Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skyddsventilationen med öppen lunginriktning eller inte försök (PROVOLON)

1 december 2019 uppdaterad av: Hong Li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effekter av öppen lungmetod på intraoperativ andningsfunktion och postoperativ återhämtning hos patienter med laparoskopisk kolorektal resektion

Postoperativa lungkomplikationer (PPC) är mycket vanliga. Det påverkar allvarligt postoperativ återhämtning, särskilt vid bukkirurgi. Patienter med laparoskopisk resektion av kolorektal cancer har generellt högre ålder och nedsatt lungfunktionsreserv. Samtidigt är de benägna att utveckla atelektaser på grund av effekterna av pneumoperitoneumtrycket. Därför är de en högriskgrupp för andningsinsufficiens och PPC.

Mekanisk ventilation med låg tidalvolym är en rutin på kliniken numera. Denna konventionella strategi kommer emellertid också att resultera i atelektasbildning. Därför kan det försämra den sårbara lungfunktionen hos patienter som genomgår laparoskopisk resektion av kolorektal cancer. Patienter med akut lungskada eller akut andnödssyndrom (ALI/ARDS) kan dra nytta av den "öppna lungansatsen", inklusive användning av positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) och rekryteringsmanövrar (RM). Huruvida en lungskyddande mekanisk ventilationsstrategi med medelhöga nivåer av PEEP och upprepade RMs, den "öppna lungmetoden", skyddar mot andningsinsufficiens och PPC under laparoskopisk resektion av kolorektal cancer är osäkert. Föreliggande studie syftar till att jämföra effekterna av mekanisk ventilationsstrategi med "öppen lungtillvägagångssätt" och konventionell mekanisk ventilationsstrategi vid PPC, extrapulmonella komplikationer, längd på sjukhusvistelse, biomarkörer för lungskada och förändringar av andningsfunktion hos patienter som genomgår generell anestesi för laparoskopisk resektion av kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Beräkning av provstorlek, randomisering och patientsäkerhet. Erforderlig provstorlek beräknas från tidigare studier om förekomsten av postoperativa lungkomplikationer. Ett chi-kvadrattest med två grupper med en dubbelsidig signifikansnivå på 0,05 kommer att ha 80 % kraft för att upptäcka skillnaden (i primärt utfall) mellan konventionell mekanisk ventilationsstrategi (25 %) och mekanisk ventilationsstrategi med öppen lunginriktning (12,5 %) urvalsstorleken i varje grupp är 126. Med hänsyn till en förlustgrad på 10 % ska 280 fall inkluderas i denna rättegång.

    Forskningen kommer att genomföras i två steg. Helt randomiserad design användes i det första steget och randomiserat blockdesign i det andra steget. Interimsanalysen kommer att utföras när 100 patienter (första etappen) framgångsrikt har inkluderats och följts upp. Dataövervaknings- och säkerhetsgruppen (DMSG) kommer att ge rekommendationer om att stoppa eller fortsätta försöket till huvudutredaren. DMSG kommer att rekommendera att prövningen avbryts om signifikant gruppskillnad i biverkningar hittas vid interimsanalysen (p<0,025), eller om postoperativa lungkomplikationer förekommer oftare i interventionsgruppen (p<0,025). Om interventionen har en stark trend för förbättring av postoperativa lungkomplikationer (p<0,018) i det första skedet övervägs att avsluta studien.

  2. Protokollavhopp. Narkosläkare får ändra ventilationsprotokollet om det finns någon oro för patientens säkerhet. Nivån av PEEP kan modifieras enligt ansvarig anestesiolog om det systoliska artärtrycket (SBP)< 80 mmHg och SBP sjunker ≥30 % av baslinjevärdena i mer än 3 minuter trots intravenös vätskeinfusion och/eller start av vasopressorer, om doser av vasopressorer är på den högsta nivån som tolereras, om nya arytmier utvecklas som inte svarar på behandling som föreslås av Advanced Cardiac Life Support Guidelines. Om det finns pneumothorax eller hypoxemi (SpO2 < 90 % i mer än 3 minuter), om det finns behov av massiv transfusion (>8 enheter packade röda blodkroppar) för att bibehålla hemoglobin >7 mg/dl, om varaktigheten av pneumoperitoneum är kortare då 1h eller mekanisk ventilationstid är mindre än 2h, om det finns en kirurgisk komplikation (såsom svår hyperkapni, oväntad övergång till öppen operation, oplanerad reoperation inom 24h efter operationen, oplanerad intensivvårdsinläggning av kirurgiska skäl) eller om patienten dör under operationen, då kommer patienten att hoppa av studien. Alla avhoppsfall kommer att ingå i säkerhetsanalysen.

  3. Försöksinställningar för intraoperativ ventilation. Patienter i den konventionella mekaniska ventilationsstrategigruppen kommer att ha en tidalvolym på 6 till 8 ml per kilogram Predicted Body Weight (PBW), noll PEEP och ingen rekryteringsmanöver. Patienter i den mekaniska ventilationsstrategigruppen med öppen lunginriktning kommer att ha en tidalvolym på 6 till 8 ml per kilogram PBW, en PEEP-nivå på 6 till 8 cm vatten och rekryteringsmanövrar. Rekryteringsmanövrar består av en stegvis ökning av tidalvolymen (som beskrivs nedan) och kommer att tillämpas omedelbart efter trakeal intubation och var 30:e minut därefter fram till slutet av operationen.

    I varje grupp kommer anestesiologer att rekommenderas att använda en inandad syrefraktion (FIO2) mellan 0,4 och 0,5 och att bibehålla syremättnaden ≥ 92 %. Förhållandet mellan inandning och utandningstid kommer att ställas in på 1:2, med en andningsfrekvens justerad för att upprätthålla normokapni (sluttidal koldioxidkoncentration på 30-50 mmHg).

    PBW beräknas enligt en fördefinierad formel med: 50 + 0,91 x (centimeter höjd - 152,4) för män och 45,5 + 0,91 x (centimeter höjd - 152,4) för kvinnor. I varje grupp kommer patienter att ventileras med den volymkontrollerade ventilationsstrategin med en anestesiventilator: 1. Avance® (Datex-Ohmeda, General Electric, Helsingfors, Finland) 2. Tiro® (Dräger, Lübeck, Tyskland)

  4. Rekryteringsmanövrar.

    Stegvis ökning av tidvattenvolymen kommer att användas som en metod för rekryteringsmanövrar i detta försök. Rekryteringsmanövrar bör inte utföras när patienter är hemodynamiskt instabila, enligt bedömning av den behandlande anestesiläkaren. Rekryteringsmanövrar kommer att utföras enligt följande:

    4-1. Maximal gräns för inandningstryck är satt till 45 cmH2O. 4-2. Tidalvolymen är inställd på 8 ml/kg PBW och andningsfrekvensen på 6 andetag/min, medan PEEP är inställd på 12 cmH2O.

    4-3. Inspiratoriskt till utandningsförhållande (I:E) är satt till 1:2. 4-4. Tidalvolymerna ökas i steg om 4 ml/kg PBW tills ett platåtryck på 30-35 cmH2O (om tidalvolymen når ventilatorns största volym och platåtrycket inte kan nå 30-35 cmH2O, ställs PEEP in på 16 cmH2O för ett platåtryck på 30-35 cmH2O).

    4-5. Tre andetag administreras med ett platåtryck på 30-35 cmH2O. 4-6. Maximal gräns för inandningstryck, andningsfrekvens, I:E och tidalvolym sätts tillbaka till inställningarna före varje rekryteringsmanöver, samtidigt som PEEP bibehålls vid 8 cmH2O.

  5. Definitioner för postoperativa komplikationer. Alla definitioner för postoperativa komplikationer hänvisar till IMPROVE-studien och PROVHILO-studien.
  6. DMSG:s sammansättning och ansvar. Medlemmar av DMSG är ledningsgruppen för anestesiavdelningen på forskningssjukhuset. DMSG kommer att ansvara för att skydda försöksdeltagarnas intressen, bedöma säkerheten och effektiviteten av interventionen under försöket och för att övervaka det övergripande genomförandet av försöket. För att förbättra studiens integritet kan DMSG också formulera rekommendationer avseende urval eller rekrytering av deltagare, och förfarandena för datahantering och kvalitetskontroll. DMSG kommer att vara rådgivande till huvudutredaren. Huvudutredaren kommer att ansvara för att granska DMSG-rekommendationerna, besluta om försöket ska fortsätta eller avslutas och avgöra om det krävs förändringar i försökets uppförande. Alla DMSG-medlemmar som utvecklar betydande intressekonflikter under rättegångens gång bör avgå från DMSG.

  7. Datahantering. Data kommer att samlas in och registreras i fallrapportformulär (CRF) av forskare under överinseende av DMSG-medlemmar. Datahanteraren skannar först handskriven data och matar sedan in data i den elektroniska databasen. Källdataverifiering kommer att utföras med hjälp av en korskontrollmetod av forskare när 7-dagars uppföljning har slutförts.

    Alla biverkningar, allvarliga biverkningar, oväntade eller möjligen relaterade händelser kommer att registreras i CRF och rapporteras till DMSG.

  8. Statistik. Statistiker kommer att vara blinda för dataanalys. Analys kommer att ske genom intention-to-treat och jämföra det primära utfallsmåttet efter 7 dagar i de två grupperna med chi-kvadrattest (eller Fishers exakta test efter behov). Kontinuerliga variabler kommer att jämföras med hjälp av envägsvariansanalysen eller Mann-Whitney U-testet. Kategoriska variabler kommer att jämföras med chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test. Tid-till-händelsekurvorna kommer att beräknas med användning av Kaplan-Meier-metoden. Alla analyser kommer att utföras med hjälp av SPSS 16.0 statistisk programvara.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 40 år.
  2. Genomgå elektiv laparoskopisk resektion av kolorektal cancer.
  3. Med en förväntad varaktighet av pneumoperitoneum ≥1,5h.
  4. Med ett preoperativt riskindex för lungkomplikationer ≥ 2.
  5. Utan kontraindikation för epiduralbedövning.
  6. Puls syremättnad i luft ≥ 92%.
  7. Och informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≥ IV.
  2. Kroppsmassaindex ≥30 kg/m2.
  3. Varaktighet av mekanisk ventilation ≥ 1 timme inom 2 veckor före operationen.
  4. En historia av akut andningssvikt inom 1 månad före operationen.
  5. Med sepsis eller septisk chock eller instabil hemodynamik.
  6. Med en progressiv neuromuskulär sjukdom som myasthenia gravis.
  7. Med epilepsi eller schizofreni eller Parkinsons sjukdom.
  8. Med en allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller pulmonell bulla.
  9. Allvarlig organdysfunktion (akut kranskärlssyndrom, uremi, leverencefalopati, klassificering av funktionskapaciteten hos NYHA ≥III, malign arytmi och så vidare).
  10. Koma, grav kognitiv störning, språk- eller hörselnedsättning som inte kan kommunicera.
  11. Inte korrekt kontrollerad hypertoni.
  12. Inblandad i andra kliniska studier eller vägrat gå med i forskningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ventilationsstrategi för öppen lungansats
Procedur: Open lung approach ventilation strategy (OLV). Patienterna får volymkontrollerad mekanisk ventilation med en tidalvolym på 6 till 8 ml per kilogram beräknad kroppsvikt, en PEEP på 6 till 8 cm vatten och rekryteringsmanövrar som upprepas var 30:e minut efter trakeal intubation.
Procedur: öppen lungansats
Andra namn:
  • öppen lungstrategi
Inget ingripande: konventionell ventilationsstrategi
Procedur: konventionell ventilationsstrategi (NOLV). Patienterna får volymkontrollerad mekanisk ventilation med en tidalvolym på 6 till 8 ml per kilogram beräknad kroppsvikt, ingen PEEP och ingen rekryteringsmanöver.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomstfrekvensen av större lung- och extrapulmonella komplikationer
Tidsram: Dag 0 till 7 efter operationen
Större lungkomplikationer definierades som misstänkt lunginflammation, akut andningssvikt och ihållande hypoxi; Större extrapulmonella komplikationer definierades som sepsis, svår sepsis och septisk chock eller död.
Dag 0 till 7 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högsta luftvägstrycket
Tidsram: Intraoperativ, period av mekanisk ventilation
Maximalt luftvägstryck (Ppeak, cm H2O);
Intraoperativ, period av mekanisk ventilation
Platå luftvägstryck
Tidsram: Intraoperativ, period av mekanisk ventilation
Platåluftvägstryck（Pplat, cm H2O）;
Intraoperativ, period av mekanisk ventilation
Statisk lungkompatibilitet
Tidsram: Intraoperativ, period av mekanisk ventilation
Statisk lungkompatibilitet (Csta, ml/cm H2O) = Vt/ (Pplat-PEEP);
Intraoperativ, period av mekanisk ventilation
Dynamisk lungkompatibilitet
Tidsram: Intraoperativ, period av mekanisk ventilation
Dynamisk lungkompatibilitet (Cdyn, ml/cm H2O)= Vt/ (Ppeak-PEEP);
Intraoperativ, period av mekanisk ventilation
Arteriellt partialtryck av syre
Tidsram: före anestesi, 0,5 timme efter pneumoperitoneum, 1,5 timmar efter pneumoperitoneum, 20 minuter efter inträde i PACU
Arteriellt partialtryck av syre (PaO2, mmHg）; post-anestesivårdenhet (PACU);
före anestesi, 0,5 timme efter pneumoperitoneum, 1,5 timmar efter pneumoperitoneum, 20 minuter efter inträde i PACU
Alveolär-arteriell syrespänningsskillnad
Tidsram: före anestesi, 0,5 timme efter pneumoperitoneum, 1,5 timmar efter pneumoperitoneum, 20 minuter efter inträde i PACU
Alveolär-arteriell syrespänningsskillnad (A-aDO2, mmHg）;
före anestesi, 0,5 timme efter pneumoperitoneum, 1,5 timmar efter pneumoperitoneum, 20 minuter efter inträde i PACU
Arteriell-alveolär syrespänningsförhållande
Tidsram: före anestesi, 0,5 timme efter pneumoperitoneum, 1,5 timmar efter pneumoperitoneum, 20 minuter efter inträde i PACU
Alveolärt syretryck (PAO2); Arteriell-alveolär syrespänningsförhållande (a/A-förhållande) =PaO2/PAO2;
före anestesi, 0,5 timme efter pneumoperitoneum, 1,5 timmar efter pneumoperitoneum, 20 minuter efter inträde i PACU
Andningsindex
Tidsram: före anestesi, 0,5 timme efter pneumoperitoneum, 1,5 timmar efter pneumoperitoneum, 20 minuter efter inträde i PACU
Fraktion av inandat syre (FiO2); Andningsindex (RI) = P(A-a)DO2/FiO2;
före anestesi, 0,5 timme efter pneumoperitoneum, 1,5 timmar efter pneumoperitoneum, 20 minuter efter inträde i PACU
Syrehaltsindex
Tidsram: före anestesi, 0,5 timme efter pneumoperitoneum, 1,5 timmar efter pneumoperitoneum, 20 minuter efter inträde i PACU
Oxygenationsindex (OI)=PaO2/FiO2;
före anestesi, 0,5 timme efter pneumoperitoneum, 1,5 timmar efter pneumoperitoneum, 20 minuter efter inträde i PACU
Alveolär dead space fraktion
Tidsram: före anestesi, 0,5 timme efter pneumoperitoneum, 1,5 timmar efter pneumoperitoneum, 20 minuter efter inträde i PACU
Arteriellt koldioxidpartialtryck (PaCO2); partialtryck av koldioxid i slutexpiratorisk gas (PetCO2); Alveolär dead space fraktion (Vd/Vt）=(PaCO2-PetCO2)/ PaCO2;
före anestesi, 0,5 timme efter pneumoperitoneum, 1,5 timmar efter pneumoperitoneum, 20 minuter efter inträde i PACU
Mjölksyra
Tidsram: före anestesi, 0,5 timme efter pneumoperitoneum, 1,5 timmar efter pneumoperitoneum, 20 minuter efter inträde i PACU
Mjölksyra (LAC, mmol/L);
före anestesi, 0,5 timme efter pneumoperitoneum, 1,5 timmar efter pneumoperitoneum, 20 minuter efter inträde i PACU
Syreextraktionsförhållande
Tidsram: Det första steget av studien: 0,5 timme efter pneumoperitoneum, 1,5 timmar efter pneumoperitoneum, 20 minuter efter inträde i PACU
Syrehalt i centralt venöst blod (CvO2); Syrehalt i arteriellt blod (CaO2); syreextraktionsförhållande (O2ER)＝(CaO2-CvO2) /CaO2;
Det första steget av studien: 0,5 timme efter pneumoperitoneum, 1,5 timmar efter pneumoperitoneum, 20 minuter efter inträde i PACU
Central venös blodsyrgasmättnad
Tidsram: Det första steget av studien: 0,5 timme efter pneumoperitoneum, 1,5 timmar efter pneumoperitoneum, 20 minuter efter inträde i PACU
Central venös blodsyremättnad (ScvO2).
Det första steget av studien: 0,5 timme efter pneumoperitoneum, 1,5 timmar efter pneumoperitoneum, 20 minuter efter inträde i PACU
Avancerad slutproduktreceptor för glykering
Tidsram: Intraoperativ (pre-anestesi, post-operation) och postoperativ (postoperativ dag 3)
Avancerad glykeringsslutproduktreceptor (RAGE, pg/ml).
Intraoperativ (pre-anestesi, post-operation) och postoperativ (postoperativ dag 3)
S100 betaprotein
Tidsram: Intraoperativ (pre-anestesi, post-operation) och postoperativ (postoperativ dag 3)
S100 betaprotein （S100β, μg/L）.
Intraoperativ (pre-anestesi, post-operation) och postoperativ (postoperativ dag 3)
Tumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: Intraoperativ (pre-anestesi, post-operation) och postoperativ (postoperativ dag 3)
Tumörnekrosfaktor alfa (TNF-a, pg/ml);
Intraoperativ (pre-anestesi, post-operation) och postoperativ (postoperativ dag 3)
Interleukin 6
Tidsram: Intraoperativ (pre-anestesi, post-operation) och postoperativ (postoperativ dag 3)
Interleukin 6 (IL-6, pg/ml).
Intraoperativ (pre-anestesi, post-operation) och postoperativ (postoperativ dag 3)
Förekomsten av hypoxemi i PACU
Tidsram: 20 minuter efter att ha gått in i PACU
Förekomsten av hypoxemi (PaO2<60 mmhg) i PACU
20 minuter efter att ha gått in i PACU
Längd på PACU-vistelse
Tidsram: Trots slutförande av studier, i genomsnitt en halvtimme.
Längd på PACU-vistelse (min);
Trots slutförande av studier, i genomsnitt en halvtimme.
Återhämtningstiden från anestesi
Tidsram: Trots avklarad studie, i genomsnitt en timme.
Återhämtningstiden från anestesi (min).
Trots avklarad studie, i genomsnitt en timme.
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Dag 0 till 7 efter operationen
Förekomsten av postoperativa lungkomplikationer baserat på en PPC-skala.
Dag 0 till 7 efter operationen
Postoperativ akut andningssvikt
Tidsram: Dag 0 till 7 efter operationen
Förekomstfrekvens av akut andningssvikt (SpO2<90% eller PaO2<60mmhg);
Dag 0 till 7 efter operationen
Postoperativ misstänkt lunginflammation
Tidsram: Dag 0 till 7 efter operationen
Förekomstfrekvens av postoperativ lunginflammation;
Dag 0 till 7 efter operationen
Pulsoximetri mindre än 92 %
Tidsram: Dag 0 till 7 efter operationen
Förekomstfrekvensen av mättnad av pulsoximetri mindre än 92 %;
Dag 0 till 7 efter operationen
Ihållande hypoxi
Tidsram: Dag 0 till 7 efter operationen
Förekomstfrekvens av ihållande hypoxi
Dag 0 till 7 efter operationen
Mättnad av pulsoximetri
Tidsram: Dag 0 till 7 efter operationen
Mättnad av pulsoximetri (SpO2);
Dag 0 till 7 efter operationen
Förekomstfrekvens av interventionsrelaterade biverkningar
Tidsram: Intraoperativ, period av mekanisk ventilation
Interventionsrelaterade biverkningar inklusive: räddningsterapi för desaturation, potentiellt skadlig hypotoni, pneumothorax, vasoaktiva läkemedel behövs.
Intraoperativ, period av mekanisk ventilation
Postoperativt delirium
Tidsram: Dag 1 till 3 efter operationen
Postoperativt delirium kommer att uppskattas med en skala som kallas Confusion Assessment Method-ICU.
Dag 1 till 3 efter operationen
Förekomstfrekvens av relaterade komplikationer
Tidsram: Dag 0 till 7 efter operationen
Besläktade komplikationer inklusive: det systemiska inflammatoriska svarssyndromet (SIRS), akut hjärtinfarkt (AMI), akut lever- och njurinsufficiens; kirurgiska komplikationer inklusive intraabdominal abscess, anastomotiskt läckage.
Dag 0 till 7 efter operationen
Oplanerad reoperation efter 24h
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Oplanerad reoperation efter 24h (operationen orsakas inte av blödning inom 24h).
Upp till 30 dagar efter operationen
Postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Postoperativ sjukhusvistelse.
Upp till 30 dagar efter operationen
Lungrekryteringsmanöver systoliska blodtrycksförändringar
Tidsram: Det första steget i studien: intraoperativ, när lungrekryteringsmanöver opereras.
Systoliskt blodtryck (SBP, mmHg);
Det första steget i studien: intraoperativ, när lungrekryteringsmanöver opereras.
Lungrekryteringsmanöverrelaterade diastoliska blodtrycksförändringar
Tidsram: Det första steget i studien: intraoperativ, när lungrekryteringsmanöver opereras.
Diastoliskt blodtryck (DBP, mmHg);
Det första steget i studien: intraoperativ, när lungrekryteringsmanöver opereras.
Lungrekryteringsmanöver relaterade medelvärde förändringar i artärtrycket
Tidsram: Det första steget i studien: intraoperativ, när lungrekryteringsmanöver opereras.
Genomsnittligt artärtryck (MBP, mmHg); hjärtfrekvens (HR, slag per minut).
Det första steget i studien: intraoperativ, när lungrekryteringsmanöver opereras.
Lungrekryteringsmanöverrelaterade hjärtfrekvensförändringar
Tidsram: Det första steget i studien: intraoperativ, när lungrekryteringsmanöver opereras.
Puls (HR, bpm).
Det första steget i studien: intraoperativ, när lungrekryteringsmanöver opereras.
Död oavsett orsak.
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Död oavsett orsak 30 dagar efter operationen.
Upp till 30 dagar efter operationen
Oplanerad inläggning på ICU
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Oplanerad inläggning på intensivvårdsavdelning (inte orsakad av blödning inom 24h).
Upp till 30 dagar efter operationen
Nedsatt syresättning
Tidsram: före anestesiinduktion, 0,5 timmar och 1,5 timmar efter pneumoperitoneuminduktion och 20 minuter efter inläggning efter anestesivårdsavdelning (PACU)
PaO2/FIO2 ≤ 300 mmHg
före anestesiinduktion, 0,5 timmar och 1,5 timmar efter pneumoperitoneuminduktion och 20 minuter efter inläggning efter anestesivårdsavdelning (PACU)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Hong Li, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

12 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017ZSLYEC-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Andningsinsufficiens

Kliniska prövningar på öppen lungansats

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera