La ventilación protectora mediante abordaje pulmonar abierto o no prueba (PROVOLON)

Cálculo del tamaño de la muestra, aleatorización y seguridad de los pacientes. El tamaño de muestra requerido se calcula a partir de estudios previos sobre la incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias. Una prueba de chi-cuadrado de dos grupos con un nivel de significación bilateral de 0,05 tendrá un poder del 80 % para detectar la diferencia (en el resultado primario) entre la estrategia de ventilación mecánica convencional (25 %) y la estrategia de ventilación mecánica con enfoque de pulmón abierto (12,5 %) cuando el tamaño de la muestra en cada grupo es 126. Teniendo en cuenta una tasa de pérdida del 10 %, se incluirán 280 casos en este juicio.

La investigación se llevará a cabo en dos etapas. Se utilizó un diseño completamente al azar en la primera etapa y un diseño de bloques al azar en la segunda etapa. El análisis intermedio se realizará cuando se hayan incluido y seguido con éxito 100 pacientes (primera etapa). El Grupo de Seguridad y Monitoreo de Datos (DMSG) proporcionará recomendaciones sobre cómo detener o continuar el ensayo al investigador principal. El DMSG recomendará detener el ensayo si se encuentran diferencias significativas entre los grupos en eventos adversos en el análisis intermedio (p<0,025), o si las complicaciones pulmonares posoperatorias ocurren con mayor frecuencia en el grupo de intervención (p<0,025). Si la intervención tiene una fuerte tendencia a mejorar las complicaciones pulmonares postoperatorias (p<0,018) en la primera etapa, se considera la terminación del estudio.

Configuración de prueba para la ventilación intraoperatoria. Los pacientes en el grupo de estrategia de ventilación mecánica convencional tendrán un volumen tidal de 6 a 8 ml por kilogramo de peso corporal previsto (PBW), cero PEEP y ninguna maniobra de reclutamiento. Los pacientes en el grupo de estrategia de ventilación mecánica con abordaje a pulmón abierto tendrán un volumen tidal de 6 a 8 ml por kilogramo de PBW, un nivel de PEEP de 6 a 8 cm de agua y maniobras de reclutamiento. Las maniobras de reclutamiento consisten en un aumento gradual del volumen corriente (como se detalla a continuación) y se aplicarán inmediatamente después de la intubación traqueal y cada 30 minutos a partir de entonces hasta el final de la cirugía.

En cada grupo, se recomendará a los anestesiólogos utilizar una fracción inspirada de oxígeno (FIO2) entre 0,4 y 0,5 y mantener la saturación de oxígeno ≥ 92%. La relación entre el tiempo inspiratorio y espiratorio se establecerá en 1:2, con una frecuencia respiratoria ajustada para mantener la normocapnia (concentración de dióxido de carbono al final de la espiración de 30-50 mmHg).

El PBW se calcula según una fórmula predefinida con: 50 + 0,91 x (centímetros de altura - 152,4) para hombres y 45,5 + 0,91 x (centímetros de altura - 152,4) para mujeres. En cada grupo, los pacientes serán ventilados utilizando la estrategia de ventilación controlada por volumen utilizando un ventilador de anestesia: 1. Avance® (Datex-Ohmeda, General Electric, Helsinki, Finlandia) 2. Tiro® (Dräger, Lübeck, Alemania)

Maniobras de reclutamiento.

En este ensayo se utilizará el aumento gradual del volumen corriente como método de maniobras de reclutamiento. Las maniobras de reclutamiento no deben realizarse cuando los pacientes están hemodinámicamente inestables, a juicio del anestesiólogo tratante. Las maniobras de reclutamiento se realizarán de la siguiente manera:

4-1. El límite de presión inspiratoria máxima se establece en 45 cmH2O. 4-2. El volumen corriente se establece en 8 ml/kg PBW y la frecuencia respiratoria en 6 respiraciones/min, mientras que la PEEP se establece en 12 cmH2O.

4-3. La relación de inspiración a espiración (I:E) se establece en 1:2. 4-4. Los volúmenes corrientes se aumentan en pasos de 4 ml/kg PBW hasta una presión meseta de 30-35 cmH2O (si el volumen corriente alcanza el mayor volumen del ventilador y la presión meseta no puede alcanzar los 30-35 cmH2O, entonces la PEEP se establece en 16 cmH2O para una meseta de presión de 30-35 cmH2O).

4-5. Se administran tres respiraciones con una presión meseta de 30-35 cmH2O. 4-6. El límite de presión inspiratoria máxima, la frecuencia respiratoria, I:E y el volumen corriente se vuelven a establecer en los ajustes anteriores a cada maniobra de reclutamiento, mientras se mantiene la PEEP en 8 cmH2O.

Gestión de datos. Los investigadores recopilarán y registrarán los datos en formularios de informes de casos (CRF) bajo la supervisión de los miembros del DMSG. El administrador de datos escaneará primero los datos escritos a mano y luego los ingresará en la base de datos electrónica. Los investigadores realizarán la verificación de los datos de origen mediante un método de verificación cruzada cuando se haya completado con éxito el seguimiento de 7 días.

Todos los eventos adversos, eventos adversos graves, eventos inesperados o posiblemente relacionados se registrarán en el CRF y se informarán al DMSG.