Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karfiltsomibin, daratumumabin ja deksametasonin tutkimus potilaille, joilla on uusiutunut ja/tai refraktaarinen multippeli myelooma. (CANDOR)

torstai 1. toukokuuta 2025 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan karfiltsomibia, deksametasonia ja daratumumabia karfiltsomibiin ja deksametasoniin potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma

Vertaa karfizomibia, deksametasonia ja daratumumabia (KdD) karfiltsomibiin ja deksametasoniin (Kd) etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) suhteen potilailla, joilla on multippeli myelooma ja jotka ovat uusinneet 1–3 aiemman hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3 monikeskus, avoin, satunnaistettu tutkimus osallistujilla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma (RRMM), jotka ovat saaneet 1–3 aiempaa hoitoa.

Osallistujat saavat satunnaistuksellisesti määritettyä hoitoa enintään noin 5 vuoden ajan, enintään 30 päivää ennen lopullisen analyysin tietojen katkaisupäivää (DCO) tai siihen asti, kunnes vahvistetaan taudin eteneminen, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, suostumuksen peruuttaminen tai kuolema (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin) . Hoitovarsien risteäminen ei ole sallittua.

Tämä oli avoin tutkimus. Kuitenkin vasteen ja taudin etenemisen arvioinnin primäärianalyysiä varten määritti riippumaton arviointikomitea (IRC) sokeutetulla tavalla. Toimeksiantaja määritti keskitetysti vasteen ja taudin etenemisen herkkyysanalyysit käyttäen validoitua tietokonealgoritmia (Onyx Response Computational Assessment [ORCA]) sokkomenetelmällä.

Tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) etenemisen tai lopettamisen jälkeen osallistujat saavat yhden seurantakäynnin (30 päivää [+3} kaikkien tutkimuslääkkeiden viimeisen annoksen jälkeen). Taudin etenemisen jälkeen tiedot eloonjäämistilasta ja myelooman vastaisesta hoidosta kerätään pitkäaikaisilla seurantakäynneillä (LTFU) 12 viikon välein (+/-2 viikkoa) lopulliseen analyysiin asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

466

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • St Vincents Hospital Sydney
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Healthcare
      • Fitzroy, VIC, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Espanja, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Espanja, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japani, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japani, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japani, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japani, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japani, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japani, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japani, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japani, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japani, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japani, 770-8539
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japani, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japani, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Korean tasavalta
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Kreikka, 10676
        • General Hospital Evangelismos
      • Patra, Kreikka, 26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
      • Thessaloniki, Kreikka, 54007
        • Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-732
        • InterHem
      • Chorzow, Puola, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im Swietego Jana z Dukli
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warszawa, Puola, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Ranska
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Ranska, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental les Oudairies
      • Le Chesnay cedex, Ranska, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Pessac Cedex, Ranska, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Pierre-Benite cedex, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers Cedex, Ranska, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Ranska, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucuresti, Romania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Romania, 050098
        • Bucharest Emergency University Hospital
      • Cluj-Napoca, Romania, 400124
        • Profesor Dr Ion Chiricuta Institut of Oncology
      • Craiova, Romania, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Turkki, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Izmir, Turkki, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine
      • Samsun, Turkki, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen, Tšekki, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 2, Tšekki, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Unkari
      • Bekescsaba, Unkari, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Unkari, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Venäjän federaatio
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • SBHI of Nizhny Novgorod region Regional Clinical Hospital of Nizhny Novgorod na N A Semashko
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
        • SBHI of Republic of Karelia Republic Hosiptal n a V A Baranov
      • Samara, Venäjän federaatio, 443079
        • State Budget Educational Institution of High Professional Skills Samara State Medical University
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410028
        • Clinic of professional pathology and hematology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
        • Lynn Cancer Center Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-6613
        • University of Chicago Medical Center - Multiple Myeloma Research Consortium
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Dover, Ohio, Yhdysvallat, 44622
        • Gabrail Cancer Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Charleston Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Charles A Sammons Cancer Center at Dallas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kriteeri 1 Uusiutunut tai etenevä multippeli myelooma viimeisen hoidon jälkeen
  • Kriteeri 2 Miehet tai naiset ≥ 18 vuotta
  • Kriteeri 3 Mitattavissa oleva sairaus, jossa vähintään yksi seuraavista on arvioitu 21 päivän aikana ennen satunnaistamista:
  • IgG multippeli myelooma: seerumin monoklonaalinen paraproteiini (M-proteiini) ≥ 1,0 g/dl,
  • IgA, IgD, IgE multippeli myelooma: seerumin M-proteiinitaso ≥ 0,5 g/dl,
  • virtsan M-proteiini ≥ 200 mg/24 tuntia,
  • koehenkilöillä, joilla ei ole mitattavissa olevaa seerumin tai virtsan M-proteiinia, seerumivapaa kevytketju (SFLC) ≥ 100 mg/l (osallistuva kevytketju) ja epänormaali seerumin kappa lambda -suhde
  • Kriteeri 4 Saatu vähintään 1 mutta enintään 3 aiemman hoitolinjan multippelin myelooman hoitoon (induktiohoito, jota seuraa kantasolusiirto ja konsolidointi/ylläpitohoito katsotaan yhdeksi hoitolinjaksi
  • Kriteeri 5 Aiempi karfiltsomibihoito on sallittua niin kauan kuin potilaalla oli ainakin osittainen vaste (PR) viimeisimpään karfiltsomibihoitoon, sitä ei ole poistettu toksisuuden vuoksi, hän ei uusiutunut 60 päivän kuluessa karfiltsomibihoidon lopettamisesta ja saa vähintään 6 kuukauden karfiltsomibihoitovapaa aika viimeisestä annoksesta ensimmäiseen tutkimushoitoon. (Potilaat voivat saada ylläpitohoitoa lääkkeillä, jotka eivät ole proteasomin estäjiä tai CD38-vasta-aineita tämän 6 kuukauden karfiltsomibihoitovapaan jakson aikana)
  • Kriteeri 6 Aiempi hoito anti-CD38-vasta-aineilla on sallittua niin kauan kuin potilaalla oli vähintään PR viimeisimmän CD38-vasta-ainehoidon aikana, sitä ei ole poistettu toksisuuden vuoksi, ei uusiutunut 60 päivän kuluessa intensiivihoidosta (vähintään joka toinen viikko) CD38-vasta-ainehoitoa, ja hänellä on vähintään 6 kuukauden CD38-vasta-ainehoidosta vapaa aika viimeisestä annoksesta ensimmäiseen tutkimushoitoon.
  • Muita osallistumiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kriteerit 1 Waldenströmin makroglobulinemia
  • Kriteeri 2 IgM-alatyypin multippeli myelooma
  • Kriteeri 3 POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutokset)
  • Kriteerit 4 Plasmasoluleukemia (> 2,0 * 10^9/l kiertäviä plasmasoluja standardin erotuksen mukaan)
  • Kriteerit 5 Myelodysplastinen oireyhtymä
  • Kriteeri 6 Tunnettu kohtalainen tai vaikea jatkuva astma viimeisen 2 vuoden aikana
  • Kriteeri 7 Tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), jonka FEV1 < 50 % ennustetusta normaalista
  • Kriteerit 8 Aktiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA], luokka III–IV), oireinen iskemia, hallitsemattomat rytmihäiriöt, kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet, seulonta-EKG korjatulla QT-välillä (QTc) > 470 ms, sydänpussissairaus tai sydäninfarkti 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Muita poissulkemisperusteita voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kd - karfiltsomibi ja deksametasoni

Karfiltsomibia annettiin suonensisäisesti (IV) 20 mg/m2 syklissä 1: päivät 1 ja 2; 56 mg/m2 syklissä 1: päivät 8, 9, 15 ja 16. 56 mg/m^2 annosta jatkettiin sykleissä 2+ päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16.

Deksametasonia otettiin IV-infuusiona 20 mg syklillä 1, päivinä 1 ja 2 (syklissä 2+ päivät 1 ja 2 voivat olla joko suun kautta tai IV) ja joko suun kautta tai IV-infuusiona päivinä 8, 9, 15 ja 16 ja 40 mg päivänä 22 kaikista 28 päivän jaksoista.
Lääke: Deksametasoni
Kaupallisesti saatavilla olevat oraaliset ja IV-valmisteet hankittiin tutkimuspaikoista. Amgen toimitti IV tai PO dexaa joihinkin maihin (Puola, Hungry, Romania, Bulgaria, Korea). Annoksen muuttamista koskevia sääntöjä sovellettiin osallistujan iän (> 75-vuotiaille osallistujille annettiin pienempiä annoksia), deksaan liittyviin toksisiin vaikutuksiin ja karfiltsomibihoidon lopettamiseen perustuen.
Lääke: Carfilzomib

Karfilzomibi infuusiota varten toimitettiin lyofilisoituna, steriilinä tuotteena kertakäyttöisissä injektiopulloissa. Kylmäkuivattu tuote liuotettiin säilöntäainevapaalla steriilillä injektiovedellä, käyttövalmiiksi saatettu liuos sisälsi karfiltsomibia 2 mg/ml. IV-injektiot kestivät noin 30 minuuttia.

Annosta voidaan muuttaa >20 %:n muutoksen ruumiinpainossa tai toksisuuden perusteella.

Muut nimet:
  • KYPROLIS®
Kokeellinen: KdD - karfilzomibi, deksametasoni ja daratumumabi

Karfiltsomibia annettiin suonensisäisesti (IV) 20 mg/m2 syklissä 1: päivät 1 ja 2; 56 mg/m2 syklissä 1: päivät 8, 9, 15 ja 16. 56 mg/m^2 annosta jatkettiin sykleissä 2+ päivinä 1, 2, 8, 9, 15 ja 16.

Deksametasonia otettiin IV-infuusiona 20 mg syklillä 1, päivinä 1 ja 2 (syklissä 2+ päivät 1 ja 2 voivat olla joko suun kautta tai IV) ja joko suun kautta tai IV-infuusiona päivinä 8, 9, 15 ja 16 ja 40 mg päivänä 22 kaikista 28 päivän jaksoista. Deksametasoni annettiin karfiltsomibi- ja/tai daratumumabi IV -infuusiopäivinä.

Daratumumabia annettiin IV annoksella 8 mg/kg syklissä 1: päivät 1 ja 2; 16 mg/kg syklissä 1: päivät 8, 15 ja 22, ja syklissä 2: päivät 1, 8, 15 ja 22. 16 mg/kg annosta jatkettiin sykleillä 3-6: päivinä 1 ja 15. 16 mg/kg:a jatkettiin edelleen sykleillä 7+: vain päivä 1.
Lääke: Deksametasoni
Kaupallisesti saatavilla olevat oraaliset ja IV-valmisteet hankittiin tutkimuspaikoista. Amgen toimitti IV tai PO dexaa joihinkin maihin (Puola, Hungry, Romania, Bulgaria, Korea). Annoksen muuttamista koskevia sääntöjä sovellettiin osallistujan iän (> 75-vuotiaille osallistujille annettiin pienempiä annoksia), deksaan liittyviin toksisiin vaikutuksiin ja karfiltsomibihoidon lopettamiseen perustuen.
Lääke: Carfilzomib

Karfilzomibi infuusiota varten toimitettiin lyofilisoituna, steriilinä tuotteena kertakäyttöisissä injektiopulloissa. Kylmäkuivattu tuote liuotettiin säilöntäainevapaalla steriilillä injektiovedellä, käyttövalmiiksi saatettu liuos sisälsi karfiltsomibia 2 mg/ml. IV-injektiot kestivät noin 30 minuuttia.

Annosta voidaan muuttaa >20 %:n muutoksen ruumiinpainossa tai toksisuuden perusteella.

Muut nimet:
  • KYPROLIS®
Lääke: Daratumumabi
Daratumumabi toimitettiin tiivistetyn infuusioliuoksen muodossa kertakäyttöisissä injektiopulloissa.
Muut nimet:
  • DARZALEX®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) riippumattoman arviointikomitean arvioimana (vain PA DCO)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PA DCO:n päivämäärään 14. heinäkuuta 2019; pisin hoidon kesto DCO:n mukaan oli 102,3 viikkoa
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta aikaisempaan sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujilta arvioitiin taudin vaste ja eteneminen kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisten vastekriteerien (IMWG-URC) mukaisesti, jotka riippumaton arviointikomitea (IRC) arvioi. PFS:n kesto sensuroitiin oikein osallistujille, jotka täyttivät jonkin seuraavista ehdoista: 1. ei perustilanteen/perustilanteen jälkeisiä taudinarviointeja; 2. aloitti uuden myeloomahoidon ennen etenevän taudin tai kuoleman dokumentointia; 3. etenevä sairaus tai kuolema välittömästi yli 70 päivän kuluttua ilman taudinarviointikäyntiä tai; 4. elossa ilman sairauden etenemisen dokumentaatiota ennen analyysin käynnistyspäivää (PA DCO); 5. hävinnyt seurannan vuoksi tai peruuttanut suostumuksen.
Satunnaistamisesta PA DCO:n päivämäärään 14. heinäkuuta 2019; pisin hoidon kesto DCO:n mukaan oli 102,3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastaus (OR) riippumattoman arviointikomitean arvioimana (vain PA DCO)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PA DCO:n päivämäärään 14. heinäkuuta 2019; pisin hoidon kesto DCO:n mukaan oli 102,3 viikkoa

Kokonaisvasteprosentti määriteltiin kunkin hoitoryhmän osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat osittaisen vasteen (PR) tai paremman kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisen vastekriteerin (IMWG-URC) mukaisesti parhaana vasteena.

Täydellinen vaste (CR): Ei immunofiksaatiota seerumissa ja virtsassa, pehmytkudoksen plasmasytoomien katoaminen ja < 5 % plasmasoluista luuytimessä.

Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR): Seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla tai ≥ 90 %:n väheneminen seerumin M-komponentissa virtsan M-komponentin ollessa <100 mg/24 tuntia.

Osittainen vaste (PR): seerumin M-proteiinin väheneminen ≥ 50 % ja virtsan M-proteiinin väheneminen ≥ 90 % tai alle 200 mg/24 tuntia. Pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen ≥ 50 %, jos niitä oli lähtötilanteessa.

Osuuksien 95 % CI:t arvioitiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
Satunnaistamisesta PA DCO:n päivämäärään 14. heinäkuuta 2019; pisin hoidon kesto DCO:n mukaan oli 102,3 viikkoa
Minimaalinen jäännöstaudin negatiivinen täydellinen vasteprosentti (MRD[-]CR) 12 kuukauden kohdalla riippumattoman arviointikomitean arvioimana
Aikaikkuna: 12 kuukautta (8-13 kuukauden ikkuna)
MRD[-]CR 12 kuukauden kohdalla määriteltiin CR:n saavuttamiseksi IMWG-URC:tä kohti IRC:n ja MRD[-]-statuksen perusteella seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS; tasolla 10^-5) arvioituna 12 kuukauden rajalla ( 8-13 kuukauden ikkuna).
12 kuukautta (8-13 kuukauden ikkuna)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 58 kuukautta ensimmäisen osallistujan mukaan ottamisesta (FA DCO:ssa, mediaani 40,29 hoitoviikkoa [mikä tahansa tutkimuslääke] Kd-ryhmässä ja 79,29 hoitoviikkoa [mikä tahansa tutkimuslääke] KdD-ryhmässä; FA DCO oli 15 huhtikuuta 2022)
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Tutkimuksen päätyttyä julkisesta lähteestä kerätyt kuolemat otettiin mukaan. Mediaanit arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Mediaanien 95 % CI:t arvioitiin Kleinin ja Moeschbergerin (1997) menetelmällä log-log-muunnolla. Vielä elossa olleet osallistujat sensuroitiin päivämääränä, jonka viimeksi tiedettiin olevan elossa.
Jopa 58 kuukautta ensimmäisen osallistujan mukaan ottamisesta (FA DCO:ssa, mediaani 40,29 hoitoviikkoa [mikä tahansa tutkimuslääke] Kd-ryhmässä ja 79,29 hoitoviikkoa [mikä tahansa tutkimuslääke] KdD-ryhmässä; FA DCO oli 15 huhtikuuta 2022)
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: PA DCO: pisin hoidon kesto PA DCO:sta oli 102,3 viikkoa; FA DCO: pisin hoidon kesto FA DCO:sta oli 236,3 viikkoa

Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määritellään mille tahansa haittatapahtumaksi, joka alkaa minkä tahansa tutkimushoidon ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen ja tutkimuksen lopussa tai 30 päivän kuluessa minkä tahansa tutkimushoidon viimeisestä annoksesta sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.

Haittavaikutusten vakavuus luokiteltiin National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.03 mukaan, jossa Grade 1 = lievä; Arvosana 2 = kohtalainen; Aste 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen; Arvosana 5 = kohtalokas.

Hoitoon liittyvät haittatapahtumat ovat hoidosta aiheutuvia haittatapahtumia, joiden tutkija katsoo liittyvän vähintään yhteen tutkimuslääkkeeseen, mukaan lukien sellaiset, joiden yhteyttä ei tunneta.
PA DCO: pisin hoidon kesto PA DCO:sta oli 102,3 viikkoa; FA DCO: pisin hoidon kesto FA DCO:sta oli 236,3 viikkoa
Kaplan-Meierin arvio vastauksen kestosta (DOR) (vain PA DCO)
Aikaikkuna: Päivästä 1 PA DCO:n päivämäärään 14. heinäkuuta 2019; pisin hoidon kesto DCO:n mukaan oli 102,3 viikkoa

Vasteen kesto (DOR) määriteltiin ajaksi (kuukausina) ensimmäisestä osittaisesta vasteesta (PR) tai paremmasta IMWG-URC:n osoittamasta IRC:stä taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, kun osallistujat, joilla oli paras vaste. PR tai parempi. Niille, jotka ovat elossa ja jotka eivät ole kokeneet taudin etenemistä analyysin tietojen katkaisun aikaan, vasteen kesto sensuroitiin oikein.

Mediaanit arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Mediaanien 95 % CI:t arvioitiin Kleinin ja Moeschbergerin (1997) menetelmällä log-log-muunnolla.
Päivästä 1 PA DCO:n päivämäärään 14. heinäkuuta 2019; pisin hoidon kesto DCO:n mukaan oli 102,3 viikkoa
Kaplan-Meierin arvio seuraavaan hoitoon (TTNT)
Aikaikkuna: PA DCO: pisin hoidon kesto PA DCO:sta oli 102,3 viikkoa; FA DCO: pisin hoidon kesto FA DCO:sta oli 236,3 viikkoa

Aika seuraavaan hoitoon määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisesta myelooman myelooman ei-protokollallisen syövän vastaisen hoidon aloittamiseen. Aika seuraavaan hoitoon osallistujille, jotka eivät aloita myeloomahoitoa, sensuroitiin sinä päivänä, jolloin osallistujan tiedot olivat viimeksi saatavilla.

TTNT-keston mediaanit arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Mediaanien 95 % CI:t arvioitiin Kleinin ja Moeschbergerin (1997) menetelmällä log-log-muunnolla.
PA DCO: pisin hoidon kesto PA DCO:sta oli 102,3 viikkoa; FA DCO: pisin hoidon kesto FA DCO:sta oli 236,3 viikkoa
Kaplan-Meierin arviot edistymiseen kuluneesta ajasta (TTP) riippumattoman arviointikomitean (vain PA DCO) arvioimina
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PA DCO:n päivämäärään 14. heinäkuuta 2019; pisin hoidon kesto DCO:n mukaan oli 102,3 viikkoa
Aika etenemiseen määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisesta dokumentoituun taudin etenemiseen. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua taudin etenemistä, sensuroitiin sinä päivänä, jolloin tiedot olivat viimeksi saatavilla.
Satunnaistamisesta PA DCO:n päivämäärään 14. heinäkuuta 2019; pisin hoidon kesto DCO:n mukaan oli 102,3 viikkoa
Aika etenemiseen (TTP): Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut sairauden etenemistä riippumattoman arviointikomitean arvioiden mukaan kuukausina 3, 6, 12 ja 18 (vain PA DCO)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuukausille 3, 6, 12 ja 18

Aika etenemiseen määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisesta dokumentoituun taudin etenemiseen. Tämä tulos ilmoittaa TTP:n prosenttiosuutena osallistujista, jotka olivat vapaita tapahtumista (eli heillä ei ollut sairauden etenemistä) määritettyinä aikaväleinä. Riippumattoman arviointikomitean arviointia tälle tulosmitalle ei suunniteltu ensisijaisen analyysin jälkeen.

95 % CI:t tapahtumattomille nopeuksille arvioitiin käyttämällä Kalbfleischin ja Prenticen (1980) menetelmää log-log-muunnolla.
Satunnaistaminen kuukausille 3, 6, 12 ja 18
Aika kokonaisvastaukseen riippumattoman arviointikomitean arvioimana (vain PA DCO)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PA DCO:n päivämäärään 14. heinäkuuta 2019; pisin hoidon kesto DCO:n mukaan oli 102,3 viikkoa
Aika kokonaisvasteeseen määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisesta varhaisimpaan päivämäärään, jolloin IMWG-URC:n mukainen osittaisen vasteen (PR) tai parempi vaste saavutetaan ensin ja vahvistetaan myöhemmin niille osallistujille, joilla oli paras PR-vaste tai parempi.
Satunnaistamisesta PA DCO:n päivämäärään 14. heinäkuuta 2019; pisin hoidon kesto DCO:n mukaan oli 102,3 viikkoa
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ja säilyttivät minimaalisen jäännössairausnegatiivisen täydellisen vasteen (MRD[-]CR) vähintään 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: PA DCO: pisin hoidon kesto PA DCO:sta oli 102,3 viikkoa; FA DCO: pisin hoidon kesto FA DCO:sta oli 236,3 viikkoa

CR:n pysyvyyden mitta (sisältää tiukan CR:n) kansainvälisen myeloomatyöryhmän yhtenäisen vasteen kriteerien (IMWG-URC) ja MRD[-]-tilan mukaan arvioituna seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS; tasolla 10^-5) ) vähintään 12 kuukauden ajan MRD[-]CR-statuksen saavuttamisen jälkeen.

Osuuksien 95 %:n luottamusvälit (CI:t) arvioitiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
PA DCO: pisin hoidon kesto PA DCO:sta oli 102,3 viikkoa; FA DCO: pisin hoidon kesto FA DCO:sta oli 236,3 viikkoa
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus riippumattoman arviointikomitean arvioimana (vain PA DCO)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta PA DCO:n päivämäärään 14. heinäkuuta 2019; pisin hoidon kesto DCO:n mukaan oli 102,3 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttivat tiukan täydellisen vasteen (sCR) tai CR:n per IMWG-URC, IRC:n arvioimana, on esitetty heidän parhaana vasteensa.
Satunnaistamisesta PA DCO:n päivämäärään 14. heinäkuuta 2019; pisin hoidon kesto DCO:n mukaan oli 102,3 viikkoa
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen jäännössairausnegatiivisen (MRD[-]) -tilan seuraavan sukupolven sekvensoinnilla arvioituna 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta (8-13 kuukauden ikkuna)

MRD[-] 12 kuukauden iässä määriteltiin MRD[-]-statuksen saavuttamiseksi seuraavan sukupolven sekvensoinnilla (NGS; tasolla 10^-5) 12 kuukauden rajalla (8 kuukaudesta 13 kuukauteen). .

Osuuksien 95 %:n luottamusvälit (CI:t) arvioitiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää.
12 kuukautta (8-13 kuukauden ikkuna)
Elämänlaadun ydinmoduuli (QLQ-C30) Maailmanlaajuinen terveydentila/elämänlaadun pisteet lähtötilanteessa ensimmäiseen seurantakäyntiin viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) jopa 236,3 viikkoon (pisin hoidon kesto FA DCO:n mukaan)

Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin käyttämällä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun ydinmoduulia (QLQ-C30) -kyselylomaketta, joka on validoitu instrumentti multippelin myeloomapotilailla. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.

QLQ-C30-kysely annettiin ennen annostelua 28 ± 7 päivän välein alkaen syklistä 1 päivä 1 ensimmäiseen seurantakäyntiin (30 päivää [+3] kaikkien tutkimuslääkkeiden viimeisen annoksen jälkeen).
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annosta) jopa 236,3 viikkoon (pisin hoidon kesto FA DCO:n mukaan)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 14. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20160275
  • 2016-003554-33 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä

IPD-jaon aikakehys

Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä ja joko 1) tuotteelle ja käyttöaiheelle (tai muulle uudelle käytölle) on myönnetty myyntilupa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa tai 2) kliininen kehitys tuote ja/tai käyttöaihe lakkaa, eikä tietoja toimiteta valvontaviranomaisille. Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat lähettää pyynnön, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tuotteen (-tuotteet) ja Amgen-tutkimuksen/-tutkimuksen laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden. Yleisesti ottaen Amgen ei hyväksy yksittäisiä potilastietoja koskevia ulkoisia pyyntöjä, joiden tarkoituksena on arvioida uudelleen tuotemerkinnöissä jo käsiteltyjä turvallisuus- ja tehokysymyksiä. Pyynnöt tarkastelee sisäisten neuvonantajien komitea, ja jos niitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli voi edelleen käsitellä niitä. Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti. Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa. Tarkemmat tiedot löytyvät alla olevasta linkistä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä multippeli myelooma

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa