Den beskyttende ventilasjonen ved bruk av åpen lungetilnærming eller ikke prøve (PROVOLON)
1. desember 2019 oppdatert av: Hong Li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Effekter av åpen lungetilnærming på intraoperativ respirasjonsfunksjon og postoperativ restitusjon hos pasienter med laparoskopisk kolorektal reseksjon
Postoperative lungekomplikasjoner (PPC) er svært vanlige. Det påvirker alvorlig postoperativ utvinning, spesielt ved abdominal kirurgi. Pasienter med laparoskopisk reseksjon av tykktarmskreft har generelt høyere alder og nedsatt lungefunksjonsreserve. Samtidig er de utsatt for å utvikle atelektase på grunn av effekten av pneumoperitoneumtrykk. Derfor er de en høyrisikogruppe for respiratorisk insuffisiens og PPC.
Mekanisk ventilasjon med lavt tidalvolum er en rutine i klinikken i dag. Imidlertid vil denne konvensjonelle strategien også resultere i atelektasedannelse. Derfor kan det forverre den sårbare lungefunksjonen til pasienter som gjennomgår laparoskopisk reseksjon av kolorektal kreft. Pasienter med akutt lungeskade eller akutt respiratorisk distresssyndrom (ALI/ARDS) kan dra nytte av "åpen lungetilnærming", inkludert bruk av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) og rekrutteringsmanøvrer (RMs). Hvorvidt en lungebeskyttende mekanisk ventilasjonsstrategi med middels nivåer av PEEP og gjentatte RMs, "open lung approach", beskytter mot respiratorisk insuffisiens og PPC under laparoskopisk reseksjon av kolorektal kreft er usikkert. Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av mekanisk ventilasjonsstrategi med "åpen lungetilnærming" og konvensjonell mekanisk ventilasjonsstrategi ved PPC, ekstrapulmonale komplikasjoner, lengde på sykehusopphold, biomarkører for lungeskade og endringer i respirasjonsfunksjon hos pasienter som gjennomgår generell anestesi for laparoskopisk reseksjon av tykktarmskreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beregning av prøvestørrelse, randomisering og pasientsikkerhet. Den nødvendige prøvestørrelsen er beregnet fra tidligere studier på forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner. En kjikvadrattest med to grupper med et tosidig signifikansnivå på 0,05 vil ha 80 % kraft til å oppdage forskjellen (i primært utfall) mellom konvensjonell mekanisk ventilasjonsstrategi (25 %) og mekanisk ventilasjonsstrategi med åpen lungetilnærming (12,5 %) når prøvestørrelsen i hver gruppe er 126. I betraktning av en tapsrate på 10 %, skal 280 saker inkluderes i denne rettssaken.
Forskningen vil bli utført i to trinn. Fullstendig randomisert design ble brukt i første trinn, og randomisert blokkdesign i andre trinn. Interimanalysen vil bli utført når 100 pasienter (første stadium) har blitt inkludert og fulgt opp. Dataovervåkings- og sikkerhetsgruppen (DMSG) vil gi anbefalinger om å stoppe eller fortsette rettssaken til hovedetterforskeren. DMSG vil anbefale å stoppe studien hvis det er funnet signifikant gruppeforskjell i uønskede hendelser ved interimanalysen (p<0,025), eller hvis postoperative lungekomplikasjoner forekommer hyppigere i intervensjonsgruppen (p<0,025). Dersom intervensjonen har en sterk trend for bedring av postoperative lungekomplikasjoner (p<0,018) på første stadium, vurderes avslutning av studien.
- Protokollfrafall. Anestesileger har lov til å endre ventilasjonsprotokollen dersom det er bekymring for pasientens sikkerhet. Nivået av PEEP kan endres i henhold til ansvarlig anestesilege hvis det systoliske arterielle trykket (SBP)< 80 mmHg og SBP faller ≥30 % baseline-verdier i mer enn 3 minutter til tross for intravenøs væskeinfusjon og/eller start av vasopressorer, hvis doser av vasopressorer er på det høyeste nivået som tolereres hvis det utvikles nye arytmier som ikke reagerer på behandling foreslått av Advanced Cardiac Life Support Guidelines. Hvis det er pneumothorax eller hypoksemi (SpO2 < 90 % i mer enn 3 minutter), hvis det er behov for massiv transfusjon (>8 enheter pakket røde blodlegemer) for å opprettholde hemoglobin >7 mg/dl, hvis varigheten av pneumoperitoneum er kortere deretter 1 time eller mekanisk ventilasjon er mindre enn 2 timer, hvis det er en kirurgisk komplikasjon (som alvorlig hyperkapni, uventet konvertering til åpen operasjon, ikke-planlagt reoperasjon 24 timer etter operasjonen, ikke-planlagt innleggelse på intensivavdelingen av kirurgiske årsaker) eller hvis pasienten dør under operasjonen, da vil pasienten falle ut av studien. Alle frafallssaker vil inngå i sikkerhetsanalysen.
Prøveinnstillinger for intraoperativ ventilasjon. Pasienter i den konvensjonelle mekaniske ventilasjonsstrategigruppen vil ha et tidevolum på 6 til 8 ml per kilogram Predicted Body Weight (PBW), null PEEP og ingen rekrutteringsmanøver. Pasienter i den åpne lungetilnærmings mekaniske ventilasjonsstrategigruppen vil ha et tidevolum på 6 til 8 ml per kilogram PBW, et PEEP-nivå på 6 til 8 cm vann og rekrutteringsmanøvrer. Rekrutteringsmanøvrer består av en trinnvis økning av tidalvolum (som beskrevet nedenfor) og vil bli brukt umiddelbart etter trakeal intubasjon og hvert 30. minutt deretter til slutten av operasjonen.
I hver gruppe vil anestesileger bli rådet til å bruke en inspirert oksygenfraksjon (FIO2) mellom 0,4 til 0,5 og å opprettholde oksygenmetning ≥ 92 %. Forholdet mellom inspirasjon og ekspirasjonstid vil bli satt til 1:2, med en respirasjonsfrekvens justert for å opprettholde normokapni (endetidal karbondioksidkonsentrasjon på 30-50 mmHg).
PBW beregnes i henhold til en forhåndsdefinert formel med: 50 + 0,91 x (centimeter høyde - 152,4) for menn og 45,5 + 0,91 x (centimeter høyde - 152,4) for kvinner. I hver gruppe vil pasienter bli ventilert ved hjelp av den volumkontrollerte ventilasjonsstrategien ved bruk av en anestesiventilator: 1. Avance® (Datex-Ohmeda, General Electric, Helsinki, Finland) 2. Tiro® (Dräger, Lübeck, Tyskland)
Rekrutteringsmanøvrer.
Trinnvis økning av tidevannsvolum vil bli brukt som en metode for rekrutteringsmanøvrer i dette forsøket. Rekrutteringsmanøvrer bør ikke utføres når pasienter er hemodynamisk ustabile, som bedømt av behandlende anestesilege. Rekrutteringsmanøvrer vil bli utført som følger:
4-1. Maksimal inspiratorisk trykkgrense er satt til 45 cmH2O. 4-2. Tidalvolum er satt til 8 ml/kg PBW og respirasjonsfrekvens til 6 pust/min, mens PEEP er satt til 12 cmH2O.
4-3. Inspirasjons-til-ekspirasjonsforhold (I:E) er satt til 1:2. 4-4. Tidevannsvolumene økes i trinn på 4 ml/kg PBW til et platåtrykk på 30-35 cmH2O (hvis tidevannsvolumet når respiratorens største volum og platåtrykket ikke kan nå 30-35 cmH2O, settes PEEP til 16 cmH2O for et platåtrykk på 30-35 cmH2O).
4-5. Tre åndedrag administreres med et platåtrykk på 30-35 cmH2O. 4-6. Maksimal inspirasjonstrykkgrense, respirasjonsfrekvens, I:E og tidevolum settes tilbake til innstillingene før hver rekrutteringsmanøver, mens PEEP opprettholdes på 8 cmH2O.
- Definisjoner for postoperative komplikasjoner. Alle definisjoner for postoperative komplikasjoner refererer til IMPROVE-studien og PROVHILO-studien.
- Sammensetning og ansvar for DMSG. Medlemmer av DMSG er ledergruppen for anestesiavdelingen på forskningssykehuset. DMSG vil være ansvarlig for å ivareta interessene til forsøksdeltakerne, vurdere sikkerheten og effekten av intervensjonen under forsøket, og for å overvåke den generelle gjennomføringen av forsøket. For å forbedre integriteten til forsøket, kan DMSG også formulere anbefalinger knyttet til valg eller rekruttering av deltakere, og prosedyrene for datahåndtering og kvalitetskontroll. DMSG vil være rådgivende for hovedetterforskeren. Hovedetterforskeren vil være ansvarlig for å gjennomgå DMSG-anbefalingene, bestemme om rettssaken skal fortsette eller avsluttes, og avgjøre om endringer i prøveoppførselen er nødvendig. Alle DMSG-medlemmer som utvikler betydelige interessekonflikter i løpet av rettssaken bør trekke seg fra DMSG.
Dataledelse. Data vil bli samlet inn og registrert i saksrapportskjemaer (CRF) av forskere under tilsyn av DMSG-medlemmer. Databehandler vil skanne håndskrevne data først og deretter legge inn data i den elektroniske databasen. Verifisering av kildedata vil bli utført ved hjelp av en krysssjekkmetode av forskere når 7-dagers oppfølging er fullført.
Alle uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, uventede eller muligens relaterte hendelser vil bli registrert i CRF og rapportert til DMSG.
- Statistikk. Statistikere vil være i blind tilstand for dataanalyse. Analyse vil være ved intensjon å behandle og sammenligne det primære utfallsmålet etter 7 dager i de to gruppene med kjikvadrattest (eller Fishers eksakte test etter behov). Kontinuerlige variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av enveis variansanalyse eller Mann-Whitney U-testen. Kategoriske variabler vil bli sammenlignet ved hjelp av kjikvadrattesten eller Fishers eksakte test. Tid-til-hendelse-kurvene vil bli beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Alle analyser vil bli utført ved hjelp av SPSS 16.0 statistisk programvare.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 40 år.
- Gjennomgå elektiv laparoskopisk reseksjon av kolorektal kreft.
- Med forventet varighet av pneumoperitoneum ≥1,5 timer.
- Med en preoperativ risikoindeks for lungekomplikasjoner ≥ 2.
- Uten kontraindikasjon for epidural anestesi.
- Puls oksygenmetning i luft ≥ 92 %.
- Og informert samtykke innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status ≥ IV.
- Kroppsmasseindeks ≥30 kg/m2.
- Varighet av mekanisk ventilasjon ≥ 1 time innen 2 uker før operasjonen.
- En historie med akutt respirasjonssvikt innen 1 måned før operasjonen.
- Med sepsis eller septisk sjokk eller ustabil hemodynamikk.
- Med en progressiv nevromuskulær sykdom som myasthenia gravis.
- Med epilepsi eller schizofreni eller Parkinsons sykdom.
- Med en alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller pulmonal bulla.
- Alvorlig organdysfunksjon (akutt koronarsyndrom, uremi, hepatisk encefalopati, klassifisering av funksjonskapasiteten til NYHA ≥III, ondartet arytmi og så videre).
- Koma, alvorlig kognitiv svikt, språk- eller hørselshemming som ikke kan kommunisere.
- Ikke riktig kontrollert hypertensjon.
- Involvert i andre kliniske studier eller nektet å delta i forskningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ventilasjonsstrategi for åpen lungetilnærming
Prosedyre: åpen lungetilnærmingsventilasjonsstrategi (OLV).
Pasientene mottar volumkontrollert mekanisk ventilasjon med et tidalvolum på 6 til 8 ml per kilo predikert kroppsvekt, en PEEP på 6 til 8 cm vann, og rekrutteringsmanøvrer gjentatt hvert 30. minutt etter trakeal intubasjon.
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: konvensjonell ventilasjonsstrategi
Prosedyre: konvensjonell ventilasjonsstrategi (NOLV).
Pasientene får volumkontrollert mekanisk ventilasjon med et tidalvolum på 6 til 8 ml per kilo predikert kroppsvekt, ingen PEEP og ingen rekrutteringsmanøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstfrekvens av store lunge- og ekstrapulmonale komplikasjoner
Tidsramme: Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
Store lungekomplikasjoner ble definert som mistenkt lungebetennelse, akutt respirasjonssvikt og vedvarende hypoksi; Større ekstrapulmonale komplikasjoner ble definert som sepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokk eller død.
|
Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topp luftveistrykk
Tidsramme: Intraoperativ, periode med mekanisk ventilasjon
|
Topp luftveistrykk (Ppeak, cm H2O);
|
Intraoperativ, periode med mekanisk ventilasjon
|
|
Platå luftveistrykk
Tidsramme: Intraoperativ, periode med mekanisk ventilasjon
|
Platåluftveistrykk (Pplat, cm H2O);
|
Intraoperativ, periode med mekanisk ventilasjon
|
|
Compliance med statisk lunge
Tidsramme: Intraoperativ, periode med mekanisk ventilasjon
|
Statisk lungekompatibilitet (Csta, ml/cm H2O) = Vt/ (Pplat-PEEP);
|
Intraoperativ, periode med mekanisk ventilasjon
|
|
Dynamisk lungekompatibilitet
Tidsramme: Intraoperativ, periode med mekanisk ventilasjon
|
Dynamisk lungekompatibilitet (Cdyn, ml/cm H2O)= Vt/ (Ppeak-PEEP);
|
Intraoperativ, periode med mekanisk ventilasjon
|
|
Arterielt partialtrykk av oksygen
Tidsramme: pre-anestesi, 0,5 time etter pneumoperitoneum, 1,5 time etter pneumoperitoneum, 20 minutter etter inntreden i PACU
|
Arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2, mmHg）; post-anestesiavdeling (PACU);
|
pre-anestesi, 0,5 time etter pneumoperitoneum, 1,5 time etter pneumoperitoneum, 20 minutter etter inntreden i PACU
|
|
Alveolar-arteriell oksygenspenningsforskjell
Tidsramme: pre-anestesi, 0,5 time etter pneumoperitoneum, 1,5 time etter pneumoperitoneum, 20 minutter etter inntreden i PACU
|
Alveolar-arteriell oksygenspenningsforskjell (A-aDO2, mmHg）;
|
pre-anestesi, 0,5 time etter pneumoperitoneum, 1,5 time etter pneumoperitoneum, 20 minutter etter inntreden i PACU
|
|
Arteriell-alveolært oksygenspenningsforhold
Tidsramme: pre-anestesi, 0,5 time etter pneumoperitoneum, 1,5 time etter pneumoperitoneum, 20 minutter etter inntreden i PACU
|
Alveolært oksygentrykk (PAO2); Arteriell-alveolær oksygenspenningsforhold (a/A-forhold) =PaO2/PAO2;
|
pre-anestesi, 0,5 time etter pneumoperitoneum, 1,5 time etter pneumoperitoneum, 20 minutter etter inntreden i PACU
|
|
Respirasjonsindeks
Tidsramme: pre-anestesi, 0,5 time etter pneumoperitoneum, 1,5 time etter pneumoperitoneum, 20 minutter etter inntreden i PACU
|
Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2); Respirasjonsindeks (RI) = P(A-a)DO2/FiO2;
|
pre-anestesi, 0,5 time etter pneumoperitoneum, 1,5 time etter pneumoperitoneum, 20 minutter etter inntreden i PACU
|
|
Oksygeneringsindeks
Tidsramme: pre-anestesi, 0,5 time etter pneumoperitoneum, 1,5 time etter pneumoperitoneum, 20 minutter etter inntreden i PACU
|
Oksygeneringsindeks (OI)=PaO2/FiO2;
|
pre-anestesi, 0,5 time etter pneumoperitoneum, 1,5 time etter pneumoperitoneum, 20 minutter etter inntreden i PACU
|
|
Alveolær dødromsfraksjon
Tidsramme: pre-anestesi, 0,5 time etter pneumoperitoneum, 1,5 time etter pneumoperitoneum, 20 minutter etter inntreden i PACU
|
Arterielt partialtrykk for karbondioksid (PaCO2); partialtrykk av karbondioksid i endeekspiratorisk gass (PetCO2); Alveolær dødromsfraksjon (Vd/Vt）=(PaCO2-PetCO2)/ PaCO2;
|
pre-anestesi, 0,5 time etter pneumoperitoneum, 1,5 time etter pneumoperitoneum, 20 minutter etter inntreden i PACU
|
|
Melkesyre
Tidsramme: pre-anestesi, 0,5 time etter pneumoperitoneum, 1,5 time etter pneumoperitoneum, 20 minutter etter inntreden i PACU
|
Melkesyre (LAC, mmol/L);
|
pre-anestesi, 0,5 time etter pneumoperitoneum, 1,5 time etter pneumoperitoneum, 20 minutter etter inntreden i PACU
|
|
Oksygenekstraksjonsforhold
Tidsramme: Den første fasen av studien: 0,5 time etter pneumoperitoneum, 1,5 timer etter pneumoperitoneum, 20 minutter etter inntreden i PACU
|
Oksygeninnhold i sentralvenøst blod (CvO2); Oksygeninnhold i arterielt blod (CaO2); oksygenekstraksjonsforhold (O2ER)＝(CaO2-CvO2) /CaO2;
|
Den første fasen av studien: 0,5 time etter pneumoperitoneum, 1,5 timer etter pneumoperitoneum, 20 minutter etter inntreden i PACU
|
|
Sentral venøs oksygenmetning i blodet
Tidsramme: Den første fasen av studien: 0,5 time etter pneumoperitoneum, 1,5 timer etter pneumoperitoneum, 20 minutter etter inntreden i PACU
|
Sentral venøs oksygenmetning i blodet (ScvO2).
|
Den første fasen av studien: 0,5 time etter pneumoperitoneum, 1,5 timer etter pneumoperitoneum, 20 minutter etter inntreden i PACU
|
|
Avansert glykeringssluttproduktreseptor
Tidsramme: Intraoperativt (pre-anestesi, post-operasjon) og postoperativt (postoperativt dag 3)
|
Avansert glykeringssluttproduktreseptor (RAGE, pg/ml).
|
Intraoperativt (pre-anestesi, post-operasjon) og postoperativt (postoperativt dag 3)
|
|
S100 betaprotein
Tidsramme: Intraoperativt (pre-anestesi, post-operasjon) og postoperativt (postoperativt dag 3)
|
S100 betaprotein （S100β, μg/L）.
|
Intraoperativt (pre-anestesi, post-operasjon) og postoperativt (postoperativt dag 3)
|
|
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Intraoperativt (pre-anestesi, post-operasjon) og postoperativt (postoperativt dag 3)
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNF-α, pg/ml);
|
Intraoperativt (pre-anestesi, post-operasjon) og postoperativt (postoperativt dag 3)
|
|
Interleukin 6
Tidsramme: Intraoperativt (pre-anestesi, post-operasjon) og postoperativt (postoperativt dag 3)
|
Interleukin 6 (IL-6, pg/ml).
|
Intraoperativt (pre-anestesi, post-operasjon) og postoperativt (postoperativt dag 3)
|
|
Forekomsten av hypoksemi i PACU
Tidsramme: 20 minutter etter inntreden i PACU
|
Forekomsten av hypoksemi (PaO2<60 mmhg) i PACU
|
20 minutter etter inntreden i PACU
|
|
Lengde på PACU-opphold
Tidsramme: Selv om studiet er fullført, i gjennomsnitt en halvtime.
|
Lengde på PACU-opphold (min);
|
Selv om studiet er fullført, i gjennomsnitt en halvtime.
|
|
Restitusjonstiden fra anestesi
Tidsramme: Selv om studiet er fullført, i gjennomsnitt en time.
|
Restitusjonstiden fra anestesi (min).
|
Selv om studiet er fullført, i gjennomsnitt en time.
|
|
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
Forekomsten av postoperative lungekomplikasjoner basert på en PPC-skala.
|
Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
|
Postoperativ akutt respirasjonssvikt
Tidsramme: Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
Forekomstfrekvens av akutt respirasjonssvikt (SpO2< 90 % eller PaO2<60 mmhg);
|
Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
|
Postoperativ mistanke om lungebetennelse
Tidsramme: Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
Forekomstfrekvens av postoperativ lungebetennelse;
|
Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
|
Pulsoksymetri mindre enn 92 %
Tidsramme: Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
Forekomstrate for metning av pulsoksymetri mindre enn 92 %;
|
Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
|
Vedvarende hypoksi
Tidsramme: Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
Forekomstfrekvens av vedvarende hypoksi
|
Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
|
Metning av pulsoksymetri
Tidsramme: Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
Metning av pulsoksymetri (SpO2);
|
Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
|
Forekomstfrekvens av intervensjonsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Intraoperativ, periode med mekanisk ventilasjon
|
Intervensjonsrelaterte bivirkninger inkludert: redningsbehandling for desaturasjon, potensielt skadelig hypotensjon, pneumothorax, vasoaktive legemidler nødvendig.
|
Intraoperativ, periode med mekanisk ventilasjon
|
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: Dag 1 til 3 etter operasjonen
|
Postoperativt delirium vil bli estimert med en skala kalt Confusion Assessment Method-ICU.
|
Dag 1 til 3 etter operasjonen
|
|
Forekomstfrekvens av relaterte komplikasjoner
Tidsramme: Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
Beslektede komplikasjoner inkludert: systemisk inflammatorisk respons-syndrom (SIRS), akutt hjerteinfarkt (AMI), akutt lever- og nyresvikt; kirurgiske komplikasjoner inkludert intraabdominal abscess, anastomotisk lekkasje.
|
Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
|
Uplanlagt reoperasjon etter 24 timer
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Uplanlagt reoperasjon etter 24 timer (operasjon ikke forårsaket av blødning i 24 timer).
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Postoperativ sykehusopphold.
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Lungerekrutteringsmanøver systoliske blodtrykksendringer
Tidsramme: Den første fasen av studien: intraoperativ, når lungerekrutteringsmanøver opereres.
|
Systolisk blodtrykk (SBP, mmHg);
|
Den første fasen av studien: intraoperativ, når lungerekrutteringsmanøver opereres.
|
|
Lungerekrutteringsmanøverrelaterte diastoliske blodtrykksendringer
Tidsramme: Den første fasen av studien: intraoperativ, når lungerekrutteringsmanøver opereres.
|
Diastolisk blodtrykk (DBP, mmHg);
|
Den første fasen av studien: intraoperativ, når lungerekrutteringsmanøver opereres.
|
|
Lungerekrutteringsmanøverrelaterte gjennomsnittlige arterielle trykkendringer
Tidsramme: Den første fasen av studien: intraoperativ, når lungerekrutteringsmanøver opereres.
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MBP, mmHg); hjertefrekvens (HR, bpm).
|
Den første fasen av studien: intraoperativ, når lungerekrutteringsmanøver opereres.
|
|
Lungerekrutteringsmanøverrelaterte hjertefrekvensendringer
Tidsramme: Den første fasen av studien: intraoperativ, når lungerekrutteringsmanøver opereres.
|
Hjertefrekvens (HR, bpm).
|
Den første fasen av studien: intraoperativ, når lungerekrutteringsmanøver opereres.
|
|
Død uansett årsak.
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Død uansett årsak 30 dager etter operasjonen.
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Uplanlagt innleggelse på intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Uplanlagt innleggelse på intensivavdeling (ikke forårsaket av blødning i 24 timer).
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Nedsatt oksygenering
Tidsramme: før anestesi-induksjon, 0,5 timer og 1,5 timer etter pneumoperitoneum-induksjon og 20 minutter etter innleggelse i postanestesiavdelingen (PACU)
|
PaO2/FIO2 ≤ 300 mmHg
|
før anestesi-induksjon, 0,5 timer og 1,5 timer etter pneumoperitoneum-induksjon og 20 minutter etter innleggelse i postanestesiavdelingen (PACU)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hong Li, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Futier E, Constantin JM, Paugam-Burtz C, Pascal J, Eurin M, Neuschwander A, Marret E, Beaussier M, Gutton C, Lefrant JY, Allaouchiche B, Verzilli D, Leone M, De Jong A, Bazin JE, Pereira B, Jaber S; IMPROVE Study Group. A trial of intraoperative low-tidal-volume ventilation in abdominal surgery. N Engl J Med. 2013 Aug 1;369(5):428-37. doi: 10.1056/NEJMoa1301082.
- Fernandez-Bustamante A, Frendl G, Sprung J, Kor DJ, Subramaniam B, Martinez Ruiz R, Lee JW, Henderson WG, Moss A, Mehdiratta N, Colwell MM, Bartels K, Kolodzie K, Giquel J, Vidal Melo MF. Postoperative Pulmonary Complications, Early Mortality, and Hospital Stay Following Noncardiothoracic Surgery: A Multicenter Study by the Perioperative Research Network Investigators. JAMA Surg. 2017 Feb 1;152(2):157-166. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4065.
- Rothen HU, Sporre B, Engberg G, Wegenius G, Reber A, Hedenstierna G. Prevention of atelectasis during general anaesthesia. Lancet. 1995 Jun 3;345(8962):1387-91. doi: 10.1016/s0140-6736(95)92595-3.
- Smetana GW. Preoperative pulmonary evaluation. N Engl J Med. 1999 Mar 25;340(12):937-44. doi: 10.1056/NEJM199903253401207. No abstract available.
- Brooks-Brunn JA. Predictors of postoperative pulmonary complications following abdominal surgery. Chest. 1997 Mar;111(3):564-71. doi: 10.1378/chest.111.3.564.
- Ely EW, Truman B, Shintani A, Thomason JW, Wheeler AP, Gordon S, Francis J, Speroff T, Gautam S, Margolin R, Sessler CN, Dittus RS, Bernard GR. Monitoring sedation status over time in ICU patients: reliability and validity of the Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS). JAMA. 2003 Jun 11;289(22):2983-91. doi: 10.1001/jama.289.22.2983.
- Slutsky AS, Ranieri VM. Ventilator-induced lung injury. N Engl J Med. 2013 Nov 28;369(22):2126-36. doi: 10.1056/NEJMra1208707. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Apr 24;370(17):1668-9.
- Crapo RO, Morris AH, Gardner RM. Reference spirometric values using techniques and equipment that meet ATS recommendations. Am Rev Respir Dis. 1981 Jun;123(6):659-64. doi: 10.1164/arrd.1981.123.6.659.
- Reinius H, Jonsson L, Gustafsson S, Sundbom M, Duvernoy O, Pelosi P, Hedenstierna G, Freden F. Prevention of atelectasis in morbidly obese patients during general anesthesia and paralysis: a computerized tomography study. Anesthesiology. 2009 Nov;111(5):979-87. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b87edb.
- Serpa Neto A, Cardoso SO, Manetta JA, Pereira VG, Esposito DC, Pasqualucci Mde O, Damasceno MC, Schultz MJ. Association between use of lung-protective ventilation with lower tidal volumes and clinical outcomes among patients without acute respiratory distress syndrome: a meta-analysis. JAMA. 2012 Oct 24;308(16):1651-9. doi: 10.1001/jama.2012.13730.
- Duggan M, Kavanagh BP. Pulmonary atelectasis: a pathogenic perioperative entity. Anesthesiology. 2005 Apr;102(4):838-54. doi: 10.1097/00000542-200504000-00021.
- Guay J, Ochroch EA. Intraoperative use of low volume ventilation to decrease postoperative mortality, mechanical ventilation, lengths of stay and lung injury in patients without acute lung injury. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Dec 7;(12):CD011151. doi: 10.1002/14651858.CD011151.pub2.
- Acute Respiratory Distress Syndrome Network; Brower RG, Matthay MA, Morris A, Schoenfeld D, Thompson BT, Wheeler A. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury and the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2000 May 4;342(18):1301-8. doi: 10.1056/NEJM200005043421801.
- PROVE Network Investigators for the Clinical Trial Network of the European Society of Anaesthesiology; Hemmes SN, Gama de Abreu M, Pelosi P, Schultz MJ. High versus low positive end-expiratory pressure during general anaesthesia for open abdominal surgery (PROVHILO trial): a multicentre randomised controlled trial. Lancet. 2014 Aug 9;384(9942):495-503. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60416-5. Epub 2014 Jun 2.
- Gajic O, Dara SI, Mendez JL, Adesanya AO, Festic E, Caples SM, Rana R, St Sauver JL, Lymp JF, Afessa B, Hubmayr RD. Ventilator-associated lung injury in patients without acute lung injury at the onset of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2004 Sep;32(9):1817-24. doi: 10.1097/01.ccm.0000133019.52531.30.
- Lee WL, Detsky AS, Stewart TE. Lung-protective mechanical ventilation strategies in ARDS. Intensive Care Med. 2000 Aug;26(8):1151-5. doi: 10.1007/s001340051332. No abstract available.
- Wanderer JP, Blum JM, Ehrenfeld JM. Intraoperative low-tidal-volume ventilation. N Engl J Med. 2013 Nov 7;369(19):1861. doi: 10.1056/NEJMc1311316. No abstract available.
- Cox PN, Bryan AC. Small tidal volumes and the open-lung approach. Crit Care Med. 2001 Apr;29(4):915. doi: 10.1097/00003246-200104000-00056. No abstract available.
- Rothen HU, Sporre B, Engberg G, Wegenius G, Hedenstierna G. Re-expansion of atelectasis during general anaesthesia: a computed tomography study. Br J Anaesth. 1993 Dec;71(6):788-95. doi: 10.1093/bja/71.6.788.
- Jaber S, Coisel Y, Chanques G, Futier E, Constantin JM, Michelet P, Beaussier M, Lefrant JY, Allaouchiche B, Capdevila X, Marret E. A multicentre observational study of intra-operative ventilatory management during general anaesthesia: tidal volumes and relation to body weight. Anaesthesia. 2012 Sep;67(9):999-1008. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07218.x. Epub 2012 Jun 18.
- Hess DR, Kondili D, Burns E, Bittner EA, Schmidt UH. A 5-year observational study of lung-protective ventilation in the operating room: a single-center experience. J Crit Care. 2013 Aug;28(4):533.e9-15. doi: 10.1016/j.jcrc.2012.11.014. Epub 2013 Jan 29.
- Levin MA, McCormick PJ, Lin HM, Hosseinian L, Fischer GW. Low intraoperative tidal volume ventilation with minimal PEEP is associated with increased mortality. Br J Anaesth. 2014 Jul;113(1):97-108. doi: 10.1093/bja/aeu054. Epub 2014 Mar 12.
- Takahata O, Kunisawa T, Nagashima M, Mamiya K, Sakurai K, Fujita S, Fujimoto K, Iwasaki H. Effect of age on pulmonary gas exchange during laparoscopy in the Trendelenburg lithotomy position. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Jul;51(6):687-92. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01311.x. Epub 2007 Apr 26.
- Retamal J, Borges JB, Bruhn A, Cao X, Feinstein R, Hedenstierna G, Johansson S, Suarez-Sipmann F, Larsson A. High respiratory rate is associated with early reduction of lung edema clearance in an experimental model of ARDS. Acta Anaesthesiol Scand. 2016 Jan;60(1):79-92. doi: 10.1111/aas.12596. Epub 2015 Aug 10.
- Arozullah AM, Khuri SF, Henderson WG, Daley J; Participants in the National Veterans Affairs Surgical Quality Improvement Program. Development and validation of a multifactorial risk index for predicting postoperative pneumonia after major noncardiac surgery. Ann Intern Med. 2001 Nov 20;135(10):847-57. doi: 10.7326/0003-4819-135-10-200111200-00005.
- Guldner A, Kiss T, Serpa Neto A, Hemmes SN, Canet J, Spieth PM, Rocco PR, Schultz MJ, Pelosi P, Gama de Abreu M. Intraoperative protective mechanical ventilation for prevention of postoperative pulmonary complications: a comprehensive review of the role of tidal volume, positive end-expiratory pressure, and lung recruitment maneuvers. Anesthesiology. 2015 Sep;123(3):692-713. doi: 10.1097/ALN.0000000000000754.
- Citerio G, Pesenti A, Latini R, Masson S, Barlera S, Gaspari F, Franzosi MG; NeuroMorfeo Study Group. A multicentre, randomised, open-label, controlled trial evaluating equivalence of inhalational and intravenous anaesthesia during elective craniotomy. Eur J Anaesthesiol. 2012 Aug;29(8):371-9. doi: 10.1097/EJA.0b013e32835422db.
- Hemmes SN, Severgnini P, Jaber S, Canet J, Wrigge H, Hiesmayr M, Tschernko EM, Hollmann MW, Binnekade JM, Hedenstierna G, Putensen C, de Abreu MG, Pelosi P, Schultz MJ. Rationale and study design of PROVHILO - a worldwide multicenter randomized controlled trial on protective ventilation during general anesthesia for open abdominal surgery. Trials. 2011 May 6;12:111. doi: 10.1186/1745-6215-12-111.
- Jiang SP, Li ZY, Huang LW, Zhang W, Lu ZQ, Zheng ZY. Multivariate analysis of the risk for pulmonary complication after gastrointestinal surgery. World J Gastroenterol. 2005 Jun 28;11(24):3735-41. doi: 10.3748/wjg.v11.i24.3735.
- Xu T, Bo L, Wang J, Zhao Z, Xu Z, Deng X, Zhu W. Risk factors for early postoperative cognitive dysfunction after non-coronary bypass surgery in Chinese population. J Cardiothorac Surg. 2013 Nov 1;8:204. doi: 10.1186/1749-8090-8-204.
- Jabaudon M, Futier E, Roszyk L, Sapin V, Pereira B, Constantin JM. Association between intraoperative ventilator settings and plasma levels of soluble receptor for advanced glycation end-products in patients without pre-existing lung injury. Respirology. 2015 Oct;20(7):1131-8. doi: 10.1111/resp.12583. Epub 2015 Jun 29.
- Li H, Zheng ZN, Zhang NR, Guo J, Wang K, Wang W, Li LG, Jin J, Tang J, Liao YJ, Jin SQ. Intra-operative open-lung ventilatory strategy reduces postoperative complications after laparoscopic colorectal cancer resection: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2021 Oct 1;38(10):1042-1051. doi: 10.1097/EJA.0000000000001580.
- Li H, Guo J, Wang K, Zhang NR, Zheng ZN, Jin SQ. [Effect of open-lung ventilation strategy on oxygenation-impairment during laparoscopic colorectal cancer resection]. Zhonghua Wei Chang Wai Ke Za Zhi. 2020 Nov 25;23(11):1081-1087. doi: 10.3760/cma.j.issn.441530-20191209-00507. Chinese.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017ZSLYEC-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Respiratorisk insuffisiens
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
University of CalgaryHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)
-
Ain Shams UniversityPåmelding etter invitasjonARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Egypt
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Ming ZhongRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) | Real World StudyKina
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonRekrutteringARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Frankrike
-
Ming ZhongHar ikke rekruttert ennåARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar ikke rekruttert ennåRespiratory Distress Syndrome (RDS)
Kliniske studier på åpen lungetilnærming
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
AidenceRekruttering
-
V5med Inc.FullførtLungekreftForente stater
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Virginia... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHoldninger | Kunnskap | Atferdsmessig intensjonForente stater
-
Farapulse, Inc.FullførtParoksysmal atrieflimmerFrankrike
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe Second Hospital of Hebei Medical University; The First Affiliated Hospital... og andre samarbeidspartnereUkjentBasilar invaginasjon assosiert med atlantoaksial dislokasjonKina
-
Genesis Medical AIFullførtLungekreftscreeningIsrael
-
Ondokuz Mayıs UniversityFullførtAnestesi, lokal | Brachial Plexus Block | NerveblokkTyrkia
-
Tanta UniversityPåmelding etter invitasjonProstata | Lungeultralydscore | Transurethral reseksjonssyndrom (TUR).Egypt