱导治疗后干细胞移植和巩固/维持治疗将被视为 1 线治疗
  • 标准 5 只要患者对最近的卡非佐米治疗至少有部分反应 (PR)，未因毒性而被移除，停用卡非佐米后 60 天内未复发，并且将有从最后一次接受剂量到首次研究治疗至少有 6 个月的无卡非佐米治疗间隔。 （在这 6 个月的卡非佐米无治疗间隔期间，患者可能会接受非蛋白酶体抑制剂或 CD38 抗体药物的维持治疗）
  • 标准 6 只要患者对最近的 CD38 抗体治疗至少有 PR，未因毒性而被移除，强化治疗后 60 天内未复发（至少每隔周）的 CD38 抗体治疗，并且从最后一次接受的剂量到第一次研究治疗之间至少有 6 个月的 CD38 抗体无治疗间隔
  • 其他纳入标准可能适用

排除标准：

  • 标准 1 Waldenström 巨球蛋白血症
  • 标准 2 IgM 亚型多发性骨髓瘤
  • 标准 3 POEMS 综合征（多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变）
  • 标准 4 浆细胞白血病（> 2.0 * 10^9/L 循环浆细胞标准差）
  • 标准 5 骨髓增生异常综合征
  • 标准 6 过去 2 年内已知的中度或重度持续性哮喘
  • 标准 7 已知的慢性阻塞性肺病 (COPD)，FEV1 < 预计正常值的 50%
  • 标准 8 活动性充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 级至 IV 级）、有症状的缺血、不受控制的心律失常、有临床意义的心电图 (ECG) 异常、校正 QT 间期 (QTc) > 470 毫秒的筛查心电图、心包疾病, 或随机分组前 4 个月内发生心肌梗塞
  • 其他排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Kd - 卡非佐米和地塞米松

卡非佐米在第 1 周期以 20 mg/m^2 静脉内 (IV) 给药：第 1 天和第 2 天；第 1 周期中的 56 mg/m^2：第 8、9、15 和 16 天。 在第 1、2、8、9、15 和 16 天的周期 2+ 中继续使用 56 mg/m^2 剂量。

在第 1 周期、第 1 天和第 2 天（在第 2+ 周期，第 1 天和第 2 天可以口服或静脉注射）通过静脉输注 20 mg 并在第 8、9、15 和 16 天口服或通过静脉输注地塞米松在所有 28 天周期的第 22 天服用 40 毫克。
药品：地塞米松
商业上可获得的口服和 IV 配方是通过调查站点获得的。 Amgen 为一些国家（波兰、匈牙利、罗马尼亚、保加利亚、韩国）提供 IV 或 PO dexa。 根据参与者年龄（> 75 岁的参与者给予较低剂量）、dexa 相关毒性和卡非佐米停药应用剂量修改规则。
药品：卡非佐米

用于输注的卡非佐米以一次性使用小瓶中的冻干、无菌产品形式提供。 冻干产品用不含防腐剂的无菌注射用水复溶，复溶溶液含有卡非佐米2 mg/mL。 IV注射持续大约30分钟。

可以根据体重或毒性变化 >20% 来修改剂量。

其他名称：
  • KYPROLIS®
实验性的：KdD - Carfilzomib、地塞米松和 Daratumumab

卡非佐米在第 1 周期以 20 mg/m^2 静脉内 (IV) 给药：第 1 天和第 2 天；第 1 周期中的 56 mg/m^2：第 8、9、15 和 16 天。 在第 1、2、8、9、15 和 16 天的周期 2+ 中继续使用 56 mg/m^2 剂量。

在第 1 周期、第 1 天和第 2 天（在第 2+ 周期，第 1 天和第 2 天可以口服或静脉注射）通过静脉输注 20 mg 并在第 8、9、15 和 16 天口服或通过静脉输注地塞米松在所有 28 天周期的第 22 天服用 40 毫克。 在 carfilzomib 和/或 daratumumab IV 输注日给予地塞米松。

Daratumumab 在第 1 周期以 8 mg/kg 静脉注射给药：第 1 天和第 2 天；第 1 周期：第 8、15 和 22 天，以及第 2 周期：第 1、8、15 和 22 天，16 mg/kg。 在第 3-6 周期：第 1 天和第 15 天继续 16 mg/kg 剂量。 16 mg/kg 进一步持续到第 7+ 周期：仅第 1 天。
药品：地塞米松
商业上可获得的口服和 IV 配方是通过调查站点获得的。 Amgen 为一些国家（波兰、匈牙利、罗马尼亚、保加利亚、韩国）提供 IV 或 PO dexa。 根据参与者年龄（> 75 岁的参与者给予较低剂量）、dexa 相关毒性和卡非佐米停药应用剂量修改规则。
药品：卡非佐米

用于输注的卡非佐米以一次性使用小瓶中的冻干、无菌产品形式提供。 冻干产品用不含防腐剂的无菌注射用水复溶，复溶溶液含有卡非佐米2 mg/mL。 IV注射持续大约30分钟。

可以根据体重或毒性变化 >20% 来修改剂量。

其他名称：
  • KYPROLIS®
药品：达雷木单抗
Daratumumab 以一次性使用小瓶输注的浓缩溶液形式提供。
其他名称：
  • 达扎雷克斯®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
独立审查委员会评估的无进展生存期 (PFS)（仅限 PA DCO）
大体时间：从随机化到 2019 年 7 月 14 日的 PA DCO 日期；截至 DCO 的最长治疗持续时间为 102.3 周
无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组到疾病进展或因任何原因死亡较早的时间。 根据由独立审查委员会 (IRC) 评估的国际骨髓瘤工作组统一反应标准 (IMWG-URC)，对参与者的疾病反应和进展进行了评估。 对于满足以下任何条件的参与者，PFS 的持续时间被右删失：1. 没有基线/基线后疾病评估； 2. 在出现疾病进展或死亡之前开始新的抗骨髓瘤治疗； 3. 疾病进展或超过 70 天未进行疾病评估就诊或立即死亡； 4. 在分析触发日期 (PA DCO) 之前没有疾病进展记录的情况下存活； 5.失访或撤回同意。
从随机化到 2019 年 7 月 14 日的 PA DCO 日期；截至 DCO 的最长治疗持续时间为 102.3 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
独立审查委员会评估的总体反应 (OR)（仅限 PA DCO）
大体时间：从随机化到 2019 年 7 月 14 日的 PA DCO 日期；截至 DCO 的最长治疗持续时间为 102.3 周

总体反应率定义为每个治疗组中达到部分反应 (PR) 或根据国际骨髓瘤工作组统一反应标准 (IMWG-URC) 更好作为最佳反应的参与者的百分比。

完全反应（CR）：血清和尿液无免疫固定，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓中浆细胞<5%。

非常好的部分反应 (VGPR)：通过免疫固定而非电泳可检测到血清和尿液 M 蛋白，或血清 M 成分减少 ≥ 90% 且尿液 M 成分 <100 mg/24 小时。

部分反应 (PR)：血清 M 蛋白减少 ≥ 50%，尿 M 蛋白减少 ≥ 90% 或 < 200 mg/24 小时。 如果在基线存在，则软组织浆细胞瘤的大小减少 ≥ 50%。

使用 Clopper-Pearson 方法估计比例的 95% CI。
从随机化到 2019 年 7 月 14 日的 PA DCO 日期；截至 DCO 的最长治疗持续时间为 102.3 周
独立审查委员会评估的 12 个月最小残留病阴性完全缓解率 (MRD[-]CR)
大体时间：12 个月（8 到 13 个月的窗口）
12 个月时的 MRD[-]CR 被定义为通过 IRC 实现每个 IMWG-URC 的 CR 和在 12 个月的里程碑（ 8 到 13 个月的窗口）。
12 个月（8 到 13 个月的窗口）
总生存期
大体时间：第一位参与者入组后最多 58 个月（在 FA DCO 中，Kd 组的治疗 [任何研究药物] 的中位数为 40.29 周，KdD 组的治疗 [任何研究药物] 的中位数为 79.29 周；FA DCO 为 15 2022 年 4 月）
总生存期定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 包括研究结束后通过公共来源收集的死亡数据。 使用 Kaplan-Meier 方法估计中位数。 中位数的 95% 置信区间是使用 Klein 和 Moeschberger (1997) 的对数-对数转换方法估算的。 仍然活着的参与者在最后一次已知活着的日期被审查。
第一位参与者入组后最多 58 个月（在 FA DCO 中，Kd 组的治疗 [任何研究药物] 的中位数为 40.29 周，KdD 组的治疗 [任何研究药物] 的中位数为 79.29 周；FA DCO 为 15 2022 年 4 月）
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：PA DCO：截至 PA DCO 的最长治疗持续时间为 102.3 周； FA DCO：截至 FA DCO 的最长治疗持续时间为 236.3 周

治疗中出现的不良事件定义为在任何研究治疗的第一剂给药后和研究结束时或任何研究治疗的最后一剂后 30 天内（以较早发生者为准）发生的任何不良事件。

不良事件的严重程度根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.03 版进行分级，其中 1 级 = 轻度； 2 级 = 中等； 3 级 = 严重； 4 级 = 危及生命； 5 级 = 致命。

治疗相关不良事件是研究者认为与至少一种研究药物相关的治疗中出现的不良事件，包括关系不明的不良事件。
PA DCO：截至 PA DCO 的最长治疗持续时间为 102.3 周； FA DCO：截至 FA DCO 的最长治疗持续时间为 236.3 周
反应持续时间 (DOR) 的 Kaplan-Meier 估计（仅限 PA DCO）
大体时间：从第 1 天到 PA DCO 日期 2019 年 7 月 14 日；截至 DCO 的最长治疗持续时间为 102.3 周

反应持续时间 (DOR) 定义为从 IRC 根据 IMWG-URC 的第一个部分反应 (PR) 或更好证据到具有最佳反应的参与者因任何原因导致疾病进展或死亡的较早时间（以月为单位）公关或更好。 对于那些在分析数据截止时还活着并且没有经历过疾病进展的人，反应持续时间被右删失。

使用 Kaplan-Meier 方法估计中位数。 中位数的 95% 置信区间是使用 Klein 和 Moeschberger (1997) 的对数-对数转换方法估算的。
从第 1 天到 PA DCO 日期 2019 年 7 月 14 日；截至 DCO 的最长治疗持续时间为 102.3 周
下一次治疗时间 (TTNT) 的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：PA DCO：截至 PA DCO 的最长治疗持续时间为 102.3 周； FA DCO：截至 FA DCO 的最长治疗持续时间为 236.3 周

下一次治疗的时间定义为从随机化到多发性骨髓瘤随后开始非方案抗癌治疗的时间（以月为单位）。 对于未开始多发性骨髓瘤后续治疗的参与者，下一次治疗的时间在参与者信息最后可用的日期截尾。

使用 Kaplan-Meier 方法估计 TTNT 持续时间的中位数。 中位数的 95% 置信区间是使用 Klein 和 Moeschberger (1997) 的对数-对数转换方法估算的。
PA DCO：截至 PA DCO 的最长治疗持续时间为 102.3 周； FA DCO：截至 FA DCO 的最长治疗持续时间为 236.3 周
Kaplan-Meier 估计的进展时间 (TTP) 由独立审查委员会评估（仅限 PA DCO）
大体时间：从随机化到 2019 年 7 月 14 日的 PA DCO 日期；截至 DCO 的最长治疗持续时间为 102.3 周
进展时间定义为从随机化到记录的疾病进展的时间（以月为单位）。 没有记录疾病进展的参与者在数据最后可用的日期被删失。
从随机化到 2019 年 7 月 14 日的 PA DCO 日期；截至 DCO 的最长治疗持续时间为 102.3 周
进展时间 (TTP)：独立审查委员会在第 3、6、12 和 18 个月评估的未出现疾病进展的参与者百分比（仅限 PA DCO）
大体时间：随机化至第 3、6、12 和 18 个月

进展时间定义为从随机化到记录的疾病进展的时间（以月为单位）。 该结果将 TTP 报告为在指定时间范围内无事件（即，他们没有疾病进展）的参与者百分比。 初步分析后未计划独立审查委员会评估此结果指标。

使用 Kalbfleisch 和 Prentice (1980) 的方法以及对数对数转换，估计了无事件发生率的 95% CI。
随机化至第 3、6、12 和 18 个月
独立审查委员会评估的总体响应时间（仅限 PA DCO）
大体时间：从随机化到 2019 年 7 月 14 日的 PA DCO 日期；截至 DCO 的最长治疗持续时间为 102.3 周
总体反应的时间定义为从随机化到最早达到部分反应 (PR) 或更好的反应（根据 IMWG-URC）的时间，随后为具有 PR 或更好的最佳反应的参与者确认。
从随机化到 2019 年 7 月 14 日的 PA DCO 日期；截至 DCO 的最长治疗持续时间为 102.3 周
达到并维持最小残留病阴性完全缓解 (MRD[-]CR) 达 12 个月或更长时间的参与者百分比
大体时间：PA DCO：截至 PA DCO 的最长治疗持续时间为 102.3 周； FA DCO：截至 FA DCO 的最长治疗持续时间为 236.3 周

根据国际骨髓瘤工作组统一反应标准 (IMWG-URC) 和 MRD[-] 状态评估的 CR 持久性（包括严格 CR）的度量，通过下一代测序（NGS；在 10^-5 水平） ) 达到 MRD[-]CR 状态后 12 个月或更长时间。

使用 Clopper-Pearson 方法估计比例的 95% 置信区间 (CI)。
PA DCO：截至 PA DCO 的最长治疗持续时间为 102.3 周； FA DCO：截至 FA DCO 的最长治疗持续时间为 236.3 周
独立审查委员会评估的具有完整响应 (CR) 的参与者百分比（仅限 PA DCO）
大体时间：从随机化到 2019 年 7 月 14 日的 PA DCO 日期；截至 DCO 的最长治疗持续时间为 102.3 周
根据 IMWG-URC，每个治疗组中达到严格完全缓解 (sCR) 或 CR 的参与者百分比，由 IRC 评估，作为他们的最佳反应。
从随机化到 2019 年 7 月 14 日的 PA DCO 日期；截至 DCO 的最长治疗持续时间为 102.3 周
在 12 个月时通过下一代测序评估达到最小残留病阴性 (MRD[-]) 状态的参与者百分比
大体时间：12 个月（8 到 13 个月的窗口）

12 个月的 MRD[-] 被定义为在 12 个月的里程碑（从 8 个月到 13 个月的窗口）通过下一代测序（NGS；在 10^-5 水平）评估的 MRD[-] 状态的实现.

使用 Clopper-Pearson 方法估计比例的 95% 置信区间 (CI)。
12 个月（8 到 13 个月的窗口）
生活质量核心模块 (QLQ-C30) 基线的总体健康状况/生活质量评分，直至最后一次给药后的第一次随访
大体时间：基线（给药前第 1 天）长达 236.3 周（截至 FA DCO 的最长治疗持续时间）

使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量核心模块 (QLQ-C30) 问卷评估与健康相关的生活质量，这是一种在多发性骨髓瘤患者中经过验证的工具。 分数范围从 0 到 100，分数越高表示与健康相关的生活质量越好。

从第 1 周期第 1 天到第一次随访（所有研究药物最后一次给药后 30 天 [+3] 后）每 28 ± 7 天给药一次 QLQ-C30 问卷。
基线（给药前第 1 天）长达 236.3 周（截至 FA DCO 的最长治疗持续时间）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

调查人员

  • 研究主任：MD、Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月13日

初级完成 (实际的)

2019年7月14日

研究完成 (实际的)

2022年4月15日

研究注册日期

首次提交

2017年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月16日

首次发布 (实际的)

2017年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月1日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20160275
  • 2016-003554-33 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在已批准的数据共享请求中，为解决特定研究问题所需的变量取消识别个人患者数据

IPD 共享时间框架

与本研究相关的数据共享请求将在研究结束后 18 个月开始考虑，并且 1) 产品和适应症（或其他新用途）已在美国和欧洲获得上市许可，或 2) 临床开发产品和/或适应症停产，数据将不会提交给监管机构。 没有资格为本研究提交数据共享请求的截止日期。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交包含研究目标、Amgen 产品和 Amgen 研究/研究范围、终点/感兴趣的结果、统计分析计划、数据要求、出版计划和研究人员资格的请求。 一般而言，安进公司不会出于重新评估产品标签中已解决的安全性和有效性问题的目的而批准对个别患者数据的外部请求。 请求由内部顾问委员会审查，如果未获批准，则可能由数据共享独立审查小组进一步仲裁。 经批准后，将根据数据共享协议的条款提供解决研究问题所需的信息。 这可能包括匿名的个体患者数据和/或可用的支持文件，其中包含分析规范中提供的分析代码片段。 更多详细信息可在下面的链接中找到。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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