Die protektive Beatmung mit offenem Lungenansatz oder ohne Versuch (PROVOLON)

Berechnung der Stichprobengröße, Randomisierung und Patientensicherheit. Die erforderliche Stichprobengröße wird aus früheren Studien zur Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen berechnet. Ein Zwei-Gruppen-Chi-Quadrat-Test mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 hat eine Aussagekraft von 80 %, um den Unterschied (im primären Ergebnis) zwischen der konventionellen mechanischen Beatmungsstrategie (25 %) und der mechanischen Beatmungsstrategie mit offenem Lungenansatz (12,5 %) zu erkennen Die Stichprobengröße in jeder Gruppe beträgt 126. Unter Berücksichtigung einer Verlustrate von 10 % werden 280 Fälle in diese Studie einbezogen.

Die Forschung wird in zwei Schritten durchgeführt. In der ersten Stufe wurde ein vollständig randomisiertes Design und in der zweiten Stufe ein randomisiertes Blockdesign verwendet. Die Zwischenanalyse wird durchgeführt, wenn 100 Patienten (erste Stufe) erfolgreich eingeschlossen und nachuntersucht wurden. Die Data Monitoring and Safety Group (DMSG) wird dem Hauptprüfer Empfehlungen zum Abbruch oder zur Fortsetzung der Studie geben. Die DMSG empfiehlt den Abbruch der Studie, wenn in der Zwischenanalyse ein signifikanter Gruppenunterschied bei unerwünschten Ereignissen festgestellt wird (p<0,025) oder wenn postoperative pulmonale Komplikationen in der Interventionsgruppe häufiger auftreten (p<0,025). Wenn der Eingriff einen starken Trend zur Verbesserung postoperativer Lungenkomplikationen (p<0,018) im ersten Stadium aufweist, wird ein Abbruch der Studie in Betracht gezogen.

Versuchseinstellungen zur intraoperativen Beatmung. Patienten in der Gruppe mit konventioneller mechanischer Beatmungsstrategie haben ein Atemzugvolumen von 6 bis 8 ml pro Kilogramm vorhergesagtem Körpergewicht (PBW), keinen PEEP und kein Rekrutierungsmanöver. Patienten in der Strategiegruppe der mechanischen Beatmung mit offenem Lungenansatz haben ein Atemzugvolumen von 6 bis 8 ml pro Kilogramm Körpergewicht, einen PEEP-Wert von 6 bis 8 cm Wassersäule und Rekrutierungsmanöver. Rekrutierungsmanöver bestehen aus einer schrittweisen Erhöhung des Atemzugvolumens (wie unten beschrieben) und werden unmittelbar nach der trachealen Intubation und danach alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation angewendet.

In jeder Gruppe wird den Anästhesisten empfohlen, einen eingeatmeten Sauerstoffanteil (FIO2) zwischen 0,4 und 0,5 zu verwenden und eine Sauerstoffsättigung von ≥ 92 % aufrechtzuerhalten. Das Verhältnis der Inspirations- zur Exspirationszeit wird auf 1:2 eingestellt, wobei die Atemfrequenz angepasst wird, um die Normokapnie aufrechtzuerhalten (endexspiratorische Kohlendioxidkonzentration von 30–50 mmHg).

PBW wird nach einer vordefinierten Formel berechnet mit: 50 + 0,91 x (Zentimeter Körpergröße – 152,4) für Männer und 45,5 + 0,91 x (Zentimeter Körpergröße – 152,4) für Frauen. In jeder Gruppe werden die Patienten mit der volumenkontrollierten Beatmungsstrategie mit einem Anästhesiebeatmungsgerät beatmet: 1. Avance® (Datex-Ohmeda, General Electric, Helsinki, Finnland) 2. Tiro® (Dräger, Lübeck, Deutschland)

Rekrutierungsmanöver.

Die schrittweise Erhöhung des Atemzugvolumens wird in diesem Versuch als Methode für Rekrutierungsmanöver verwendet. Rekrutierungsmanöver sollten nicht durchgeführt werden, wenn die Patienten nach Einschätzung des behandelnden Anästhesisten hämodynamisch instabil sind. Rekrutierungsmanöver werden wie folgt durchgeführt:

4-1. Der maximale Inspirationsdruckgrenzwert ist auf 45 cmH2O eingestellt. 4-2. Das Atemvolumen ist auf 8 ml/kg Körpergewicht und die Atemfrequenz auf 6 Atemzüge/Minute eingestellt, während der PEEP auf 12 cmH2O eingestellt ist.

4-3. Das Verhältnis von Inspiration zu Exspiration (I:E) ist auf 1:2 eingestellt. 4-4. Das Atemzugvolumen wird in Schritten von 4 ml/kg Körpergewicht erhöht, bis ein Plateaudruck von 30–35 cmH2O erreicht ist (wenn das Atemzugvolumen das größte Volumen des Beatmungsgeräts erreicht und der Plateaudruck 30–35 cmH2O nicht erreichen kann, wird der PEEP auf 16 cmH2O eingestellt). ein Plateaudruck von 30-35 cmH2O).

4-5. Es werden drei Atemzüge mit einem Plateaudruck von 30–35 cmH2O verabreicht. 4-6. Der maximale Inspirationsdruckgrenzwert, die Atemfrequenz, I:E und das Atemzugvolumen werden auf die Einstellungen vor jedem Recruitment-Manöver zurückgesetzt, während der PEEP bei 8 cmH2O gehalten wird.

Datenmanagement. Die Daten werden von Forschern unter der Aufsicht von DMSG-Mitgliedern gesammelt und in Fallberichtsformularen (CRFs) aufgezeichnet. Der Datenmanager scannt zunächst handgeschriebene Daten und gibt sie dann in die elektronische Datenbank ein. Die Überprüfung der Quelldaten wird von den Forschern mithilfe einer Gegenprüfungsmethode durchgeführt, wenn die Nachbeobachtungszeit von 7 Tagen erfolgreich abgeschlossen wurde.

Alle unerwünschten Ereignisse, schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, unerwarteten oder möglicherweise damit zusammenhängenden Ereignisse werden im CRF erfasst und an die DMSG gemeldet.