Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A protektív lélegeztetés nyílt tüdő megközelítéssel vagy nem próba (PROVOLON)

2019. december 1. frissítette: Hong Li, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

A nyitott tüdő megközelítés hatása a laparoszkópos kolorektális reszekcióban szenvedő betegek intraoperatív légzési funkciójára és műtét utáni felépülésére

A posztoperatív tüdőszövődmények (PPC) nagyon gyakoriak. Súlyosan befolyásolja a posztoperatív gyógyulást, különösen a hasi műtéteknél. A vastag- és végbélrák laparoszkópos reszekciójában szenvedő betegek általában magasabb életkorúak és csökkent tüdőfunkciós tartalékkal rendelkeznek. Ugyanakkor hajlamosak atelektázia kialakulására a pneumoperitoneum nyomás hatására. Ezért a légzési elégtelenség és a PPC magas kockázatú csoportját képezik.

Az alacsony légzési térfogatú mechanikus lélegeztetés manapság rutin a klinikákon. Ez a hagyományos stratégia azonban atelektázia kialakulását is eredményezi. Ezért ronthatja a vastag- és végbélrák laparoszkópos reszekcióján átesett betegek sebezhető tüdőfunkcióját. Az akut tüdősérülésben vagy akut légzési distressz szindrómában (ALI/ARDS) szenvedő betegek számára előnyös lehet a „nyitott tüdő megközelítés”, beleértve a pozitív végkilégzési nyomás (PEEP) és a toborzási manőverek (RM) alkalmazását. Bizonytalan, hogy a tüdővédő mechanikus lélegeztetési stratégia közepes PEEP-szinttel és ismételt RM-ekkel, a "nyílt tüdő megközelítés" véd-e a légzési elégtelenség és a PPC ellen a vastagbélrák laparoszkópos reszekciója során. Jelen tanulmány célja a „nyílt tüdő megközelítés” gépi lélegeztetési stratégia és a hagyományos gépi lélegeztetési stratégia hatásai összehasonlítása PPC-ben, extrapulmonális szövődmények, a kórházi tartózkodás időtartama, a tüdősérülés biomarkerei és a légzésfunkció változásai általános érzéstelenítésben részesülő betegeknél. vastagbélrák laparoszkópos reszekciója.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Mintaszám számítás, randomizálás és betegek biztonsága. A szükséges mintanagyságot a posztoperatív pulmonalis szövődmények előfordulási gyakoriságára vonatkozó korábbi vizsgálatok alapján számítják ki. A 0,05-ös kétoldali szignifikanciaszintű kétcsoportos khi-négyzet teszt 80%-os teljesítményt mutat a hagyományos gépi lélegeztetési stratégia (25%) és a nyitott tüdő megközelítésű mechanikus lélegeztetési stratégia (12,5%) közötti különbség kimutatására (az elsődleges eredményben). a minta mérete minden csoportban 126. A 10%-os veszteségarányt figyelembe véve 280 esetet kell bevonni ebbe a tárgyalásba.

    A kutatás két szakaszban zajlik majd. Az első szakaszban teljesen véletlenszerű tervezést, a második szakaszban véletlenszerű blokktervezést alkalmaztak. Az időközi elemzésre akkor kerül sor, ha 100 beteget (első szakasz) sikeresen bevontak és nyomon követtek. Az Adatfelügyeleti és Biztonsági Csoport (DMSG) ajánlásokat tesz a vizsgálat leállítására vagy folytatására vonatkozóan a vezető vizsgáló számára. A DMSG javasolni fogja a vizsgálat leállítását, ha az interim elemzés során szignifikáns csoport-különbséget találnak a nemkívánatos események között (p<0,025), vagy ha gyakrabban fordulnak elő posztoperatív tüdőszövődmények az intervenciós csoportban (p<0,025). Ha a beavatkozásnak az első szakaszban erős tendenciája van a posztoperatív pulmonális szövődmények javulására (p<0,018), a vizsgálat befejezése mérlegelendő.

  2. Protokoll kiesés. Az aneszteziológusok megváltoztathatják a lélegeztetési protokollt, ha bármilyen aggály merül fel a páciens biztonságával kapcsolatban. A PEEP szintje a felelős aneszteziológus szerint módosítható, ha a szisztolés artériás nyomás (SBP) < 80 Hgmm, és az SBP ≥30%-ra esik az alapértékek több mint 3 percig az intravénás folyadékinfúzió és/vagy a vazopresszorok megkezdése ellenére, ha a dózisokat. A vazopresszorok a legmagasabb szinten tolerálhatók, ha olyan új aritmiák alakulnak ki, amelyek nem reagálnak az Advanced Cardiac Life Support Guidelines által javasolt kezelésre. Ha pneumothorax vagy hipoxémia van (SpO2 < 90% több mint 3 percig), ha masszív transzfúzióra van szükség (>8 egységnyi vörösvérsejt) a hemoglobin >7 mg/dl fenntartásához, ha a pneumoperitoneum időtartama rövidebb akkor 1 óra vagy a gépi lélegeztetési idő kevesebb, mint 2 óra, ha műtéti szövődmény lép fel (például súlyos hypercapnia, váratlan átállás nyílt műtétre, nem tervezett újraműtét a műtét után 24 órán belül, nem tervezett intenzív beadás műtéti okokból), vagy ha a beteg műtét közben meghal, akkor a beteg kiesik a vizsgálatból. Minden lemorzsolódási eset bekerül a biztonsági elemzésbe.

  3. Próbabeállítások intraoperatív lélegeztetéshez. A hagyományos gépi lélegeztetési stratégiai csoportba tartozó betegek légzési térfogata 6-8 ml/kg várható testtömeg (PBW), nulla PEEP és nincs toborzási manőver. A nyitott tüdő megközelítésű mechanikus lélegeztetési stratégiai csoportba tartozó betegek légzési térfogata 6-8 ml per kilogramm PBW, PEEP szintje 6-8 cm víz és toborzási manőverek. A toborzási manőverek a légzéstérfogat fokozatos növeléséből állnak (az alább részletezettek szerint), és közvetlenül a légcső intubálása után, majd ezt követően 30 percenként alkalmazzák a műtét végéig.

    Minden csoportban az aneszteziológusoknak azt tanácsolják, hogy 0,4 és 0,5 közötti belélegzett oxigénfrakciót (FIO2) használjanak, és tartsák ≥ 92%-os oxigéntelítettséget. A belégzési és kilégzési idő arányát 1:2-re állítják be, a légzésszámot úgy állítják be, hogy fenntartsák a normokapniát (30-50 Hgmm-es légzés végi szén-dioxid-koncentráció).

    A PBW-t egy előre meghatározott képlet alapján számítják ki: 50 + 0,91 x (magasság centiméter - 152,4) a férfiak és 45,5 + 0,91 x (magasság - 152,4 centiméter) a nők esetében. Minden csoportban a betegeket térfogat-szabályozott lélegeztetési stratégia alkalmazásával, érzéstelenítő lélegeztetőgéppel lélegeztetni kell: 1. Avance® (Datex-Ohmeda, General Electric, Helsinki, Finnország) 2. Tiro® (Dräger, Lübeck, Németország)

  4. Toborzási manőverek.

    Ebben a kísérletben az árapály térfogatának fokozatos növelését használják a toborzási manőverek módszereként. A kezelő aneszteziológus megítélése szerint nem szabad toborzási manővereket végrehajtani, ha a betegek hemodinamikailag instabilak. A toborzási manővereket az alábbiak szerint hajtják végre:

    4-1. A belégzési nyomás csúcsértéke 45 H2O cm. 4-2. A légzési térfogat 8 ml/kg PBW, a légzési frekvencia pedig 6 légzés/perc, míg a PEEP értéke 12 H2O cm.

    4-3. A belégzés és a kilégzés aránya (I:E) 1:2. 4-4. A légzési térfogatok 4 ml/kg PBW lépésekben 30-35 H2O cm-es platónyomásig növekednek (ha a légzési térfogat eléri a lélegeztetőgép legnagyobb térfogatát és a platónyomás nem éri el a 30-35 H2O cm-t, akkor a PEEP értéke 16 H2O cm 30-35 H2O cm-es platónyomás).

    4-5. Három lélegzetet adunk be 30-35 H2O cm-es platónyomás mellett. 4-6. A belégzési nyomás csúcsértéke, a légzési frekvencia, az I:E és a légzési térfogat az egyes felvételi manővereket megelőző beállításokra állítják vissza, miközben a PEEP 8 H2O cm-en marad.

  5. A posztoperatív szövődmények definíciói. A posztoperatív szövődmények minden definíciója az IMPROVE és a PROVHILO vizsgálatra vonatkozik.
  6. A DMSG összetétele és feladatai. A DMSG tagjai a kutatókórház altatási osztályának vezetői csapata. A DMSG feladata lesz a vizsgálatban résztvevők érdekeinek védelme, a beavatkozás biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a vizsgálat során, valamint a vizsgálat általános lefolytatásának figyelemmel kísérése. A vizsgálat integritásának fokozása érdekében a DMSG ajánlásokat is megfogalmazhat a résztvevők kiválasztására vagy toborzására, valamint az adatkezelési és minőség-ellenőrzési eljárásokra vonatkozóan. A DMSG tanácsot ad a vezető kutatónak. A vezető vizsgáló felelős a DMSG-ajánlások felülvizsgálatáért, eldönti, hogy folytatja-e vagy befejezi-e a vizsgálatot, és eldönti, hogy szükséges-e változtatni a vizsgálat lefolytatásában. Minden olyan DMSG-tagnak, akinél jelentős összeférhetetlenség alakul ki a tárgyalás során, le kell mondania a DMSG-ről.

  7. Adatkezelés. Az adatokat a kutatók gyűjtik össze és rögzítik esetjelentési űrlapokon (CRF) a DMSG tagjainak felügyelete mellett. Az adatkezelő először a kézzel írt adatokat szkenneli be, majd az adatokat elektronikus adatbázisba viszi be. A forrásadatok ellenőrzését a kutatók keresztellenőrzési módszerrel végzik el, ha a 7 napos nyomon követés sikeresen befejeződött.

    Minden nemkívánatos esemény, súlyos nemkívánatos esemény, váratlan vagy esetleg kapcsolódó esemény rögzítésre kerül a CRF-ben, és jelenteni kell a DMSG-nek.

  8. Statisztika. A statisztikusok vak állapotban lesznek az adatok elemzéséhez. Az elemzés a kezelési szándék alapján történik, és a két csoportban a 7. napon mért elsődleges eredményt a khi-négyzet teszttel (vagy Fisher-féle egzakt teszttel) hasonlítják össze. A folyamatos változókat az Egyirányú varianciaanalízis vagy a Mann-Whitney U teszt segítségével hasonlítjuk össze. A kategorikus változókat a khi-négyzet teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítjuk össze. Az eseményig tartó idő görbéit a Kaplan-Meier módszerrel számítjuk ki. Az összes elemzést az SPSS 16.0 statisztikai szoftverrel végezzük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

280

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 40 év.
  2. A vastagbélrák elektív laparoszkópos reszekciója.
  3. A pneumoperitoneum várható időtartama ≥1,5 óra.
  4. A tüdőszövődmények preoperatív kockázati indexe ≥ 2.
  5. Az epidurális érzéstelenítés ellenjavallata nélkül.
  6. Impulzus oxigéntelítettség a levegőben ≥ 92%.
  7. És megszerzett tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota ≥ IV.
  2. Testtömegindex ≥30kg/m2.
  3. A gépi lélegeztetés időtartama ≥ 1 óra a műtétet megelőző 2 héten belül.
  4. A műtétet megelőző 1 hónapon belül akut légzési elégtelenség a kórelőzményében.
  5. Szepszissel vagy szeptikus sokkkal vagy instabil hemodinamikával.
  6. Progresszív neuromuszkuláris betegséggel, mint például a myasthenia gravis.
  7. Epilepsziával, skizofréniával vagy Parkinson-kórral.
  8. Súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy pulmonalis bulla esetén.
  9. Súlyos szervi működési zavarok (akut koronária szindróma, urémia, hepatikus encephalopathia, a NYHA ≥III funkcióképességi osztályozása, rosszindulatú aritmia stb.).
  10. Kóma, súlyos kognitív hiány, nyelvi vagy halláskárosodás, aki nem tud kommunikálni.
  11. Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás.
  12. Részt vett más klinikai vizsgálatokban, vagy nem hajlandó részt venni a kutatásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nyitott tüdő megközelítésű lélegeztetési stratégia
Eljárás: nyitott tüdő megközelítésű lélegeztetési stratégia (OLV). A betegek térfogatszabályozott mechanikus lélegeztetést kapnak, 6-8 ml/kg légzési térfogattal, 6-8 cm víz PEEP-értékkel, és a légcső intubálása után 30 percenként megismételt toborzási manővereket.
Eljárás: nyitott tüdő megközelítés
Más nevek:
  • nyitott tüdő stratégia
Nincs beavatkozás: hagyományos szellőztetési stratégia
Eljárás: hagyományos szellőztetési stratégia (NOLV). A betegek térfogat-szabályozott mechanikus lélegeztetést kapnak, 6-8 ml/kg légzési térfogattal, PEEP és toborzási manőver nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentősebb pulmonalis és extrapulmonalis szövődmények előfordulási aránya
Időkeret: A műtét utáni 0-7
A súlyos tüdőszövődmények a tüdőgyulladás gyanúja, akut légzési elégtelenség és a tartós hipoxia; A súlyos extrapulmonális szövődmények szepszisnek, súlyos szepszisnek és szeptikus sokknak vagy halálnak minősültek.
A műtét utáni 0-7

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs légúti nyomás
Időkeret: Intraoperatív, gépi lélegeztetés időszaka
Csúcs légúti nyomás (Pcsúcs, H2O cm);
Intraoperatív, gépi lélegeztetés időszaka
Plateau légúti nyomás
Időkeret: Intraoperatív, gépi lélegeztetés időszaka
Plateau légúti nyomás (Pplat, H2O cm);
Intraoperatív, gépi lélegeztetés időszaka
Statikus tüdőcompliance
Időkeret: Intraoperatív, gépi lélegeztetés időszaka
Statikus tüdő-compliance (Csta, ml/cm H2O) = Vt/ (Pplat-PEEP);
Intraoperatív, gépi lélegeztetés időszaka
Dinamikus tüdő-compliance
Időkeret: Intraoperatív, gépi lélegeztetés időszaka
Dinamikus tüdő-compliance (Cdyn , ml/cm H2O)= Vt/ (Ppeak-PEEP);
Intraoperatív, gépi lélegeztetés időszaka
Az oxigén artériás parciális nyomása
Időkeret: érzéstelenítés előtt, 0,5 órával a pneumoperitoneum után, 1,5 órával a pneumoperitoneum után, 20 perccel a PACU belépés után
Az oxigén artériás parciális nyomása (PaO2, Hgmm）; anesztézia utáni gondozási egység (PACU);
érzéstelenítés előtt, 0,5 órával a pneumoperitoneum után, 1,5 órával a pneumoperitoneum után, 20 perccel a PACU belépés után
Alveoláris-artériás oxigénfeszültség különbség
Időkeret: érzéstelenítés előtt, 0,5 órával a pneumoperitoneum után, 1,5 órával a pneumoperitoneum után, 20 perccel a PACU belépés után
Alveoláris-artériás oxigénfeszültség különbség (A-aDO2, Hgmm）);
érzéstelenítés előtt, 0,5 órával a pneumoperitoneum után, 1,5 órával a pneumoperitoneum után, 20 perccel a PACU belépés után
Az artériás-alveoláris oxigénfeszültség aránya
Időkeret: érzéstelenítés előtt, 0,5 órával a pneumoperitoneum után, 1,5 órával a pneumoperitoneum után, 20 perccel a PACU belépés után
Alveoláris oxigénnyomás (PAO2); Az artériás-alveoláris oxigén tenziós arány (a / A arány) =PaO2 / PAO2;
érzéstelenítés előtt, 0,5 órával a pneumoperitoneum után, 1,5 órával a pneumoperitoneum után, 20 perccel a PACU belépés után
Légzési index
Időkeret: érzéstelenítés előtt, 0,5 órával a pneumoperitoneum után, 1,5 órával a pneumoperitoneum után, 20 perccel a PACU belépés után
Belélegzett oxigén frakciója (FiO2); légzési index (RI) = P(A-a)DO2/FiO2;
érzéstelenítés előtt, 0,5 órával a pneumoperitoneum után, 1,5 órával a pneumoperitoneum után, 20 perccel a PACU belépés után
Oxigenizációs index
Időkeret: érzéstelenítés előtt, 0,5 órával a pneumoperitoneum után, 1,5 órával a pneumoperitoneum után, 20 perccel a PACU belépés után
Oxigénezési index (OI) = PaO2/FiO2;
érzéstelenítés előtt, 0,5 órával a pneumoperitoneum után, 1,5 órával a pneumoperitoneum után, 20 perccel a PACU belépés után
Alveoláris holttér-frakció
Időkeret: érzéstelenítés előtt, 0,5 órával a pneumoperitoneum után, 1,5 órával a pneumoperitoneum után, 20 perccel a PACU belépés után
Artériás szén-dioxid parciális nyomás (PaCO2); a szén-dioxid parciális nyomása a kilégzési gázban (PetCO2); Alveoláris holttér-frakció (Vd/Vt）=(PaCO2-PetCO2)/ PaCO2;
érzéstelenítés előtt, 0,5 órával a pneumoperitoneum után, 1,5 órával a pneumoperitoneum után, 20 perccel a PACU belépés után
Tejsav
Időkeret: érzéstelenítés előtt, 0,5 órával a pneumoperitoneum után, 1,5 órával a pneumoperitoneum után, 20 perccel a PACU belépés után
Tejsav (LAC, mmol/L);
érzéstelenítés előtt, 0,5 órával a pneumoperitoneum után, 1,5 órával a pneumoperitoneum után, 20 perccel a PACU belépés után
Oxigénkivonási arány
Időkeret: A vizsgálat első szakasza: 0,5 órával a pneumoperitoneum után, 1,5 órával a pneumoperitoneum után, 20 perccel a PACU belépés után
A központi vénás vér oxigéntartalma (CvO2); Az artériás vér oxigéntartalma (CaO2); oxigén extrakciós arány (O2ER)＝(CaO2-CvO2) /CaO2;
A vizsgálat első szakasza: 0,5 órával a pneumoperitoneum után, 1,5 órával a pneumoperitoneum után, 20 perccel a PACU belépés után
A központi vénás vér oxigéntelítettsége
Időkeret: A vizsgálat első szakasza: 0,5 órával a pneumoperitoneum után, 1,5 órával a pneumoperitoneum után, 20 perccel a PACU belépés után
A centrális vénás vér oxigénszaturációja (ScvO2).
A vizsgálat első szakasza: 0,5 órával a pneumoperitoneum után, 1,5 órával a pneumoperitoneum után, 20 perccel a PACU belépés után
Fejlett glikációs végtermék receptor
Időkeret: Intraoperatív (anesztézia előtti, műtét utáni) és posztoperatív (műtét utáni 3. nap)
Fejlett glikációs végtermék receptor (RAGE, pg/ml).
Intraoperatív (anesztézia előtti, műtét utáni) és posztoperatív (műtét utáni 3. nap)
S100 béta fehérje
Időkeret: Intraoperatív (anesztézia előtti, műtét utáni) és posztoperatív (műtét utáni 3. nap)
S100 béta fehérje (S100β, μg/L).
Intraoperatív (anesztézia előtti, műtét utáni) és posztoperatív (műtét utáni 3. nap)
Tumor nekrózis faktor alfa
Időkeret: Intraoperatív (anesztézia előtti, műtét utáni) és posztoperatív (műtét utáni 3. nap)
Tumor nekrózis faktor alfa (TNF-α, pg/ml);
Intraoperatív (anesztézia előtti, műtét utáni) és posztoperatív (műtét utáni 3. nap)
Interleukin 6
Időkeret: Intraoperatív (anesztézia előtti, műtét utáni) és posztoperatív (műtét utáni 3. nap)
Interleukin 6 (IL-6, pg/ml).
Intraoperatív (anesztézia előtti, műtét utáni) és posztoperatív (műtét utáni 3. nap)
A hipoxémia előfordulási aránya PACU-ban
Időkeret: 20 perccel a PACU belépés után
A hipoxémia előfordulási aránya (PaO2<60 mmhg) PACU-ban
20 perccel a PACU belépés után
A PACU tartózkodási ideje
Időkeret: Pedig a tanulmányok befejezése, átlagosan fél óra.
PACU tartózkodási idő (perc);
Pedig a tanulmányok befejezése, átlagosan fél óra.
Az érzéstelenítésből való felépülési idő
Időkeret: Pedig a tanulmányok befejezése átlagosan egy óra.
Az érzéstelenítés utáni felépülési idő (perc).
Pedig a tanulmányok befejezése átlagosan egy óra.
Posztoperatív tüdőszövődmények
Időkeret: A műtét utáni 0-7
A posztoperatív pulmonalis szövődmények gyakorisága PPC skála alapján.
A műtét utáni 0-7
Posztoperatív akut légzési elégtelenség
Időkeret: A műtét utáni 0-7
Akut légzési elégtelenség előfordulási aránya (SpO2<90% vagy PaO2<60mmhg);
A műtét utáni 0-7
Posztoperatív tüdőgyulladás gyanúja
Időkeret: A műtét utáni 0-7
A posztoperatív tüdőgyulladás előfordulási aránya;
A műtét utáni 0-7
Pulzoximetria kevesebb, mint 92%
Időkeret: A műtét utáni 0-7
A pulzoximetriás telítés előfordulási aránya kevesebb, mint 92%;
A műtét utáni 0-7
Tartós hipoxia
Időkeret: A műtét utáni 0-7
Tartós hipoxia előfordulási aránya
A műtét utáni 0-7
A pulzoximetria telítettsége
Időkeret: A műtét utáni 0-7
A pulzoximetria telítettsége (SpO2);
A műtét utáni 0-7
A beavatkozással összefüggő nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: Intraoperatív, gépi lélegeztetés időszaka
A beavatkozással összefüggő nemkívánatos események, beleértve: mentőterápia deszaturáció esetén, potenciálisan káros hipotenzió, pneumothorax, vazoaktív gyógyszerek szükségesek.
Intraoperatív, gépi lélegeztetés időszaka
Posztoperatív delírium
Időkeret: A műtét utáni 1-3
A posztoperatív delíriumot a Confusion Assessment Method-ICU nevű skála becsüli meg.
A műtét utáni 1-3
A kapcsolódó szövődmények előfordulási aránya
Időkeret: A műtét utáni 0-7
Kapcsolódó szövődmények, beleértve: szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS), akut miokardiális infarktus (AMI), akut máj- és veseelégtelenség; sebészeti szövődmények, beleértve az intraabdominalis tályogot, anasztomózisos szivárgást.
A műtét utáni 0-7
Nem tervezett újraműtét 24 óra után
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Nem tervezett újraműtét 24 óra után (a műtétet nem 24 órán belüli vérzés okozta).
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Posztoperatív kórházi tartózkodás
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Posztoperatív kórházi tartózkodás.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Tüdőtoborzási manőver a szisztolés vérnyomás változásai
Időkeret: A vizsgálat első szakasza: intraoperatív, amikor tüdőtoborzási manővert hajtanak végre.
Szisztolés vérnyomás (SBP, Hgmm);
A vizsgálat első szakasza: intraoperatív, amikor tüdőtoborzási manővert hajtanak végre.
Tüdőtoborzási manőverrel kapcsolatos diasztolés vérnyomásváltozások
Időkeret: A vizsgálat első szakasza: intraoperatív, amikor tüdőtoborzási manővert hajtanak végre.
Diasztolés vérnyomás (DBP, Hgmm);
A vizsgálat első szakasza: intraoperatív, amikor tüdőtoborzási manővert hajtanak végre.
A tüdő felvételi manőverrel kapcsolatos átlagos artériás nyomásváltozások
Időkeret: A vizsgálat első szakasza: intraoperatív, amikor tüdőtoborzási manővert hajtanak végre.
Átlagos artériás nyomás (MBP, Hgmm); pulzusszám (HR, bpm).
A vizsgálat első szakasza: intraoperatív, amikor tüdőtoborzási manővert hajtanak végre.
Tüdőtoborzási manőverrel kapcsolatos pulzusszám-változások
Időkeret: A vizsgálat első szakasza: intraoperatív, amikor tüdőtoborzási manővert hajtanak végre.
Pulzusszám (HR, bpm).
A vizsgálat első szakasza: intraoperatív, amikor tüdőtoborzási manővert hajtanak végre.
Halál bármilyen okból.
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Bármilyen okból bekövetkező halál a műtét után 30 nappal.
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Nem tervezett felvétel az intenzív osztályra
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Nem tervezett felvétel az intenzív osztályra (nem 24 órán belüli vérzés okozta).
Legfeljebb 30 nappal a műtét után
Károsodott oxigénellátás
Időkeret: anesztézia beadása előtt, 0,5 órával és 1,5 órával a pneumoperitoneum indukciója után, valamint 20 perccel a posztanesztézia ellátási osztályra (PACU) történő felvétel után
PaO2/FIO2 ≤ 300 Hgmm
anesztézia beadása előtt, 0,5 órával és 1,5 órával a pneumoperitoneum indukciója után, valamint 20 perccel a posztanesztézia ellátási osztályra (PACU) történő felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hong Li, MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017ZSLYEC-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a nyitott tüdő megközelítés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel