Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie karfilzomibu, daratumumabu i deksametazonu u pacjentów z nawracającym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. (CANDOR)

1 maja 2025 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 porównujące karfilzomib, deksametazon i daratumumab z karfilzomibem i deksametazonem w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Porównanie karfizomibu, deksametazonu i daratumumabu (KdD) z karfilzomibem i deksametazonem (Kd) pod względem przeżycia wolnego od progresji (PFS) u uczestników ze szpiczakiem mnogim, u których doszło do nawrotu po 1 do 3 wcześniejszych terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie III fazy z udziałem uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM), którzy otrzymali 1 do 3 wcześniejszych terapii.

Uczestnicy otrzymują leczenie określone w drodze randomizacji przez maksymalnie około 5 lat, do 30 dni przed datą odcięcia danych końcowej analizy (DCO) lub do czasu potwierdzenia progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) . Niedozwolone jest skrzyżowanie ramion leczenia.

Było to badanie otwarte. Jednak ocena odpowiedzi i progresji choroby dla pierwotnej analizy została ustalona przez Niezależny Komitet Oceniający (IRC) w sposób zaślepiony. Analizy czułości odpowiedzi i progresji choroby zostały określone centralnie przez sponsora przy użyciu zatwierdzonego algorytmu komputerowego (Onyx Response Computational Assessment [ORCA]) w sposób zaślepiony.

Po wystąpieniu progresji lub odstawieniu badanego leku (leków) uczestnicy będą mieli 1 wizytę kontrolną (30 dni [+3} po ostatniej dawce wszystkich badanych leków). Po wystąpieniu progresji choroby dane dotyczące statusu przeżycia i późniejszej terapii przeciwszpiczakowej będą gromadzone podczas wizyt kontrolnych (LTFU) co 12 tygodni (+/-2 tygodnie) aż do ostatecznej analizy DCO.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

466

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • St Vincents Hospital Sydney
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Healthcare
      • Fitzroy, VIC, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen, Czechy, 304 60
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Federacja Rosyjska
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • SBHI of Nizhny Novgorod region Regional Clinical Hospital of Nizhny Novgorod na N A Semashko
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • SBHI of Republic of Karelia Republic Hosiptal n a V A Baranov
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443079
        • State Budget Educational Institution of High Professional Skills Samara State Medical University
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410028
        • Clinic of professional pathology and hematology
  • Francja
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Francja, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental les Oudairies
      • Le Chesnay cedex, Francja, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, Francja, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Pierre-Benite cedex, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers Cedex, Francja, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Francja, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Grecja, 10676
        • General Hospital Evangelismos
      • Patra, Grecja, 26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
      • Thessaloniki, Grecja, 54007
        • Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Indyk, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japonia, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japonia, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japonia, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japonia, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japonia, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japonia, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japonia, 770-8539
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-732
        • InterHem
      • Chorzow, Polska, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie
      • Lublin, Polska, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im Swietego Jana z Dukli
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warszawa, Polska, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Republika Korei
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Jeollanam-do, Republika Korei, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Rumunia, 030171
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucuresti, Rumunia, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumunia, 050098
        • Bucharest Emergency University Hospital
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400124
        • Profesor Dr Ion Chiricuta Institut of Oncology
      • Craiova, Rumunia, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Lynn Cancer Center Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-6613
        • University of Chicago Medical Center - Multiple Myeloma Research Consortium
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Dover, Ohio, Stany Zjednoczone, 44622
        • Gabrail Cancer Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Charleston Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Charles A Sammons Cancer Center at Dallas
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Węgry
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryterium 1 Nawrotowy lub postępujący szpiczak mnogi po ostatnim leczeniu
  • Kryterium 2 Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Kryterium 3 Mierzalna choroba z co najmniej 1 z poniższych ocenianych w ciągu 21 dni przed randomizacją:
  • szpiczak mnogi IgG: stężenie paraproteiny monoklonalnej (białka M) w surowicy ≥ 1,0 g/dl,
  • IgA, IgD, IgE szpiczak mnogi: poziom białka M w surowicy ≥ 0,5 g/dl,
  • białko M w moczu ≥ 200 mg/24 godziny,
  • u pacjentów bez mierzalnego stężenia białka M w surowicy lub moczu, wolnego łańcucha lekkiego w surowicy (SFLC) ≥ 100 mg/l (zaangażowany łańcuch lekki) i nieprawidłowego współczynnika kappa lambda w surowicy
  • Kryterium 4 Otrzymał co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 wcześniejsze linie leczenia szpiczaka mnogiego (terapia indukcyjna, po której następuje przeszczep komórek macierzystych i terapia konsolidująca/podtrzymująca będzie uważana za 1 linię terapii
  • Kryterium 5 Wcześniejsza terapia karfilzomibem jest dozwolona, ​​o ile u pacjenta wystąpiła przynajmniej częściowa odpowiedź (PR) na ostatnią terapię karfilzomibem, nie została usunięta z powodu toksyczności, nie doszło do nawrotu w ciągu 60 dni od odstawienia karfilzomibu i będzie co najmniej 6-miesięczna przerwa bez leczenia karfilzomibem od ostatniej otrzymanej dawki do pierwszego leczenia w ramach badania. (Pacjenci mogą otrzymywać leczenie podtrzymujące lekami, które nie są inhibitorami proteasomu ani przeciwciałami przeciwko CD38 podczas tej 6-miesięcznej przerwy w leczeniu karfilzomibem)
  • Kryterium 6 Dozwolona jest wcześniejsza terapia przeciwciałami anty-CD38, o ile pacjent miał co najmniej PR do ostatniej terapii przeciwciałem CD38, nie został usunięty z powodu toksyczności, nie wystąpił nawrót w ciągu 60 dni od intensywnego leczenia (co najmniej co drugi tydzień) terapii przeciwciałem CD38 i będzie mieć co najmniej 6-miesięczną przerwę w leczeniu przeciwciałem CD38 od ostatniej otrzymanej dawki do pierwszego leczenia w ramach badania
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kryterium 1 Makroglobulinemia Waldenströma
  • Kryterium 2 Szpiczak mnogi podtypu IgM
  • Kryteria 3 zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne i zmiany skórne)
  • Kryterium 4 Białaczka plazmocytowa (> 2,0 * 10^9/L krążących komórek plazmatycznych według standardowego różnicowania)
  • Kryterium 5 Zespół mielodysplastyczny
  • Kryterium 6 Znana umiarkowana lub ciężka przewlekła astma w ciągu ostatnich 2 lat
  • Kryterium 7 Rozpoznana przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) z FEV1 < 50% wartości należnej
  • Kryterium 8 Czynna zastoinowa niewydolność serca (klasa III do IV wg NYHA), objawowe niedokrwienie, niekontrolowane zaburzenia rytmu, klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG), badanie przesiewowe EKG ze skorygowanym odstępem QT (QTc) > 470 ms, choroba osierdzia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kd - Karfilzomib i Deksametazon

Karfilzomib podawano dożylnie (IV) w dawce 20 mg/m2 w cyklu 1: dni 1 i 2; przy 56 mg/m^2 w cyklu 1: dni 8, 9, 15 i 16. Dawkę 56 mg/m2 kontynuowano w cyklach 2+ w dniach 1, 2, 8, 9, 15 i 16.

Deksametazon podawano we wlewie dożylnym w dawce 20 mg w cyklu 1, w dniach 1 i 2 (w cyklach 2+, dni 1 i 2 mogły być podawane doustnie lub dożylnie) oraz doustnie lub we wlewie dożylnym w dniach 8, 9, 15 i 16 oraz w dawce 40 mg w 22. dniu wszystkich 28-dniowych cykli.
Lek: Deksametazon
Dostępne w handlu formuły doustne i dożylne zostały uzyskane przez ośrodki badawcze. Amgen dostarczył IV lub PO dexa dla niektórych krajów (Polska, Węgry, Rumunia, Bułgaria, Korea). Zastosowano zasady modyfikacji dawkowania w zależności od wieku uczestników (uczestnicy > 75 lat otrzymywali mniejsze dawki), toksyczności związanej z dexa i odstawienia karfilzomibu.
Lek: Karfilzomib

Karfilzomib do infuzji był dostarczany w postaci liofilizowanego, sterylnego produktu w jednorazowych fiolkach. Liofilizowany produkt rozpuszczono w sterylnej wodzie do wstrzykiwań bez środków konserwujących, odtworzony roztwór zawierał 2 mg/ml karfilzomibu. Zastrzyki IV trwały około 30 minut.

Dawkę można zmodyfikować w przypadku >20% zmiany masy ciała lub toksyczności.

Inne nazwy:
  • KYPROLIS®
Eksperymentalny: KdD – karfilzomib, deksametazon i daratumumab

Karfilzomib podawano dożylnie (IV) w dawce 20 mg/m2 w cyklu 1: dni 1 i 2; przy 56 mg/m^2 w cyklu 1: dni 8, 9, 15 i 16. Dawkę 56 mg/m2 kontynuowano w cyklach 2+ w dniach 1, 2, 8, 9, 15 i 16.

Deksametazon podawano we wlewie dożylnym w dawce 20 mg w cyklu 1, w dniach 1 i 2 (w cyklach 2+, dni 1 i 2 mogły być podawane doustnie lub dożylnie) oraz doustnie lub we wlewie dożylnym w dniach 8, 9, 15 i 16 oraz w dawce 40 mg w 22. dniu wszystkich 28-dniowych cykli. Deksametazon podawano w dniach infuzji karfilzomibu i/lub daratumumabu IV.

Daratumumab podawano dożylnie w dawce 8 mg/kg w cyklu 1: dni 1 i 2; w dawce 16 mg/kg w cyklu 1: dni 8, 15 i 22 oraz w cyklu 2: dni 1, 8, 15 i 22. Dawkę 16 mg/kg kontynuowano w cyklach 3-6: dni 1 i 15. Dawkę 16 mg/kg kontynuowano w cyklach 7+: tylko w dniu 1.
Lek: Deksametazon
Dostępne w handlu formuły doustne i dożylne zostały uzyskane przez ośrodki badawcze. Amgen dostarczył IV lub PO dexa dla niektórych krajów (Polska, Węgry, Rumunia, Bułgaria, Korea). Zastosowano zasady modyfikacji dawkowania w zależności od wieku uczestników (uczestnicy > 75 lat otrzymywali mniejsze dawki), toksyczności związanej z dexa i odstawienia karfilzomibu.
Lek: Karfilzomib

Karfilzomib do infuzji był dostarczany w postaci liofilizowanego, sterylnego produktu w jednorazowych fiolkach. Liofilizowany produkt rozpuszczono w sterylnej wodzie do wstrzykiwań bez środków konserwujących, odtworzony roztwór zawierał 2 mg/ml karfilzomibu. Zastrzyki IV trwały około 30 minut.

Dawkę można zmodyfikować w przypadku >20% zmiany masy ciała lub toksyczności.

Inne nazwy:
  • KYPROLIS®
Lek: Daratumumab
Daratumumab był dostarczany w postaci stężonego roztworu do infuzji w fiolkach jednorazowego użytku.
Inne nazwy:
  • DARZALEX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) ocenione przez niezależną komisję oceniającą (tylko PA DCO)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty PA DCO 14 lipca 2019 r.; najdłuższy czas leczenia od DCO wynosił 102,3 tygodni
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do wcześniejszej z następujących stwierdzeń: progresja choroby lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy byli oceniani pod kątem odpowiedzi i progresji choroby zgodnie z kryteriami jednolitej odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG-URC), zgodnie z oceną niezależnego komitetu oceniającego (IRC). Czas trwania PFS został odpowiednio ocenzurowany dla uczestników, którzy spełnili którykolwiek z poniższych warunków: 1. brak oceny choroby w punkcie początkowym/po punkcie wyjściowym; 2. rozpoczął nową terapię przeciw szpiczakowi przed udokumentowaniem progresji choroby lub zgonu; 3. postępująca choroba lub zgon natychmiast po ponad 70 dniach bez wizyty oceniającej chorobę lub; 4. żyje bez udokumentowanej progresji choroby przed datą rozpoczęcia analizy (PA DCO); 5. utracona kontynuacja lub cofnięta zgoda.
Od randomizacji do daty PA DCO 14 lipca 2019 r.; najdłuższy czas leczenia od DCO wynosił 102,3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź (OR) oceniona przez niezależną komisję kontrolną (tylko PA DCO)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty PA DCO 14 lipca 2019 r.; najdłuższy czas leczenia od DCO wynosił 102,3 tygodni

Ogólny wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników w każdej grupie leczenia, którzy uzyskali odpowiedź częściową (PR) lub lepszą zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG-URC) jako najlepszą odpowiedź.

Całkowita odpowiedź (CR): brak immunofiksacji w surowicy i moczu, zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i < 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym.

Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR): Białko M w surowicy i moczu wykrywalne za pomocą immunofiksacji, ale nie elektroforezy lub ≥ 90% redukcja składnika M w surowicy ze składnikiem M w moczu <100 mg/24 godziny.

Częściowa odpowiedź (PR): zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥ 50% i zmniejszenie stężenia białka M w moczu o ≥ 90% lub do < 200 mg/24 godziny. Zmniejszenie o ≥ 50% wielkości plazmacytomów tkanek miękkich, jeśli były obecne na początku badania.

95% CI dla proporcji oszacowano metodą Cloppera-Pearsona.
Od randomizacji do daty PA DCO 14 lipca 2019 r.; najdłuższy czas leczenia od DCO wynosił 102,3 tygodni
Odsetek całkowitych odpowiedzi negatywnych dotyczących minimalnej choroby resztkowej (MRD[-]CR) po 12 miesiącach, zgodnie z oceną niezależnego komitetu oceniającego
Ramy czasowe: 12 miesięcy (okno od 8 do 13 miesięcy)
MRD[-]CR po 12 miesiącach zdefiniowano jako osiągnięcie CR według IMWG-URC na podstawie statusu IRC i MRD[-] ocenianego za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS; na poziomie 10^-5) w punkcie zwrotnym 12 miesięcy ( okno od 8 do 13 miesięcy).
12 miesięcy (okno od 8 do 13 miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 58 miesięcy po włączeniu pierwszego uczestnika (w FA DCO, mediana 40,29 tygodni leczenia [dowolny badany lek] w grupie Kd i 79,29 tygodni leczenia [dowolny badany lek] w grupie KdD; FA DCO wynosiła 15 kwiecień 2022)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uwzględniono zgony zebrane ze źródła publicznego, po zakończeniu badania. Mediany oszacowano metodą Kaplana-Meiera. 95% CI dla median oszacowano metodą Kleina i Moeschbergera (1997) z transformacją log-log. Uczestnicy, którzy wciąż żyli, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego znanego życia.
Do 58 miesięcy po włączeniu pierwszego uczestnika (w FA DCO, mediana 40,29 tygodni leczenia [dowolny badany lek] w grupie Kd i 79,29 tygodni leczenia [dowolny badany lek] w grupie KdD; FA DCO wynosiła 15 kwiecień 2022)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: PA DCO: najdłuższy czas leczenia PA DCO wynosił 102,3 tygodni; FA DCO: najdłuższy czas trwania leczenia od FA DCO wynosił 236,3 tygodni

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które wystąpiło po podaniu pierwszej dawki dowolnego badanego leku i w ciągu końca badania lub 30 dni od ostatniej dawki dowolnego badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniano zgodnie z normą National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 4.03, gdzie stopień 1 = łagodny; Stopień 2 = Umiarkowany; stopień 3 = ciężki; stopień 4 = zagrożenie życia; Stopień 5 = śmiertelny.

Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, które badacz uważa za związane z co najmniej jednym badanym lekiem, w tym zdarzenia o nieznanym związku.
PA DCO: najdłuższy czas leczenia PA DCO wynosił 102,3 tygodni; FA DCO: najdłuższy czas trwania leczenia od FA DCO wynosił 236,3 tygodni
Oszacowanie Kaplana-Meiera dla czasu trwania odpowiedzi (DOR) (tylko PA DCO)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia PA DCO 14 lipca 2019 r.; najdłuższy czas leczenia od DCO wynosił 102,3 tygodni

Czas trwania odpowiedzi (DOR) zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od pierwszego dowodu częściowej odpowiedzi (PR) lub lepszej według IMWG-URC przez IRC do wcześniejszego z progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny dla uczestników z najlepszą odpowiedzią PR lub lepiej. Dla tych, którzy żyją i nie doświadczyli progresji choroby w momencie odcięcia danych do analizy, czas trwania odpowiedzi został ocenzurowany prawostronnie.

Mediany oszacowano metodą Kaplana-Meiera. 95% CI dla median oszacowano metodą Kleina i Moeschbergera (1997) z transformacją log-log.
Od dnia 1 do dnia PA DCO 14 lipca 2019 r.; najdłuższy czas leczenia od DCO wynosił 102,3 tygodni
Oszacowanie Kaplana-Meiera dotyczące czasu do następnego leczenia (TTNT)
Ramy czasowe: PA DCO: najdłuższy czas leczenia PA DCO wynosił 102,3 tygodni; FA DCO: najdłuższy czas trwania leczenia od FA DCO wynosił 236,3 tygodni

Czas do następnego leczenia zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od randomizacji do rozpoczęcia kolejnego nieprotokołowego leczenia przeciwnowotworowego szpiczaka mnogiego. Czas do następnego leczenia dla uczestników, którzy nie rozpoczęli kolejnego leczenia szpiczaka mnogiego, został ocenzurowany w dniu, w którym informacje o uczestniku były ostatnio dostępne.

Mediany czasu trwania TTNT oszacowano metodą Kaplana-Meiera. 95% CI dla median oszacowano metodą Kleina i Moeschbergera (1997) z transformacją log-log.
PA DCO: najdłuższy czas leczenia PA DCO wynosił 102,3 tygodni; FA DCO: najdłuższy czas trwania leczenia od FA DCO wynosił 236,3 tygodni
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu do progresji (TTP) ocenione przez niezależną komisję oceniającą (tylko PA DCO)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty PA DCO 14 lipca 2019 r.; najdłuższy czas leczenia od DCO wynosił 102,3 tygodni
Czas do progresji zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od randomizacji do udokumentowanej progresji choroby. Uczestnicy, którzy nie mieli udokumentowanej progresji choroby, zostali ocenzurowani w dniu, w którym dane były ostatnio dostępne.
Od randomizacji do daty PA DCO 14 lipca 2019 r.; najdłuższy czas leczenia od DCO wynosił 102,3 tygodni
Czas do progresji (TTP): odsetek uczestników, u których nie wystąpiła progresja choroby, według oceny niezależnej komisji kontrolnej w miesiącach 3, 6, 12 i 18 (tylko PA DCO)
Ramy czasowe: Randomizacja do miesięcy 3, 6, 12 i 18

Czas do progresji zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od randomizacji do udokumentowanej progresji choroby. Ten wynik przedstawia TTP jako odsetek uczestników, którzy byli wolni od zdarzeń (to znaczy, że nie mieli progresji choroby) w określonych ramach czasowych. Ocena niezależnego komitetu oceniającego dla tego środka końcowego nie była planowana po pierwotnej analizie.

95% CI dla wskaźników wolnych od zdarzeń oszacowano za pomocą metody Kalbfleischa i Prentice'a (1980) z transformacją log-log.
Randomizacja do miesięcy 3, 6, 12 i 18
Czas do ogólnej odpowiedzi oceniany przez niezależną komisję kontrolną (tylko PA DCO)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty PA DCO 14 lipca 2019 r.; najdłuższy czas leczenia od DCO wynosił 102,3 tygodni
Czas do ogólnej odpowiedzi zdefiniowano jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty, w której po raz pierwszy uzyskano odpowiedź częściową (PR) lub lepszą zgodnie z IMWG-URC, a następnie potwierdzono dla uczestników z najlepszą odpowiedzią PR lub lepszą.
Od randomizacji do daty PA DCO 14 lipca 2019 r.; najdłuższy czas leczenia od DCO wynosił 102,3 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali i utrzymali całkowitą negatywną odpowiedź na chorobę resztkową (MRD[-]CR) przez co najmniej 12 miesięcy
Ramy czasowe: PA DCO: najdłuższy czas leczenia PA DCO wynosił 102,3 tygodni; FA DCO: najdłuższy czas trwania leczenia od FA DCO wynosił 236,3 tygodni

Miara utrzymywania się CR (w tym ścisły CR) zgodnie z kryteriami jednolitej odpowiedzi International Myeloma Working Group-Uniform Response Criteria (IMWG-URC) i statusem MRD[-] ocenianym za pomocą sekwencjonowania nowej generacji (NGS; na poziomie 10^-5 ) przez 12 miesięcy lub dłużej po uzyskaniu statusu MRD[-]CR.

95% przedziały ufności (CI) dla proporcji oszacowano metodą Cloppera-Pearsona.
PA DCO: najdłuższy czas leczenia PA DCO wynosił 102,3 tygodni; FA DCO: najdłuższy czas trwania leczenia od FA DCO wynosił 236,3 tygodni
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR) według oceny przeprowadzonej przez niezależną komisję oceniającą (tylko PA DCO)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty PA DCO 14 lipca 2019 r.; najdłuższy czas leczenia od DCO wynosił 102,3 tygodni
Przedstawiono odsetek uczestników w każdej grupie terapeutycznej, którzy uzyskali rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR) lub CR według IMWG-URC, zgodnie z oceną IRC, jako ich najlepszą odpowiedź.
Od randomizacji do daty PA DCO 14 lipca 2019 r.; najdłuższy czas leczenia od DCO wynosił 102,3 tygodni
Odsetek uczestników, którzy uzyskali status minimalnej choroby resztkowej (MRD[-]) oceniany za pomocą sekwencjonowania nowej generacji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy (okno od 8 do 13 miesięcy)

MRD[-] w 12 miesiącu zdefiniowano jako osiągnięcie statusu MRD[-] ocenianego metodą sekwencjonowania nowej generacji (NGS; na poziomie 10^-5) w 12-miesięcznym punkcie zwrotnym (okno od 8 do 13 miesięcy) .

95% przedziały ufności (CI) dla proporcji oszacowano metodą Cloppera-Pearsona.
12 miesięcy (okno od 8 do 13 miesięcy)
Moduł podstawowy dotyczący jakości życia (QLQ-C30) Ogólny stan zdrowia/oceny jakości życia od punktu początkowego do pierwszej wizyty kontrolnej po ostatniej dawce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) do 236,3 tygodni (najdłuższy czas trwania leczenia według FA DCO)

Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniano za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Quality of Life Core Module (QLQ-C30), zwalidowanego narzędzia u pacjentów ze szpiczakiem mnogim. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.

Kwestionariusz QLQ-C30 był podawany przed dawkowaniem co 28 ± 7 dni, począwszy od dnia 1 cyklu 1 do pierwszej wizyty kontrolnej (30 dni [+3] po ostatniej dawce wszystkich badanych leków).
Wartość wyjściowa (Dzień 1 przed podaniem dawki) do 236,3 tygodni (najdłuższy czas trwania leczenia według FA DCO)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20160275
  • 2016-003554-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Więcej szczegółów dostępnych jest pod linkiem poniżej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporny na leczenie szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj