Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Karfilzomib, daratumumab és dexametazon vizsgálata kiújult és/vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél. (CANDOR)

2025. május 1. frissítette: Amgen

Véletlenszerű, nyílt, 3. fázisú vizsgálat, amely a karfilzomibot, a dexametazont és a daratumumabot hasonlítja össze karfilzomibbal és dexametazonnal relapszusos vagy refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésére

Hasonlítsa össze a karfizomibot, a dexametazont és a daratumumabot (KdD) a carfilzomibbal és a dexametazonnal (Kd) a progressziómentes túlélés (PFS) tekintetében azoknál a myeloma multiplexben szenvedőknél, akik 1-3 korábbi kezelés után kiújultak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat olyan kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben (RRMM) szenvedő résztvevők bevonásával, akik korábban 1-3 kezelést kaptak.

A résztvevők a randomizációval meghatározott kezelésben részesülnek legfeljebb körülbelül 5 évig, legfeljebb 30 nappal a végső elemzési adatok határideje (DCO) előtt, vagy a betegség megerősített progressziójának, elfogadhatatlan toxicitásnak, a beleegyezés visszavonásáig vagy haláláig (amelyik előbb következik be) . A kezelőkarok közötti keresztezés nem megengedett.

Ez egy nyílt elrendezésű tanulmány volt. A válaszadás és a betegség progressziójának értékelését azonban az elsődleges elemzéshez egy független felülvizsgálati bizottság (IRC) határozta meg vakon. A válaszreakció és a betegség progressziójának érzékenységi elemzését a szponzor központilag határozta meg egy validált számítógépes algoritmus (Onyx Response Computational Assessment [ORCA]) segítségével, vak módszerrel.

A vizsgálati gyógyszer(ek) progresszióját vagy abbahagyását követően a résztvevőknek 1 ellenőrző látogatást kell végezniük (30 nappal [+3} az összes vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagja után). A betegség progresszióját követően a túlélési állapotra és az ezt követő antimyeloma-kezelésre vonatkozó adatokat 12 hetente (+/-2 hetente) gyűjtik össze a hosszú távú nyomon követési (LTFU) vizitek során a végső elemzési docensig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

466

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Ausztria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • St Vincents Hospital Sydney
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Womens Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Epworth Healthcare
      • Fitzroy, VIC, Victoria, Ausztrália, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
        • Barwon Health, University Hospital Geelong
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Brussel, Belgium, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Gent, Belgium, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Ivan Rilski EAD
      • Sofia, Bulgária, 1756
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Hematology Diseases EAD
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava-Poruba, Csehország, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Plzen, Csehország, 304 60
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha 2, Csehország, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2PG
        • University College London Hospital
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Christie Hospital
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Lynn Cancer Center Boca Raton Regional Hospital, Lynn Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-6613
        • University of Chicago Medical Center - Multiple Myeloma Research Consortium
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Dover, Ohio, Egyesült Államok, 44622
        • Gabrail Cancer Center, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
        • Charleston Oncology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Charles A Sammons Cancer Center at Dallas
  • Franciaország
      • La Roche Sur Yon Cedex 9, Franciaország, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental les Oudairies
      • Le Chesnay cedex, Franciaország, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
      • Lille Cedex, Franciaország, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Nantes Cedex 1, Franciaország, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Pessac Cedex, Franciaország, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Haut Leveque
      • Pierre-Benite cedex, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers Cedex, Franciaország, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers - Hopital la Miletrie
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Franciaország, 54511
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy - Hôpital de Brabois
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11528
        • Alexandra Hospital
      • Athens, Görögország, 10676
        • General Hospital Evangelismos
      • Patra, Görögország, 26504
        • General University Hospital of Patras Panagia i Voithia
      • Thessaloniki, Görögország, 54007
        • Theagenion Cancer Hospital of Thessaloniki
  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japán, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Kamogawa-shi, Chiba, Japán, 296-8602
        • Tesshokai Kameda General Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Gifu
      • Ogaki-shi, Gifu, Japán, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japán, 371-8511
        • Gunma University Hospital
      • Shibukawa-shi, Gunma, Japán, 377-0280
        • National Hospital Organization Shibukawa Medical Center
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japán, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japán, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Saitama
      • Kawagoe-shi, Saitama, Japán, 350-8550
        • Saitama Medical Center
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japán, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japán, 770-8539
        • Tokushima Prefectural Central Hospital
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japán, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japán, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
  • Koreai Köztársaság
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center
      • Hwasun, Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-732
        • Interhem
      • Chorzow, Lengyelország, 41-500
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im Swietego Jana z Dukli
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Panskiego Uniwersytetu Medycznego im K Marcinkowskiego w Poznaniu
      • Warszawa, Lengyelország, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Magyarország
      • Bekescsaba, Magyarország, 5600
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Dr Rethy Pal Tagkorhaz
      • Budapest, Magyarország, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szeged, Magyarország, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Altalanos Orvostudomanyi Kar
  • Orosz Föderáció
      • Nizhny Novgorod, Orosz Föderáció, 603126
        • SBHI of Nizhny Novgorod region Regional Clinical Hospital of Nizhny Novgorod na N A Semashko
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
        • SBHI of Republic of Karelia Republic Hosiptal n a V A Baranov
      • Samara, Orosz Föderáció, 443079
        • State Budget Educational Institution of High Professional Skills Samara State Medical University
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410028
        • Clinic of professional pathology and hematology
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
      • Ankara, Pulyka, 06590
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Izmir, Pulyka, 35040
        • Ege University Faculty of Medicine
      • Samsun, Pulyka, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500152
        • Policlinica de Diagnostic Rapid
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucharest, Románia, 030171
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucuresti, Románia, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Románia, 050098
        • Bucharest Emergency University Hospital
      • Cluj-Napoca, Románia, 400124
        • Profesor Dr Ion Chiricuta Institut of Oncology
      • Craiova, Románia, 200143
        • Spitalul Clinic Municipal Filantropia Craiova
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Castilla León
      • Salamanca, Castilla León, Spanyolország, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. kritérium Kiújult vagy progresszív myeloma multiplex az utolsó kezelés után
  • 2. kritérium Férfiak vagy nők ≥ 18 éves
  • 3. kritérium Mérhető betegség, amelynél a randomizációt megelőző 21 napon belül az alábbiak közül legalább egyet értékeltek:
  • IgG myeloma multiplex: szérum monoklonális paraprotein (M-protein) szintje ≥ 1,0 g/dl,
  • IgA, IgD, IgE myeloma multiplex: szérum M-protein szint ≥ 0,5 g/dl,
  • vizelet M-protein ≥ 200 mg/24 óra,
  • azoknál az alanyoknál, akiknél nincs mérhető szérum vagy vizelet M-fehérje, szérummentes könnyű lánc (SFLC) ≥ 100 mg/l (bevont könnyű lánc) és abnormális szérum kappa lambda arány
  • 4. kritérium Legalább 1, de legfeljebb 3 korábbi myeloma multiplex kezelésben részesült (az indukciós terápiát, amelyet őssejt-transzplantáció és konszolidációs/fenntartó terápia követ, 1 terápiás sornak tekintik
  • 5. kritérium A korábbi karfilzomib-terápia addig megengedett, amíg a beteg legalább részleges választ (PR) mutatott a legutóbbi karfilzomib-kezelésre, toxicitás miatt nem távolították el, a karfilzomib-kezelés abbahagyását követő 60 napon belül nem jelentkezett vissza, és legalább 6 hónapos karfilzomib-kezelésmentes időszak az utolsó adag beadása és az első vizsgálati kezelés között. (A betegek fenntartó terápiában részesülhetnek olyan gyógyszerekkel, amelyek nem proteaszóma-gátlók vagy CD38-antitestek ebben a 6 hónapos karfilzomib-kezeléstől mentes időszakban)
  • 6. kritérium Az anti-CD38 antitestekkel végzett előzetes kezelés addig megengedett, amíg a betegnek legalább PR volt a legutóbbi CD38 antitesttel végzett kezelésre, toxicitás miatt nem távolították el, és nem jelentkezett visszaesés az intenzív kezelést követő 60 napon belül (legalább minden második hét) CD38-antitest-terápia, és legalább 6 hónapos CD38-antitest-kezelésmentes időszakkal kell rendelkeznie az utolsó adagtól az első vizsgálati kezelésig.
  • Más felvételi kritériumok is vonatkozhatnak

Kizárási kritériumok:

  • 1. kritérium Waldenström makroglobulinémia
  • 2. kritérium IgM altípusú myeloma multiplex
  • 3. kritérium POEMS szindróma (polyneuropathia, organomegalia, endokrinopátia, monoklonális fehérje és bőrelváltozások)
  • 4. kritérium Plazmasejtes leukémia (> 2,0 * 10^9/l keringő plazmasejt standard differenciál alapján)
  • 5. kritérium Myelodysplasiás szindróma
  • 6. kritérium Ismert közepes vagy súlyos tartós asztma az elmúlt 2 évben
  • 7. kritérium Ismert krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), amelynek FEV1-értéke a várható normál érték 50%-a alatt van
  • 8. kritérium Aktív pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] III–IV. osztály), tüneti ischaemia, kontrollálatlan szívritmuszavarok, klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérések, szűrési EKG korrigált QT-intervallum (QTc) > 470 msec, szívburok betegség , vagy szívinfarktus a randomizációt megelőző 4 hónapon belül
  • Más kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kd - karfilzomib és dexametazon

A karfilzomibot intravénásan (IV) adták be 20 mg/m22 mennyiségben az 1. ciklusban: 1. és 2. nap; 56 mg/m^2-nél az 1. ciklusban: 8., 9., 15. és 16. nap. Az 56 mg/m^2 dózist a 2+ ciklusban folytatták az 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napon.

A dexametazont 20 mg-os intravénás infúzióban vették be az 1. ciklus 1. és 2. napján (a 2+ ciklusban az 1. és 2. nap lehet orális vagy IV), és orálisan vagy IV infúzióban a 8., 9., 15. és 16. napon. és 40 mg-mal az összes 28 napos ciklus 22. napján.
Drog: Dexametazon
Kereskedelmi forgalomban beszerezhető orális és intravénás tápszereket vizsgáló helyek szereztek be. Az Amgen egyes országok (Lengyelország, Hungry, Románia, Bulgária, Korea) számára IV vagy PO dexát szállított. Adagolásmódosítási szabályokat alkalmaztak a résztvevő életkora alapján (a 75 év feletti résztvevők alacsonyabb dózist kaptak), a dexával összefüggő toxicitások és a karfilzomib abbahagyása alapján.
Drog: Carfilzomib

Az infúziós karfilzomibot liofilizált, steril termékként szállították egyszer használatos injekciós üvegekben. A liofilizált terméket tartósítószer-mentes, steril injekcióhoz való vízzel oldottuk fel, az elkészített oldat 2 mg/ml karfilzomibot tartalmazott. Az IV injekciók körülbelül 30 percig tartottak.

Az adag módosítható a testtömeg vagy a toxicitás >20%-os változása alapján.

Más nevek:
  • KYPROLIS®
Kísérleti: KdD - Carfilzomib, Dexamethasone és Daratumumab

A karfilzomibot intravénásan (IV) adták be 20 mg/m22 mennyiségben az 1. ciklusban: 1. és 2. nap; 56 mg/m^2-nél az 1. ciklusban: 8., 9., 15. és 16. nap. Az 56 mg/m^2 dózist a 2+ ciklusban folytatták az 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napon.

A dexametazont 20 mg-os intravénás infúzióban vették be az 1. ciklus 1. és 2. napján (a 2+ ciklusban az 1. és 2. nap lehet orális vagy IV), és orálisan vagy IV infúzióban a 8., 9., 15. és 16. napon. és 40 mg-mal az összes 28 napos ciklus 22. napján. A dexametazont a karfilzomib és/vagy daratumumab IV infúziós napokon adták.

A daratumumabot intravénásan adták be 8 mg/kg dózisban az 1. ciklusban: 1. és 2. nap; 16 mg/kg az 1. ciklusban: 8., 15. és 22. nap, és 2. ciklus: 1., 8., 15. és 22. nap. A 16 mg/kg-os adagolást a 3-6. ciklusban folytattuk: az 1. és 15. napon. A 16 mg/kg-ot tovább folytatták a 7+ cikluson: csak az 1. napon.
Drog: Dexametazon
Kereskedelmi forgalomban beszerezhető orális és intravénás tápszereket vizsgáló helyek szereztek be. Az Amgen egyes országok (Lengyelország, Hungry, Románia, Bulgária, Korea) számára IV vagy PO dexát szállított. Adagolásmódosítási szabályokat alkalmaztak a résztvevő életkora alapján (a 75 év feletti résztvevők alacsonyabb dózist kaptak), a dexával összefüggő toxicitások és a karfilzomib abbahagyása alapján.
Drog: Carfilzomib

Az infúziós karfilzomibot liofilizált, steril termékként szállították egyszer használatos injekciós üvegekben. A liofilizált terméket tartósítószer-mentes, steril injekcióhoz való vízzel oldottuk fel, az elkészített oldat 2 mg/ml karfilzomibot tartalmazott. Az IV injekciók körülbelül 30 percig tartottak.

Az adag módosítható a testtömeg vagy a toxicitás >20%-os változása alapján.

Más nevek:
  • KYPROLIS®
Drog: Daratumumab
A daratumumabot koncentrált infúziós oldat formájában, egyszer használatos injekciós üvegekben szállították.
Más nevek:
  • DARZALEX®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a független felülvizsgálati bizottság értékelése szerint (csak PA DCO)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a PA DCO 2019. július 14-i dátumáig; a DCO leghosszabb kezelési időtartama 102,3 hét volt
A progressziómentes túlélést (PFS) úgy határozták meg, mint a véletlen besorolástól a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálesetnek korábbi időpontjáig eltelt időt. A résztvevők betegségre adott válaszreakcióját és progresszióját a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport Egységes Válasz Kritériumai (IMWG-URC) alapján értékelték, amelyet egy Független Ellenőrző Bizottság (IRC) értékelt. A PFS időtartamát helyesen cenzúrázták azon résztvevők esetében, akik megfeleltek az alábbi feltételek bármelyikének: 1. nincs kiindulási/poszt-kiindulási betegségértékelés; 2. új myeloma elleni terápiát kezdett a progresszív betegség vagy halálozás dokumentálása előtt; 3. progresszív betegség vagy azonnali halál több mint 70 nap után betegségfelmérő látogatás nélkül; 4. életben van a betegség progressziójának dokumentálása nélkül az elemzés kiváltási dátuma előtt (PA DCO); 5. nyomon követés miatt elveszett vagy visszavont beleegyezés.
A véletlenszerű besorolástól a PA DCO 2019. július 14-i dátumáig; a DCO leghosszabb kezelési időtartama 102,3 hét volt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válasz (OR) a független felülvizsgálati bizottság értékelése szerint (csak PA DCO)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a PA DCO 2019. július 14-i dátumáig; a DCO leghosszabb kezelési időtartama 102,3 hét volt

Az általános válaszarányt az egyes kezelési csoportokban azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik a legjobb válaszként a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport Egységes Válasz Kritériumai (IMWG-URC) szerint értek el részleges választ (PR) vagy jobbat.

Teljes válasz (CR): Nincs immunfixáció a szérumon és a vizeleten, eltűnnek a lágyszöveti plazmacitómák és a plazmasejtek kevesebb, mint 5%-a a csontvelőben.

Nagyon jó részleges válasz (VGPR): A szérum és a vizelet M-proteinje immunfixálással kimutatható, de elektroforézissel nem, vagy ≥ 90%-os csökkenés a szérum M-komponensében, ha a vizelet M-komponense <100 mg/24 óra.

Részleges válasz (PR): a szérum M-protein ≥ 50%-os csökkenése és a vizelet M-proteinszintjének ≥ 90%-os vagy < 200 mg/24 óra csökkenése. A lágyszöveti plazmacitómák méretének ≥ 50%-os csökkenése, ha a kiinduláskor jelen voltak.

Az arányok 95%-os CI-jét a Clopper-Pearson módszerrel becsültük meg.
A véletlenszerű besorolástól a PA DCO 2019. július 14-i dátumáig; a DCO leghosszabb kezelési időtartama 102,3 hét volt
Minimális maradék betegség negatív teljes válaszarány (MRD[-]CR) 12 hónapon a független felülvizsgálati bizottság értékelése szerint
Időkeret: 12 hónap (8-13 hónapos időszak)
A 12 hónapos MRD[-]CR-t úgy határozták meg, mint az IRC által IMWG-URC-nkénti CR-t, és az MRD[-] állapotot a következő generációs szekvenálás (NGS; 10^-5 szinten) értékelték a 12 hónapos mérföldkőnél ( 8-13 hónapos ablak).
12 hónap (8-13 hónapos időszak)
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 58 hónappal az első résztvevő felvétele után (a FA DCO-nál átlagosan 40,29 hetes kezelés [bármely vizsgálati gyógyszer] a Kd-csoportban és 79,29 hetes kezelés [bármely vizsgálati gyógyszer] a KdD-csoportban; FA DCO 15 volt 2022. ápr.)
A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként határozták meg. A kutatás befejezése után nyilvános forrásból gyűjtött haláleseteket is figyelembe vettük. A mediánokat Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. A mediánok 95%-os CI-jét Klein és Moeschberger (1997) módszerével becsülték meg log-log transzformációval. A még életben lévő résztvevőket cenzúrázták az utolsó ismert időpontban.
Legfeljebb 58 hónappal az első résztvevő felvétele után (a FA DCO-nál átlagosan 40,29 hetes kezelés [bármely vizsgálati gyógyszer] a Kd-csoportban és 79,29 hetes kezelés [bármely vizsgálati gyógyszer] a KdD-csoportban; FA DCO 15 volt 2022. ápr.)
Kezelés előtti nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: PA DCO: a PA DCO leghosszabb kezelési időtartama 102,3 hét volt; FA DCO: a leghosszabb kezelési idő az FA DCO-hoz képest 236,3 hét volt

A kezelés során fellépő nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos esemény, amely bármely vizsgálati kezelés első adagjának beadása után és a vizsgálat végén vagy bármely vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napon belül jelentkezik, attól függően, hogy melyik következik be korábban.

A nemkívánatos események súlyosságát a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályozták, ahol 1. fokozat = enyhe; 2. fokozat = közepes; 3. fokozat = súlyos; 4. fokozat = életveszélyes; 5. fokozat = végzetes.

A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események olyan, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események, amelyeket a vizsgáló legalább egy vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekintett, beleértve azokat is, amelyek kapcsolata ismeretlen.
PA DCO: a PA DCO leghosszabb kezelési időtartama 102,3 hét volt; FA DCO: a leghosszabb kezelési idő az FA DCO-hoz képest 236,3 hét volt
Kaplan-Meier becslés a válasz időtartamára (DOR) (csak PA DCO)
Időkeret: Az 1. naptól a PA DCO 2019. július 14-i dátumáig; a DCO leghosszabb kezelési időtartama 102,3 hét volt

A válasz időtartama (DOR) az az idő (hónapokban) a részleges válasz (PR) vagy IMWG-URC szerint jobb IRC általi első bizonyítékától a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozásig a legjobban reagáló résztvevők esetében. PR vagy jobb. Azok esetében, akik életben vannak, és nem tapasztaltak betegség progresszióját az elemzéshez szükséges adatlezárás idején, a válasz időtartamát helyesen cenzúrázták.

A mediánokat Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. A mediánok 95%-os CI-jét Klein és Moeschberger (1997) módszerével becsülték meg log-log transzformációval.
Az 1. naptól a PA DCO 2019. július 14-i dátumáig; a DCO leghosszabb kezelési időtartama 102,3 hét volt
Kaplan-Meier becslés a következő kezelésig eltelt időre (TTNT)
Időkeret: PA DCO: a PA DCO leghosszabb kezelési időtartama 102,3 hét volt; FA DCO: a leghosszabb kezelési idő az FA DCO-hoz képest 236,3 hét volt

A következő kezelésig eltelt időt úgy határoztuk meg (hónapokban), hogy a randomizálástól a myeloma multiplex esetében a következő, nem protokoll szerinti rákellenes kezelés megkezdéséig eltelt idő. Azon résztvevők esetében, akik nem kezdik meg a myeloma multiplex kezelését, a következő kezelésig eltelt időt azon a napon cenzúrázták, amikor a résztvevő információi utoljára elérhetőek voltak.

A TTNT időtartamának mediánját Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg. A mediánok 95%-os CI-jét Klein és Moeschberger (1997) módszerével becsülték meg log-log transzformációval.
PA DCO: a PA DCO leghosszabb kezelési időtartama 102,3 hét volt; FA DCO: a leghosszabb kezelési idő az FA DCO-hoz képest 236,3 hét volt
Kaplan-Meier becslések az előrehaladáshoz szükséges időre (TTP) a Független Ellenőrző Bizottság értékelése szerint (csak PA DCO)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a PA DCO 2019. július 14-i dátumáig; a DCO leghosszabb kezelési időtartama 102,3 hét volt
A progresszióig eltelt időt a randomizálástól a betegség dokumentált progressziójáig eltelt időként határoztuk meg (hónapokban). Azokat a résztvevőket, akiknél nem volt dokumentált a betegség progressziója, cenzúrázták az adatok utolsó elérhetőségének időpontjában.
A véletlenszerű besorolástól a PA DCO 2019. július 14-i dátumáig; a DCO leghosszabb kezelési időtartama 102,3 hét volt
A progresszióig eltelt idő (TTP): azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem volt betegség előrehaladása a Független Ellenőrző Bizottság értékelése szerint a 3., 6., 12. és 18. hónapban (csak PA DCO)
Időkeret: Randomizálás a 3., 6., 12. és 18. hónapra

A progresszióig eltelt időt a randomizálástól a betegség dokumentált progressziójáig eltelt időként határoztuk meg (hónapokban). Ez az eredmény a TTP-t azon résztvevők százalékos arányaként jelenti, akik eseménymentesek voltak (vagyis nem volt betegségük progressziója) a meghatározott időkeretekben. Az elsődleges elemzés után nem tervezték a független felülvizsgálati bizottság értékelését ehhez az eredménymérőhöz.

Az eseménymentes arányok 95%-os CI-jét Kalbfleisch és Prentice (1980) módszerével becsülték meg log-log transzformációval.
Randomizálás a 3., 6., 12. és 18. hónapra
Az általános válaszadásig eltelt idő a Független Felülvizsgálati Bizottság értékelése szerint (csak a PA DCO)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a PA DCO 2019. július 14-i dátumáig; a DCO leghosszabb kezelési időtartama 102,3 hét volt
Az általános válaszadásig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint a randomizálástól az IMWG-URC szerinti részleges válasz (PR) vagy annál jobb reakció legkorábbi időpontjáig eltelt időt, amelyet a legjobb PR-reakciót vagy jobb választ adó résztvevők esetében erősítettek meg.
A véletlenszerű besorolástól a PA DCO 2019. július 14-i dátumáig; a DCO leghosszabb kezelési időtartama 102,3 hét volt
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább 12 hónapon keresztül minimális maradék betegség-negatív teljes választ (MRD[-]CR) értek el és tartottak fenn
Időkeret: PA DCO: a PA DCO leghosszabb kezelési időtartama 102,3 hét volt; FA DCO: a leghosszabb kezelési idő az FA DCO-hoz képest 236,3 hét volt

A CR perzisztenciájának mértéke (beleértve a szigorú CR-t is) a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport – Egységes Válaszkritériumok (IMWG-URC) és az MRD[-] státusz szerint, a következő generációs szekvenálás (NGS; 10^-5 szinten) alapján. ) legalább 12 hónapig az MRD[-]CR státusz elérése után.

Az arányok 95%-os konfidencia intervallumát (CI) a Clopper-Pearson módszerrel becsültük meg.
PA DCO: a PA DCO leghosszabb kezelési időtartama 102,3 hét volt; FA DCO: a leghosszabb kezelési idő az FA DCO-hoz képest 236,3 hét volt
A teljes választ adó résztvevők százalékos aránya a független felülvizsgálati bizottság értékelése szerint (csak PA DCO)
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a PA DCO 2019. július 14-i dátumáig; a DCO leghosszabb kezelési időtartama 102,3 hét volt
Az egyes kezelési csoportokban azon résztvevők százalékos aránya, akik szigorú teljes választ (sCR) vagy CR-t értek el IMWG-URC-onként, az IRC értékelése szerint, a legjobb válaszként.
A véletlenszerű besorolástól a PA DCO 2019. július 14-i dátumáig; a DCO leghosszabb kezelési időtartama 102,3 hét volt
Azon résztvevők százalékos aránya, akik minimális maradék betegség-negatív (MRD[-]) státuszt értek el a következő generációs szekvenálás alapján 12 hónap után
Időkeret: 12 hónap (8-13 hónapos időszak)

Az MRD[-] 12 hónapos korban az MRD[-] státusz elérését jelenti, amelyet a következő generációs szekvenálás (NGS; 10^-5 szinten) értékeltek a 12 hónapos mérföldkőnél (8 hónaptól 13 hónapig). .

Az arányok 95%-os konfidencia intervallumát (CI) a Clopper-Pearson módszerrel becsültük meg.
12 hónap (8-13 hónapos időszak)
Életminőség alapmodul (QLQ-C30) Globális egészségi állapot/életminőségi pontszámok az alapállapothoz az utolsó adag utáni első nyomon követési látogatásig
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt) 236,3 hétig (a leghosszabb kezelési időtartam a FA DCO szerint)

Az egészséggel összefüggő életminőséget az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (European Organisation for Cancer and Treatment Quality of Life Quality of Life Core Module) (QLQ-C30) kérdőív segítségével értékelték, amely a myeloma multiplexes betegek validált eszköze. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az egészséggel kapcsolatos jobb életminőséget jelzik.

A QLQ-C30 kérdőívet az adagolás előtt 28 ± 7 naponként adtuk be, az 1. ciklus 1. napjától az első ellenőrző látogatásig (30 nappal [+3] az összes vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után).
Kiindulási állapot (1. nap az adagolás előtt) 236,3 hétig (a leghosszabb kezelési időtartam a FA DCO szerint)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20160275
  • 2016-003554-33 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Azonosított egyedi páciensadatok a jóváhagyott adatmegosztási kérelemben szereplő konkrét kutatási kérdés megválaszolásához szükséges változókhoz

IPD megosztási időkeret

Az ezzel a vizsgálattal kapcsolatos adatmegosztási kérelmeket a vizsgálat befejezése után 18 hónappal kezdődően veszik figyelembe, és vagy 1) a termék és a javallat (vagy más új felhasználás) forgalomba hozatali engedélyt kapott mind az Egyesült Államokban, mind Európában, vagy 2) a klinikai fejlesztés a a termék és/vagy indikáció megszűnik, és az adatokat nem továbbítják a szabályozó hatóságoknak. Ehhez a tanulmányhoz nincs határidő az adatmegosztási kérelem benyújtására való jogosultságnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A minősített kutatók kérelmet nyújthatnak be, amely tartalmazza a kutatási célkitűzéseket, az Amgen-termék(ek)et és az Amgen-tanulmány(oka)t, az érdeklődésre számot tartó végpontokat/eredményeket, a statisztikai elemzési tervet, az adatkövetelményeket, a publikációs tervet és a kutató(k) képesítését. Általánosságban elmondható, hogy az Amgen nem ad külső kéréseket az egyes betegek adataira vonatkozóan a termékcímkézésben már tárgyalt biztonságossági és hatásossági kérdések újraértékelése céljából. A kérelmeket belső tanácsadókból álló bizottság vizsgálja felül, és ha nem hagyják jóvá, egy adatmegosztási független ellenőrző testület dönthet arról. A jóváhagyást követően a kutatási kérdés megválaszolásához szükséges információkat az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint biztosítják. Ez magában foglalhatja az anonimizált egyéni páciensadatokat és/vagy a rendelkezésre álló alátámasztó dokumentumokat, amelyek az elemzési kód töredékeit tartalmazzák, ha az elemzési specifikációkban szerepel. További részletek az alábbi linken érhetők el.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tűzálló myeloma multiplex

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel