Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Carfilzomib, Daratumumab en Dexamethason voor patiënten met gerecidiveerd en/of refractair multipel myeloom. (CANDOR)

1 mei 2025 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerd, open-label, fase 3-onderzoek waarin carfilzomib, dexamethason en daratumumab worden vergeleken met carfilzomib en dexamethason voor de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom

Vergelijk carfizomib, dexamethason en daratumumab (KdD) met Carfilzomib en dexamethason (Kd) in termen van progressievrije overleving (PFS) bij deelnemers met multipel myeloom die na 1 tot 3 eerdere therapieën zijn teruggevallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 3 multicenter, open-label, gerandomiseerde studie bij deelnemers met recidiverend of refractair multipel myeloom (RRMM) die 1 tot 3 eerdere therapieën hebben gekregen.

Deelnemers krijgen de door randomisatie bepaalde behandeling gedurende maximaal ongeveer 5 jaar, tot 30 dagen voorafgaand aan de definitieve analyse data cutoff (DCO)-datum of tot bevestigde ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of overlijden (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet) . Crossover tussen de behandelarmen is niet toegestaan.

Dit was een open-label studie. De beoordeling van respons en ziekteprogressie voor de primaire analyse werd echter geblindeerd bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC). Gevoeligheidsanalyses van respons en ziekteprogressie werden centraal bepaald door de sponsor met behulp van een gevalideerd computeralgoritme (Onyx Response Computational Assessment [ORCA]) op een geblindeerde manier.

Na progressie of stopzetting van studiegeneesmiddel(en), krijgen deelnemers 1 vervolgbezoek (30 dagen [+3} na de laatste dosis van alle onderzoeksgeneesmiddel(en)). Na progressie van de ziekte zullen gegevens over de overlevingsstatus en daaropvolgende antimyeloomtherapie worden verzameld tijdens langdurige follow-up (LTFU)-bezoeken om de 12 weken (+/- 2 weken) tot de definitieve analyse DCO.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

466

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • St Vincents Hospital Sydney
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Epworth Healthcare
      • Fitzroy, VIC, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
  • België
      • Antwerpen, België, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Brussel, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Charleroi, België, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Frankrijk
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Frankrijk, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental les Oudairies
      • Le Chesnay cedex, Frankrijk, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Pierre-Benite cedex, Frankrijk, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers Cedex, Frankrijk, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankrijk, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Griekenland, 10676
        • General Hospital Evangelismos
      • Patra, Griekenland, 26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
      • Thessaloniki, Griekenland, 54007
        • Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
  • Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Hongarije, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japan, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japan, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japan, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 770-8539
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Kalkoen, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine
      • Samsun, Kalkoen, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
  • Korea, republiek van
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korea, republiek van, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-732
        • InterHem
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im Swietego Jana z Dukli
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Roemenië, 030171
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucuresti, Roemenië, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Roemenië, 050098
        • Bucharest Emergency University Hospital
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400124
        • Profesor Dr Ion Chiricuta Institut of Oncology
      • Craiova, Roemenië, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Russische Federatie
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie, 603126
        • SBHI of Nizhny Novgorod region Regional Clinical Hospital of Nizhny Novgorod na N A Semashko
      • Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
        • SBHI of Republic of Karelia Republic Hosiptal n a V A Baranov
      • Samara, Russische Federatie, 443079
        • State Budget Educational Institution of High Professional Skills Samara State Medical University
      • Saratov, Russische Federatie, 410028
        • Clinic of professional pathology and hematology
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Spanje, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen, Tsjechië, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
        • Lynn Cancer Center Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-6613
        • University of Chicago Medical Center - Multiple Myeloma Research Consortium
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Dover, Ohio, Verenigde Staten, 44622
        • Gabrail Cancer Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Charleston Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Charles A Sammons Cancer Center at Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Criteria 1 Recidiverend of progressief multipel myeloom na laatste behandeling
  • Criteria 2 Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar
  • Criteria 3 Meetbare ziekte met ten minste 1 van de volgende beoordeeld binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie:
  • IgG multipel myeloom: serum monoklonaal paraproteïne (M-proteïne) niveau ≥ 1,0 g/dL,
  • IgA, IgD, IgE multipel myeloom: serum M-proteïne niveau ≥ 0,5 g/dL,
  • urine M-proteïne ≥ 200 mg/24 uur,
  • bij proefpersonen zonder meetbaar M-eiwit in serum of urine, serum vrije lichte keten (SFLC) ≥ 100 mg/L (betrokken lichte keten) en een abnormale serum kappa lambda ratio
  • Criteria 4 Minstens 1 maar niet meer dan 3 eerdere behandelingslijnen voor multipel myeloom gekregen (inductietherapie gevolgd door stamceltransplantatie en consolidatie-/onderhoudstherapie worden beschouwd als 1 behandelingslijn
  • Criteria 5 Eerdere behandeling met carfilzomib is toegestaan ​​zolang de patiënt ten minste een gedeeltelijke respons (PR) had op de meest recente behandeling met carfilzomib, niet werd verwijderd wegens toxiciteit, geen recidief kreeg binnen 60 dagen na stopzetting van carfilzomib en ten minste een carfilzomib-behandelingsvrij interval van 6 maanden vanaf de laatste ontvangen dosis tot de eerste onderzoeksbehandeling. (Patiënten kunnen tijdens dit carfilzomib-behandelingsvrije interval van 6 maanden onderhoudstherapie krijgen met geneesmiddelen die geen proteasoomremmers of CD38-antilichamen zijn)
  • Criteria 6 Voorafgaande therapie met anti-CD38-antilichamen is toegestaan ​​zolang de patiënt ten minste een PR had voor de meest recente therapie met CD38-antilichamen, niet werd verwijderd vanwege toxiciteit, niet terugviel binnen 60 dagen na intensieve behandeling (minstens om de twee dagen). week) van CD38-antilichaamtherapie, en zal ten minste 6 maanden CD38-antilichaambehandelingsvrij interval hebben vanaf de laatste ontvangen dosis tot de eerste onderzoeksbehandeling
  • Er kunnen andere inclusiecriteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Criteria 1 Waldenström macroglobulinemie
  • Criteria 2 Multipel myeloom van het IgM-subtype
  • Criteria 3 POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingen)
  • Criteria 4 Plasmacelleukemie (> 2,0 * 10^9/L circulerende plasmacellen volgens standaard differentieel)
  • Criteria 5 Myelodysplastisch syndroom
  • Criteria 6 Bekende matige of ernstige aanhoudende astma in de afgelopen 2 jaar
  • Criteria 7 Bekende chronische obstructieve longziekte (COPD) met een FEV1 < 50% van de voorspelde normaalwaarde
  • Criteria 8 Actief congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III tot IV), symptomatische ischemie, ongecontroleerde aritmieën, klinisch significante afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG), screening-ECG met gecorrigeerd QT-interval (QTc) van > 470 msec, pericardiale ziekte of myocardinfarct binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Er kunnen andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kd - Carfilzomib en Dexamethason

Carfilzomib werd intraveneus (IV) toegediend in een dosis van 20 mg/m² in cyclus 1: dag 1 en 2; bij 56 mg/m^2 in Cyclus 1: dag 8, 9, 15 en 16. De dosering van 56 mg/m^2 werd voortgezet in cycli 2+ op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16.

Dexamethason werd ingenomen door middel van een intraveneus infuus van 20 mg op cyclus 1, dag 1 en 2 (in cycli 2+ konden dag 1 en 2 zowel oraal als intraveneus zijn) en oraal of via intraveneus infuus op dag 8, 9, 15 en 16. en bij 40 mg op dag 22 van alle cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Dexamethason
In de handel verkrijgbare orale en IV-formules werden verkregen door onderzoekssites. Amgen leverde IV of PO dexa voor sommige landen (Polen, Hongarije, Roemenië, Bulgarije, Korea). Regels voor dosisaanpassing toegepast op basis van de leeftijd van de deelnemers (deelnemers > 75 jaar kregen lagere doses), dexa-gerelateerde toxiciteiten en stopzetting van carfilzomib.
Geneesmiddel: Carfilzomib

Carfilzomib voor infusie werd geleverd als een gevriesdroogd, steriel product in injectieflacons voor eenmalig gebruik. Het gelyofiliseerde product werd gereconstitueerd met conserveermiddelvrij steriel water voor injectie, de gereconstitueerde oplossing bevatte carfilzomib 2 mg/ml. IV-injecties duurden ongeveer 30 minuten.

De dosis kan worden aangepast op basis van een verandering van >20% in lichaamsgewicht of toxiciteit.

Andere namen:
  • KYPROLIS®
Experimenteel: KdD - Carfilzomib, Dexamethason en Daratumumab

Carfilzomib werd intraveneus (IV) toegediend in een dosis van 20 mg/m² in cyclus 1: dag 1 en 2; bij 56 mg/m^2 in Cyclus 1: dag 8, 9, 15 en 16. De dosering van 56 mg/m^2 werd voortgezet in cycli 2+ op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16.

Dexamethason werd ingenomen door middel van een intraveneus infuus van 20 mg op cyclus 1, dag 1 en 2 (in cycli 2+ konden dag 1 en 2 zowel oraal als intraveneus zijn) en oraal of via intraveneus infuus op dag 8, 9, 15 en 16. en bij 40 mg op dag 22 van alle cycli van 28 dagen. De toediening van dexamethason vond plaats op intraveneuze infusiedagen met carfilzomib en/of daratumumab.

Daratumumab werd intraveneus toegediend in een dosering van 8 mg/kg in cyclus 1: dag 1 en 2; bij 16 mg/kg op Cyclus 1: dag 8, 15 en 22, en Cyclus 2: dag 1, 8, 15 en 22. De dosering van 16 mg/kg werd voortgezet in cycli 3-6: dag 1 en 15. De 16 mg/kg werd voortgezet op cyclus 7+: alleen dag 1.
Geneesmiddel: Dexamethason
In de handel verkrijgbare orale en IV-formules werden verkregen door onderzoekssites. Amgen leverde IV of PO dexa voor sommige landen (Polen, Hongarije, Roemenië, Bulgarije, Korea). Regels voor dosisaanpassing toegepast op basis van de leeftijd van de deelnemers (deelnemers > 75 jaar kregen lagere doses), dexa-gerelateerde toxiciteiten en stopzetting van carfilzomib.
Geneesmiddel: Carfilzomib

Carfilzomib voor infusie werd geleverd als een gevriesdroogd, steriel product in injectieflacons voor eenmalig gebruik. Het gelyofiliseerde product werd gereconstitueerd met conserveermiddelvrij steriel water voor injectie, de gereconstitueerde oplossing bevatte carfilzomib 2 mg/ml. IV-injecties duurden ongeveer 30 minuten.

De dosis kan worden aangepast op basis van een verandering van >20% in lichaamsgewicht of toxiciteit.

Andere namen:
  • KYPROLIS®
Geneesmiddel: Daratumumab
Daratumumab werd geleverd als een geconcentreerde oplossing voor infusie in injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Andere namen:
  • DARZALEX®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie (alleen PA DCO)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de PA DCO-datum van 14 juli 2019; de langste behandelingsduur vanaf de DCO was 102,3 weken
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het vroegste van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers werden beoordeeld op ziekterespons en -progressie volgens de International Myeloma Working Group-Uniform Response Criteria (IMWG-URC) zoals beoordeeld door een Independent Review Committee (IRC). De duur van PFS werd correct gecensureerd voor deelnemers die voldeden aan een van de volgende voorwaarden: 1. geen baseline/post-baseline ziektebeoordelingen; 2. begonnen met een nieuwe antimyeloomtherapie voordat progressieve ziekte of overlijden werd gedocumenteerd; 3. voortschrijdende ziekte of overlijden direct na meer dan 70 dagen zonder ziektebeoordelingsbezoek of; 4. in leven zonder documentatie van ziekteprogressie vóór de triggerdatum van de analyse (PA DCO); 5. lost to follow-up of ingetrokken toestemming.
Van randomisatie tot de PA DCO-datum van 14 juli 2019; de langste behandelingsduur vanaf de DCO was 102,3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele respons (OR) zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie (alleen PA DCO)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de PA DCO-datum van 14 juli 2019; de langste behandelingsduur vanaf de DCO was 102,3 weken

Het totale responspercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep die een gedeeltelijke respons (PR) of beter bereikten volgens de International Myeloma Working Group Uniform Response Criteria (IMWG-URC) als hun beste respons.

Volledige respons (CR): Geen immunofixatie op serum en urine, verdwijning van plasmacytomen van zacht weefsel en < 5% plasmacellen in het beenmerg.

Zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR): M-proteïne in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese of ≥ 90% reductie van M-component in serum met M-component in urine <100 mg/24 uur.

Gedeeltelijke respons (PR): ≥ 50% verlaging van serum M-proteïne en verlaging van urine M-proteïne met ≥ 90% of tot < 200 mg/24 uur. Een vermindering van ≥ 50% in de grootte van weke delen plasmacytomen indien aanwezig bij baseline.

95%-BI's voor verhoudingen werden geschat met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
Van randomisatie tot de PA DCO-datum van 14 juli 2019; de langste behandelingsduur vanaf de DCO was 102,3 weken
Minimale resterende ziekte Negatieve volledige respons (MRD[-]CR) na 12 maanden zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie
Tijdsspanne: 12 maanden (periode van 8 tot 13 maanden)
MRD[-]CR na 12 maanden werd gedefinieerd als het behalen van CR volgens IMWG-URC door IRC en MRD[-]-status zoals beoordeeld door next-generation sequencing (NGS; op een 10^-5-niveau) op de mijlpaal van 12 maanden ( periode van 8 tot 13 maanden).
12 maanden (periode van 8 tot 13 maanden)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 58 maanden nadat de eerste deelnemer was ingeschreven (bij FA DCO, een mediaan van 40,29 weken behandeling [elk onderzoeksgeneesmiddel] in de Kd-groep en 79,29 weken behandeling [elk onderzoeksgeneesmiddel] in de KdD-groep; FA DCO was 15 april 2022)
Totale overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Sterfgevallen verzameld via openbare bron, na einde van de studie, werden opgenomen. Medianen werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. 95%-BI's voor medianen werden geschat met behulp van de methode van Klein en Moeschberger (1997) met log-log-transformatie. Deelnemers die nog in leven waren, werden gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat ze in leven waren.
Tot 58 maanden nadat de eerste deelnemer was ingeschreven (bij FA DCO, een mediaan van 40,29 weken behandeling [elk onderzoeksgeneesmiddel] in de Kd-groep en 79,29 weken behandeling [elk onderzoeksgeneesmiddel] in de KdD-groep; FA DCO was 15 april 2022)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: PA DCO: de langste behandelingsduur vanaf de PA DCO was 102,3 weken; FA DCO: de langste behandelingsduur vanaf de FA DCO was 236,3 weken

Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als elke bijwerking die begint na de toediening van de eerste dosis van een studiebehandeling en binnen het einde van de studie of 30 dagen na de laatste dosis van een studiebehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

De ernst van bijwerkingen werd beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.03, waarbij Graad 1 = Mild; Graad 2 = Matig; Graad 3 = ernstig; Graad 4 = levensbedreigend; Graad 5 = dodelijk.

Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zijn tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die door de onderzoeker worden beschouwd als gerelateerd aan ten minste één onderzoeksgeneesmiddel, inclusief die met een onbekende relatie.
PA DCO: de langste behandelingsduur vanaf de PA DCO was 102,3 weken; FA DCO: de langste behandelingsduur vanaf de FA DCO was 236,3 weken
Kaplan-Meier schatting voor responsduur (DOR) (alleen PA DCO)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot de PA DCO-datum van 14 juli 2019; de langste behandelingsduur vanaf de DCO was 102,3 weken

Duur van respons (DOR) werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf het eerste bewijs van gedeeltelijke respons (PR) of beter volgens IMWG-URC door IRC tot de vroegste van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook voor deelnemers met een beste respons van PR of beter. Voor degenen die in leven zijn en geen ziekteprogressie hebben ervaren op het moment dat de gegevens voor analyse werden afgesneden, werd de duur van de respons rechts gecensureerd.

Medianen werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. 95%-BI's voor medianen werden geschat met behulp van de methode van Klein en Moeschberger (1997) met log-log-transformatie.
Vanaf dag 1 tot de PA DCO-datum van 14 juli 2019; de langste behandelingsduur vanaf de DCO was 102,3 weken
Kaplan-Meier schatting voor tijd tot volgende behandeling (TTNT)
Tijdsspanne: PA DCO: de langste behandelingsduur vanaf de PA DCO was 102,3 weken; FA DCO: de langste behandelingsduur vanaf de FA DCO was 236,3 weken

De tijd tot de volgende behandeling werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot de start van de daaropvolgende niet-geprotocolleerde antikankerbehandeling voor multipel myeloom. De tijd tot de volgende behandeling voor deelnemers die niet met de volgende behandeling voor multipel myeloom beginnen, werd gecensureerd op de datum waarop de informatie van de deelnemer voor het laatst beschikbaar was.

Medianen van TTNT-duur werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. 95%-BI's voor medianen werden geschat met behulp van de methode van Klein en Moeschberger (1997) met log-log-transformatie.
PA DCO: de langste behandelingsduur vanaf de PA DCO was 102,3 weken; FA DCO: de langste behandelingsduur vanaf de FA DCO was 236,3 weken
Kaplan-Meier schattingen voor tijd tot progressie (TTP) zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie (alleen PA DCO)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de PA DCO-datum van 14 juli 2019; de langste behandelingsduur vanaf de DCO was 102,3 weken
Tijd tot progressie werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot gedocumenteerde ziekteprogressie. Deelnemers die geen gedocumenteerde ziekteprogressie hadden, werden gecensureerd op de datum waarop de gegevens voor het laatst beschikbaar waren.
Van randomisatie tot de PA DCO-datum van 14 juli 2019; de langste behandelingsduur vanaf de DCO was 102,3 weken
Tijd tot progressie (TTP): Percentage deelnemers dat geen ziekteprogressie had, zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie op maand 3, 6, 12 en 18 (alleen PA DCO)
Tijdsspanne: Randomisatie naar maanden 3, 6, 12 en 18

Tijd tot progressie werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot gedocumenteerde ziekteprogressie. Deze uitkomst rapporteert TTP als het percentage deelnemers dat gebeurtenisvrij was (dat wil zeggen, ze hadden geen ziekteprogressie) op de gespecificeerde tijdsbestekken. Beoordeling door onafhankelijke toetsingscommissie voor deze uitkomstmaat was niet gepland na de primaire analyse.

95%-BI's voor gebeurtenisvrije percentages werden geschat met behulp van de methode van Kalbfleisch en Prentice (1980) met log-log-transformatie.
Randomisatie naar maanden 3, 6, 12 en 18
Tijd tot algehele respons zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie (alleen PA DCO)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de PA DCO-datum van 14 juli 2019; de langste behandelingsduur vanaf de DCO was 102,3 weken
Tijd tot algehele respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste datum waarop een respons van gedeeltelijke respons (PR) of beter volgens IMWG-URC voor het eerst wordt bereikt en vervolgens wordt bevestigd voor deelnemers met een beste respons van PR of beter.
Van randomisatie tot de PA DCO-datum van 14 juli 2019; de langste behandelingsduur vanaf de DCO was 102,3 weken
Percentage deelnemers dat gedurende 12 maanden of langer een Minimal Residual Disease Negative Complete Response (MRD[-]CR) heeft bereikt en behouden
Tijdsspanne: PA DCO: de langste behandelingsduur vanaf de PA DCO was 102,3 weken; FA DCO: de langste behandelingsduur vanaf de FA DCO was 236,3 weken

Een maat voor de persistentie van de CR (inclusief strikte CR) volgens International Myeloma Working Group-Uniform Response Criteria (IMWG-URC) en MRD[-]-status zoals beoordeeld door next-generation sequencing (NGS; op een 10^-5-niveau ) gedurende 12 maanden of langer na het bereiken van de MRD[-]CR-status.

95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) voor proporties werden geschat met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
PA DCO: de langste behandelingsduur vanaf de PA DCO was 102,3 weken; FA DCO: de langste behandelingsduur vanaf de FA DCO was 236,3 weken
Percentage deelnemers met een volledige respons (CR) zoals beoordeeld door de onafhankelijke beoordelingscommissie (alleen PA DCO)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de PA DCO-datum van 14 juli 2019; de langste behandelingsduur vanaf de DCO was 102,3 weken
Het percentage deelnemers in elke behandelingsgroep dat een stringente volledige respons (sCR) of CR per IMWG-URC bereikte, zoals beoordeeld door de IRC, wordt gepresenteerd als hun beste respons.
Van randomisatie tot de PA DCO-datum van 14 juli 2019; de langste behandelingsduur vanaf de DCO was 102,3 weken
Percentage deelnemers dat na 12 maanden een minimale residuele ziektenegatieve (MRD[-])-status heeft bereikt, zoals beoordeeld door Next Generation Sequencing
Tijdsspanne: 12 maanden (periode van 8 tot 13 maanden)

MRD[-] na 12 maanden werd gedefinieerd als het bereiken van de MRD[-]-status zoals beoordeeld door next-generation sequencing (NGS; op een 10^-5-niveau) na 12 maanden (van 8 maanden tot 13 maanden) .

95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) voor proporties werden geschat met behulp van de Clopper-Pearson-methode.
12 maanden (periode van 8 tot 13 maanden)
Kwaliteit van leven kernmodule (QLQ-C30) Wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven-scores voor baseline tot aan het eerste follow-upbezoek na de laatste dosis
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 pre-dosis) tot 236,3 weken (langste behandelingsduur vanaf de FA DCO)

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld met behulp van de vragenlijst van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Module (QLQ-C30), een gevalideerd instrument bij patiënten met multipel myeloom. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

De QLQ-C30-vragenlijst werd voorafgaand aan de dosering elke 28 ± 7 dagen afgenomen vanaf cyclus 1 dag 1 tot en met het eerste follow-upbezoek (30 dagen [+3] na de laatste dosis van alle onderzoeksgeneesmiddelen).
Baseline (dag 1 pre-dosis) tot 236,3 weken (langste behandelingsduur vanaf de FA DCO)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20160275
  • 2016-003554-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling

IPD-tijdsbestek voor delen

Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie (of een ander nieuw gebruik) vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) klinische ontwikkeling voor de product en/of indicatie wordt stopgezet en de gegevens worden niet ingediend bij regelgevende instanties. Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s). Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren. Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs en als ze niet worden goedgekeurd, kunnen ze verder worden beslecht door een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling. Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties. Verdere details zijn beschikbaar via onderstaande link.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Refractair multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren