Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Carfilzomib, Daratumumab och Dexametason för patienter med återfall och/eller refraktärt multipelt myelom. (CANDOR)

1 maj 2025 uppdaterad av: Amgen

En randomiserad, öppen fas 3-studie som jämför karfilzomib, dexametason och Daratumumab med karfilzomib och dexametason för behandling av patienter med återfallande eller refraktärt multipelt myelom

Jämför karfizomib, dexametason och daratumumab (KdD) med karfilzomib och dexametason (Kd) när det gäller progressionsfri överlevnad (PFS) hos deltagare med multipelt myelom som har återfallit efter 1 till 3 tidigare behandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3 multicenter, öppen, randomiserad studie på deltagare med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom (RRMM) som har fått 1 till 3 tidigare behandlingar.

Deltagarna får behandlingen som bestäms genom randomisering i maximalt cirka 5 år, upp till 30 dagar före slutdatum för slutanalysdata (DCO) eller tills bekräftad sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först) . Ingen korsning mellan behandlingsarmarna är tillåten.

Detta var en öppen studie. Men bedömningen av respons och sjukdomsprogression för den primära analysen fastställdes av en oberoende granskningskommitté (IRC) på ett förblindat sätt. Känslighetsanalyser av respons och sjukdomsprogression bestämdes centralt av sponsorn med hjälp av en validerad datoralgoritm (Onyx Response Computational Assessment [ORCA]) på ett förblindat sätt.

Efter progression eller avbrott av studieläkemedlet/läkemedlen kommer deltagarna att ha 1 uppföljningsbesök (30 dagar [+3} efter sista dosen av alla studieläkemedel[er]). Efter sjukdomsprogression kommer data om överlevnadsstatus och efterföljande antimyelomterapi att samlas in vid långtidsuppföljningsbesök (LTFU) var 12:e vecka (+/-2 veckor) fram till slutlig analys DCO.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

466

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • St Vincents Hospital Sydney
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Epworth Healthcare
      • Fitzroy, VIC, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
  • Frankrike
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankrike, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental les Oudairies
      • Le Chesnay cedex, Frankrike, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Pessac Cedex, Frankrike, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Pierre-Benite cedex, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers Cedex, Frankrike, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankrike, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Lynn Cancer Center Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-6613
        • University of Chicago Medical Center - Multiple Myeloma Research Consortium
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Dover, Ohio, Förenta staterna, 44622
        • Gabrail Cancer Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Charleston Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Charles A Sammons Cancer Center at Dallas
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grekland, 10676
        • General Hospital Evangelismos
      • Patra, Grekland, 26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
      • Thessaloniki, Grekland, 54007
        • Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japan, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8539
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Kalkon, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine
      • Samsun, Kalkon, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Korea, Republiken av
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republiken av, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-732
        • InterHem
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im Swietego Jana z Dukli
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucuresti, Rumänien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumänien, 050098
        • Bucharest Emergency University Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400124
        • Profesor Dr Ion Chiricuta Institut of Oncology
      • Craiova, Rumänien, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Ryska Federationen
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen, 603126
        • SBHI of Nizhny Novgorod region Regional Clinical Hospital of Nizhny Novgorod na N A Semashko
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
        • SBHI of Republic of Karelia Republic Hosiptal n a V A Baranov
      • Samara, Ryska Federationen, 443079
        • State Budget Educational Institution of High Professional Skills Samara State Medical University
      • Saratov, Ryska Federationen, 410028
        • Clinic of professional pathology and hematology
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen, Tjeckien, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Ungern
      • Bekescsaba, Ungern, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest, Ungern, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Ungern, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kriterier 1 Återfall eller progressivt multipelt myelom efter senaste behandling
  • Kriterier 2 Hanar eller kvinnor ≥ 18 år
  • Kriterier 3 Mätbar sjukdom med minst 1 av följande bedömda inom 21 dagar före randomisering:
  • IgG multipelt myelom: serum monoklonalt paraprotein (M-protein) nivå ≥ 1,0 g/dL,
  • IgA, IgD, IgE multipelt myelom: serum M-proteinnivå ≥ 0,5 g/dL,
  • urin M-protein ≥ 200 mg/24 timmar,
  • hos försökspersoner utan mätbart serum eller urin M-protein, serumfri lätt kedja (SFLC) ≥ 100 mg/L (involverad lätt kedja) och ett onormalt serum kappa lambda-förhållande
  • Kriterier 4 Fick minst 1 men inte mer än 3 tidigare behandlingslinjer för multipelt myelom (induktionsterapi följt av stamcellstransplantation och konsoliderings-/underhållsterapi kommer att betraktas som 1 behandlingslinje
  • Kriterier 5 Tidigare behandling med karfilzomib är tillåten så länge som patienten hade åtminstone ett partiellt svar (PR) på den senaste behandlingen med karfilzomib, inte tagits bort på grund av toxicitet, inte återfallit inom 60 dagar från det att karfilzomib avbrutits och kommer att ha minst ett intervall på 6 månader utan behandling med karfilzomib från den sista dosen som erhölls till den första studiebehandlingen. (Patienter kan få underhållsbehandling med läkemedel som inte är proteasomhämmare eller CD38-antikroppar under detta 6-månaders fria behandlingsintervall med karfilzomib)
  • Kriterier 6 Tidigare behandling med anti-CD38-antikroppar är tillåten så länge som patienten hade minst en PR till den senaste behandlingen med CD38-antikropp, inte tagits bort på grund av toxicitet, inte återfallit inom 60 dagar från intensiv behandling (minst varannan vecka) av CD38-antikroppsbehandling, och kommer att ha minst 6 månaders CD38-antikroppsbehandlingsfritt intervall från den senaste dosen som erhölls till den första studiebehandlingen
  • Andra inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Kriterier 1 Waldenström makroglobulinemi
  • Kriterier 2 Multipelt myelom av IgM-subtyp
  • Kriterier 3 POEMS-syndrom (polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein och hudförändringar)
  • Kriterier 4 Plasmacellsleukemi (> 2,0 * 10^9/L cirkulerande plasmaceller med standarddifferential)
  • Kriterier 5 Myelodysplastiskt syndrom
  • Kriterier 6 Känd måttlig eller svår ihållande astma under de senaste 2 åren
  • Kriterier 7 Känd kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) med en FEV1 < 50 % av förväntad normal
  • Kriterier 8 Aktiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III till IV), symptomatisk ischemi, okontrollerade arytmier, kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) avvikelser, screening EKG med korrigerat QT-intervall (QTc) på > 470 msek, perikardsjukdom , eller hjärtinfarkt inom 4 månader före randomisering
  • Andra uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kd - Karfilzomib och Dexametason

Carfilzomib administrerades intravenöst (IV) vid 20 mg/m^2 i cykel 1: dag 1 och 2; vid 56 mg/m^2 i cykel 1: dag 8, 9, 15 och 16. Doseringen på 56 mg/m^2 fortsatte i cykel 2+ på dagarna 1, 2, 8, 9, 15 och 16.

Dexametason togs genom IV-infusion med 20 mg på cykel 1, dag 1 och 2 (i cykel 2+, dag 1 och 2 kunde vara antingen oralt eller IV) och antingen oralt eller genom IV-infusion på dagarna 8, 9, 15 och 16 och vid 40 mg på dag 22 av alla 28-dagarscykler.
Läkemedel: Dexametason
Kommersiellt tillgängliga orala och IV-formler erhölls genom undersökningsställen. Amgen levererade IV eller PO dexa för vissa länder (Polen, Hungry, Rumänien, Bulgarien, Korea). Regler för dosjustering tillämpas baserat på deltagarnas ålder (deltagare > 75 år fick lägre doser), dexa-relaterade toxiciteter och utsättande av karfilzomib.
Läkemedel: Carfilzomib

Carfilzomib för infusion levererades som en frystorkad, steril produkt i injektionsflaskor för engångsbruk. Den lyofiliserade produkten rekonstituerades med konserveringsmedelsfritt sterilt vatten för injektion, den rekonstituerade lösningen innehöll karfilzomib 2 mg/ml. IV-injektioner varade cirka 30 minuter.

Dosen kan ändras baserat på en >20 % förändring i kroppsvikt eller toxicitet.

Andra namn:
  • KYPROLIS®
Experimentell: KdD - Karfilzomib, Dexametason och Daratumumab

Carfilzomib administrerades intravenöst (IV) vid 20 mg/m^2 i cykel 1: dag 1 och 2; vid 56 mg/m^2 i cykel 1: dag 8, 9, 15 och 16. Doseringen på 56 mg/m^2 fortsatte i cykel 2+ på dagarna 1, 2, 8, 9, 15 och 16.

Dexametason togs genom IV-infusion med 20 mg på cykel 1, dag 1 och 2 (i cykel 2+, dag 1 och 2 kunde vara antingen oralt eller IV) och antingen oralt eller genom IV-infusion på dagarna 8, 9, 15 och 16 och vid 40 mg på dag 22 av alla 28-dagarscykler. Administreringen av dexametason gavs på karfilzomib och/eller daratumumab IV infusionsdagar.

Daratumumab administrerades genom IV med 8 mg/kg på cykel 1: dag 1 och 2; vid 16 mg/kg på cykel 1: dag 8, 15 och 22, och cykel 2: dag 1, 8, 15 och 22. Doseringen på 16 mg/kg fortsatte på cyklerna 3-6: dag 1 och 15. De 16 mg/kg fortsattes vidare på cykler 7+: endast dag 1.
Läkemedel: Dexametason
Kommersiellt tillgängliga orala och IV-formler erhölls genom undersökningsställen. Amgen levererade IV eller PO dexa för vissa länder (Polen, Hungry, Rumänien, Bulgarien, Korea). Regler för dosjustering tillämpas baserat på deltagarnas ålder (deltagare > 75 år fick lägre doser), dexa-relaterade toxiciteter och utsättande av karfilzomib.
Läkemedel: Carfilzomib

Carfilzomib för infusion levererades som en frystorkad, steril produkt i injektionsflaskor för engångsbruk. Den lyofiliserade produkten rekonstituerades med konserveringsmedelsfritt sterilt vatten för injektion, den rekonstituerade lösningen innehöll karfilzomib 2 mg/ml. IV-injektioner varade cirka 30 minuter.

Dosen kan ändras baserat på en >20 % förändring i kroppsvikt eller toxicitet.

Andra namn:
  • KYPROLIS®
Läkemedel: Daratumumab
Daratumumab levererades som en koncentrerad lösning för infusion i injektionsflaskor för engångsbruk.
Andra namn:
  • DARZALEX®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt bedömning av den oberoende granskningskommittén (endast PA DCO)
Tidsram: Från randomisering till PA DCO-datumet den 14 juli 2019; den längsta behandlingstiden vid DCO var 102,3 veckor
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från randomisering till det tidigare av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Deltagarna utvärderades för sjukdomssvar och progression enligt International Myeloma Working Group-Uniform Response Criteria (IMWG-URC) som bedömdes av en oberoende granskningskommitté (IRC). Varaktigheten av PFS var rätt censurerad för deltagare som uppfyllde något av följande villkor: 1. inga baslinje/post-baseline sjukdomsbedömningar; 2. påbörjade en ny myelombehandling före dokumentation av progressiv sjukdom eller död; 3. Progredierande sjukdom eller död omedelbart efter mer än 70 dagar utan besök av sjukdomsbedömning eller; 4. levande utan dokumentation av sjukdomsprogression före analysens utlösningsdatum (PA DCO); 5. förlorat till uppföljning eller återkallat samtycke.
Från randomisering till PA DCO-datumet den 14 juli 2019; den längsta behandlingstiden vid DCO var 102,3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svar (OR) som bedömts av den oberoende granskningskommittén (endast PA DCO)
Tidsram: Från randomisering till PA DCO-datumet den 14 juli 2019; den längsta behandlingstiden vid DCO var 102,3 veckor

Den totala svarsfrekvensen definierades som andelen deltagare i varje behandlingsgrupp som uppnår partiell respons (PR) eller bättre enligt International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG-URC) som deras bästa svar.

Fullständigt svar (CR): Ingen immunfixering på serum och urin, försvinnande av plasmacytom i mjukvävnad och < 5 % plasmaceller i benmärg.

Mycket bra partiellt svar (VGPR): Serum och urin M-protein kan detekteras genom immunfixering men inte elektrofores eller ≥ 90 % minskning av serum M-komponent med urin M-komponent <100 mg/24 timmar.

Partiell respons (PR): ≥ 50 % minskning av serum-M-protein och minskning av M-protein i urin med ≥ 90 % eller till < 200 mg/24 timmar. En ≥ 50 % minskning av storleken på mjukvävnadsplasmacytom om de finns vid baslinjen.

95 % CI för proportioner uppskattades med Clopper-Pearson-metoden.
Från randomisering till PA DCO-datumet den 14 juli 2019; den längsta behandlingstiden vid DCO var 102,3 veckor
Minimal Residual Disease Negative Complete Response Rate (MRD[-]CR) vid 12 månader enligt bedömning av den oberoende granskningskommittén
Tidsram: 12 månader (8 till 13 månader)
MRD[-]CR vid 12 månader definierades som uppnåendet av CR per IMWG-URC av IRC och MRD[-] status som bedömts av nästa generations sekvensering (NGS; på en 10^-5 nivå) vid 12 månaders landmärke ( 8 till 13 månaders fönster).
12 månader (8 till 13 månader)
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 58 månader efter att den första deltagaren registrerades (vid FA DCO, en median på 40,29 veckors behandling [vilket som helst studieläkemedel] i Kd-gruppen och 79,29 veckors behandling [vilket som helst studieläkemedel] i KdD-gruppen; FA DCO var 15 april 2022)
Total överlevnad definierades som tiden från randomisering till död av någon orsak. Dödsfall som samlats in via offentlig källa efter studiens slut inkluderades. Medianer uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. 95 % CI för medianvärden uppskattades med metoden av Klein och Moeschberger (1997) med log-log-transformation. Deltagare som fortfarande levde censurerades vid det datum som senast visste att de var vid liv.
Upp till 58 månader efter att den första deltagaren registrerades (vid FA DCO, en median på 40,29 veckors behandling [vilket som helst studieläkemedel] i Kd-gruppen och 79,29 veckors behandling [vilket som helst studieläkemedel] i KdD-gruppen; FA DCO var 15 april 2022)
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: PA DCO: den längsta behandlingslängden vid PA DCO var 102,3 veckor; FA DCO: den längsta behandlingstiden vid FA DCO var 236,3 veckor

Behandlingsuppkomna biverkningar definieras som alla biverkningar som debuterar efter administrering av den första dosen av någon studiebehandling och inom slutet av studien eller 30 dagar efter den sista dosen av någon studiebehandling, beroende på vilket som inträffar tidigare.

Svårighetsgraden av biverkningar graderades enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03, där Grad 1 = Mild; Betyg 2 = Måttlig; Grad 3 = Svår; Grad 4 = Livshotande; Betyg 5 = Dödlig.

Behandlingsrelaterade biverkningar är behandlingsuppkomna biverkningar som av utredaren anses relaterade till minst ett studieläkemedel, inklusive de med okänt samband.
PA DCO: den längsta behandlingslängden vid PA DCO var 102,3 veckor; FA DCO: den längsta behandlingstiden vid FA DCO var 236,3 veckor
Kaplan-Meier uppskattning för varaktighet av svar (DOR) (endast PA DCO)
Tidsram: Från dag 1 till PA DCO-datumet den 14 juli 2019; den längsta behandlingstiden vid DCO var 102,3 veckor

Duration of response (DOR) definierades som tiden (i månader) från första bevis på partiell respons (PR) eller bättre per IMWG-URC av IRC till det tidigare av sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak för deltagare med bästa svar av PR eller bättre. För de som lever och inte har upplevt sjukdomsprogression vid tidpunkten för data cutoff för analys, var svarstiden högercensurerad.

Medianer uppskattades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden. 95 % CI för medianvärden uppskattades med metoden av Klein och Moeschberger (1997) med log-log-transformation.
Från dag 1 till PA DCO-datumet den 14 juli 2019; den längsta behandlingstiden vid DCO var 102,3 veckor
Kaplan-Meier uppskattning för tid till nästa behandling (TTNT)
Tidsram: PA DCO: den längsta behandlingslängden vid PA DCO var 102,3 veckor; FA DCO: den längsta behandlingstiden vid FA DCO var 236,3 veckor

Tid till nästa behandling definierades som tiden (i månader) från randomisering till initiering av efterföljande icke-protokollbehandling mot cancer för multipelt myelom. Tid till nästa behandling för deltagare som inte påbörjar den efterföljande behandlingen för multipelt myelom censurerades vid det datum då deltagarens information senast var tillgänglig.

Medianer av TTNT-varaktighet uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. 95 % CI för medianvärden uppskattades med metoden av Klein och Moeschberger (1997) med log-log-transformation.
PA DCO: den längsta behandlingslängden vid PA DCO var 102,3 veckor; FA DCO: den längsta behandlingstiden vid FA DCO var 236,3 veckor
Kaplan-Meier Estimates for Time to Progression (TTP) enligt bedömning av den oberoende granskningskommittén (endast PA DCO)
Tidsram: Från randomisering till PA DCO-datumet den 14 juli 2019; den längsta behandlingstiden vid DCO var 102,3 veckor
Tid till progress definierades som tiden (i månader) från randomisering till dokumenterad sjukdomsprogression. Deltagare som inte hade dokumenterad sjukdomsprogression censurerades vid det datum då data senast var tillgängliga.
Från randomisering till PA DCO-datumet den 14 juli 2019; den längsta behandlingstiden vid DCO var 102,3 veckor
Time to Progression (TTP): Procentandel av deltagare som inte hade haft sjukdomsprogression enligt bedömning av den oberoende granskningskommittén vid månaderna 3, 6, 12 och 18 (endast PA DCO)
Tidsram: Randomisering till månaderna 3, 6, 12 och 18

Tid till progress definierades som tiden (i månader) från randomisering till dokumenterad sjukdomsprogression. Detta resultat rapporterar TTP som andelen deltagare som var händelsefria (det vill säga de hade inte haft sjukdomsprogression) vid de angivna tidsramarna. Den oberoende granskningskommitténs bedömning för detta utfallsmått planerades inte efter den primära analysen.

95 % CI för händelsefria rater uppskattades med metoden av Kalbfleisch och Prentice (1980) med log-log-transformation.
Randomisering till månaderna 3, 6, 12 och 18
Tid till övergripande svar enligt bedömningen av den oberoende granskningskommittén (endast PA DCO)
Tidsram: Från randomisering till PA DCO-datumet den 14 juli 2019; den längsta behandlingstiden vid DCO var 102,3 veckor
Tid till övergripande svar definierades som tiden från randomisering till det tidigaste datumet ett svar med partiellt svar (PR) eller bättre enligt IMWG-URC först uppnås och därefter bekräftas för deltagare med bästa svar av PR eller bättre.
Från randomisering till PA DCO-datumet den 14 juli 2019; den längsta behandlingstiden vid DCO var 102,3 veckor
Procentandel av deltagare som uppnådde och bibehöll ett minimalt resterande sjukdomsnegativt fullständigt svar (MRD[-]CR) i 12 månader eller mer
Tidsram: PA DCO: den längsta behandlingslängden vid PA DCO var 102,3 veckor; FA DCO: den längsta behandlingstiden vid FA DCO var 236,3 veckor

Ett mått på beständigheten av CR (inkluderar strikt CR) enligt International Myeloma Working Group-Uniform Response Criteria (IMWG-URC) och MRD[-] status som bedömts av nästa generations sekvensering (NGS; på en 10^-5 nivå ) i 12 månader eller mer efter att ha uppnått MRD[-]CR-status.

95 % konfidensintervall (CI) för proportioner uppskattades med Clopper-Pearson-metoden.
PA DCO: den längsta behandlingslängden vid PA DCO var 102,3 veckor; FA DCO: den längsta behandlingstiden vid FA DCO var 236,3 veckor
Andel deltagare med ett fullständigt svar (CR) enligt bedömning av den oberoende granskningskommittén (endast PA DCO)
Tidsram: Från randomisering till PA DCO-datumet den 14 juli 2019; den längsta behandlingstiden vid DCO var 102,3 veckor
Andelen deltagare i varje behandlingsgrupp som uppnådde stringent fullständigt svar (sCR) eller CR per IMWG-URC, enligt bedömning av IRC, som deras bästa svar presenteras.
Från randomisering till PA DCO-datumet den 14 juli 2019; den längsta behandlingstiden vid DCO var 102,3 veckor
Procentandel av deltagare som uppnådde minimal resterande sjukdomsnegativ (MRD[-]) status enligt bedömning av nästa generations sekvensering vid 12 månader
Tidsram: 12 månader (8 till 13 månader)

MRD[-] vid 12 månader definierades som uppnåendet av MRD[-]-status bedömd genom nästa generations sekvensering (NGS; på en 10^-5 nivå) vid 12 månaders landmärke (från 8 månader till 13 månaders fönster) .

95 % konfidensintervall (CI) för proportioner uppskattades med Clopper-Pearson-metoden.
12 månader (8 till 13 månader)
Kärnmodul för livskvalitet (QLQ-C30) Globalt hälsostatus/livskvalitetspoäng för baslinje fram till första uppföljningsbesöket efter den sista dosen
Tidsram: Baslinje (dag 1 före dos) upp till 236,3 veckor (längsta behandlingslängd från och med FA DCO)

Hälsorelaterad livskvalitet utvärderades med hjälp av frågeformuläret European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Module (QLQ-C30), ett validerat instrument för patienter med multipelt myelom. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.

QLQ-C30-frågeformuläret administrerades före dosering var 28:e ± 7:e dag med början från cykel 1 dag 1 till och med första uppföljningsbesöket (30 dagar [+3] efter sista dosen av alla studieläkemedel).
Baslinje (dag 1 före dos) upp till 236,3 veckor (längsta behandlingslängd från och med FA DCO)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2017

Första postat (Faktisk)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20160275
  • 2016-003554-33 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning

Tidsram för IPD-delning

Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen (eller annan ny användning) har beviljats ​​marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkt och/eller indikation upphör och uppgifterna kommer inte att skickas till tillsynsmyndigheter. Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer. I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen. Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare, och om de inte godkänns, kan de vidare bedömas av en oberoende granskningspanel för datadelning. Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal. Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna. Mer information finns på länken nedan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refraktärt multipelt myelom

Kliniska prövningar på Dexametason

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera