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L'essai de ventilation protectrice utilisant l'approche à poumon ouvert ou non (PROVOLON)

1 décembre 2019 mis à jour par: Hong Li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effets de l'approche à poumon ouvert sur la fonction respiratoire peropératoire et la récupération postopératoire des patients ayant subi une résection colorectale laparoscopique

Les complications pulmonaires postopératoires (PPC) sont très fréquentes. Elle affecte sévèrement la récupération postopératoire, en particulier dans la chirurgie abdominale. Les patients ayant subi une résection laparoscopique d'un cancer colorectal ont généralement un âge plus avancé et une réserve de fonction pulmonaire réduite. Dans le même temps, ils sont susceptibles de développer une atélectasie due aux effets de la pression du pneumopéritoine. Par conséquent, ils constituent un groupe à haut risque d'insuffisance respiratoire et de PPC.

La ventilation mécanique à faible volume courant est aujourd'hui une pratique courante en clinique. Cependant, cette stratégie conventionnelle entraînera également la formation d'atélectasies. Par conséquent, il peut détériorer la fonction pulmonaire vulnérable des patients subissant une résection laparoscopique d'un cancer colorectal. Les patients atteints d'une lésion pulmonaire aiguë ou d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (ALI/SDRA) pourraient bénéficier de "l'approche poumon ouvert", y compris l'utilisation de la pression positive en fin d'expiration (PEP) et des manœuvres de recrutement (RM). Il n'est pas certain qu'une stratégie de ventilation mécanique protectrice pulmonaire avec des niveaux moyens de PEP et des RM répétés, "l'approche poumon ouvert", protège contre l'insuffisance respiratoire et la PPC lors de la résection laparoscopique du cancer colorectal. La présente étude vise à comparer les effets de la stratégie de ventilation mécanique "approche poumon ouvert" et de la stratégie de ventilation mécanique conventionnelle dans la PPC, les complications extra-pulmonaires, la durée d'hospitalisation, les biomarqueurs de lésions pulmonaires et les modifications de la fonction respiratoire chez les patients subissant une anesthésie générale pour résection laparoscopique du cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Calcul de la taille de l'échantillon, randomisation et sécurité des patients. La taille d'échantillon requise est calculée à partir d'études antérieures sur l'incidence des complications pulmonaires postopératoires. Un test du chi carré à deux groupes avec un niveau de signification bilatéral de 0,05 aura une puissance de 80 % pour détecter la différence (dans le résultat principal) entre la stratégie de ventilation mécanique conventionnelle (25 %) et la stratégie de ventilation mécanique à poumon ouvert (12,5 %) lorsque la taille de l'échantillon dans chaque groupe est de 126. Compte tenu d'un taux de perte de 10%, 280 cas seront inclus dans cet essai.

    La recherche se déroulera en deux étapes. Une conception entièrement randomisée a été utilisée dans la première étape et une conception en blocs randomisés dans la deuxième étape. L'analyse intermédiaire sera réalisée lorsque 100 patients (première étape) auront été inclus et suivis avec succès. Le groupe de surveillance et de sécurité des données (DMSG) fournira des recommandations sur l'arrêt ou la poursuite de l'essai à l'investigateur principal. Le DMSG recommandera l'arrêt de l'essai si une différence significative entre les groupes dans les événements indésirables est constatée lors de l'analyse intermédiaire (p<0,025) ou si des complications pulmonaires postopératoires surviennent plus fréquemment dans le groupe d'intervention (p<0,025). Si l'intervention a une forte tendance à améliorer les complications pulmonaires postopératoires (p<0,018) au premier stade, l'arrêt de l'étude est envisagé.

  2. Abandon du protocole. Les anesthésiologistes sont autorisés à modifier le protocole de ventilation s'il y a des inquiétudes quant à la sécurité du patient. Le niveau de PEP peut être modifié selon l'anesthésiste responsable si la pression artérielle systolique (PAS) < 80 mmHg et baisse de la PAS ≥ 30 % des valeurs initiales pendant plus de 3 minutes malgré une perfusion de liquide intraveineux et/ou le début des vasopresseurs, si les dosages des vasopresseurs sont au plus haut niveau toléré, si de nouvelles arythmies se développent qui ne répondent pas au traitement suggéré par les Advanced Cardiac Life Support Guidelines. S'il y a pneumothorax ou hypoxémie (SpO2 < 90% pendant plus de 3 minutes）, s'il y a besoin d'une transfusion massive (> 8 culots globulaires) pour maintenir l'hémoglobine > 7 mg/dl, si la durée du pneumopéritoine est inférieure puis 1h ou le temps de ventilation mécanique est inférieur à 2h, s'il y a une complication chirurgicale (comme une hypercapnie sévère, une conversion inattendue en chirurgie ouverte, une réintervention non planifiée dans les 24h après la chirurgie, une admission en réanimation non planifiée pour des raisons chirurgicales) ou si le patient décède pendant l'opération, alors le patient sera retiré de l'étude. Tous les cas d'abandon seront inclus dans l'analyse de sécurité.

  3. Paramètres d'essai pour la ventilation peropératoire. Les patients du groupe de stratégie de ventilation mécanique conventionnelle auront un volume courant de 6 à 8 ml par kilogramme de poids corporel prévu (PBW), zéro PEP et aucune manœuvre de recrutement. Les patients du groupe de stratégie de ventilation mécanique avec approche à poumon ouvert auront un volume courant de 6 à 8 ml par kilogramme PBW, un niveau de PEP de 6 à 8 cm d'eau et des manœuvres de recrutement. Les manœuvres de recrutement consistent en une augmentation progressive du volume courant （comme détaillé ci-dessous） et seront appliquées immédiatement après l'intubation trachéale et toutes les 30 minutes par la suite jusqu'à la fin de la chirurgie.

    Dans chaque groupe, il sera conseillé aux anesthésistes d'utiliser une fraction d'oxygène inspirée (FIO2) comprise entre 0,4 et 0,5 et de maintenir une saturation en oxygène ≥ 92 %. Le rapport temps inspiratoire/expiratoire sera fixé à 1:2, avec une fréquence respiratoire ajustée pour maintenir la normocapnie (concentration de dioxyde de carbone en fin d'expiration de 30 à 50 mmHg).

    Le PBW est calculé selon une formule prédéfinie avec : 50 + 0,91 x (centimètres de taille - 152,4) pour les hommes et 45,5 + 0,91 x (centimètres de taille - 152,4) pour les femmes. Dans chaque groupe, les patients seront ventilés selon la stratégie de ventilation à volume contrôlé à l'aide d'un ventilateur d'anesthésie : 1. Avance® (Datex-Ohmeda, General Electric, Helsinki, Finlande) 2. Tiro® (Dräger, Lübeck, Allemagne)

  4. Manœuvres de recrutement.

    L'augmentation progressive du volume courant sera utilisée comme méthode de manœuvres de recrutement dans cet essai. Les manœuvres de recrutement ne doivent pas être effectuées lorsque les patients sont hémodynamiquement instables, selon l'avis de l'anesthésiste traitant. Les manœuvres de recrutement seront effectuées comme suit :

    4-1. La limite de pression inspiratoire maximale est fixée à 45 cmH2O. 4-2. Le volume courant est fixé à 8 ml/kg PBW et la fréquence respiratoire à 6 respirations/min, tandis que la PEP est fixée à 12 cmH2O.

    4-3. Le rapport inspiratoire/expiratoire (I:E) est fixé à 1:2. 4-4. Les volumes courants sont augmentés par paliers de 4 ml/kg PBW jusqu'à une pression de plateau de 30-35 cmH2O (si le volume courant atteint le plus grand volume du ventilateur et que la pression de plateau ne peut pas atteindre 30-35 cmH2O, alors la PEP est réglée à 16 cmH2O pour une pression plateau de 30-35 cmH2O).

    4-5. Trois respirations sont administrées avec une pression plateau de 30-35 cmH2O. 4-6. La limite de pression inspiratoire maximale, la fréquence respiratoire, I:E et le volume courant sont ramenés aux réglages précédant chaque manœuvre de recrutement, tout en maintenant la PEP à 8 cmH2O.

  5. Définitions des complications postopératoires. Toutes les définitions des complications postopératoires font référence à l'essai IMPROVE et à l'essai PROVHILO.
  6. Composition et responsabilités du DMSG. Les membres du DMSG forment l'équipe de direction du service d'anesthésie de l'hôpital de recherche. Le DMSG sera chargé de protéger les intérêts des participants à l'essai, d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'intervention pendant l'essai et de surveiller le déroulement général de l'essai. Pour renforcer l'intégrité de l'essai, le DMSG peut également formuler des recommandations relatives à la sélection ou au recrutement des participants, ainsi qu'aux procédures de gestion des données et de contrôle qualité. Le DMSG conseillera le chercheur principal. L'investigateur principal sera chargé d'examiner les recommandations du DMSG, de décider de poursuivre ou d'arrêter l'essai et de déterminer si des changements dans la conduite de l'essai sont nécessaires. Tout membre du DMSG qui développe des conflits d'intérêts importants au cours de l'essai doit démissionner du DMSG.

  7. Gestion de données. Les données seront collectées et enregistrées dans des formulaires de rapport de cas (CRF) par des chercheurs sous la supervision de membres du DMSG. Le gestionnaire de données numérisera d'abord les données manuscrites, puis entrera les données dans la base de données électronique. La vérification des données sources sera effectuée à l'aide d'une méthode de vérification croisée par les chercheurs lorsque le suivi de 7 jours aura été effectué avec succès.

    Tous les événements indésirables, les événements indésirables graves, les événements inattendus ou éventuellement liés seront enregistrés dans le CRF et signalés au DMSG.

  8. Statistiques. Les statisticiens seront en état d'aveugle pour l'analyse des données. L'analyse se fera en intention de traiter en comparant le critère de jugement principal à 7 jours dans les deux groupes par le test du chi carré (ou le test exact de Fisher, le cas échéant). Les variables continues seront comparées à l'aide de l'analyse de variance unidirectionnelle ou du test U de Mann-Whitney. Les variables catégorielles seront comparées à l'aide du test du chi carré ou du test exact de Fisher. Les courbes temps-événement seront calculées à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel statistique SPSS 16.0.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

280

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 40 ans.
  2. Subir une résection laparoscopique élective du cancer colorectal.
  3. Avec une durée prévue de pneumopéritoine ≥1,5h.
  4. Avec un indice de risque préopératoire de complications pulmonaires ≥ 2.
  5. Sans contre-indication à l'anesthésie péridurale.
  6. Saturation en oxygène du pouls dans l'air ≥ 92 %.
  7. Et consentement éclairé obtenu.

Critère d'exclusion:

  1. État physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV.
  2. Indice de masse corporelle ≥30kg/m2.
  3. Durée de la ventilation mécanique ≥ 1h dans les 2 semaines précédant la chirurgie.
  4. Antécédents d'insuffisance respiratoire aiguë dans le mois précédant la chirurgie.
  5. Avec une septicémie ou un choc septique ou une hémodynamique instable.
  6. Avec une maladie neuromusculaire progressive telle que la myasthénie grave.
  7. Avec une épilepsie ou une schizophrénie ou la maladie de Parkinson.
  8. Avec une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère ou une bulle pulmonaire.
  9. Dysfonctionnement organique sévère (syndrome coronarien aigu, urémie, encéphalopathie hépatique, classification de la capacité fonctionnelle de la NYHA ≥ III, arythmie maligne, etc.).
  10. Coma, déficit cognitif sévère, troubles du langage ou de l'ouïe qui ne peuvent pas communiquer.
  11. Hypertension mal maîtrisée.
  12. Impliqué dans d'autres études cliniques ou refusé de participer à la recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stratégie de ventilation par approche à poumon ouvert
Procédure : stratégie de ventilation par approche pulmonaire ouverte (OLV). Les patients reçoivent une ventilation mécanique à volume contrôlé avec un volume courant de 6 à 8 ml par kilogramme de poids corporel prévu, une PEP de 6 à 8 cm d'eau et des manœuvres de recrutement répétées toutes les 30 minutes après l'intubation trachéale.
Procédure: approche à poumon ouvert
Autres noms:
  • stratégie poumon ouvert
Aucune intervention: stratégie de ventilation conventionnelle
Procédure : stratégie de ventilation conventionnelle (NOLV). Les patients reçoivent une ventilation mécanique à volume contrôlé avec un volume courant de 6 à 8 ml par kilogramme de poids corporel prévu, sans PEP ni manœuvre de recrutement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survenue des complications pulmonaires et extrapulmonaires majeures
Délai: Jour 0 à 7 après la chirurgie
Les complications pulmonaires majeures ont été définies comme une suspicion de pneumonie, une insuffisance respiratoire aiguë et une hypoxie prolongée ; Les complications extrapulmonaires majeures étaient définies comme sepsis, sepsis sévère et choc septique ou décès.
Jour 0 à 7 après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression maximale des voies respiratoires
Délai: Peropératoire, période de ventilation mécanique
Pression maximale des voies respiratoires (Ppeak, cm H2O) ;
Peropératoire, période de ventilation mécanique
Pression des voies respiratoires du plateau
Délai: Peropératoire, période de ventilation mécanique
Pression des voies respiratoires du plateau (Pplat, cm H2O) ;
Peropératoire, période de ventilation mécanique
Compliance pulmonaire statique
Délai: Peropératoire, période de ventilation mécanique
Compliance pulmonaire statique (Csta, ml/cm H2O) = Vt/ (Pplat-PEP) ;
Peropératoire, période de ventilation mécanique
Compliance pulmonaire dynamique
Délai: Peropératoire, période de ventilation mécanique
Compliance pulmonaire dynamique (Cdyn , ml/cm H2O)= Vt/ (Ppeak-PEP) ;
Peropératoire, période de ventilation mécanique
Pression partielle artérielle d'oxygène
Délai: pré-anesthésie, 0,5 heure après le pneumopéritoine, 1,5 heure après le pneumopéritoine, 20 minutes après l'entrée en salle de réveil
Pression partielle artérielle en oxygène (PaO2, mmHg） ; unité de soins post-anesthésiques (USPA) ;
pré-anesthésie, 0,5 heure après le pneumopéritoine, 1,5 heure après le pneumopéritoine, 20 minutes après l'entrée en salle de réveil
Différence de tension d'oxygène alvéolo-artérielle
Délai: pré-anesthésie, 0,5 heure après le pneumopéritoine, 1,5 heure après le pneumopéritoine, 20 minutes après l'entrée en salle de réveil
Différence de tension d'oxygène alvéolo-artérielle (A-aDO2, mmHg） ;
pré-anesthésie, 0,5 heure après le pneumopéritoine, 1,5 heure après le pneumopéritoine, 20 minutes après l'entrée en salle de réveil
Rapport de tension artério-alvéolaire en oxygène
Délai: pré-anesthésie, 0,5 heure après le pneumopéritoine, 1,5 heure après le pneumopéritoine, 20 minutes après l'entrée en salle de réveil
Pression d'oxygène alvéolaire (PAO2); Rapport de tension artério-alvéolaire en oxygène (rapport a / A) = PaO2 / PAO2 ;
pré-anesthésie, 0,5 heure après le pneumopéritoine, 1,5 heure après le pneumopéritoine, 20 minutes après l'entrée en salle de réveil
Indice respiratoire
Délai: pré-anesthésie, 0,5 heure après le pneumopéritoine, 1,5 heure après le pneumopéritoine, 20 minutes après l'entrée en salle de réveil
Fraction d'oxygène inspiré (FiO2); Indice respiratoire (RI) = P(A-a)DO2/ FiO2 ;
pré-anesthésie, 0,5 heure après le pneumopéritoine, 1,5 heure après le pneumopéritoine, 20 minutes après l'entrée en salle de réveil
Indice d'oxygénation
Délai: pré-anesthésie, 0,5 heure après le pneumopéritoine, 1,5 heure après le pneumopéritoine, 20 minutes après l'entrée en salle de réveil
Indice d'oxygénation (OI) = PaO2/FiO2 ;
pré-anesthésie, 0,5 heure après le pneumopéritoine, 1,5 heure après le pneumopéritoine, 20 minutes après l'entrée en salle de réveil
Fraction d'espace mort alvéolaire
Délai: pré-anesthésie, 0,5 heure après le pneumopéritoine, 1,5 heure après le pneumopéritoine, 20 minutes après l'entrée en salle de réveil
Pression partielle artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2); pression partielle de dioxyde de carbone dans le gaz en fin d'expiration (PetCO2) ; Fraction d'espace mort alvéolaire (Vd/Vt）=(PaCO2-PetCO2)/ PaCO2 ;
pré-anesthésie, 0,5 heure après le pneumopéritoine, 1,5 heure après le pneumopéritoine, 20 minutes après l'entrée en salle de réveil
Acide lactique
Délai: pré-anesthésie, 0,5 heure après le pneumopéritoine, 1,5 heure après le pneumopéritoine, 20 minutes après l'entrée en salle de réveil
Acide lactique ( LAC, mmol/L);
pré-anesthésie, 0,5 heure après le pneumopéritoine, 1,5 heure après le pneumopéritoine, 20 minutes après l'entrée en salle de réveil
Taux d'extraction d'oxygène
Délai: La première étape de l'étude : 0,5 heure après le pneumopéritoine, 1,5 heure après le pneumopéritoine, 20 minutes après l'entrée en salle de réveil
Teneur en oxygène du sang veineux central (CvO2); Teneur en oxygène du sang artériel (CaO2); rapport d'extraction d'oxygène (O2ER)＝(CaO2-CvO2) /CaO2 ;
La première étape de l'étude : 0,5 heure après le pneumopéritoine, 1,5 heure après le pneumopéritoine, 20 minutes après l'entrée en salle de réveil
Saturation en oxygène du sang veineux central
Délai: La première étape de l'étude : 0,5 heure après le pneumopéritoine, 1,5 heure après le pneumopéritoine, 20 minutes après l'entrée en salle de réveil
Saturation en oxygène du sang veineux central (ScvO2).
La première étape de l'étude : 0,5 heure après le pneumopéritoine, 1,5 heure après le pneumopéritoine, 20 minutes après l'entrée en salle de réveil
Récepteur avancé des produits finaux de glycation
Délai: Peropératoire (pré-anesthésie, post-opératoire) et postopératoire (jour 3 postopératoire)
Récepteur avancé des produits finaux de glycation (RAGE, pg/ml).
Peropératoire (pré-anesthésie, post-opératoire) et postopératoire (jour 3 postopératoire)
Protéine bêta S100
Délai: Peropératoire (pré-anesthésie, post-opératoire) et postopératoire (jour 3 postopératoire)
Protéine bêta S100 (S100β, μg/L).
Peropératoire (pré-anesthésie, post-opératoire) et postopératoire (jour 3 postopératoire)
Facteur de nécrose tumorale alpha
Délai: Peropératoire (pré-anesthésie, post-opératoire) et postopératoire (jour 3 postopératoire)
Facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α, pg/ml);
Peropératoire (pré-anesthésie, post-opératoire) et postopératoire (jour 3 postopératoire)
Interleukine 6
Délai: Peropératoire (pré-anesthésie, post-opératoire) et postopératoire (jour 3 postopératoire)
Interleukine 6 (IL-6, pg/ml).
Peropératoire (pré-anesthésie, post-opératoire) et postopératoire (jour 3 postopératoire)
Le taux d'occurrence de l'hypoxémie en salle de réveil
Délai: 20 minutes après être entré dans la PACU
Le taux d'occurrence de l'hypoxémie (PaO2<60 mmhg) en salle de réveil
20 minutes après être entré dans la PACU
Durée du séjour en USPA
Délai: Bien que l'achèvement des études, une moyenne d'une demi-heure.
Durée du séjour en USPA (min) ;
Bien que l'achèvement des études, une moyenne d'une demi-heure.
Le temps de récupération de l'anesthésie
Délai: Bien que l'achèvement des études, une moyenne d'une heure.
Le temps de récupération de l'anesthésie (min).
Bien que l'achèvement des études, une moyenne d'une heure.
Complications pulmonaires postopératoires
Délai: Jour 0 à 7 après la chirurgie
L'incidence des complications pulmonaires postopératoires basée sur une échelle PPC.
Jour 0 à 7 après la chirurgie
Insuffisance respiratoire aiguë postopératoire
Délai: Jour 0 à 7 après la chirurgie
Taux de survenue d'insuffisance respiratoire aiguë (SpO2< 90 % ou PaO2 < 60 mmhg) ;
Jour 0 à 7 après la chirurgie
Pneumonie suspectée postopératoire
Délai: Jour 0 à 7 après la chirurgie
Taux de survenue de pneumonie postopératoire ;
Jour 0 à 7 après la chirurgie
Oxymétrie de pouls inférieure à 92 %
Délai: Jour 0 à 7 après la chirurgie
Taux d'occurrence de saturation de l'oxymétrie de pouls inférieur à 92 % ;
Jour 0 à 7 après la chirurgie
Hypoxie soutenue
Délai: Jour 0 à 7 après la chirurgie
Taux d'occurrence d'hypoxie soutenue
Jour 0 à 7 après la chirurgie
Saturation de l'oxymétrie de pouls
Délai: Jour 0 à 7 après la chirurgie
Saturation de l'oxymétrie de pouls (SpO2);
Jour 0 à 7 après la chirurgie
Taux de survenue des événements indésirables liés à l'intervention
Délai: Peropératoire, période de ventilation mécanique
Événements indésirables liés à l'intervention, y compris : traitement de secours pour la désaturation, hypotension potentiellement nocive, pneumothorax, médicaments vasoactifs nécessaires.
Peropératoire, période de ventilation mécanique
Délire postopératoire
Délai: Jour 1 à 3 après la chirurgie
Le délire postopératoire sera estimé par une échelle appelée Confusion Assessment Method-ICU.
Jour 1 à 3 après la chirurgie
Taux de survenue des complications associées
Délai: Jour 0 à 7 après la chirurgie
Complications associées, notamment : le syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS), l'infarctus aigu du myocarde (IAM), l'insuffisance hépatique et rénale aiguë ; complications chirurgicales, y compris abcès intra-abdominal, fuite anastomotique.
Jour 0 à 7 après la chirurgie
Réopération non planifiée après 24h
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Réintervention non planifiée après 24h (opération non causée par un saignement en 24h).
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Séjour hospitalier postopératoire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Séjour hospitalier postopératoire.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Manœuvre de recrutement pulmonaire Modifications de la pression artérielle systolique
Délai: La première étape de l'étude: peropératoire, lorsque la manœuvre de recrutement pulmonaire est opérée.
Pression artérielle systolique (PAS, mmHg) ;
La première étape de l'étude: peropératoire, lorsque la manœuvre de recrutement pulmonaire est opérée.
Modifications de la pression artérielle diastolique liées à la manœuvre de recrutement pulmonaire
Délai: La première étape de l'étude: peropératoire, lorsque la manœuvre de recrutement pulmonaire est opérée.
Pression artérielle diastolique (DBP, mmHg);
La première étape de l'étude: peropératoire, lorsque la manœuvre de recrutement pulmonaire est opérée.
Modifications moyennes de la pression artérielle liées à la manœuvre de recrutement pulmonaire
Délai: La première étape de l'étude: peropératoire, lorsque la manœuvre de recrutement pulmonaire est opérée.
Pression artérielle moyenne (MBP, mmHg); fréquence cardiaque (FC, bpm).
La première étape de l'étude: peropératoire, lorsque la manœuvre de recrutement pulmonaire est opérée.
Modifications de la fréquence cardiaque liées à la manœuvre de recrutement pulmonaire
Délai: La première étape de l'étude: peropératoire, lorsque la manœuvre de recrutement pulmonaire est opérée.
Fréquence cardiaque (FC, bpm).
La première étape de l'étude: peropératoire, lorsque la manœuvre de recrutement pulmonaire est opérée.
Mort quelle qu'en soit la cause.
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Décès de toute cause 30 jours après la chirurgie.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Admission non planifiée aux soins intensifs
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Admission non planifiée aux soins intensifs (non causée par un saignement en 24h).
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Oxygénation altérée
Délai: avant l'induction de l'anesthésie, 0,5 h et 1,5 h après l'induction du pneumopéritoine et 20 min après l'admission en unité de soins postanesthésiques (USA)
PaO2/FIO2 ≤ 300 mmHg
avant l'induction de l'anesthésie, 0,5 h et 1,5 h après l'induction du pneumopéritoine et 20 min après l'admission en unité de soins postanesthésiques (USA)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hong Li, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

12 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017ZSLYEC-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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