Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wentylacja OCHRONNA z podejściem otwartym lub bez próby (PROVOLON)

1 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Hong Li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Wpływ dostępu otwartego płuca na śródoperacyjną czynność oddechową i powrót do zdrowia po operacji u pacjentów po laparoskopowej resekcji jelita grubego

Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) są bardzo częste. Poważnie wpływa na rekonwalescencję pooperacyjną, szczególnie w chirurgii jamy brzusznej. Pacjenci po laparoskopowej resekcji raka jelita grubego mają na ogół starszy wiek i zmniejszoną rezerwę czynnościową płuc. Jednocześnie są podatne na rozwój niedodmy w wyniku działania ciśnienia w odmie otrzewnowej. Stanowią więc grupę wysokiego ryzyka niewydolności oddechowej i PPC.

Wentylacja mechaniczna z małą objętością oddechową jest obecnie rutyną w klinice. Jednak ta konwencjonalna strategia spowoduje również powstanie niedodmy. W związku z tym może pogorszyć wrażliwą czynność płuc pacjentów poddawanych laparoskopowej resekcji raka jelita grubego. Pacjenci z ostrym uszkodzeniem płuc lub zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ALI/ARDS) mogliby odnieść korzyści z „podejścia z otwartymi płucami”, w tym zastosowania dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) i manewrów rekrutacyjnych (RM). Nie jest pewne, czy strategia wentylacji mechanicznej chroniąca płuca ze średnimi poziomami PEEP i powtarzanymi RM, „podejście z otwartymi płucami”, chroni przed niewydolnością oddechową i PPC podczas laparoskopowej resekcji raka jelita grubego. Niniejsze badanie ma na celu porównanie wpływu strategii wentylacji mechanicznej „otwartego płuca” i konwencjonalnej strategii wentylacji mechanicznej na PPC, powikłania pozapłucne, długość pobytu w szpitalu, biomarkery uszkodzenia płuc i zmiany czynności oddechowej u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu z powodu laparoskopowa resekcja raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Obliczanie wielkości próby, randomizacja i bezpieczeństwo pacjentów. Wymagana wielkość próby jest obliczana na podstawie wcześniejszych badań dotyczących częstości występowania pooperacyjnych powikłań płucnych. Dwugrupowy test chi-kwadrat z dwustronnym poziomem istotności 0,05 będzie miał 80% mocy do wykrycia różnicy (w pierwotnym wyniku) między strategią konwencjonalnej wentylacji mechanicznej (25%) a strategią wentylacji mechanicznej przy otwartym płucu (12,5%), gdy wielkość próby w każdej grupie wynosi 126. Biorąc pod uwagę 10% wskaźnik strat, 280 przypadków zostanie włączonych do tego procesu.

    Badania będą prowadzone w dwóch etapach. W pierwszym etapie zastosowano całkowicie losowy projekt, aw drugim etapie zastosowano losowy projekt blokowy. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po pomyślnym włączeniu i obserwacji 100 pacjentów (pierwszy etap). Grupa Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DMSG) przedstawi głównemu badaczowi zalecenia dotyczące przerwania lub kontynuowania badania. DMSG zaleci przerwanie badania, jeśli podczas analizy tymczasowej zostanie stwierdzona istotna różnica między grupami w zdarzeniach niepożądanych (p<0,025) lub jeśli pooperacyjne powikłania płucne występują częściej w grupie interwencyjnej (p<0,025). Jeśli interwencja wykazuje silną tendencję do poprawy pooperacyjnych powikłań płucnych (p<0,018) na pierwszym etapie, rozważa się przerwanie badania.

  2. Rezygnacja z protokołu. Anestezjolodzy mogą zmienić protokół wentylacji, jeśli istnieje obawa o bezpieczeństwo pacjenta. Poziom PEEP może być modyfikowany zgodnie z zaleceniami anestezjologa prowadzącego, jeśli skurczowe ciśnienie tętnicze (SBP) < 80 mmHg i SBP spadają o ≥30% wartości wyjściowych przez ponad 3 minuty pomimo dożylnego wlewu płynów i/lub rozpoczęcia podawania leków wazopresyjnych, jeśli dawki wazopresorów są na najwyższym poziomie tolerowane, jeśli pojawią się nowe zaburzenia rytmu serca, które nie reagują na leczenie sugerowane przez Advanced Cardiac Life Support Guidelines. Jeśli występuje odma opłucnowa lub hipoksemia (SpO2 < 90% przez ponad 3 minuty), jeśli istnieje potrzeba masywnej transfuzji (>8 jednostek koncentratu krwinek czerwonych) w celu utrzymania stężenia hemoglobiny >7 mg/dl, jeśli czas trwania odmy otrzewnowej jest krótszy wtedy 1h lub czas wentylacji mechanicznej jest krótszy niż 2h, jeśli wystąpiło powikłanie chirurgiczne (takie jak ciężka hiperkapnia, nieoczekiwana konwersja do operacji otwartej, nieplanowana reoperacja w ciągu 24h po operacji, nieplanowane przyjęcie na OIT z przyczyn chirurgicznych) lub jeśli pacjent zmarł w trakcie operacji, wówczas pacjent zostanie usunięty z badania. Wszystkie przypadki rezygnacji zostaną uwzględnione w analizie bezpieczeństwa.

  3. Ustawienia próbne wentylacji śródoperacyjnej. Pacjenci w grupie ze strategią konwencjonalnej wentylacji mechanicznej będą mieli objętość oddechową od 6 do 8 ml na kilogram przewidywanej masy ciała (PBW), zero PEEP i brak manewru rekrutacji. Pacjenci w grupie strategii wentylacji mechanicznej z podejściem do otwartych płuc będą mieli objętość oddechową od 6 do 8 ml na kilogram PBW, poziom PEEP od 6 do 8 cm wody i manewry rekrutacyjne. Manewry rekrutacyjne polegają na stopniowym zwiększaniu objętości oddechowej (jak opisano szczegółowo poniżej) i będą wykonywane natychmiast po intubacji dotchawiczej, a następnie co 30 minut aż do zakończenia zabiegu.

    W każdej grupie anestezjolodzy zostaną poinstruowani, aby stosować frakcję tlenu wdychanego (FIO2) między 0,4 a 0,5 oraz utrzymywać wysycenie tlenem ≥ 92%. Stosunek czasu wdechu do czasu wydechu zostanie ustawiony na 1:2, z częstością oddechów dostosowaną do utrzymania normokapnii (końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla 30-50 mmHg).

    PBW oblicza się według wcześniej ustalonego wzoru: 50 + 0,91 x (centymetry wzrostu - 152,4) dla mężczyzn i 45,5 + 0,91 x (centymetry wzrostu - 152,4) dla kobiet. W każdej grupie pacjenci będą wentylowani przy użyciu strategii wentylacji kontrolowanej objętościowo przy użyciu respiratora anestezjologicznego: 1. Avance® (Datex-Ohmeda, General Electric, Helsinki, Finlandia) 2. Tiro® (Dräger, Lubeka, Niemcy)

  4. Manewry rekrutacyjne.

    Stopniowe zwiększanie objętości oddechowej będzie stosowane jako metoda manewrów rekrutacyjnych w tej próbie. Manewrów rekrutacyjnych nie należy wykonywać, gdy w ocenie prowadzącego anestezjologa pacjenci są niestabilni hemodynamicznie. Manewry rekrutacyjne będą wykonywane w następujący sposób:

    4-1. Limit szczytowego ciśnienia wdechowego jest ustawiony na 45 cmH2O. 4-2. Objętość oddechową ustawiono na 8 ml/kg PBW, a częstość oddechów na 6 oddechów/min, natomiast PEEP na 12 cmH2O.

    4-3. Stosunek wdechu do wydechu (I:E) jest ustawiony na 1:2. 4-4. Objętości oddechowe są zwiększane w krokach co 4 ml/kg PBW aż do osiągnięcia ciśnienia plateau 30-35 cmH2O (jeśli objętość oddechowa osiągnie największą objętość respiratora, a ciśnienie plateau nie może osiągnąć 30-35 cmH2O, wówczas PEEP jest ustawiany na 16 cmH2O na ciśnienie plateau 30-35 cmH2O).

    4-5. Wykonuje się trzy oddechy przy ciśnieniu plateau 30-35 cmH2O. 4-6. Limit szczytowego ciśnienia wdechowego, częstość oddechów, I:E i objętość oddechowa są przywracane do ustawień poprzedzających każdy manewr rekrutacji, przy jednoczesnym utrzymaniu PEEP na poziomie 8 cmH2O.

  5. Definicje powikłań pooperacyjnych. Wszystkie definicje powikłań pooperacyjnych odnoszą się do badań IMPROVE i PROVHILO.
  6. Skład i obowiązki DMSG. Członkowie DMSG to zespół zarządzający oddziałem anestezjologicznym w szpitalu badawczym. DMSG będzie odpowiedzialny za ochronę interesów uczestników badania, ocenę bezpieczeństwa i skuteczności interwencji podczas badania oraz monitorowanie ogólnego przebiegu badania. W celu zwiększenia integralności badania DMSG może również formułować zalecenia dotyczące selekcji lub rekrutacji uczestników oraz procedur zarządzania danymi i kontroli jakości. DMSG będzie doradcą głównego badacza. Główny badacz będzie odpowiedzialny za zapoznanie się z zaleceniami DMSG, podjęcie decyzji o kontynuacji lub przerwaniu badania oraz ustalenie, czy wymagane są zmiany w prowadzeniu badania. Każdy członek DMSG, u którego wystąpią istotne konflikty interesów w trakcie badania, powinien zrezygnować z członkostwa w DMSG.

  7. Zarządzanie danymi. Dane będą gromadzone i zapisywane w formularzach opisów przypadków (CRF) przez badaczy pod nadzorem członków DMSG. Menedżer danych najpierw zeskanuje odręczne dane, a następnie wprowadzi je do elektronicznej bazy danych. Weryfikacja danych źródłowych zostanie przeprowadzona przez badaczy metodą kontroli krzyżowej po pomyślnym zakończeniu 7-dniowej obserwacji.

    Wszystkie zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, nieoczekiwane lub potencjalnie powiązane zdarzenia będą rejestrowane w CRF i zgłaszane do DMSG.

  8. Statystyka. Statystycy będą w stanie ślepej analizy danych. Analiza będzie polegała na porównaniu pierwotnej miary wyniku po 7 dniach w dwóch grupach za pomocą testu chi-kwadrat (lub dokładnego testu Fishera, jeśli jest to właściwe). Zmienne ciągłe zostaną porównane przy użyciu jednokierunkowej analizy wariancji lub testu U Manna-Whitneya. Zmienne kategoryczne zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Krzywe czasu do zdarzenia zostaną obliczone metodą Kaplana-Meiera. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego SPSS 16.0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 40 lat.
  2. Poddaj się planowej laparoskopowej resekcji raka jelita grubego.
  3. Przy przewidywanym czasie trwania odmy otrzewnowej ≥1,5 godz.
  4. Z przedoperacyjnym wskaźnikiem ryzyka powikłań płucnych ≥ 2.
  5. Bez przeciwwskazań do znieczulenia zewnątrzoponowego.
  6. Tętno nasycenia tlenem w powietrzu ≥ 92%.
  7. I uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) ≥ IV.
  2. Wskaźnik masy ciała ≥30kg/m2.
  3. Czas trwania wentylacji mechanicznej ≥ 1h w ciągu 2 tygodni poprzedzających operację.
  4. Historia ostrej niewydolności oddechowej w ciągu 1 miesiąca przed operacją.
  5. Z posocznicą lub wstrząsem septycznym lub niestabilną hemodynamiką.
  6. Z postępującą chorobą nerwowo-mięśniową, taką jak myasthenia gravis.
  7. Z epilepsją, schizofrenią lub chorobą Parkinsona.
  8. Z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub pęcherzem płucnym.
  9. Ciężka dysfunkcja narządów (ostry zespół wieńcowy, mocznica, encefalopatia wątrobowa, klasyfikacja wydolności czynnościowej NYHA ≥III, złośliwa arytmia i tak dalej).
  10. Śpiączka, poważny deficyt poznawczy, upośledzenie języka lub słuchu, który nie może się komunikować.
  11. Niewłaściwie kontrolowane nadciśnienie.
  12. Zaangażowany w inne badania kliniczne lub odmówił udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: strategię wentylacji z podejścia otwartego płuca
Procedura: strategia wentylacji z podejściem do otwartego płuca (OLV). Pacjenci otrzymują wentylację mechaniczną kontrolowaną objętościowo z objętością oddechową od 6 do 8 ml na kilogram przewidywanej masy ciała, PEEP od 6 do 8 cm wody i manewry rekrutacyjne powtarzane co 30 minut po intubacji dotchawiczej.
Procedura: podejście z otwartym płucem
Inne nazwy:
  • strategia otwartych płuc
Brak interwencji: konwencjonalna strategia wentylacji
Procedura: konwencjonalna strategia wentylacji (NOLV). Pacjenci otrzymują wentylację mechaniczną kontrolowaną objętościowo z objętością oddechową od 6 do 8 ml na kilogram przewidywanej masy ciała, bez PEEP i bez manewru rekrutacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych powikłań płucnych i pozapłucnych
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po operacji
Główne powikłania płucne zdefiniowano jako podejrzenie zapalenia płuc, ostrą niewydolność oddechową i utrzymującą się hipoksję; Główne powikłania pozapłucne zdefiniowano jako posocznicę, ciężką sepsę i wstrząs septyczny lub zgon.
Dzień 0 do 7 po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny okres wentylacji mechanicznej
Szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (Ppeak, cm H2O);
Śródoperacyjny okres wentylacji mechanicznej
Płaskowyż ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: Śródoperacyjny okres wentylacji mechanicznej
Ciśnienie plateau w drogach oddechowych（Pplat, cm H2O）;
Śródoperacyjny okres wentylacji mechanicznej
Statyczna podatność płuc
Ramy czasowe: Śródoperacyjny okres wentylacji mechanicznej
Statyczna podatność płuc (Csta, ml/cm H2O) = Vt/ (Pplat-PEEP);
Śródoperacyjny okres wentylacji mechanicznej
Dynamiczna podatność płuc
Ramy czasowe: Śródoperacyjny okres wentylacji mechanicznej
Dynamiczna podatność płuc (Cdyn, ml/cm H2O) = Vt/ (Ppeak-PEEP);
Śródoperacyjny okres wentylacji mechanicznej
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu
Ramy czasowe: przed znieczuleniem, 0,5 godziny po odmie otrzewnowej, 1,5 godziny po odmie otrzewnowej, 20 minut po wejściu do PACU
Tętnicze ciśnienie parcjalne tlenu (PaO2, mmHg）; oddział opieki po znieczuleniu (PACU);
przed znieczuleniem, 0,5 godziny po odmie otrzewnowej, 1,5 godziny po odmie otrzewnowej, 20 minut po wejściu do PACU
Różnica ciśnienia tlenu w pęcherzykach płucnych i tętniczych
Ramy czasowe: przed znieczuleniem, 0,5 godziny po odmie otrzewnowej, 1,5 godziny po odmie otrzewnowej, 20 minut po wejściu do PACU
Różnica ciśnienia tlenu w pęcherzykach płucnych (A-aDO2, mmHg）);
przed znieczuleniem, 0,5 godziny po odmie otrzewnowej, 1,5 godziny po odmie otrzewnowej, 20 minut po wejściu do PACU
Tętniczo-pęcherzykowy stosunek ciśnienia tlenu
Ramy czasowe: przed znieczuleniem, 0,5 godziny po odmie otrzewnowej, 1,5 godziny po odmie otrzewnowej, 20 minut po wejściu do PACU
Pęcherzykowe ciśnienie tlenu (PAO2); Stosunek prężności tlenowej tętniczo-pęcherzykowej ( stosunek a / A) = PaO2 / PAO2;
przed znieczuleniem, 0,5 godziny po odmie otrzewnowej, 1,5 godziny po odmie otrzewnowej, 20 minut po wejściu do PACU
Indeks oddechowy
Ramy czasowe: przed znieczuleniem, 0,5 godziny po odmie otrzewnowej, 1,5 godziny po odmie otrzewnowej, 20 minut po wejściu do PACU
Frakcja wdychanego tlenu (FiO2); Indeks oddechowy (RI) = P(A-a)DO2/FiO2;
przed znieczuleniem, 0,5 godziny po odmie otrzewnowej, 1,5 godziny po odmie otrzewnowej, 20 minut po wejściu do PACU
Indeks natlenienia
Ramy czasowe: przed znieczuleniem, 0,5 godziny po odmie otrzewnowej, 1,5 godziny po odmie otrzewnowej, 20 minut po wejściu do PACU
Indeks natlenienia (OI)=PaO2/FiO2;
przed znieczuleniem, 0,5 godziny po odmie otrzewnowej, 1,5 godziny po odmie otrzewnowej, 20 minut po wejściu do PACU
Frakcja martwej przestrzeni pęcherzykowej
Ramy czasowe: przed znieczuleniem, 0,5 godziny po odmie otrzewnowej, 1,5 godziny po odmie otrzewnowej, 20 minut po wejściu do PACU
Tętnicze ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla (PaCO2); ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla w gazie wydechowym (PetCO2); Frakcja martwej przestrzeni pęcherzykowej (Vd/Vt）=(PaCO2-PetCO2)/ PaCO2;
przed znieczuleniem, 0,5 godziny po odmie otrzewnowej, 1,5 godziny po odmie otrzewnowej, 20 minut po wejściu do PACU
Kwas mlekowy
Ramy czasowe: przed znieczuleniem, 0,5 godziny po odmie otrzewnowej, 1,5 godziny po odmie otrzewnowej, 20 minut po wejściu do PACU
Kwas mlekowy (LAC, mmol/l);
przed znieczuleniem, 0,5 godziny po odmie otrzewnowej, 1,5 godziny po odmie otrzewnowej, 20 minut po wejściu do PACU
Współczynnik ekstrakcji tlenu
Ramy czasowe: Pierwszy etap badania: 0,5 godziny po odmie otrzewnowej, 1,5 godziny po odmie otrzewnowej, 20 minut po wejściu do PACU
Zawartość tlenu w centralnej krwi żylnej (CvO2); zawartość tlenu we krwi tętniczej (CaO2); współczynnik ekstrakcji tlenu (O2ER)＝(CaO2-CvO2) /CaO2;
Pierwszy etap badania: 0,5 godziny po odmie otrzewnowej, 1,5 godziny po odmie otrzewnowej, 20 minut po wejściu do PACU
Ośrodkowa wysycenie tlenem krwi żylnej
Ramy czasowe: Pierwszy etap badania: 0,5 godziny po odmie otrzewnowej, 1,5 godziny po odmie otrzewnowej, 20 minut po wejściu do PACU
Centralne nasycenie tlenem krwi żylnej (ScvO2).
Pierwszy etap badania: 0,5 godziny po odmie otrzewnowej, 1,5 godziny po odmie otrzewnowej, 20 minut po wejściu do PACU
Zaawansowany receptor końcowych produktów glikacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (przed znieczuleniem, pooperacyjny) i pooperacyjny (3 dzień pooperacyjny)
Receptor końcowych produktów zaawansowanej glikacji (RAGE, pg/ml).
Śródoperacyjny (przed znieczuleniem, pooperacyjny) i pooperacyjny (3 dzień pooperacyjny)
Białko beta S100
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (przed znieczuleniem, pooperacyjny) i pooperacyjny (3 dzień pooperacyjny)
Białko beta S100 (S100β, μg/L).
Śródoperacyjny (przed znieczuleniem, pooperacyjny) i pooperacyjny (3 dzień pooperacyjny)
Czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (przed znieczuleniem, pooperacyjny) i pooperacyjny (3 dzień pooperacyjny)
Czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α, pg/ml);
Śródoperacyjny (przed znieczuleniem, pooperacyjny) i pooperacyjny (3 dzień pooperacyjny)
Interleukina 6
Ramy czasowe: Śródoperacyjny (przed znieczuleniem, pooperacyjny) i pooperacyjny (3 dzień pooperacyjny)
Interleukina 6 (IL-6, pg/ml).
Śródoperacyjny (przed znieczuleniem, pooperacyjny) i pooperacyjny (3 dzień pooperacyjny)
Częstość występowania hipoksemii w PACU
Ramy czasowe: 20 minut po wejściu do PACU
Częstość występowania hipoksemii (PaO2<60 mmhg) w PACU
20 minut po wejściu do PACU
Długość pobytu w PACU
Ramy czasowe: Choć ukończenie badania, średnio pół godziny.
Długość pobytu w PACU (min);
Choć ukończenie badania, średnio pół godziny.
Czas wybudzania ze znieczulenia
Ramy czasowe: Choć ukończenie badania, średnio jedną godzinę.
Czas wybudzenia ze znieczulenia (min).
Choć ukończenie badania, średnio jedną godzinę.
Powikłania płucne po operacji
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po operacji
Częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych na podstawie skali PPC.
Dzień 0 do 7 po operacji
Pooperacyjna ostra niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po operacji
Częstość występowania ostrej niewydolności oddechowej (SpO2<90% lub PaO2<60mmhg);
Dzień 0 do 7 po operacji
Pooperacyjne podejrzenie zapalenia płuc
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po operacji
Częstość występowania pooperacyjnego zapalenia płuc;
Dzień 0 do 7 po operacji
Pulsoksymetria poniżej 92%
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po operacji
Częstość występowania nasycenia pulsoksymetrii mniejsza niż 92%;
Dzień 0 do 7 po operacji
Utrzymująca się hipoksja
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po operacji
Częstość występowania utrzymującego się niedotlenienia
Dzień 0 do 7 po operacji
Nasycenie pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po operacji
Nasycenie pulsoksymetrii (SpO2);
Dzień 0 do 7 po operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z interwencją
Ramy czasowe: Śródoperacyjny okres wentylacji mechanicznej
Zdarzenia niepożądane związane z interwencją, w tym: terapia ratunkowa desaturacji, potencjalnie szkodliwa hipotensja, odma opłucnowa, potrzebne leki wazoaktywne.
Śródoperacyjny okres wentylacji mechanicznej
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: Od 1 do 3 dnia po zabiegu
Majaczenie pooperacyjne zostanie oszacowane za pomocą skali zwanej metodą oceny splątania – OIOM.
Od 1 do 3 dnia po zabiegu
Częstość występowania powiązanych powikłań
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po operacji
Powikłania pokrewne, w tym: zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS), ostry zawał mięśnia sercowego (AMI), ostra niewydolność wątroby i nerek; powikłania chirurgiczne, w tym ropień wewnątrzbrzuszny, nieszczelność zespolenia.
Dzień 0 do 7 po operacji
Nieplanowana reoperacja po 24h
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Nieplanowana reoperacja po 24h (operacja niespowodowana krwawieniem w ciągu 24h).
Do 30 dni po zabiegu
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym.
Do 30 dni po zabiegu
Manewr rekrutacji płuc powoduje skurczowe zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Pierwszy etap badania: śródoperacyjny, gdy wykonywany jest manewr rekrutacji płuc.
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP, mmHg);
Pierwszy etap badania: śródoperacyjny, gdy wykonywany jest manewr rekrutacji płuc.
Zmiany ciśnienia rozkurczowego związane z manewrem rekrutacji płuc
Ramy czasowe: Pierwszy etap badania: śródoperacyjny, gdy wykonywany jest manewr rekrutacji płuc.
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP, mmHg);
Pierwszy etap badania: śródoperacyjny, gdy wykonywany jest manewr rekrutacji płuc.
Zmiany średniego ciśnienia tętniczego związane z manewrem rekrutacji płuc
Ramy czasowe: Pierwszy etap badania: śródoperacyjny, gdy wykonywany jest manewr rekrutacji płuc.
Średnie ciśnienie tętnicze (MBP, mmHg); tętno (HR, bpm).
Pierwszy etap badania: śródoperacyjny, gdy wykonywany jest manewr rekrutacji płuc.
Zmiany częstości akcji serca związane z manewrem rekrutacji płuc
Ramy czasowe: Pierwszy etap badania: śródoperacyjny, gdy wykonywany jest manewr rekrutacji płuc.
Tętno (HR, bpm).
Pierwszy etap badania: śródoperacyjny, gdy wykonywany jest manewr rekrutacji płuc.
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny 30 dni po operacji.
Do 30 dni po zabiegu
Nieplanowane przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Nieplanowane przyjęcie na OIT (niespowodowane krwawieniem w ciągu 24h).
Do 30 dni po zabiegu
Upośledzone dotlenienie
Ramy czasowe: przed indukcją znieczulenia, 0,5 h i 1,5 h po indukcji odmy otrzewnowej oraz 20 min po przyjęciu na oddział opieki postanestezjologicznej (PACU)
PaO2/FIO2 ≤ 300 mmHg
przed indukcją znieczulenia, 0,5 h i 1,5 h po indukcji odmy otrzewnowej oraz 20 min po przyjęciu na oddział opieki postanestezjologicznej (PACU)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Li, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017ZSLYEC-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na podejście z otwartym płucem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj