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재발성 및/또는 불응성 다발성 골수종 환자를 위한 Carfilzomib, Daratumumab 및 Dexamethasone에 대한 연구. (CANDOR)

2025년 5월 1일 업데이트: Amgen

재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료를 위한 Carfilzomib, Dexamethasone 및 Daratumumab을 Carfilzomib 및 Dexamethasone과 비교하는 무작위 공개 라벨 3상 연구

이전 치료 1~3회 후 재발한 다발성 골수종 환자의 무진행 생존(PFS) 측면에서 카르피조밉, 덱사메타손 및 다라투무맙(KdD)을 카르필조밉 및 덱사메타손(Kd)과 비교하십시오.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이전에 1~3개의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 참가자를 대상으로 하는 3상 다기관, 공개 라벨, 무작위 연구입니다.

참가자는 최종 분석 데이터 컷오프(DCO) 날짜 이전 최대 30일 또는 확인된 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지 최대 약 5년 동안 무작위 배정에 의해 결정된 치료를 받습니다. . 치료 암 사이의 교차는 허용되지 않습니다.

이것은 오픈 라벨 연구였습니다. 그러나 1차 분석에 대한 반응 및 질병 진행의 평가는 맹검 방식으로 IRC(Independent Review Committee)에 의해 결정되었습니다. 응답 및 질병 진행의 민감도 분석은 검증된 컴퓨터 알고리즘(ORCA(Onyx Response Computational Assessment))을 맹검 방식으로 사용하여 후원자에 의해 중앙에서 결정되었습니다.

연구 약물(들)의 진행 또는 중단 후, 참가자는 1회의 후속 방문(30일[모든 연구 약물[들]의 마지막 투여 후 +3})을 가집니다. 질병 진행 후 생존 상태 및 후속 항골수종 요법에 대한 데이터는 최종 분석 DCO까지 12주(+/-2주)마다 장기 추적(LTFU) 방문에서 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

466

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, 그리스, 10676
        • General Hospital Evangelismos
      • Patra, 그리스, 26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
      • Thessaloniki, 그리스, 54007
        • Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
  • 대만
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 대한민국
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • 러시아 연방
      • Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603126
        • SBHI of Nizhny Novgorod region Regional Clinical Hospital of Nizhny Novgorod na N A Semashko
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
        • SBHI of Republic of Karelia Republic Hosiptal n a V A Baranov
      • Samara, 러시아 연방, 443079
        • State Budget Educational Institution of High Professional Skills Samara State Medical University
      • Saratov, 러시아 연방, 410028
        • Clinic of professional pathology and hematology
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Bucharest, 루마니아, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, 루마니아, 030171
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucuresti, 루마니아, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, 루마니아, 050098
        • Bucharest Emergency University Hospital
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400124
        • Profesor Dr Ion Chiricuta Institut of Oncology
      • Craiova, 루마니아, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • 미국
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Lynn Cancer Center Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-6613
        • University of Chicago Medical Center - Multiple Myeloma Research Consortium
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Dover, Ohio, 미국, 44622
        • Gabrail Cancer Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29414
        • Charleston Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Charles A Sammons Cancer Center at Dallas
  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
      • Sofia, 불가리아, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, 스페인, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, 영국, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi-shi, Aichi, 일본, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, 일본, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, 일본, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, 일본, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa-shi, Gunma, 일본, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, 일본, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, 일본, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, 일본, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, 일본, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, 일본, 770-8539
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, 체코, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, 체코, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen, 체코, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, 칠면조, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Izmir, 칠면조, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine
      • Samsun, 칠면조, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-732
        • InterHem
      • Chorzow, 폴란드, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie
      • Lublin, 폴란드, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im Swietego Jana z Dukli
      • Poznan, 폴란드, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warszawa, 폴란드, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • 프랑스
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, 프랑스, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental les Oudairies
      • Le Chesnay cedex, 프랑스, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Lille Cedex, 프랑스, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Pessac Cedex, 프랑스, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Pierre-Benite cedex, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, 프랑스, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
  • 헝가리
      • Bekescsaba, 헝가리, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, 헝가리, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • 호주
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • St Vincents Hospital Sydney
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
        • Epworth Healthcare
      • Fitzroy, VIC, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, 호주, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기준 1 마지막 치료 후 재발성 또는 진행성 다발성 골수종
  • 기준 2 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 기준 3 무작위화 전 21일 이내에 평가된 다음 중 적어도 하나가 있는 측정 가능한 질병:
  • IgG 다발성 골수종: 혈청 단클론 파라단백질(M-단백질) 수준 ≥ 1.0g/dL,
  • IgA, IgD, IgE 다발성 골수종: 혈청 M 단백질 수치 ≥ 0.5g/dL,
  • 소변 M-단백질 ≥ 200mg/24시간,
  • 측정 가능한 혈청 또는 소변 M-단백질이 없는 피험자, 혈청 자유 경쇄(SFLC) ≥ 100 mg/L(관련 경쇄) 및 비정상 혈청 카파 람다 비율
  • 기준 4 다발성 골수종에 대해 이전에 1차 이상 3차 이하의 치료를 받았음(유도 요법 후 줄기 세포 이식 및 강화/유지 요법은 1차 요법으로 간주됨)
  • 기준 5 이전 카르필조밉 요법은 환자가 가장 최근의 카르필조밉 요법에 대해 최소한 부분 반응(PR)을 보였고, 독성으로 인해 제거되지 않았으며, 카르필조밉 중단 후 60일 이내에 재발하지 않았으며, 마지막 투여량부터 첫 번째 연구 치료까지 최소 6개월의 카르필조밉 무치료 간격. (환자는 이 6개월 카르필조밉 치료 무료 기간 동안 프로테아좀 억제제 또는 CD38 항체가 아닌 약물로 유지 요법을 받을 수 있습니다)
  • 기준 6 항-CD38 항체를 사용한 선행 요법은 환자가 CD38 항체를 사용한 가장 최근 요법에 대해 최소한 PR을 가지고 있고, 독성으로 인해 제거되지 않았으며, 집중 치료로부터 60일 이내에 재발하지 않는 한 허용됩니다(적어도 격일로 주) CD38 항체 치료를 받고 마지막 투여량부터 첫 번째 연구 치료까지 최소 6개월의 CD38 항체 치료가 없는 간격을 가집니다.
  • 다른 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 기준 1 발덴스트룀 마크로글로불린혈증
  • 기준 2 IgM 아형의 다발성 골수종
  • 기준 3 POEMS 증후군(다발신경병증, 기관비대증, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화)
  • 기준 4 형질세포 백혈병(> 2.0 * 10^9/L 순환 형질세포 기준 시차)
  • 기준 5 골수이형성 증후군
  • 기준 6 지난 2년 이내에 알려진 중등도 또는 중증 지속성 천식
  • 기준 7 FEV1이 예상 정상치의 50% 미만인 알려진 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  • 기준 8 활동성 울혈성 심부전(New York Heart Association[NYHA] Class III ~ IV), 증상이 있는 허혈, 조절되지 않는 부정맥, 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상, > 470msec의 교정 QT 간격(QTc)으로 ECG 스크리닝, 심낭 질환 , 또는 무작위 배정 전 4개월 이내의 심근 경색
  • 기타 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Kd - 카르필조밉 및 덱사메타손

카르필조밉은 주기 1: 1일 및 2일; 주기 1에서 56 mg/m^2에서: 8, 9, 15 및 16일. 56mg/m^2 투여량은 1, 2, 8, 9, 15 및 16일의 주기 2+에서 계속되었습니다.

덱사메타손은 주기 1, 1일 및 2일(주기 2+에서 1일 및 2일은 경구 또는 IV일 수 있음)에 20mg의 IV 주입으로, 8, 9, 15 및 16일에는 경구 또는 IV 주입으로 투여했습니다. 그리고 모든 28일 주기의 22일째에 40mg.
의약품: 덱사메타손
상업적으로 이용 가능한 경구 및 IV 공식은 조사 사이트에서 얻었습니다. Amgen은 일부 국가(폴란드, 헝가리, 루마니아, 불가리아, 한국)에 IV 또는 PO dexa를 공급했습니다. 참가자 연령(> 75세 참가자에게 더 낮은 용량 제공), 덱사 관련 독성 및 카르필조밉 중단에 따라 적용되는 용량 수정 규칙.
의약품: 카르필조밉

주입용 카르필조밉은 일회용 바이알에 담긴 동결건조 멸균 제품으로 공급되었습니다. 동결건조된 생성물을 방부제가 없는 주사용 멸균수로 재구성하였고, 재구성된 용액은 카르필조밉 2mg/mL를 함유하였다. IV 주사는 약 30분 동안 지속되었습니다.

용량은 체중 또는 독성의 >20% 변화에 따라 수정될 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 키프롤리스®
실험적: KdD - 카르필조밉, 덱사메타손 및 다라투무맙

카르필조밉은 주기 1: 1일 및 2일; 주기 1에서 56 mg/m^2에서: 8, 9, 15 및 16일. 56mg/m^2 투여량은 1, 2, 8, 9, 15 및 16일의 주기 2+에서 계속되었습니다.

덱사메타손은 주기 1, 1일 및 2일(주기 2+에서 1일 및 2일은 경구 또는 IV일 수 있음)에 20mg의 IV 주입으로, 8, 9, 15 및 16일에는 경구 또는 IV 주입으로 투여했습니다. 그리고 모든 28일 주기의 22일째에 40mg. 카르필조밉 및/또는 다라투무맙 IV 주입일에 덱사메타손을 투여했습니다.

다라투무맙은 사이클 1: 1일 및 2일; 주기 1: 8, 15, 22일 및 주기 2: 1, 8, 15, 22일에 16 mg/kg에서. 16mg/kg 투여량은 사이클 3-6: 1일 및 15일에 계속되었습니다. 16mg/kg은 사이클 7+에서 추가로 계속되었습니다: 1일만.
의약품: 덱사메타손
상업적으로 이용 가능한 경구 및 IV 공식은 조사 사이트에서 얻었습니다. Amgen은 일부 국가(폴란드, 헝가리, 루마니아, 불가리아, 한국)에 IV 또는 PO dexa를 공급했습니다. 참가자 연령(> 75세 참가자에게 더 낮은 용량 제공), 덱사 관련 독성 및 카르필조밉 중단에 따라 적용되는 용량 수정 규칙.
의약품: 카르필조밉

주입용 카르필조밉은 일회용 바이알에 담긴 동결건조 멸균 제품으로 공급되었습니다. 동결건조된 생성물을 방부제가 없는 주사용 멸균수로 재구성하였고, 재구성된 용액은 카르필조밉 2mg/mL를 함유하였다. IV 주사는 약 30분 동안 지속되었습니다.

용량은 체중 또는 독성의 >20% 변화에 따라 수정될 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 키프롤리스®
의약품: 다라투무맙
Daratumumab은 일회용 바이알에 주입하기 위한 농축 용액으로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • 다잘렉스®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 검토 위원회에서 평가한 무진행 생존(PFS)(PA DCO만 해당)
기간: 무작위 배정부터 PA DCO 날짜인 2019년 7월 14일까지; DCO 기준으로 가장 긴 치료 기간은 102.3주였습니다.
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정 시점부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 더 빠른 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 IMWG-URC(International Myeloma Working Group-Uniform Response Criteria)에 따라 질병 반응 및 진행에 대해 참가자를 평가했습니다. PFS 기간은 다음 조건 중 하나를 충족하는 참가자에 대해 우측 중도절단되었습니다. 1. 기준선/기준선 이후 질병 평가 없음; 2. 진행성 질병 또는 사망이 문서화되기 전에 새로운 항골수종 요법을 시작했습니다. 3. 진행성 질병 또는 질병 평가 방문 없이 70일 이후 즉시 사망 또는; 4. 분석 개시일(PA DCO) 이전에 질병 진행의 문서화 없이 생존함; 5. 후속 조치로 인해 상실되거나 동의가 철회된 경우.
무작위 배정부터 PA DCO 날짜인 2019년 7월 14일까지; DCO 기준으로 가장 긴 치료 기간은 102.3주였습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독립 검토 위원회에서 평가한 종합 반응(OR)(PA DCO만 해당)
기간: 무작위 배정부터 PA DCO 날짜인 2019년 7월 14일까지; DCO 기준으로 가장 긴 치료 기간은 102.3주였습니다.

전체 반응률은 IMWG-URC(International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria)에 따라 최상의 반응으로 부분 반응(PR) 이상을 달성한 각 치료 그룹의 참가자 비율로 정의되었습니다.

완전 반응(CR): 혈청 및 소변에 대한 면역고정 없음, 연조직 형질세포종의 소멸 및 골수에서 < 5% 형질 세포.

VGPR(Very Good Partial Response): 전기영동이 아닌 면역고정으로 검출할 수 있는 혈청 및 소변 M-단백질 또는 소변 M-성분이 100mg/24시간 미만인 혈청 M-성분의 ≥ 90% 감소.

부분 반응(PR): 혈청 M-단백질의 ≥ 50% 감소 및 소변 M-단백질의 ≥ 90% 또는 < 200 mg/24시간 감소. 기준선에 존재하는 경우 연조직 형질세포종 크기의 ≥ 50% 감소.

Clopper-Pearson 방법을 사용하여 비율에 대한 95% CI를 추정했습니다.
무작위 배정부터 PA DCO 날짜인 2019년 7월 14일까지; DCO 기준으로 가장 긴 치료 기간은 102.3주였습니다.
독립 검토 위원회에서 평가한 12개월의 최소 잔류 질병 음성 완전 반응률(MRD[-]CR)
기간: 12개월(8~13개월 기간)
12개월에 MRD[-]CR은 IRC에 의해 IMWG-URC에 따른 CR 달성으로 정의되었으며 12개월 랜드마크에서 NGS(10^-5 수준에서)로 평가된 MRD[-] 상태로 정의되었습니다( 8~13개월 창).
12개월(8~13개월 기간)
전반적인 생존
기간: 첫 번째 참가자가 등록된 후 최대 58개월(FA DCO에서 Kd 그룹에서 40.29주의 [모든 연구 약물] 치료 및 KdD 그룹에서 79.29주의 [모든 연구 약물] 치료의 중간값; FA DCO는 15 2022년 4월)
전체 생존은 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 연구 종료 후 공개 소스를 통해 수집된 사망이 포함되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 중앙값을 추정했습니다. Klein과 Moeschberger(1997)의 방법과 로그-로그 변환을 사용하여 중앙값에 대한 95% CI를 추정했습니다. 아직 살아있는 참가자는 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열되었습니다.
첫 번째 참가자가 등록된 후 최대 58개월(FA DCO에서 Kd 그룹에서 40.29주의 [모든 연구 약물] 치료 및 KdD 그룹에서 79.29주의 [모든 연구 약물] 치료의 중간값; FA DCO는 15 2022년 4월)
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: PA DCO: PA DCO 기준으로 가장 긴 치료 기간은 102.3주였습니다. FA DCO: FA DCO 기준 최장 치료 기간은 236.3주

치료 관련 부작용은 연구 치료제의 첫 번째 용량을 투여한 후 연구 종료 시점 또는 연구 치료제의 마지막 용량 30일 이내 중 더 빠른 시점에 발병하는 모든 이상 반응으로 정의됩니다.

부작용의 중증도는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. 여기서 등급 1은 약함; 등급 2 = 보통; 등급 3 = 중증; 등급 4 = 생명을 위협함; 5등급 = 치명적.

치료 관련 이상 반응은 관계가 알려지지 않은 것을 포함하여 조사자가 적어도 하나의 연구 약물과 관련이 있다고 간주하는 치료 관련 이상 반응입니다.
PA DCO: PA DCO 기준으로 가장 긴 치료 기간은 102.3주였습니다. FA DCO: FA DCO 기준 최장 치료 기간은 236.3주
반응 기간(DOR)에 대한 Kaplan-Meier 추정치(PA DCO만 해당)
기간: 1일차부터 PA DCO 날짜인 2019년 7월 14일까지; DCO 기준으로 가장 긴 치료 기간은 102.3주였습니다.

반응 기간(DOR)은 IRC의 IMWG-URC에 따른 부분 반응(PR) 이상의 첫 번째 증거부터 최고의 반응을 보인 참가자의 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다. PR 이상. 살아 있고 분석을 위한 데이터 컷오프 시점에 질병 진행을 경험하지 않은 사람들에 대해 응답 기간은 오른쪽 검열되었습니다.

Kaplan-Meier 방법을 사용하여 중앙값을 추정했습니다. Klein과 Moeschberger(1997)의 방법과 로그-로그 변환을 사용하여 중앙값에 대한 95% CI를 추정했습니다.
1일차부터 PA DCO 날짜인 2019년 7월 14일까지; DCO 기준으로 가장 긴 치료 기간은 102.3주였습니다.
다음 치료까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 추정치(TTNT)
기간: PA DCO: PA DCO 기준으로 가장 긴 치료 기간은 102.3주였습니다. FA DCO: FA DCO 기준 최장 치료 기간은 236.3주

다음 치료까지의 시간은 무작위 배정에서 다발성 골수종에 대한 후속 비프로토콜 항암 치료 시작까지의 시간(월)으로 정의되었습니다. 다발성 골수종에 대한 후속 치료를 시작하지 않은 참가자에 대한 다음 치료까지의 시간은 참가자의 정보가 마지막으로 제공되는 날짜에서 검열되었습니다.

Kaplan-Meier 방법을 사용하여 TTNT 기간의 중앙값을 추정했습니다. Klein과 Moeschberger(1997)의 방법과 로그-로그 변환을 사용하여 중앙값에 대한 95% CI를 추정했습니다.
PA DCO: PA DCO 기준으로 가장 긴 치료 기간은 102.3주였습니다. FA DCO: FA DCO 기준 최장 치료 기간은 236.3주
독립 검토 위원회에서 평가한 진행 시간(TTP)에 대한 Kaplan-Meier 추정치(PA DCO만 해당)
기간: 무작위 배정부터 PA DCO 날짜인 2019년 7월 14일까지; DCO 기준으로 가장 긴 치료 기간은 102.3주였습니다.
진행까지의 시간은 무작위 배정에서 문서화된 질병 진행까지의 시간(월)으로 정의되었습니다. 문서화 된 질병 진행이없는 참가자는 데이터가 마지막으로 사용 가능한 날짜에 검열되었습니다.
무작위 배정부터 PA DCO 날짜인 2019년 7월 14일까지; DCO 기준으로 가장 긴 치료 기간은 102.3주였습니다.
진행 시간(TTP): 3, 6, 12, 18개월에 독립 검토 위원회에서 평가한 질병 진행이 없었던 참가자의 비율(PA DCO만 해당)
기간: 3, 6, 12, 18개월에 무작위 배정

진행까지의 시간은 무작위 배정에서 문서화된 질병 진행까지의 시간(월)으로 정의되었습니다. 이 결과는 지정된 시간 프레임에서 사건이 없는(즉, 질병 진행이 없었던) 참가자의 백분율로 TTP를 보고합니다. 이 결과 측정에 대한 독립 검토 위원회 평가는 1차 분석 후에 계획되지 않았습니다.

Kalbfleisch and Prentice(1980)의 방법과 로그-로그 변환을 사용하여 무사건 발생률에 대한 95% CI를 추정했습니다.
3, 6, 12, 18개월에 무작위 배정
독립 검토 위원회에서 평가한 전체 응답 시간(PA DCO만 해당)
기간: 무작위 배정부터 PA DCO 날짜인 2019년 7월 14일까지; DCO 기준으로 가장 긴 치료 기간은 102.3주였습니다.
전체 반응까지의 시간은 무작위배정에서 IMWG-URC에 따라 부분 반응(PR) 이상의 반응이 처음 달성된 후 PR 이상의 최고 반응을 가진 참가자에 대해 확인된 가장 이른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
무작위 배정부터 PA DCO 날짜인 2019년 7월 14일까지; DCO 기준으로 가장 긴 치료 기간은 102.3주였습니다.
최소 잔여 질병 음성 완전 반응(MRD[-]CR)을 12개월 이상 달성하고 유지한 참가자의 비율
기간: PA DCO: PA DCO 기준으로 가장 긴 치료 기간은 102.3주였습니다. FA DCO: FA DCO 기준 최장 치료 기간은 236.3주

차세대 시퀀싱(NGS; 10^-5 수준에서 평가된 IMWG-URC(International Myeloma Working Group-Uniform Response Criteria) 및 MRD[-] 상태에 따른 CR(엄격한 CR 포함)의 지속성 척도 ) MRD[-]CR 상태를 획득한 후 12개월 이상.

Clopper-Pearson 방법을 사용하여 비율에 대한 95% 신뢰 구간(CI)을 추정했습니다.
PA DCO: PA DCO 기준으로 가장 긴 치료 기간은 102.3주였습니다. FA DCO: FA DCO 기준 최장 치료 기간은 236.3주
독립 검토 위원회에서 평가한 완전한 응답(CR)을 받은 참가자의 비율(PA DCO만 해당)
기간: 무작위 배정부터 PA DCO 날짜인 2019년 7월 14일까지; DCO 기준으로 가장 긴 치료 기간은 102.3주였습니다.
IRC가 평가한 IMWG-URC에 따른 엄격한 완전 반응(sCR) 또는 CR을 달성한 각 치료 그룹의 참가자 비율이 최상의 반응으로 표시됩니다.
무작위 배정부터 PA DCO 날짜인 2019년 7월 14일까지; DCO 기준으로 가장 긴 치료 기간은 102.3주였습니다.
12개월에 차세대 시퀀싱으로 평가한 최소 잔류 질병 음성(MRD[-]) 상태를 달성한 참가자의 비율
기간: 12개월(8~13개월 기간)

12개월의 MRD[-]는 12개월 랜드마크(8개월에서 13개월 창)에서 차세대 시퀀싱(NGS; 10^-5 수준)으로 평가된 MRD[-] 상태의 달성으로 정의되었습니다. .

Clopper-Pearson 방법을 사용하여 비율에 대한 95% 신뢰 구간(CI)을 추정했습니다.
12개월(8~13개월 기간)
삶의 질 핵심 모듈(QLQ-C30) 기준선에 대한 전체 건강 상태/삶의 질 점수 마지막 투여 후 첫 번째 후속 방문까지
기간: 기준선(투약 전 1일) 최대 236.3주(FA DCO 기준으로 가장 긴 치료 기간)

건강 관련 삶의 질은 다발성 골수종 환자의 검증된 도구인 QLQ-C30(European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Module) 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.

QLQ-C30 설문지는 투약 전 주기 1일 1일부터 첫 번째 후속 방문(모든 연구 약물의 마지막 투약 후 30일[+3])까지 매 28 ± 7일마다 실시되었습니다.
기준선(투약 전 1일) 최대 236.3주(FA DCO 기준으로 가장 긴 치료 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20160275
  • 2016-003554-33 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터

IPD 공유 기간

이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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