开放肺法保护性通气与否的试验 (PROVOLON)
2019年12月1日 更新者：Hong Li、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
开放肺入路对腹腔镜结直肠切除术患者术中呼吸功能及术后恢复的影响
术后肺部并发症 (PPC) 非常常见。 严重影响术后恢复，尤其是腹部手术。 腹腔镜结直肠癌切除患者普遍年龄较大，肺功能储备下降。 同时，由于气腹压力的作用，容易发生肺不张。 因此，他们是呼吸功能不全和PPC的高危人群。
小潮气量机械通气是目前临床上的常规操作。 然而，这种常规策略也会导致肺不张形成。 因此，可能使接受腹腔镜结直肠癌切除术的患者脆弱的肺功能恶化。 患有急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征 (ALI/ARDS) 的患者可以从“开放式肺方法”中获益，包括使用呼气末正压 (PEEP) 和肺复张 (RM)。 中等水平 PEEP 和重复 RM 的肺保护性机械通气策略，即“开放式肺方法”，是否能在腹腔镜结直肠癌切除术中预防呼吸功能不全和 PPC 尚不确定。 本研究旨在比较“开放肺入路”机械通气策略与常规机械通气策略对全身麻醉患者PPC、肺外并发症、住院时间、肺损伤生物标志物及呼吸功能变化的影响。腹腔镜结直肠癌切除术。
研究概览
详细说明
样本量计算、随机化和患者安全。 所需的样本量是根据之前关于术后肺部并发症发生率的研究计算得出的。 双侧显着性水平为 0.05 的两组卡方检验将有 80% 的功效来检测常规机械通气策略 (25%) 和开放式肺方法机械通气策略 (12.5%) 之间的差异（主要结果）每组的样本量为 126。 考虑到10%的失访率，本试验纳入280例。
研究将分两个阶段进行。 第一阶段采用完全随机设计，第二阶段采用随机区组设计。 中期分析将在 100 名患者（第一阶段）成功纳入和随访后进行。 数据监控和安全小组 (DMSG) 将向主要研究者提供有关停止或继续试验的建议。 如果在中期分析中发现不良事件存在显着组间差异 (p<0.025)，或者干预组术后肺部并发症发生率更高 (p<0.025)，则 DMSG 将建议停止试验。 如果干预在第一阶段有明显改善术后肺部并发症的趋势（p<0.018），则考虑终止研究。
- 协议退出。 如果对患者的安全有任何担忧，麻醉师可以更改通气方案。 如果收缩压动脉压 (SBP)< 80 mmHg 且 SBP 下降 ≥ 30% 基线值超过 3 分钟，则可根据主管麻醉师调整 PEEP 水平，尽管静脉输液和/或开始使用升压药，如果剂量如果出现对高级心脏生命支持指南建议的治疗无反应的新心律失常，则血管加压药的耐受水平最高。 如果有气胸或低氧血症（SpO2 < 90% 超过 3 分钟），如果需要大量输血（>8 单位浓缩红细胞）以维持血红蛋白 >7 mg/dl，如果气腹持续时间较短然后 1 小时或机械通气时间少于 2 小时，如果有手术并发症（如严重高碳酸血症、意外中转开放手术、术后 24 小时内计划外再次手术、因手术原因计划外入住 ICU）或患者在手术过程中死亡，然后患者将退出研究。 所有脱落病例都将纳入安全性分析。
术中通气的试验设置。 常规机械通气策略组患者的潮气量为每公斤预测体重 (PBW) 6 至 8 毫升，PEEP 为零且无肺复张操作。 开放肺方法机械通气策略组的患者将有 6 至 8 毫升/千克 PBW 的潮气量、6 至 8 厘米水柱的 PEEP 水平和肺复张操作。 复张操作包括逐步增加潮气量（详见下文），气管插管后立即应用，此后每 30 分钟应用一次，直至手术结束。
在每组中，麻醉师将被建议使用 0.4 至 0.5 之间的吸入氧分数 (FIO2)，并保持氧饱和度 ≥ 92%。 吸气与呼气时间比将设置为 1:2，调整呼吸频率以维持正常碳酸血症（呼气末二氧化碳浓度为 30-50 mmHg）。
PBW 根据预定义公式计算：男性为 50 + 0.91 x（身高厘米数 - 152.4），女性为 45.5 + 0.91 x（身高厘米数 - 152.4）。 在每组中，患者将使用麻醉呼吸机使用容积控制通气策略进行通气： 1. Avance®（Datex-Ohmeda，通用电气，芬兰赫尔辛基） 2. Tiro®（德尔格，德国吕贝克）
招聘演习。
逐步增加潮气量将用作本试验中肺复张的一种方法。 根据主治麻醉师的判断，当患者血流动力学不稳定时，不应进行肺复张操作。 招募演习将按以下方式进行：
4-1。 吸气峰值压力限制设置为 45 cmH2O。 4-2. 潮气量设置为 8 ml/kg PBW，呼吸频率设置为 6 次/分钟，而 PEEP 设置为 12 cmH2O。
4-3。 吸气与呼气比 (I:E) 设置为 1:2。 4-4。 潮气量以 4 ml/kg PBW 的步长增加，直到平台压力为 30-35 cmH2O（如果潮气量达到呼吸机的最大容积而平台压力不能达到 30-35 cmH2O，则 PEEP 设置为 16 cmH2O 持续平台压力为 30-35 cmH2O）。
4-5。 以 30-35 cmH2O 的平台压力进行三次呼吸。 4-6。 吸气峰值压力限制、呼吸频率、I:E 和潮气量设置回每次复张操作之前的设置，同时将 PEEP 保持在 8 cmH2O。
- 术后并发症的定义。 术后并发症的所有定义均参考 IMPROVE 试验和 PROVHILO 试验。
- DMSG 的组成和职责。 DMSG成员为研究医院麻醉科管理团队。 DMSG 将负责维护试验参与者的利益，评估试验期间干预措施的安全性和有效性，并监督试验的整体进行。 为了提高试验的完整性，DMSG 还可以制定与参与者的选择或招募、数据管理和质量控制程序有关的建议。 DMSG 将向首席调查员提供咨询。 主要研究者将负责审查 DMSG 的建议，决定是继续还是终止试验，并确定是否需要改变试验行为。 任何在试验过程中出现重大利益冲突的 DMSG 成员都应退出 DMSG。
数据管理。 数据将由研究人员在 DMSG 成员的监督下收集并记录到病例报告表 (CRF) 中。 数据管理员会先扫描手写数据，然后将数据录入电子数据库。 当成功完成 7 天的随访后，研究人员将使用交叉检查方法进行源数据验证。
所有不良事件、严重不良事件、意外或可能相关的事件都将记录在 CRF 中并报告给 DMSG。
- 统计数据。 统计人员将处于盲目状态进行数据分析。 分析将通过意向治疗比较两组在 7 天时的主要结果测量，通过卡方检验（或 Fisher 精确检验，视情况而定）。 连续变量将使用单向方差分析或 Mann-Whitney U 检验进行比较。 分类变量将使用卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较。 时间-事件曲线将使用 Kaplan-Meier 方法计算。 所有分析将使用 SPSS 16.0 统计软件进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
280
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 40 岁。
- 接受择期腹腔镜结直肠癌切除术。
- 预计气腹持续时间≥1.5h。
- 术前肺部并发症风险指数≥2。
- 无硬膜外麻醉禁忌症。
- 空气中脉搏血氧饱和度≥92%。
- 并获得知情同意。
排除标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 ≥ IV。
- 体重指数≥30kg/m2。
- 术前2周内机械通气时间≥1h。
- 手术前1个月内有急性呼吸衰竭病史。
- 患有败血症或败血性休克或不稳定的血液动力学。
- 患有进行性神经肌肉疾病，例如重症肌无力。
- 患有癫痫症或精神分裂症或帕金森病。
- 患有严重的慢性阻塞性肺病 (COPD) 或肺大泡。
- 严重器官功能障碍（急性冠脉综合征、尿毒症、肝性脑病、NYHA功能分级≥III级、恶性心律失常等）。
- 昏迷、严重的认知缺陷、语言或听力障碍无法沟通的人。
- 没有适当控制高血压。
- 参与其他临床研究或拒绝参加该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：开放式肺通气策略
程序：开放式肺通气策略 (OLV)。
患者接受容量控制机械通气，潮气量为 6 至 8 ml/kg 预计体重，PEEP 为 6 至 8 cm 水柱，气管插管后每 30 分钟重复复张操作。
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其他名称：
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无干预：常规通气策略
程序：常规通气策略 (NOLV)。
患者接受容积控制机械通气，潮气量为每公斤预计体重 6 至 8 毫升，无 PEEP 且无肺复张操作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要肺及肺外并发症发生率
大体时间：手术后第 0 至 7 天
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主要肺部并发症定义为疑似肺炎、急性呼吸衰竭和持续缺氧；主要肺外并发症定义为脓毒症、严重脓毒症和感染性休克或死亡。
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手术后第 0 至 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气道峰压
大体时间：术中，机械通气期
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气道峰压（Ppeak, cm H2O）；
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术中，机械通气期
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高原气道压
大体时间：术中，机械通气期
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高原气道压（Pplat, cm H2O）；
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术中，机械通气期
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静态肺顺应性
大体时间：术中，机械通气期
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静态肺顺应性 (Csta, ml/cm H2O) = Vt/ (Pplat-PEEP)；
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术中，机械通气期
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动态肺顺应性
大体时间：术中，机械通气期
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动态肺顺应性（Cdyn，ml/cm H2O）= Vt/（Ppeak-PEEP）；
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术中，机械通气期
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动脉血氧分压
大体时间：麻醉前、气腹后0.5小时、气腹后1.5小时、进入PACU后20分钟
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动脉血氧分压（PaO2，mmHg）；麻醉后监护室（PACU）；
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麻醉前、气腹后0.5小时、气腹后1.5小时、进入PACU后20分钟
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肺泡-动脉氧分压差
大体时间：麻醉前、气腹后0.5小时、气腹后1.5小时、进入PACU后20分钟
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肺泡-动脉氧分压差（A-aDO2，mmHg）；
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麻醉前、气腹后0.5小时、气腹后1.5小时、进入PACU后20分钟
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动脉-肺泡氧张力比
大体时间：麻醉前、气腹后0.5小时、气腹后1.5小时、进入PACU后20分钟
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肺泡氧分压 (PAO2)；动脉-肺泡氧分压比（a/A比）=PaO2/PAO2；
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麻醉前、气腹后0.5小时、气腹后1.5小时、进入PACU后20分钟
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呼吸指数
大体时间：麻醉前、气腹后0.5小时、气腹后1.5小时、进入PACU后20分钟
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吸入氧分数 (FiO2)；呼吸指数 (RI) = P(A-a)DO2/ FiO2；
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麻醉前、气腹后0.5小时、气腹后1.5小时、进入PACU后20分钟
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氧合指数
大体时间：麻醉前、气腹后0.5小时、气腹后1.5小时、进入PACU后20分钟
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氧合指数（OI）=PaO2/FiO2；
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麻醉前、气腹后0.5小时、气腹后1.5小时、进入PACU后20分钟
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肺泡死腔分数
大体时间：麻醉前、气腹后0.5小时、气腹后1.5小时、进入PACU后20分钟
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动脉二氧化碳分压 (PaCO2)；呼气末气体中的二氧化碳分压 (PetCO2)；肺泡死腔分数(Vd/Vt）=(PaCO2-PetCO2)/ PaCO2；
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麻醉前、气腹后0.5小时、气腹后1.5小时、进入PACU后20分钟
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乳酸
大体时间：麻醉前、气腹后0.5小时、气腹后1.5小时、进入PACU后20分钟
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乳酸（LAC，mmol/L）；
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麻醉前、气腹后0.5小时、气腹后1.5小时、进入PACU后20分钟
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氧气提取率
大体时间：第一阶段研究：气腹后0.5小时，气腹后1.5小时，进入PACU后20分钟
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中心静脉血氧含量（CvO2）；动脉血含氧量 (CaO2)；氧提取率(O2ER)＝(CaO2-CvO2)/CaO2；
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第一阶段研究：气腹后0.5小时，气腹后1.5小时，进入PACU后20分钟
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中心静脉血氧饱和度
大体时间：第一阶段研究：气腹后0.5小时，气腹后1.5小时，进入PACU后20分钟
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中心静脉血氧饱和度 (ScvO2)。
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第一阶段研究：气腹后0.5小时，气腹后1.5小时，进入PACU后20分钟
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晚期糖基化终产物受体
大体时间：术中（麻醉前、术后）和术后（术后第 3 天）
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晚期糖基化终产物受体（RAGE，pg/ml）。
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术中（麻醉前、术后）和术后（术后第 3 天）
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S100 β蛋白
大体时间：术中（麻醉前、术后）和术后（术后第 3 天）
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S100β蛋白（S100β, μg/L）。
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术中（麻醉前、术后）和术后（术后第 3 天）
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肿瘤坏死因子α
大体时间：术中（麻醉前、术后）和术后（术后第 3 天）
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肿瘤坏死因子α（TNF-α，pg/ml）；
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术中（麻醉前、术后）和术后（术后第 3 天）
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白细胞介素6
大体时间：术中（麻醉前、术后）和术后（术后第 3 天）
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白细胞介素 6（IL-6，pg/ml）。
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术中（麻醉前、术后）和术后（术后第 3 天）
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PACU低氧血症发生率
大体时间：进入 PACU 后 20 分钟
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PACU低氧血症（PaO2<60 mmhg）发生率
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进入 PACU 后 20 分钟
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PACU 停留时间
大体时间：虽然学习完成，平均半小时。
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PACU 停留时间（分钟）；
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虽然学习完成，平均半小时。
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麻醉恢复时间
大体时间：虽然学习完成，平均一小时。
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从麻醉中恢复的时间（分钟）。
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虽然学习完成，平均一小时。
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术后肺部并发症
大体时间：手术后第 0 至 7 天
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基于 PPC 量表的术后肺部并发症发生率。
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手术后第 0 至 7 天
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术后急性呼吸衰竭
大体时间：手术后第 0 至 7 天
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急性呼吸衰竭发生率（SpO2<90%或PaO2<60mmhg）；
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手术后第 0 至 7 天
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术后疑似肺炎
大体时间：手术后第 0 至 7 天
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术后肺炎发生率；
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手术后第 0 至 7 天
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脉搏血氧饱和度低于 92%
大体时间：手术后第 0 至 7 天
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脉搏血氧饱和度发生率小于92%；
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手术后第 0 至 7 天
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持续缺氧
大体时间：手术后第 0 至 7 天
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持续缺氧发生率
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手术后第 0 至 7 天
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脉搏血氧饱和度
大体时间：手术后第 0 至 7 天
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脉搏血氧饱和度 (SpO2)；
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手术后第 0 至 7 天
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干预相关不良事件的发生率
大体时间：术中，机械通气期
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干预相关的不良事件包括：去饱和的抢救治疗、潜在有害的低血压、气胸、需要血管活性药物。
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术中，机械通气期
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术后谵妄
大体时间：手术后第 1 至 3 天
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术后谵妄将通过称为混乱评估方法-ICU 的量表进行评估。
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手术后第 1 至 3 天
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相关并发症发生率
大体时间：手术后第 0 至 7 天
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相关并发症包括：全身炎症反应综合征（SIRS）、急性心肌梗死（AMI）、急性肝肾功能不全；手术并发症包括腹腔内脓肿、吻合口漏。
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手术后第 0 至 7 天
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24小时后计划外再次手术
大体时间：手术后最多 30 天
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24h后非计划再次手术（24h内非出血引起的手术）。
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手术后最多 30 天
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术后住院时间
大体时间：手术后最多 30 天
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术后住院。
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手术后最多 30 天
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肺复张动作收缩压变化
大体时间：研究的第一阶段：术中，当进行肺复张操作时。
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收缩压（SBP，mmHg）；
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研究的第一阶段：术中，当进行肺复张操作时。
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肺复张操作相关的舒张压变化
大体时间：研究的第一阶段：术中，当进行肺复张操作时。
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舒张压（DBP，mmHg）；
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研究的第一阶段：术中，当进行肺复张操作时。
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肺复张操作相关的平均动脉压变化
大体时间：研究的第一阶段：术中，当进行肺复张操作时。
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平均动脉压（MBP，mmHg）；心率（HR、bpm）。
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研究的第一阶段：术中，当进行肺复张操作时。
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肺复张操作相关的心率变化
大体时间：研究的第一阶段：术中，当进行肺复张操作时。
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心率（HR、bpm）。
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研究的第一阶段：术中，当进行肺复张操作时。
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因任何原因死亡。
大体时间：手术后最多 30 天
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手术后 30 天因任何原因死亡。
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手术后最多 30 天
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计划外进入 ICU
大体时间：手术后最多 30 天
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非计划入住ICU（非24h内出血所致）。
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手术后最多 30 天
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氧合作用受损
大体时间：麻醉诱导前，气腹诱导后 0.5 小时和 1.5 小时，进入麻醉后监护室 (PACU) 后 20 分钟
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PaO2/FIO2 ≤ 300 mmHg
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麻醉诱导前，气腹诱导后 0.5 小时和 1.5 小时，进入麻醉后监护室 (PACU) 后 20 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hong Li, MD、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Rothen HU, Sporre B, Engberg G, Wegenius G, Reber A, Hedenstierna G. Prevention of atelectasis during general anaesthesia. Lancet. 1995 Jun 3;345(8962):1387-91. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92595-3.
- Smetana GW. Preoperative pulmonary evaluation. N Engl J Med. 1999 Mar 25;340(12):937-44. doi: 10.1056/NEJM199903253401207. No abstract available.
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- Wanderer JP, Blum JM, Ehrenfeld JM. Intraoperative low-tidal-volume ventilation. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1861. doi: 10.1056/NEJMc1311316. No abstract available.
- Cox PN, Bryan AC. Small tidal volumes and the open-lung approach. Crit Care Med. 2001 Apr;29(4):915. doi: 10.1097/00003246-200104000-00056. No abstract available.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月12日
初级完成 (实际的)
2018年9月20日
研究完成 (实际的)
2018年10月12日
研究注册日期
首次提交
2017年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月17日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月1日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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