Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suojaava ventilaatio avoimella keuhkolähestymisellä vai ei -kokeilu (PROVOLON)

sunnuntai 1. joulukuuta 2019 päivittänyt: Hong Li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Keuhkojen avoimen lähestymistavan vaikutukset leikkauksensisäiseen hengitystoimintaan ja potilaiden leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, joilla on laparoskooppinen kolorektaaliresektio

Postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot (PPC) ovat hyvin yleisiä. Se vaikuttaa vakavasti leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, erityisesti vatsaleikkauksissa. Potilailla, joilla on laparoskooppinen paksusuolensyövän resektio, on yleensä korkeampi ikä ja heikentynyt keuhkojen toimintareservi. Samaan aikaan heillä on taipumus kehittyä atelektaasiin pneumoperitoneumin paineen vaikutuksesta. Siksi he ovat hengitysvajaus- ja PPC-riskiryhmä.

Mekaaninen ilmanvaihto pienellä hengityksen tilavuudella on nykyään rutiini klinikoilla. Tämä tavanomainen strategia johtaa kuitenkin myös atelektaasin muodostumiseen. Siksi se voi heikentää haavoittuvien keuhkojen toimintaa potilailla, joille tehdään kolorektaalisyövän laparoskooppinen resektio. Potilaat, joilla on akuutti keuhkovaurio tai akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ALI/ARDS), voisivat hyötyä "avoin keuhkojen lähestymistavasta", mukaan lukien positiivisen uloshengityspaineen (PEEP) ja värväysliikkeiden (RMs) käyttö. On epävarmaa, suojaako keuhkoja suojaava mekaaninen ventilaatiostrategia keskisuurilla PEEP-tasoilla ja toistuvilla RM:illä, "avoin keuhkojen lähestymistapa", hengitysvajaukselta ja PPC:ltä kolorektaalisyövän laparoskooppisen resektion aikana. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata "avoimen keuhkolähestymistavan" mekaanisen ventilaation strategian ja tavanomaisen mekaanisen ventilaatiostrategian vaikutuksia PPC:ssä, keuhkojen ulkopuolisia komplikaatioita, sairaalahoidon kestoa, keuhkovaurion biomarkkereita ja hengitystoiminnan muutoksia potilailla, jotka joutuvat yleisanestesiaan. kolorektaalisyövän laparoskooppinen resektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Otoskoon laskenta, satunnaistaminen ja potilaiden turvallisuus. Tarvittava otoskoko on laskettu aiemmista tutkimuksista leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden esiintyvyydestä. Kahden ryhmän chi-neliötestillä, jonka kaksipuolinen merkitsevyystaso on 0,05, on 80 %:n teho havaita ero (primäärituloksessa) tavanomaisen mekaanisen ventilaatiostrategian (25 %) ja avoimen keuhkolähestymistavan mekaanisen ventilaatiostrategian (12,5 %) välillä, kun kunkin ryhmän otoskoko on 126. Kun otetaan huomioon 10 prosentin hävikkiaste, 280 tapausta sisällytetään tähän tutkimukseen.

    Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa käytettiin täysin satunnaistettua suunnittelua ja toisessa vaiheessa satunnaistettua lohkosuunnittelua. Välianalyysi suoritetaan, kun 100 potilasta (ensimmäinen vaihe) on onnistuneesti otettu mukaan ja seurataan. Data Monitoring and Safety Group (DMSG) antaa päätutkijalle suosituksia kokeen lopettamisesta tai jatkamisesta. DMSG suosittelee tutkimuksen keskeyttämistä, jos välianalyysissä havaitaan merkittävää ryhmäkohtaista eroa haittatapahtumissa (p < 0,025) tai jos leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita esiintyy useammin interventioryhmässä (p < 0,025). Jos interventiolla on voimakas suuntaus leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden paranemiseen ensimmäisessä vaiheessa (p<0,018), harkitaan tutkimuksen lopettamista.

  2. Protokollan pudotus. Anestesiologit voivat muuttaa hengitysprotokollaa, jos heillä on huolta potilaan turvallisuudesta. PEEP-tasoa voidaan muuttaa vastaavan anestesiologin mukaan, jos systolinen valtimopaine (SBP) < 80 mmHg ja SBP laskee ≥30 % perusarvot yli 3 minuuttia huolimatta suonensisäisestä nesteinfuusiosta ja/tai vasopressoreiden aloittamisesta, jos annoksia. vasopressorien siedettävyyttä on korkeimmalla tasolla, jos kehittyy uusia rytmihäiriöitä, jotka eivät reagoi Advanced Cardiac Life Support Guidelines -ohjeiden ehdottamiin hoitoihin. Jos on ilmarinta tai hypoksemia (SpO2 < 90 % yli 3 minuuttia), jos tarvitaan massiivinen verensiirto (>8 yksikköä pakattu punasolu) hemoglobiinin ylläpitämiseksi >7 mg/dl, jos pneumoperitoneumin kesto on lyhyempi sitten 1h tai koneellinen ventilaatioaika on alle 2h, jos ilmenee kirurginen komplikaatio (kuten vaikea hyperkapnia, odottamaton siirtyminen avoimeen leikkaukseen, suunnittelematon uusintaleikkaus 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen, suunnittelematon tehohoitoon pääsy kirurgisista syistä) tai jos potilas kuolee leikkauksen aikana, silloin potilas jää pois tutkimuksesta. Kaikki keskeytystapaukset sisällytetään turvallisuusanalyysiin.

  3. Intraoperatiivisen ventilaation kokeiluasetukset. Perinteisen mekaanisen ventilaation strategiaryhmän potilaiden hengityksen tilavuus on 6–8 ml kilogrammaa kohti ennustettua ruumiinpainoa (PBW), PEEP-arvo nolla eikä rekrytointitoimenpiteitä. Avoimen keuhkon menetelmän mekaanisen ventilaation strategiaryhmän potilaiden hengityksen tilavuus on 6–8 ml PBW-kiloa kohden, PEEP-taso 6–8 cm vettä ja rekrytointiliikkeitä. Rekrytointitoimenpiteet koostuvat hengityksen tilavuuden asteittaisesta lisäyksestä (kuten alla on kuvattu), ja niitä sovelletaan välittömästi henkitorven intuboinnin jälkeen ja sen jälkeen 30 minuutin välein leikkauksen loppuun saakka.

    Jokaisessa ryhmässä anestesiologeja neuvotaan käyttämään sisäänhengitettyä happifraktiota (FIO2) välillä 0,4–0,5 ja pitämään happisaturaatio ≥ 92 %:ssa. Sisäänhengitys- ja uloshengitysajan suhteeksi asetetaan 1:2, ja hengitystiheys säädetään ylläpitämään normokapniaa (hiilidioksidipitoisuus hengityksen lopussa 30-50 mmHg).

    PBW lasketaan ennalta määritetyn kaavan mukaan: 50 + 0,91 x (pituus senttimetriä - 152,4) miehillä ja 45,5 + 0,91 x (pituus - 152,4 senttimetriä) naisilla. Jokaisessa ryhmässä potilaat ventiloidaan tilavuusohjatulla ventilaatiostrategialla anestesiaventilaattorilla: 1. Avance® (Datex-Ohmeda, General Electric, Helsinki, Suomi) 2. Tiro® (Dräger, Lyypekki, Saksa)

  4. Rekrytointiliikkeet.

    Vuorovesitilavuuden asteittaista lisäämistä käytetään tässä kokeessa rekrytointiliikkeiden menetelmänä. Rekrytointitoimenpiteitä ei tule suorittaa, jos potilas on hemodynaamisesti epävakaa, kuten hoitava anestesiologi arvioi. Rekrytointitoimet suoritetaan seuraavasti:

    4-1. Sisäänhengityspaineen huippuraja on 45 cmH2O. 4-2. Hengitystilavuus on asetettu arvoon 8 ml/kg PBW ja hengitystiheydeksi 6 hengitystä/min, kun taas PEEP on asetettu arvoon 12 cmH2O.

    4-3. Sisäänhengityksen ja uloshengityksen suhde (I:E) on asetettu 1:2:ksi. 4-4. Hengitystilavuuksia lisätään portaittain 4 ml/kg PBW, kunnes tasannepaine on 30-35 cmH2O (jos hengityksen tilavuus saavuttaa ventilaattorin suurimman tilavuuden ja tasannepaine ei voi saavuttaa 30-35 cmH2O, niin PEEP asetetaan arvoon 16 cmH2O. tasannepaine 30-35 cmH2O).

    4-5. Suoritetaan kolme hengitystä tasannepaineella 30-35 cmH2O. 4-6. Sisäänhengityspaineen huippuraja, hengitystiheys, I:E ja hengityksen tilavuus palautetaan kutakin rekrytointia edeltäviin asetuksiin, samalla kun PEEP pidetään 8 cmH2O:ssa.

  5. Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden määritelmät. Kaikki postoperatiivisten komplikaatioiden määritelmät viittaavat IMPROVE-tutkimukseen ja PROVHILO-tutkimukseen.
  6. DMSG:n kokoonpano ja vastuut. DMSG:n jäsenet ovat tutkimussairaalan anestesiaosaston johtoryhmää. DMSG on vastuussa kokeeseen osallistuneiden etujen turvaamisesta, interventioiden turvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnista kokeen aikana sekä tutkimuksen yleisen kulun valvonnasta. Kokeilun eheyden parantamiseksi DMSG voi myös laatia suosituksia osallistujien valintaan tai rekrytointiin sekä tiedonhallinta- ja laadunvalvontamenettelyihin. DMSG neuvoo päätutkijaa. Päätutkija on vastuussa DMSG-suositusten tarkistamisesta, päättää tutkimuksen jatkamisesta vai lopettamisesta ja sen määrittämisestä, tarvitaanko tutkimuksen käytökseen muutoksia. Kaikkien DMSG:n jäsenten, joille syntyy merkittäviä eturistiriitoja oikeudenkäynnin aikana, tulee erota DMSG:stä.

  7. Tiedonhallinta. Tutkijat keräävät ja tallentavat tiedot tapausraporttilomakkeille (CRF) DMSG:n jäsenten valvonnassa. Tiedonhallinta skannaa ensin käsinkirjoitetut tiedot ja syöttää sitten tiedot sähköiseen tietokantaan. Tutkijat suorittavat lähdetietojen todentamisen ristiintarkistusmenetelmällä, kun 7 päivän seuranta on suoritettu onnistuneesti.

    Kaikki haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, odottamattomat tai mahdollisesti toisiinsa liittyvät tapahtumat kirjataan CRF:ään ja niistä ilmoitetaan DMSG:lle.

  8. Tilastot. Tilastomiehet ovat sokeassa tilassa tietojen analysointia varten. Analyysi tehdään hoitotarkoituksena vertaamalla ensisijaista tulosmittausta 7 päivän kohdalla kahdessa ryhmässä khin-neliötestillä (tai Fisherin tarkalla testillä tapauksen mukaan). Jatkuvia muuttujia verrataan käyttämällä yksisuuntaista varianssianalyysiä tai Mann-Whitney U -testiä. Kategorisia muuttujia verrataan khin neliötestillä tai Fisherin eksaktilla testillä. Aika-tapahtumakäyrät lasketaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Kaikki analyysit tehdään SPSS 16.0 -tilastoohjelmistolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 40 vuotta.
  2. Tehdään elektiivinen laparoskooppinen kolorektaalisyövän resektio.
  3. Pneumoperitoneumin odotettu kesto ≥ 1,5 tuntia.
  4. Leikkausta edeltävä riskiindeksi keuhkokomplikaatioille ≥ 2.
  5. Ilman epiduraalipuudutuksen vasta-aiheita.
  6. Pulssin happisaturaatio ilmassa ≥ 92 %.
  7. Ja tietoinen suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila ≥ IV.
  2. Painoindeksi ≥30kg/m2.
  3. Mekaanisen ventilaation kesto ≥ 1 h leikkausta edeltävien 2 viikon sisällä.
  4. Aiempi akuutti hengitysvajaus 1 kuukauden aikana ennen leikkausta.
  5. Sepsis tai septinen sokki tai epävakaa hemodynamiikka.
  6. Etenevä neuromuskulaarinen sairaus, kuten myasthenia gravis.
  7. Epilepsia tai skitsofrenia tai Parkinsonin tauti.
  8. Vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tai keuhkoahtauma.
  9. Vakava elinten toimintahäiriö (akuutti sepelvaltimotauti, uremia, hepaattinen enkefalopatia, toimintakyvyn luokitus NYHA ≥III, pahanlaatuinen rytmihäiriö ja niin edelleen).
  10. Kooma, vakava kognitiivinen vajaatoiminta, kieli- tai kuulovaurio, joka ei pysty kommunikoimaan.
  11. Ei kunnolla hallinnassa oleva verenpaine.
  12. Muissa kliinisissä tutkimuksissa tai kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: avoin keuhkolähestymisstrategia
Toimenpide: avoin keuhkolähestymisventilaatiostrategia (OLV). Potilaat saavat tilavuusohjattua mekaanista ventilaatiota, jonka hengityksen tilavuus on 6-8 ml ennustettua ruumiinpainokiloa kohden, PEEP-arvo on 6-8 cm vettä, ja rekrytointitoimenpiteet toistetaan 30 minuutin välein henkitorven intuboinnin jälkeen.
Menettely: avoin keuhkojen lähestymistapa
Muut nimet:
  • avoin keuhkostrategia
Ei väliintuloa: perinteinen ilmanvaihtostrategia
Toimenpide: perinteinen ilmanvaihtostrategia (NOLV). Potilaat saavat tilavuusohjattua mekaanista ventilaatiota, jonka hengityksen tilavuus on 6–8 ml ennustettua ruumiinpainokiloa kohden, ilman PEEP:tä eikä rekrytointitoimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurten keuhkojen ja ekstrapulmonaalisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
Tärkeimmät keuhkokomplikaatiot määriteltiin epäiltyksi keuhkokuumeeksi, akuuttiksi hengitysvajeeksi ja jatkuvaksi hypoksiaksi; Tärkeimmät ekstrapulmonaaliset komplikaatiot määriteltiin sepsikseksi, vaikeaksi sepsikseksi ja septiseksi sokiksi tai kuolemaksi.
Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippu hengitysteiden paine
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, koneellinen ilmanvaihtojakso
Huippu hengitysteiden paine (Ppeak, cm H2O);
Leikkauksensisäinen, koneellinen ilmanvaihtojakso
Plateau hengitysteiden paine
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, koneellinen ilmanvaihtojakso
Plateau hengitysteiden paine (Pplat, cm H2O);
Leikkauksensisäinen, koneellinen ilmanvaihtojakso
Staattinen keuhkojen noudattaminen
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, koneellinen ilmanvaihtojakso
Staattinen keuhkojen myöntyvyys (Csta, ml/cm H2O) = Vt/ (Pplat-PEEP);
Leikkauksensisäinen, koneellinen ilmanvaihtojakso
Dynaaminen keuhkojen myöntyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, koneellinen ilmanvaihtojakso
Dynaaminen keuhkojen myöntyvyys (Cdyn, ml/cm H2O) = Vt/ (Ppeak-PEEP);
Leikkauksensisäinen, koneellinen ilmanvaihtojakso
Valtimohapen osapaine
Aikaikkuna: preanestesia, 0,5 tuntia pneumoperitoneumin jälkeen, 1,5 tuntia pneumoperitoneumin jälkeen, 20 minuuttia PACU: n saapumisen jälkeen
Valtimohapen osapaine (PaO2, mmHg）; anestesian jälkeinen hoitoyksikkö (PACU);
preanestesia, 0,5 tuntia pneumoperitoneumin jälkeen, 1,5 tuntia pneumoperitoneumin jälkeen, 20 minuuttia PACU: n saapumisen jälkeen
Alveolaaristen ja valtimoiden happijännityksen ero
Aikaikkuna: preanestesia, 0,5 tuntia pneumoperitoneumin jälkeen, 1,5 tuntia pneumoperitoneumin jälkeen, 20 minuuttia PACU: n saapumisen jälkeen
Alveolaaristen valtimoiden happijännityksen ero (A-aDO2, mmHg）);
preanestesia, 0,5 tuntia pneumoperitoneumin jälkeen, 1,5 tuntia pneumoperitoneumin jälkeen, 20 minuuttia PACU: n saapumisen jälkeen
Valtimo-alveolaarinen happijännityssuhde
Aikaikkuna: preanestesia, 0,5 tuntia pneumoperitoneumin jälkeen, 1,5 tuntia pneumoperitoneumin jälkeen, 20 minuuttia PACU: n saapumisen jälkeen
Alveolaarisen hapen paine (PAO2); Valtimo-alveolaarinen happijännityssuhde (a / A-suhde) =PaO2 / PAO2;
preanestesia, 0,5 tuntia pneumoperitoneumin jälkeen, 1,5 tuntia pneumoperitoneumin jälkeen, 20 minuuttia PACU: n saapumisen jälkeen
Hengitysindeksi
Aikaikkuna: preanestesia, 0,5 tuntia pneumoperitoneumin jälkeen, 1,5 tuntia pneumoperitoneumin jälkeen, 20 minuuttia PACU: n saapumisen jälkeen
Inspiroidun hapen fraktio (FiO2); Hengitysindeksi (RI) = P(A-a)DO2/FiO2;
preanestesia, 0,5 tuntia pneumoperitoneumin jälkeen, 1,5 tuntia pneumoperitoneumin jälkeen, 20 minuuttia PACU: n saapumisen jälkeen
Hapetusindeksi
Aikaikkuna: preanestesia, 0,5 tuntia pneumoperitoneumin jälkeen, 1,5 tuntia pneumoperitoneumin jälkeen, 20 minuuttia PACU: n saapumisen jälkeen
Hapetusindeksi (OI) = PaO2/Fi02;
preanestesia, 0,5 tuntia pneumoperitoneumin jälkeen, 1,5 tuntia pneumoperitoneumin jälkeen, 20 minuuttia PACU: n saapumisen jälkeen
Alveolaarinen kuolleen tilan fraktio
Aikaikkuna: preanestesia, 0,5 tuntia pneumoperitoneumin jälkeen, 1,5 tuntia pneumoperitoneumin jälkeen, 20 minuuttia PACU: n saapumisen jälkeen
Valtimohiilidioksidin osapaine (PaCO2); hiilidioksidin osapaine uloshengityskaasussa (PetCO2); Alveolaarinen kuolleen tilan osuus (Vd/Vt）=(PaCO2-PetCO2)/PaCO2;
preanestesia, 0,5 tuntia pneumoperitoneumin jälkeen, 1,5 tuntia pneumoperitoneumin jälkeen, 20 minuuttia PACU: n saapumisen jälkeen
Maitohappo
Aikaikkuna: preanestesia, 0,5 tuntia pneumoperitoneumin jälkeen, 1,5 tuntia pneumoperitoneumin jälkeen, 20 minuuttia PACU: n saapumisen jälkeen
Maitohappo (LAC, mmol/l);
preanestesia, 0,5 tuntia pneumoperitoneumin jälkeen, 1,5 tuntia pneumoperitoneumin jälkeen, 20 minuuttia PACU: n saapumisen jälkeen
Hapen poistosuhde
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäinen vaihe: 0,5 tuntia pneumoperitoneumin jälkeen, 1,5 tuntia pneumoperitoneumin jälkeen, 20 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen
Keskuslaskimoveren happipitoisuus (CvO2); Valtimoveren happipitoisuus (CaO2); hapen uuttosuhde (O2ER)＝(CaO2-CvO2) /CaO2;
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe: 0,5 tuntia pneumoperitoneumin jälkeen, 1,5 tuntia pneumoperitoneumin jälkeen, 20 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen
Keskuslaskimoveren happisaturaatio
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäinen vaihe: 0,5 tuntia pneumoperitoneumin jälkeen, 1,5 tuntia pneumoperitoneumin jälkeen, 20 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen
Keskuslaskimoveren happisaturaatio (ScvO2).
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe: 0,5 tuntia pneumoperitoneumin jälkeen, 1,5 tuntia pneumoperitoneumin jälkeen, 20 minuuttia PACU:n saapumisen jälkeen
Edistynyt glykaation lopputuotteiden reseptori
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (ennen anestesia, leikkauksen jälkeinen) ja postoperatiivinen (postoperatiivinen päivä 3)
Edistynyt glykaation lopputuotteiden reseptori (RAGE, pg/ml).
Intraoperatiivinen (ennen anestesia, leikkauksen jälkeinen) ja postoperatiivinen (postoperatiivinen päivä 3)
S100 beetaproteiini
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (ennen anestesia, leikkauksen jälkeinen) ja postoperatiivinen (postoperatiivinen päivä 3)
S100 beetaproteiini (S100β, μg/L).
Intraoperatiivinen (ennen anestesia, leikkauksen jälkeinen) ja postoperatiivinen (postoperatiivinen päivä 3)
Tuumorinekroositekijä alfa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (ennen anestesia, leikkauksen jälkeinen) ja postoperatiivinen (postoperatiivinen päivä 3)
Tuumorinekroositekijä alfa (TNF-a, pg/ml);
Intraoperatiivinen (ennen anestesia, leikkauksen jälkeinen) ja postoperatiivinen (postoperatiivinen päivä 3)
Interleukiini 6
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (ennen anestesia, leikkauksen jälkeinen) ja postoperatiivinen (postoperatiivinen päivä 3)
Interleukiini 6 (IL-6, pg/ml).
Intraoperatiivinen (ennen anestesia, leikkauksen jälkeinen) ja postoperatiivinen (postoperatiivinen päivä 3)
Hypoksemian esiintymistiheys PACU:ssa
Aikaikkuna: 20 minuuttia PACU:hun syöttämisen jälkeen
Hypoksemian esiintymistiheys (PaO2<60 mmhg) PACU:ssa
20 minuuttia PACU:hun syöttämisen jälkeen
PACU oleskelun pituus
Aikaikkuna: Vaikka opiskelu päättyy, keskimäärin puoli tuntia.
PACU:n oleskelun pituus (min);
Vaikka opiskelu päättyy, keskimäärin puoli tuntia.
Toipumisaika anestesiasta
Aikaikkuna: Vaikka opiskelu on suoritettu, keskimäärin yksi tunti.
Toipumisaika anestesiasta (min).
Vaikka opiskelu on suoritettu, keskimäärin yksi tunti.
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden ilmaantuvuus PPC-asteikon perusteella.
Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen akuutti hengitysvajaus
Aikaikkuna: Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
Akuutin hengitysvajauksen esiintymistiheys (SpO2< 90 % tai PaO2<60 mmhg);
Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen epäilty keuhkokuume
Aikaikkuna: Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen keuhkokuumeen esiintymistiheys;
Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
Pulssioksimetria alle 92 %
Aikaikkuna: Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
Pulssioksimetrian saturaatioaste on alle 92 %;
Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
Jatkuva hypoksia
Aikaikkuna: Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
Jatkuvan hypoksian esiintymistiheys
Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
Pulssioksimetrian kylläisyys
Aikaikkuna: Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
Pulssioksimetrian kyllästyminen (SpO2);
Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
Interventioon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, koneellinen ilmanvaihtojakso
Interventioon liittyvät haittatapahtumat, mukaan lukien: pelastushoito desaturaatioon, mahdollisesti haitallinen hypotensio, pneumotoraksi, tarvittavat vasoaktiiviset lääkkeet.
Leikkauksensisäinen, koneellinen ilmanvaihtojakso
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: Päivä 1-3 leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen delirium arvioidaan asteikolla nimeltä Confusion Assessment Method-ICU.
Päivä 1-3 leikkauksen jälkeen
Siihen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
Tähän liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien: systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS), akuutti sydäninfarkti (AMI), akuutti maksan ja munuaisten vajaatoiminta; kirurgiset komplikaatiot, mukaan lukien intraabdominaalinen absessi, anastomoosivuoto.
Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
Suunnittelematon uusintaleikkaus 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Suunnittelematon uusintaleikkaus 24 tunnin kuluttua (leikkaus ei johdu verenvuodosta 24 tunnin kuluttua).
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoito.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Keuhkojen rekrytointiliike muuttaa systolisen verenpaineen
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäinen vaihe: intraoperatiivinen, kun suoritetaan keuhkojen rekrytointia.
Systolinen verenpaine (SBP, mmHg);
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe: intraoperatiivinen, kun suoritetaan keuhkojen rekrytointia.
Keuhkojen rekrytointiliikkeeseen liittyvät diastolisen verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäinen vaihe: intraoperatiivinen, kun suoritetaan keuhkojen rekrytointia.
Diastolinen verenpaine (DBP, mmHg);
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe: intraoperatiivinen, kun suoritetaan keuhkojen rekrytointia.
Keuhkojen rekrytointiliikkeeseen liittyvät keskimääräiset valtimopaineen muutokset
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäinen vaihe: intraoperatiivinen, kun suoritetaan keuhkojen rekrytointia.
Keskimääräinen valtimopaine (MBP, mmHg); syke (HR, bpm).
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe: intraoperatiivinen, kun suoritetaan keuhkojen rekrytointia.
Keuhkojen rekrytointiliikkeeseen liittyvät sykemuutokset
Aikaikkuna: Tutkimuksen ensimmäinen vaihe: intraoperatiivinen, kun suoritetaan keuhkojen rekrytointia.
Syke (HR, bpm).
Tutkimuksen ensimmäinen vaihe: intraoperatiivinen, kun suoritetaan keuhkojen rekrytointia.
Kuolema mistä tahansa syystä.
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolema mistä tahansa syystä 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Suunnittelematon pääsy tehohoitoon
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Suunnittelematon pääsy tehohoitoon (ei johdu verenvuodosta 24 tunnin sisällä).
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Heikentynyt hapetus
Aikaikkuna: ennen anestesian induktiota, 0,5 tuntia ja 1,5 tuntia pneumoperitoneumin induktion jälkeen ja 20 minuuttia postanestesian hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen
PaO2/FIO2 ≤ 300 mmHg
ennen anestesian induktiota, 0,5 tuntia ja 1,5 tuntia pneumoperitoneumin induktion jälkeen ja 20 minuuttia postanestesian hoitoyksikköön (PACU) saapumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hong Li, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017ZSLYEC-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityksen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset avoin keuhkojen lähestymistapa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa