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Studie zu Carfilzomib, Daratumumab und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom. (CANDOR)

1. Mai 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zum Vergleich von Carfilzomib, Dexamethason und Daratumumab mit Carfilzomib und Dexamethason zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Vergleichen Sie Carfizomib, Dexamethason und Daratumumab (KdD) mit Carfilzomib und Dexamethason (Kd) in Bezug auf das progressionsfreie Überleben (PFS) bei Teilnehmern mit multiplem Myelom, die nach 1 bis 3 vorherigen Therapien einen Rückfall erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, randomisierte Phase-3-Studie bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (RRMM), die 1 bis 3 vorherige Therapien erhalten haben.

Die Teilnehmer erhalten die durch Randomisierung festgelegte Behandlung für maximal etwa 5 Jahre, bis zu 30 Tage vor dem Datum des endgültigen Analysedaten-Cutoffs (DCO) oder bis zu einer bestätigten Krankheitsprogression, inakzeptablen Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt). . Es ist kein Crossover zwischen den Behandlungsarmen erlaubt.

Dies war eine Open-Label-Studie. Die Beurteilung des Ansprechens und des Krankheitsverlaufs für die Primäranalyse wurde jedoch verblindet von einem unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) bestimmt. Sensitivitätsanalysen des Ansprechens und des Krankheitsverlaufs wurden zentral vom Sponsor unter Verwendung eines validierten Computeralgorithmus (Onyx Response Computational Assessment [ORCA]) verblindet ermittelt.

Nach dem Fortschreiten oder Absetzen der Studienmedikation(en) erhalten die Teilnehmer 1 Nachsorgeuntersuchung (30 Tage [+3} nach der letzten Dosis aller Studienmedikation(en)). Nach Fortschreiten der Krankheit werden Daten zum Überlebensstatus und zur anschließenden Antimyelomtherapie bei Langzeit-Follow-up-Besuchen (LTFU) alle 12 Wochen (+/-2 Wochen) bis zur Endanalyse DCO gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

466

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • St Vincents Hospital Sydney
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Epworth Healthcare
      • Fitzroy, VIC, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
  • Frankreich
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental les Oudairies
      • Le Chesnay cedex, Frankreich, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Pierre-Benite cedex, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers Cedex, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankreich, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Griechenland, 10676
        • General Hospital Evangelismos
      • Patra, Griechenland, 26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
      • Thessaloniki, Griechenland, 54007
        • Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japan, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8539
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-732
        • InterHem
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im Swietego Jana z Dukli
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumänien, 030171
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucuresti, Rumänien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumänien, 050098
        • Bucharest Emergency University Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400124
        • Profesor Dr Ion Chiricuta Institut of Oncology
      • Craiova, Rumänien, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603126
        • SBHI of Nizhny Novgorod region Regional Clinical Hospital of Nizhny Novgorod na N A Semashko
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • SBHI of Republic of Karelia Republic Hosiptal n a V A Baranov
      • Samara, Russische Föderation, 443079
        • State Budget Educational Institution of High Professional Skills Samara State Medical University
      • Saratov, Russische Föderation, 410028
        • Clinic of professional pathology and hematology
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Truthahn, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen, Tschechien, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Lynn Cancer Center Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-6613
        • University of Chicago Medical Center - Multiple Myeloma Research Consortium
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Dover, Ohio, Vereinigte Staaten, 44622
        • Gabrail Cancer Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Charles A Sammons Cancer Center at Dallas
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kriterium 1 Rezidivierendes oder fortschreitendes multiples Myelom nach der letzten Behandlung
  • Kriterium 2 Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre
  • Kriterium 3 Messbare Erkrankung mit mindestens 1 der folgenden Beurteilungen innerhalb von 21 Tagen vor der Randomisierung:
  • IgG Multiples Myelom: Serumspiegel von monoklonalem Paraprotein (M-Protein) ≥ 1,0 g/dl,
  • IgA, IgD, IgE multiples Myelom: Serum-M-Protein-Spiegel ≥ 0,5 g/dl,
  • Urin M-Protein ≥ 200 mg/24 Stunden,
  • bei Personen ohne messbares Serum- oder Urin-M-Protein, freie Leichtkette (SFLC) im Serum ≥ 100 mg/l (beteiligte Leichtkette) und abnormales Kappa-Lambda-Verhältnis im Serum
  • Kriterium 4 Erhalten von mindestens 1, aber nicht mehr als 3 vorherigen Therapielinien für multiples Myelom (Induktionstherapie gefolgt von Stammzelltransplantation und Konsolidierungs-/Erhaltungstherapie wird als 1 Therapielinie angesehen
  • Kriterium 5 Eine vorherige Therapie mit Carfilzomib ist zulässig, solange der Patient mindestens ein partielles Ansprechen (PR) auf die letzte Therapie mit Carfilzomib hatte, nicht aufgrund von Toxizität abgesetzt wurde und innerhalb von 60 Tagen nach Absetzen von Carfilzomib keinen Rückfall erlitten hat und haben wird mindestens 6-monatiges behandlungsfreies Carfilzomib-Intervall von der letzten erhaltenen Dosis bis zur ersten Studienbehandlung. (Patienten können während dieses 6-monatigen behandlungsfreien Intervalls mit Carfilzomib eine Erhaltungstherapie mit Arzneimitteln erhalten, die keine Proteasom-Inhibitoren oder CD38-Antikörper sind.)
  • Kriterium 6 Eine vorherige Therapie mit Anti-CD38-Antikörpern ist zulässig, solange der Patient mindestens eine PR zur letzten Therapie mit CD38-Antikörpern hatte, nicht aufgrund von Toxizität entfernt wurde, innerhalb von 60 Tagen nach der Intensivbehandlung keinen Rückfall hatte (mindestens alle 2 Woche) der CD38-Antikörpertherapie und haben mindestens ein 6-monatiges CD38-Antikörper-behandlungsfreies Intervall von der letzten erhaltenen Dosis bis zur ersten Studienbehandlung
  • Es können andere Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Kriterium 1 Waldenström-Makroglobulinämie
  • Kriterium 2 Multiples Myelom vom IgM-Subtyp
  • Kriterium 3 POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen)
  • Kriterium 4 Plasmazellleukämie (> 2,0 * 10^9/l zirkulierende Plasmazellen nach Standarddifferential)
  • Kriterium 5 Myelodysplastisches Syndrom
  • Kriterium 6 Bekanntes mittelschweres oder schweres persistierendes Asthma innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Kriterium 7 Bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit einem FEV1 < 50 % des vorhergesagten Normalwertes
  • Kriterium 8 Aktive kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III bis IV), symptomatische Ischämie, unkontrollierte Arrhythmien, klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), Screening-EKG mit korrigiertem QT-Intervall (QTc) von > 470 ms, Perikarderkrankung , oder Myokardinfarkt innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung
  • Andere Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kd – Carfilzomib und Dexamethason

Carfilzomib wurde intravenös (IV) mit 20 mg/m^2 in Zyklus 1 verabreicht: Tage 1 und 2; bei 56 mg/m^2 in Zyklus 1: Tage 8, 9, 15 und 16. Die Dosierung von 56 mg/m^2 wurde in den Zyklen 2+ an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16 fortgesetzt.

Dexamethason wurde an den Tagen 1 und 2 von Zyklus 1 mit 20 mg als IV-Infusion eingenommen (in den Zyklen 2+ konnten die Tage 1 und 2 entweder oral oder IV sein) und entweder oral oder als IV-Infusion an den Tagen 8, 9, 15 und 16 und bei 40 mg am Tag 22 aller 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Dexamethason
Kommerziell erhältliche orale und IV-Formulierungen wurden von Untersuchungsstellen bezogen. Amgen lieferte IV oder PO dexa für einige Länder (Polen, Ungarn, Rumänien, Bulgarien, Korea). Regeln zur Dosisanpassung wurden basierend auf dem Alter der Teilnehmer (Teilnehmer > 75 Jahre erhielten niedrigere Dosen), Dexa-bedingten Toxizitäten und dem Absetzen von Carfilzomib angewendet.
Arzneimittel: Carfilzomib

Carfilzomib zur Infusion wurde als lyophilisiertes, steriles Produkt in Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch geliefert. Das lyophilisierte Produkt wurde mit konservierungsmittelfreiem, sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert, die rekonstituierte Lösung enthielt 2 mg/ml Carfilzomib. IV-Injektionen dauerten ungefähr 30 Minuten.

Die Dosis könnte basierend auf einer Veränderung des Körpergewichts oder der Toxizität von >20 % modifiziert werden.

Andere Namen:
  • KYPROLIS®
Experimental: KdD – Carfilzomib, Dexamethason und Daratumumab

Carfilzomib wurde intravenös (IV) mit 20 mg/m^2 in Zyklus 1 verabreicht: Tage 1 und 2; bei 56 mg/m^2 in Zyklus 1: Tage 8, 9, 15 und 16. Die Dosierung von 56 mg/m^2 wurde in den Zyklen 2+ an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16 fortgesetzt.

Dexamethason wurde an den Tagen 1 und 2 von Zyklus 1 mit 20 mg als IV-Infusion eingenommen (in den Zyklen 2+ konnten die Tage 1 und 2 entweder oral oder IV sein) und entweder oral oder als IV-Infusion an den Tagen 8, 9, 15 und 16 und bei 40 mg am Tag 22 aller 28-Tage-Zyklen. Die Gabe von Dexamethason erfolgte an den Infusionstagen von Carfilzomib und/oder Daratumumab i.v.

Daratumumab wurde intravenös mit 8 mg/kg in Zyklus 1 verabreicht: Tage 1 und 2; bei 16 mg/kg in Zyklus 1: Tage 8, 15 und 22 und Zyklus 2: Tage 1, 8, 15 und 22. Die Dosierung von 16 mg/kg wurde in den Zyklen 3–6: Tag 1 und 15 fortgesetzt. Die 16 mg/kg wurden in den Zyklen 7+ weiter fortgesetzt: nur Tag 1.
Arzneimittel: Dexamethason
Kommerziell erhältliche orale und IV-Formulierungen wurden von Untersuchungsstellen bezogen. Amgen lieferte IV oder PO dexa für einige Länder (Polen, Ungarn, Rumänien, Bulgarien, Korea). Regeln zur Dosisanpassung wurden basierend auf dem Alter der Teilnehmer (Teilnehmer > 75 Jahre erhielten niedrigere Dosen), Dexa-bedingten Toxizitäten und dem Absetzen von Carfilzomib angewendet.
Arzneimittel: Carfilzomib

Carfilzomib zur Infusion wurde als lyophilisiertes, steriles Produkt in Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch geliefert. Das lyophilisierte Produkt wurde mit konservierungsmittelfreiem, sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert, die rekonstituierte Lösung enthielt 2 mg/ml Carfilzomib. IV-Injektionen dauerten ungefähr 30 Minuten.

Die Dosis könnte basierend auf einer Veränderung des Körpergewichts oder der Toxizität von >20 % modifiziert werden.

Andere Namen:
  • KYPROLIS®
Arzneimittel: Daratumumab
Daratumumab wurde als konzentrierte Infusionslösung in Durchstechflaschen zum einmaligen Gebrauch geliefert.
Andere Namen:
  • DARZALEX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Bewertung durch das unabhängige Prüfkomitee (nur PA DCO)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum PA-DCO-Datum 14. Juli 2019; Die längste Behandlungsdauer betrug zum Zeitpunkt des DCO 102,3 Wochen
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum früheren Krankheitsprogress oder Tod aus irgendeinem Grund definiert. Die Teilnehmer wurden gemäß den International Myeloma Working Group-Uniform Response Criteria (IMWG-URC) hinsichtlich der Reaktion und des Fortschreitens der Krankheit beurteilt und von einem unabhängigen Prüfausschuss (IRC) beurteilt. Die Dauer des PFS wurde für Teilnehmer, die eine der folgenden Bedingungen erfüllten, rechtszensiert: 1. keine Beurteilung der Krankheit zu Studienbeginn/nach Studienbeginn; 2. eine neue Anti-Myelom-Therapie begonnen haben, bevor eine fortschreitende Erkrankung oder ein Todesfall dokumentiert wurde; 3. fortschreitende Krankheit oder Tod unmittelbar nach mehr als 70 Tagen ohne Besuch zur Krankheitsbeurteilung oder; 4. am Leben ohne Dokumentation des Krankheitsverlaufs vor dem Auslösedatum der Analyse (PA DCO); 5. Verlust der Nachverfolgung oder Widerruf der Einwilligung.
Von der Randomisierung bis zum PA-DCO-Datum 14. Juli 2019; Die längste Behandlungsdauer betrug zum Zeitpunkt des DCO 102,3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechen (OR) gemäß Bewertung durch das unabhängige Prüfkomitee (nur PA DCO)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum PA-DCO-Datum 14. Juli 2019; Die längste Behandlungsdauer betrug zum Zeitpunkt des DCO 102,3 Wochen

Die Gesamtansprechrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe definiert, die gemäß den Uniform Response Criteria (IMWG-URC) der International Myeloma Working Group (IMWG-URC) als bestes Ansprechen ein partielles Ansprechen (PR) oder besser erreichten.

Vollständige Reaktion (CR): Keine Immunfixierung im Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteilplasmozytome und < 5 % Plasmazellen im Knochenmark.

Sehr gute partielle Reaktion (VGPR): Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixierung, aber nicht durch Elektrophorese oder ≥ 90 % Reduktion der Serum-M-Komponente mit Urin-M-Komponente <100 mg/24 Stunden.

Partielle Reaktion (PR): Reduzierung des Serum-M-Proteins um ≥ 50 % und Reduzierung des Urin-M-Proteins um ≥ 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden. Eine ≥ 50-prozentige Verringerung der Größe von Weichteilplasmozytomen, sofern sie zu Studienbeginn vorhanden waren.

95 %-KIs für Proportionen wurden mithilfe der Clopper-Pearson-Methode geschätzt.
Von der Randomisierung bis zum PA-DCO-Datum 14. Juli 2019; Die längste Behandlungsdauer betrug zum Zeitpunkt des DCO 102,3 Wochen
Minimale Rate an negativem vollständigem Ansprechen auf Resterkrankungen (MRD[-]CR) nach 12 Monaten, wie vom unabhängigen Prüfausschuss beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate (8- bis 13-Monats-Fenster)
MRD[-]CR nach 12 Monaten wurde definiert als das Erreichen von CR gemäß IMWG-URC durch IRC und MRD[-]-Status, bewertet durch Next-Generation-Sequencing (NGS; auf einem 10^-5-Niveau) nach 12 Monaten ( 8- bis 13-Monats-Fenster).
12 Monate (8- bis 13-Monats-Fenster)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 58 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers (bei FA DCO) lag der Median bei 40,29 Wochen Behandlung [beliebiges Studienmedikament] in der Kd-Gruppe und 79,29 Wochen Behandlung [beliebiges Studienmedikament] in der KdD-Gruppe; FA DCO betrug 15 April 2022)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Einbezogen wurden Todesfälle, die nach Ende der Studie über öffentliche Quellen erfasst wurden. Die Medianwerte wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. 95 %-KIs für Mediane wurden mithilfe der Methode von Klein und Moeschberger (1997) mit Log-Log-Transformation geschätzt. Teilnehmer, die noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt ihres letzten Lebens zensiert.
Bis zu 58 Monate nach Einschreibung des ersten Teilnehmers (bei FA DCO) lag der Median bei 40,29 Wochen Behandlung [beliebiges Studienmedikament] in der Kd-Gruppe und 79,29 Wochen Behandlung [beliebiges Studienmedikament] in der KdD-Gruppe; FA DCO betrug 15 April 2022)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: PA-DCO: Die längste Behandlungsdauer ab dem PA-DCO betrug 102,3 Wochen; FA DCO: Die längste Behandlungsdauer betrug laut FA DCO 236,3 Wochen

Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse gelten alle unerwünschten Ereignisse, die nach der Verabreichung der ersten Dosis einer Studienbehandlung und innerhalb des Studienendes oder 30 Tage nach der letzten Dosis einer Studienbehandlung auftreten, je nachdem, was früher eintritt.

Der Schweregrad unerwünschter Ereignisse wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute bewertet, wobei Grad 1 = mild; Note 2 = Mittel; Grad 3 = Schwerwiegend; Grad 4 = Lebensbedrohlich; Grad 5 = Tödlich.

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse sind behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die nach Ansicht des Prüfarztes mit mindestens einem Studienmedikament in Zusammenhang stehen, einschließlich solcher mit unbekanntem Zusammenhang.
PA-DCO: Die längste Behandlungsdauer ab dem PA-DCO betrug 102,3 Wochen; FA DCO: Die längste Behandlungsdauer betrug laut FA DCO 236,3 Wochen
Kaplan-Meier-Schätzung für die Reaktionsdauer (DOR) (nur PA DCO)
Zeitfenster: Vom ersten Tag bis zum PA DCO-Datum am 14. Juli 2019; Die längste Behandlungsdauer betrug zum Zeitpunkt des DCO 102,3 Wochen

Die Ansprechdauer (DOR) wurde als die Zeit (in Monaten) vom ersten Nachweis einer partiellen Remission (PR) oder besser gemäß IMWG-URC durch IRC bis zum früheren Krankheitsprogress oder Tod aus irgendeinem Grund bei Teilnehmern mit der besten Remission definiert von PR oder besser. Für diejenigen, die noch am Leben waren und zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung für die Analyse kein Fortschreiten der Krankheit erlebt hatten, wurde die Dauer der Reaktion rechtszensiert.

Die Medianwerte wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. 95 %-KIs für Mediane wurden mithilfe der Methode von Klein und Moeschberger (1997) mit Log-Log-Transformation geschätzt.
Vom ersten Tag bis zum PA DCO-Datum am 14. Juli 2019; Die längste Behandlungsdauer betrug zum Zeitpunkt des DCO 102,3 Wochen
Kaplan-Meier-Schätzung für die Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT)
Zeitfenster: PA-DCO: Die längste Behandlungsdauer ab dem PA-DCO betrug 102,3 Wochen; FA DCO: Die längste Behandlungsdauer betrug laut FA DCO 236,3 Wochen

Die Zeit bis zur nächsten Behandlung wurde als die Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zum Beginn der anschließenden nicht protokollierten Krebsbehandlung bei multiplem Myelom definiert. Die Zeit bis zur nächsten Behandlung für Teilnehmer, die nicht mit der anschließenden Behandlung des multiplen Myeloms beginnen, wurde zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem die Informationen des Teilnehmers zuletzt verfügbar waren.

Die Mediane der TTNT-Dauer wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. 95 %-KIs für Mediane wurden mithilfe der Methode von Klein und Moeschberger (1997) mit Log-Log-Transformation geschätzt.
PA-DCO: Die längste Behandlungsdauer ab dem PA-DCO betrug 102,3 Wochen; FA DCO: Die längste Behandlungsdauer betrug laut FA DCO 236,3 Wochen
Kaplan-Meier-Schätzungen für die Zeit bis zur Progression (TTP), wie vom unabhängigen Prüfausschuss bewertet (nur PA DCO)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum PA-DCO-Datum 14. Juli 2019; Die längste Behandlungsdauer betrug zum Zeitpunkt des DCO 102,3 Wochen
Die Zeit bis zur Progression wurde als die Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zur dokumentierten Krankheitsprogression definiert. Teilnehmer, deren Krankheitsverlauf nicht dokumentiert war, wurden zum Zeitpunkt der letzten Datenverfügbarkeit zensiert.
Von der Randomisierung bis zum PA-DCO-Datum 14. Juli 2019; Die längste Behandlungsdauer betrug zum Zeitpunkt des DCO 102,3 Wochen
Zeit bis zur Progression (TTP): Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen gemäß der Beurteilung durch das unabhängige Prüfkomitee in den Monaten 3, 6, 12 und 18 keine Krankheitsprogression stattgefunden hatte (nur PA DCO)
Zeitfenster: Randomisierung auf die Monate 3, 6, 12 und 18

Die Zeit bis zur Progression wurde als die Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zur dokumentierten Krankheitsprogression definiert. Dieses Ergebnis gibt TTP als Prozentsatz der Teilnehmer an, die zum angegebenen Zeitpunkt ereignisfrei waren (d. h. bei ihnen war kein Fortschreiten der Krankheit aufgetreten). Die Bewertung dieses Ergebnismaßes durch ein unabhängiges Prüfkomitee war nach der Primäranalyse nicht geplant.

95 %-KIs für ereignisfreie Raten wurden mithilfe der Methode von Kalbfleisch und Prentice (1980) mit Log-Log-Transformation geschätzt.
Randomisierung auf die Monate 3, 6, 12 und 18
Zeit bis zur Gesamtreaktion, bewertet durch das unabhängige Prüfkomitee (nur PA DCO)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum PA-DCO-Datum 14. Juli 2019; Die längste Behandlungsdauer betrug zum Zeitpunkt des DCO 102,3 Wochen
Die Zeit bis zum Gesamtansprechen wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Zeitpunkt, an dem gemäß IMWG-URC erstmals ein Ansprechen mit teilweisem Ansprechen (PR) oder besser erreicht und anschließend für Teilnehmer mit dem besten Ansprechen mit PR oder besser bestätigt wurde.
Von der Randomisierung bis zum PA-DCO-Datum 14. Juli 2019; Die längste Behandlungsdauer betrug zum Zeitpunkt des DCO 102,3 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Monate oder länger eine minimale negative vollständige Reaktion auf eine Resterkrankung (MRD[-]CR) erreichten und aufrechterhielten
Zeitfenster: PA-DCO: Die längste Behandlungsdauer ab dem PA-DCO betrug 102,3 Wochen; FA DCO: Die längste Behandlungsdauer betrug laut FA DCO 236,3 Wochen

Ein Maß für die Persistenz der CR (einschließlich strenger CR) gemäß den International Myeloma Working Group-Uniform Response Criteria (IMWG-URC) und des MRD[-]-Status, bewertet durch Next-Generation-Sequencing (NGS; auf einem 10^-5-Niveau). ) für 12 Monate oder länger nach Erreichen des MRD[-]CR-Status.

95 %-Konfidenzintervalle (CIs) für Anteile wurden mithilfe der Clopper-Pearson-Methode geschätzt.
PA-DCO: Die längste Behandlungsdauer ab dem PA-DCO betrug 102,3 Wochen; FA DCO: Die längste Behandlungsdauer betrug laut FA DCO 236,3 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer vollständigen Antwort (CR), wie vom unabhängigen Prüfausschuss bewertet (nur PA DCO)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum PA-DCO-Datum 14. Juli 2019; Die längste Behandlungsdauer betrug zum Zeitpunkt des DCO 102,3 Wochen
Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Behandlungsgruppe, die laut IRC ein stringentes vollständiges Ansprechen (sCR) oder CR gemäß IMWG-URC als ihr bestes Ansprechen erreichten.
Von der Randomisierung bis zum PA-DCO-Datum 14. Juli 2019; Die längste Behandlungsdauer betrug zum Zeitpunkt des DCO 102,3 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten den Status „Minimal Residual Disease Negative“ (MRD[-]) erreicht haben, wie durch Next-Generation-Sequencing beurteilt
Zeitfenster: 12 Monate (8- bis 13-Monats-Fenster)

MRD[-] nach 12 Monaten wurde als Erreichen des MRD[-]-Status definiert, der durch Next-Generation-Sequencing (NGS; auf einem 10^-5-Niveau) zum 12-Monats-Merkmal (vom 8-Monats- bis zum 13-Monats-Fenster) beurteilt wurde. .

95 %-Konfidenzintervalle (CIs) für Anteile wurden mithilfe der Clopper-Pearson-Methode geschätzt.
12 Monate (8- bis 13-Monats-Fenster)
Kernmodul zur Lebensqualität (QLQ-C30) Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualitätswerte für den Ausgangswert bis zum ersten Nachuntersuchungsbesuch nach der letzten Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis) bis zu 236,3 Wochen (längste Behandlungsdauer laut FA DCO)

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mithilfe des QLQ-C30-Fragebogens (European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Module) bewertet, einem validierten Instrument bei Patienten mit multiplem Myelom. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.

Der QLQ-C30-Fragebogen wurde vor der Dosierung alle 28 ± 7 Tage ab Zyklus 1, Tag 1, bis zum ersten Nachuntersuchungsbesuch (30 Tage [+3] nach der letzten Dosis aller Studienmedikamente) ausgefüllt.
Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis) bis zu 236,3 Wochen (längste Behandlungsdauer laut FA DCO)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20160275
  • 2016-003554-33 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt, wenn entweder 1) das Produkt und die Indikation (oder eine andere neue Verwendung) sowohl in den USA als auch in Europa eine Marktzulassung erhalten haben oder 2) die klinische Entwicklung für die Produkt und/oder Indikation eingestellt und die Daten werden nicht an die Regulierungsbehörden übermittelt. Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, das/die Amgen-Produkt(e) und Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, statistischen Analyseplan, Datenanforderungen, Veröffentlichungsplan und Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält. Im Allgemeinen gewährt Amgen keine externen Anfragen nach individuellen Patientendaten zum Zwecke der Neubewertung von Sicherheits- und Wirksamkeitsfragen, die bereits in der Produktkennzeichnung angesprochen wurden. Anträge werden von einem Komitee interner Berater geprüft und können, wenn sie nicht genehmigt werden, von einem unabhängigen Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten weiter geschlichtet werden. Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt. Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist. Weitere Details finden Sie unter dem unten stehenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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