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再発および/または難治性多発性骨髄腫患者に対するカルフィルゾミブ、ダラツムマブ、およびデキサメタゾンの研究。 (CANDOR)

2024年5月10日 更新者：Amgen

再発または難治性の多発性骨髄腫患者の治療を目的として、カーフィルゾミブ、デキサメタゾン、およびダラツムマブをカーフィルゾミブおよびデキサメタゾンと比較する無作為化非盲検第 III 相試験

1～3回の前治療後に再発した多発性骨髄腫患者の無増悪生存期間（PFS）に関して、カルフィゾミブ、デキサメタゾン、およびダラツムマブ（KdD）をカルフィルゾミブおよびデキサメタゾン（Kd）と比較してください。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、1 ～ 3 回の前治療を受けた再発または難治性の多発性骨髄腫 (RRMM) の参加者を対象とした第 3 相多施設共同非盲検ランダム化試験です。

参加者は、無作為化によって決定された治療を最大約 5 年間、最終分析データカットオフ (DCO) 日の 30 日前まで、または確認された疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡 (いずれか早い方) まで受けます。 . 治療アーム間のクロスオーバーは許可されません。

これは非盲検試験でした。 ただし、一次分析の反応と疾患の進行の評価は、独立審査委員会 (IRC) によって盲検法で決定されました。 応答と疾患の進行の感度分析は、検証済みのコンピューター アルゴリズム (Onyx Response Computational Assessment [ORCA]) を盲検法で使用して、治験依頼者によって一元的に決定されました。

治験薬の進行または中止に続いて、参加者は1回のフォローアップ訪問を受けます（すべての治験薬の最終投与後30日[+3}）。 疾患の進行後、生存状態とその後の抗骨髄腫治療に関するデータは、最終分析 DCO まで 12 週間ごと (+/-2 週間) の長期フォローアップ (LTFU) 来院時に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

466

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Lynn Cancer Center Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-6613
        • University of Chicago Medical Center - Multiple Myeloma Research Consortium
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Dover、Ohio、アメリカ、44622
        • Gabrail Cancer Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Charleston Oncology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Charles A Sammons Cancer Center at Dallas
  • イギリス
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London、イギリス、NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Christie Hospital
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • St Vincents Hospital Sydney
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
        • Epworth Healthcare
      • Fitzroy, VIC、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens、ギリシャ、10676
        • General Hospital Evangelismos
      • Patra、ギリシャ、26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
      • Thessaloniki、ギリシャ、54007
        • Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Castilla León
      • Salamanca、Castilla León、スペイン、37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Cataluña
      • Badalona、Cataluña、スペイン、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Fakultní Nemocnice Brno
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Plzen、チェコ、304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • ハンガリー
      • Bekescsaba、ハンガリー、5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz - Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • フランス
      • La Roche Sur Yon Cedex 9、フランス、85925
        • Centre Hospitalier Départemental les Oudairies
      • Le Chesnay cedex、フランス、78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1、フランス、44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Pessac Cedex、フランス、33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Pierre-Benite cedex、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers Cedex、フランス、86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex、フランス、54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hopital de Brabois
  • ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
      • Sofia、ブルガリア、1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Brussel、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent、ベルギー、9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-732
        • InterHem
      • Chorzow、ポーランド、41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie
      • Lublin、ポーランド、20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im Swietego Jana z Dukli
      • Poznan、ポーランド、60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warszawa、ポーランド、02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Bucharest、ルーマニア、022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest、ルーマニア、030171
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucuresti、ルーマニア、020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti、ルーマニア、050098
        • Bucharest Emergency University Hospital
      • Cluj-Napoca、ルーマニア、400124
        • Profesor Dr Ion Chiricuta Institut of Oncology
      • Craiova、ルーマニア、200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • ロシア連邦
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603126
        • SBHI of Nizhny Novgorod region Regional Clinical Hospital of Nizhny Novgorod na N A Semashko
      • Petrozavodsk、ロシア連邦、185019
        • SBHI of Republic of Karelia Republic Hosiptal n a V A Baranov
      • Samara、ロシア連邦、443079
        • State Budget Educational Institution of High Professional Skills Samara State Medical University
      • Saratov、ロシア連邦、410028
        • Clinic of professional pathology and hematology
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara、七面鳥、06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Izmir、七面鳥、35040
        • Ege University Faculty of Medicine
      • Samsun、七面鳥、55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
  • 台湾
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 大韓民国
      • Goyang-si, Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Jeollanam-do、大韓民国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、大韓民国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi-shi、Aichi、日本、441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa-shi、Chiba、日本、296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Ogaki-shi、Gifu、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi、Gunma、日本、371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa-shi、Gunma、日本、377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Niigata
      • Niigata-shi、Niigata、日本、951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi、Saitama、日本、350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi、Tochigi、日本、320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokushima
      • Tokushima-shi、Tokushima、日本、770-8539
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 基準 1 最後の治療後に再発または進行した多発性骨髄腫
  • 基準 2 18 歳以上の男性または女性
  • 基準 3 無作為化前の 21 日以内に評価された以下の少なくとも 1 つの測定可能な疾患:
  • -IgG多発性骨髄腫：血清モノクローナルパラタンパク質（Mタンパク質）レベル≥1.0 g / dL、
  • -IgA、IgD、IgE 多発性骨髄腫：血清 M タンパク質レベル ≥ 0.5 g/dL、
  • 尿中Mタンパク≧200mg/24時間、
  • 測定可能な血清または尿中のM-タンパク、血清遊離軽鎖（SFLC）≧100 mg/L（関与軽鎖）および異常な血清カッパラムダ比のない被験者
  • 基準 4 多発性骨髄腫の前治療として少なくとも 1 ライン以上 3 ライン以下の治療を受けている (寛解導入療法に続く幹細胞移植および地固め/維持療法は 1 ラインの治療とみなされる)
  • 基準 5 カーフィルゾミブによる以前の治療は、患者がカーフィルゾミブによる最新の治療に対して少なくとも部分的応答 (PR) を示し、毒性のために除去されず、カーフィルゾミブの中止から 60 日以内に再発せず、最後の投与から最初の研究治療まで、少なくとも6か月のカーフィルゾミブ治療なしの間隔。 （患者は、この6か月のカーフィルゾミブ治療のない期間中に、プロテアソーム阻害剤またはCD38抗体ではない薬物による維持療法を受けることができます）
  • 基準 6 抗 CD38 抗体を使用した以前の治療は、患者が CD38 抗体を使用した最新の治療に対して少なくとも PR があり、毒性のために除去されておらず、集中治療から 60 日以内に再発していない (少なくとも 1 回おきに週) CD38 抗体療法の、および少なくとも 6 か月の CD38 抗体治療のない期間があり、受けた最後の投与から最初の研究治療まで
  • 他の包含基準が適用される場合があります

除外基準:

  • 基準1 ワルデンストレームマクログロブリン血症
  • 基準 2 IgM サブタイプの多発性骨髄腫
  • 基準 3 POEMS 症候群 (多発神経障害、臓器肥大症、内分泌障害、単クローン性タンパク質、および皮膚の変化)
  • 基準 4 形質細胞性白血病 (> 2.0 * 10^9/L 循環形質細胞 (標準偏差による))
  • 基準5 骨髄異形成症候群
  • 基準6 過去2年以内に既知の中等度または重度の持続性喘息
  • 基準7 FEV1が予測正常値の50%未満である既知の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
  • 基準 8 活動性うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 [NYHA] クラス III から IV)、症候性虚血、制御不能な不整脈、臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常、補正 QT 間隔 (QTc) が 470 ミリ秒を超える心電図のスクリーニング、心膜疾患、または無作為化前4か月以内の心筋梗塞
  • 他の除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Kd - カーフィルゾミブとデキサメタゾン

カーフィルゾミブは、サイクル 1 の 20 mg/m^2 で静脈内 (IV) 投与されました。サイクル 1 の 56 mg/m^2: 8、9、15、16 日目。 56 mg/m^2 の投与量は、1、2、8、9、15、および 16 日目のサイクル 2+ で継続されました。

デキサメタゾンは、サイクル 1 の 1 日目と 2 日目に 20 mg の IV 注入によって摂取され (サイクル 2+ では、1 日目と 2 日目は経口または IV のいずれかである可能性があります)、8、9、15 および 16 日目には経口または IV 注入によって摂取されました。 28 日サイクルすべての 22 日目に 40 mg。
薬：デキサメタゾン
市販の経口製剤および IV 製剤は、調査サイトによって入手されました。 Amgen は、一部の国 (ポーランド、空腹、ルーマニア、ブルガリア、韓国) に IV または PO dexa を供給しました。 参加者の年齢 (75 歳を超える参加者には低用量が投与された)、デキサ関連毒性、およびカーフィルゾミブの中止に基づいて適用される用量変更規則。
薬：カーフィルゾミブ

注入用のカーフィルゾミブは、使い捨てのバイアルに入った凍結乾燥滅菌製品として提供されました。 凍結乾燥生成物は、保存剤を含まない注射用滅菌水で再構成され、再構成された溶液はカーフィルゾミブ 2 mg/mL を含んでいた。 IV 注射は約 30 分間続きました。

用量は、体重または毒性の 20% を超える変化に基づいて変更できます。

他の名前：
  • カイプロリス®
実験的：KdD - カルフィルゾミブ、デキサメタゾン、ダラツムマブ

カーフィルゾミブは、サイクル 1 の 20 mg/m^2 で静脈内 (IV) 投与されました。サイクル 1 の 56 mg/m^2: 8、9、15、16 日目。 56 mg/m^2 の投与量は、1、2、8、9、15、および 16 日目のサイクル 2+ で継続されました。

デキサメタゾンは、サイクル 1 の 1 日目と 2 日目に 20 mg の IV 注入によって摂取され (サイクル 2+ では、1 日目と 2 日目は経口または IV のいずれかである可能性があります)、8、9、15 および 16 日目には経口または IV 注入によって摂取されました。 28 日サイクルすべての 22 日目に 40 mg。 デキサメタゾンの投与は、カルフィルゾミブおよび/またはダラツムマブ IV 注入日に行われました。

ダラツムマブは、サイクル 1: 1 日目と 2 日目に 8 mg/kg で IV 投与されました。サイクル 1 の 16 mg/kg: 8、15、および 22 日目、およびサイクル 2: 1、8、15、および 22 日目。 16 mg/kg の投与量は、サイクル 3 ～ 6 (1 日目と 15 日目) にも継続されました。 16 mg/kg は、サイクル 7+: 1 日目のみでさらに継続されました。
薬：デキサメタゾン
市販の経口製剤および IV 製剤は、調査サイトによって入手されました。 Amgen は、一部の国 (ポーランド、空腹、ルーマニア、ブルガリア、韓国) に IV または PO dexa を供給しました。 参加者の年齢 (75 歳を超える参加者には低用量が投与された)、デキサ関連毒性、およびカーフィルゾミブの中止に基づいて適用される用量変更規則。
薬：カーフィルゾミブ

注入用のカーフィルゾミブは、使い捨てのバイアルに入った凍結乾燥滅菌製品として提供されました。 凍結乾燥生成物は、保存剤を含まない注射用滅菌水で再構成され、再構成された溶液はカーフィルゾミブ 2 mg/mL を含んでいた。 IV 注射は約 30 分間続きました。

用量は、体重または毒性の 20% を超える変化に基づいて変更できます。

他の名前：
  • カイプロリス®
薬：ダラツムマブ
ダラツムマブは、使い捨てのバイアルに注入するための濃縮溶液として供給されました。
他の名前：
  • ダーザレックス®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会による評価による無増悪生存期間 (PFS) (PA DCO のみ)
時間枠：ランダム化から 2019 年 7 月 14 日の PA DCO 日まで。 DCO時点での最長治療期間は102.3週間でした
無増悪生存期間（PFS）は、無作為化から何らかの原因による病気の進行または死亡のどちらか早い方までの時間として定義されました。 参加者は、独立審査委員会（IRC）によって評価された国際骨髄腫ワーキンググループ統一反応基準（IMWG-URC）に従って疾患の反応と進行について評価されました。 以下の条件のいずれかを満たした参加者については、PFS の期間が適切に打ち切られました。 1. ベースライン/ベースライン後の疾患評価がない。 2. 進行性疾患または死亡が記録される前に、新しい抗骨髄腫療法を開始した。 3. 70 日以上病気の評価を受診しなかった直後に進行性の病気または死亡、または4. 分析開始日（PA DCO）前に疾患の進行を記録することなく生存している。 5. 追跡調査に失敗した、または同意が撤回された。
ランダム化から 2019 年 7 月 14 日の PA DCO 日まで。 DCO時点での最長治療期間は102.3週間でした

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立した検討委員会によって評価された全体的な反応 (OR) (PA DCO のみ)
時間枠：ランダム化から 2019 年 7 月 14 日の PA DCO 日まで。 DCO時点での最長治療期間は102.3週間でした

全体的な奏効率は、国際骨髄腫作業部会統一反応基準（IMWG-URC）に従って部分奏効（PR）以上を最良の奏効として達成した各治療グループの参加者の割合として定義されました。

完全奏効 (CR): 血清および尿に対する免疫固定がなく、軟組織の形質細胞腫が消失し、骨髄内の形質細胞が 5% 未満。

非常に良好な部分応答 (VGPR): 血清および尿の M タンパク質は免疫固定法では検出可能ですが、電気泳動では検出できない、または尿 M 成分が 100 mg/24 時間未満で血清 M 成分が 90% 以上減少。

部分奏効 (PR): 血清 M タンパク質の 50% 以上の減少、および尿中 M タンパク質の 90% 以上の減少または 200 mg/24 時間未満までの減少。 ベースラインで軟部組織形質細胞腫が存在する場合、そのサイズが 50% 以上減少する。

割合の 95% CI は、Clopper-Pearson 法を使用して推定されました。
ランダム化から 2019 年 7 月 14 日の PA DCO 日まで。 DCO時点での最長治療期間は102.3週間でした
独立審査委員会による評価による、12か月後の最小残存疾患陰性完全奏効率（MRD[-]CR）
時間枠：12 か月 (8 ～ 13 か月の期間)
12 か月時点の MRD[-]CR は、IRC による IMWG-URC ごとの CR の達成と定義され、12 か月時点での次世代シーケンス (NGS; 10^-5 レベル) によって評価された MRD[-] ステータス ( 8 ～ 13 か月の期間）。
12 か月 (8 ～ 13 か月の期間)
全生存
時間枠：最初の参加者が登録されてから最大 58 か月 (FA DCO では、Kd 群の治療 [任意の治験薬] 中央値は 40.29 週間、KdD 群の治療 [任意の治験薬] 79.29 週間でした。FA DCO は 15 2022 年 4 月)
全生存期間は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されました。 研究終了後に公的情報源を通じて収集された死亡者も含まれた。 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 中央値の 95% CI は、Klein と Moeschberger (1997) による方法と対数変換を使用して推定されました。 まだ生存している参加者は、生存が最後に判明した日付で検閲されました。
最初の参加者が登録されてから最大 58 か月 (FA DCO では、Kd 群の治療 [任意の治験薬] 中央値は 40.29 週間、KdD 群の治療 [任意の治験薬] 79.29 週間でした。FA DCO は 15 2022 年 4 月)
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：PA DCO: PA DCO 時点での最長治療期間は 102.3 週間でした。 FA DCO: FA DCO 時点での最長治療期間は 236.3 週間でした

治療中に発現した有害事象は、治験治療の初回投与後、治験終了まで、または治験治療の最終投与から30日以内のいずれか早い方に発症する有害事象と定義されます。

有害事象の重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 4.03 に従って等級分けされました。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かすもの。グレード 5 = 致命的。

治療関連の有害事象とは、研究者によって少なくとも 1 つの治験薬に関連すると考えられる、治療中に発生した有害事象であり、関連性が不明なものも含まれます。
PA DCO: PA DCO 時点での最長治療期間は 102.3 週間でした。 FA DCO: FA DCO 時点での最長治療期間は 236.3 週間でした
奏効期間（DOR）のカプラン・マイヤー推定値（PA DCO のみ）
時間枠：初日から 2019 年 7 月 14 日の PA DCO 日まで。 DCO時点での最長治療期間は102.3週間でした

奏効期間（DOR）は、IRCによるIMWG-URCによる部分奏効（PR）以上の最初の証拠から、最良の奏効を示した参加者の何らかの原因による疾患の進行または死亡の早期までの時間（月単位）として定義されました。 PR以上のもの。 生存しており、分析のためのデータカットオフ時点で疾患の進行を経験していない人については、反応期間を右打ち切りした。

中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 中央値の 95% CI は、Klein と Moeschberger (1997) による方法と対数変換を使用して推定されました。
初日から 2019 年 7 月 14 日の PA DCO 日まで。 DCO時点での最長治療期間は102.3週間でした
次の治療までの時間に関するカプランマイヤー推定値 (TTNT)
時間枠：PA DCO: PA DCO 時点での最長治療期間は 102.3 週間でした。 FA DCO: FA DCO 時点での最長治療期間は 236.3 週間でした

次の治療までの時間は、無作為化からその後の多発性骨髄腫に対する非プロトコール抗がん治療の開始までの時間（月単位）として定義されました。 多発性骨髄腫に対するその後の治療を開始しない参加者の次の治療までの時間は、参加者の情報が最後に入手可能となった日付で打ち切られた。

TTNT 持続時間の中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 中央値の 95% CI は、Klein と Moeschberger (1997) による方法と対数変換を使用して推定されました。
PA DCO: PA DCO 時点での最長治療期間は 102.3 週間でした。 FA DCO: FA DCO 時点での最長治療期間は 236.3 週間でした
独立検討委員会による評価による進行までの時間 (TTP) のカプラン・マイヤー推定値 (PA DCO のみ)
時間枠：ランダム化から 2019 年 7 月 14 日の PA DCO 日まで。 DCO時点での最長治療期間は102.3週間でした
進行までの時間は、無作為化から疾患の進行が記録されるまでの時間（月単位）として定義されました。 疾患の進行が記録されていない参加者は、データが最後に利用可能になった日付で打ち切られました。
ランダム化から 2019 年 7 月 14 日の PA DCO 日まで。 DCO時点での最長治療期間は102.3週間でした
進行までの時間（TTP）：3、6、12、18ヶ月目に独立審査委員会によって評価された、疾患の進行がなかった参加者の割合（PA DCOのみ）
時間枠：3、6、12、18 か月目にランダム化

進行までの時間は、無作為化から疾患の進行が記録されるまでの時間（月単位）として定義されました。 この結果は、指定された時間枠でイベントが発生しなかった（つまり、疾患の進行がなかった）参加者の割合として TTP を報告します。 このアウトカム尺度に対する独立審査委員会の評価は、一次分析後には計画されていませんでした。

無イベント率の 95% CI は、Kalbfleisch と Prentice (1980) による方法と対数対数変換を使用して推定されました。
3、6、12、18 か月目にランダム化
独立した検討委員会によって評価された全体的な対応までの時間 (PA DCO のみ)
時間枠：ランダム化から 2019 年 7 月 14 日の PA DCO 日まで。 DCO時点での最長治療期間は102.3週間でした
全体奏効までの時間は、ランダム化からIMWG-URCに従って部分奏効（PR）以上の奏効が最初に達成され、その後PR以上の最良奏効が得られた参加者が確認される最も早い日までの時間と定義された。
ランダム化から 2019 年 7 月 14 日の PA DCO 日まで。 DCO時点での最長治療期間は102.3週間でした
最小残存疾患陰性完全奏効（MRD[-]CR）を12カ月以上達成および維持した参加者の割合
時間枠：PA DCO: PA DCO 時点での最長治療期間は 102.3 週間でした。 FA DCO: FA DCO 時点での最長治療期間は 236.3 週間でした

国際骨髄腫作業部会統一反応基準（IMWG-URC）に基づくCR（厳密なCRを含む）の持続性の尺度、および次世代シーケンス（NGS; 10^-5レベルで評価）によるMRD[-]ステータス）MRD[-]CR状態に達してから12か月以上。

比率の 95% 信頼区間 (CI) は、Clopper-Pearson 法を使用して推定されました。
PA DCO: PA DCO 時点での最長治療期間は 102.3 週間でした。 FA DCO: FA DCO 時点での最長治療期間は 236.3 週間でした
独立審査委員会による評価で完全応答 (CR) を示した参加者の割合 (PA DCO のみ)
時間枠：ランダム化から 2019 年 7 月 14 日の PA DCO 日まで。 DCO時点での最長治療期間は102.3週間でした
IRC によって評価された、IMWG-URC ごとの厳密な完全奏効 (sCR) または CR を達成した各治療グループの参加者の割合が最良の奏効として表示されます。
ランダム化から 2019 年 7 月 14 日の PA DCO 日まで。 DCO時点での最長治療期間は102.3週間でした
12か月後の次世代シーケンスによる評価で最小残存疾患陰性（MRD[-]）ステータスを達成した参加者の割合
時間枠：12 か月 (8 ～ 13 か月の期間)

12ヵ月後のMRD[-]は、12ヵ月のランドマーク（8ヵ月から13ヵ月の期間）における次世代シーケンス（NGS、10^-5レベル）によって評価されるMRD[-]ステータスの達成として定義された。 。

比率の 95% 信頼区間 (CI) は、Clopper-Pearson 法を使用して推定されました。
12 か月 (8 ～ 13 か月の期間)
生活の質コアモジュール (QLQ-C30) 最終投与後の最初の追跡訪問までのベースラインの全体的な健康状態/生活の質スコア
時間枠：ベースライン（投与前1日目）～236.3週間（FA DCO時点での最長治療期間）

健康関連の生活の質は、多発性骨髄腫患者で検証された手段である欧州がん研究治療機構の生活の質コアモジュール（QLQ-C30）アンケートを使用して評価されました。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。

QLQ-C30 アンケートは、サイクル 1 の 1 日目から最初のフォローアップ来院 (すべての治験薬の最終投与後 30 日 [+3] 日) まで、28 ± 7 日ごとに投与前に実施されました。
ベースライン（投与前1日目）～236.3週間（FA DCO時点での最長治療期間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月13日

一次修了 (実際)

2019年7月14日

研究の完了 (実際)

2022年4月15日

試験登録日

最初に提出

2017年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月16日

最初の投稿 (実際)

2017年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月10日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20160275
  • 2016-003554-33 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有のリクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始され、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症 (またはその他の新しい用途) の販売承認が付与されているか、2) の臨床開発のいずれかであると見なされます。製品および/または適応症は中止され、データは規制当局に提出されません。 この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。 一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません. 要求は内部アドバイザーの委員会によって審査され、承認されない場合は、データ共有の独立した審査委員会によってさらに仲裁される場合があります。 承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。 詳細については、以下のリンクを参照してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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