A Ventilação Protetora Usando Abordagem de Pulmão Aberto ou Não Experimental (PROVOLON)

Cálculo do tamanho da amostra, randomização e segurança do paciente. O tamanho da amostra necessária é calculado a partir de estudos anteriores sobre a incidência de complicações pulmonares pós-operatórias. Um teste qui-quadrado de dois grupos com um nível de significância bilateral de 0,05 terá poder de 80% para detectar a diferença (no resultado primário) entre a estratégia de ventilação mecânica convencional (25%) e a estratégia de ventilação mecânica com abordagem de pulmão aberto (12,5%) quando o tamanho da amostra em cada grupo é 126. Considerando uma taxa de perda de 10%, 280 casos serão incluídos neste julgamento.

A pesquisa será realizada em duas etapas. O delineamento inteiramente casualizado foi utilizado na primeira etapa e o de blocos casualizados na segunda etapa. A análise interina será realizada quando 100 pacientes (primeira etapa) tiverem sido incluídos e acompanhados com sucesso. O Grupo de Monitoramento e Segurança de Dados (DMSG) fornecerá recomendações sobre a interrupção ou continuação do estudo ao investigador principal. O DMSG irá recomendar a interrupção do estudo, se diferença significativa entre grupos em eventos adversos for encontrada na análise intermediária (p<0,025) ou se complicações pulmonares pós-operatórias ocorrerem com mais frequência no grupo de intervenção (p<0,025). Se a intervenção apresentar forte tendência de melhora das complicações pulmonares pós-operatórias (p<0,018) na primeira etapa, considera-se o término do estudo.

Configurações de teste para ventilação intraoperatória. Os pacientes no grupo de estratégia de ventilação mecânica convencional terão um volume corrente de 6 a 8 ml por quilograma de peso corporal previsto (PBW), PEEP zero e nenhuma manobra de recrutamento. Os pacientes do grupo estratégia de ventilação mecânica com abordagem de pulmão aberto terão um volume corrente de 6 a 8 ml por quilograma de PCP, um nível de PEEP de 6 a 8 cm de água e manobras de recrutamento. As manobras de recrutamento consistem em um aumento gradual do volume corrente (conforme detalhado abaixo) e serão aplicadas imediatamente após a intubação traqueal e a cada 30 minutos até o final da cirurgia.

Em cada grupo, os anestesiologistas serão orientados a usar uma fração inspirada de oxigênio (FIO2) entre 0,4 a 0,5 e manter a saturação de oxigênio ≥ 92%. A relação entre o tempo inspiratório e o expiratório será estabelecida em 1:2, com uma frequência respiratória ajustada para manter a normocapnia (concentração expiratória final de dióxido de carbono de 30-50 mmHg).

O PCP é calculado de acordo com uma fórmula pré-definida com: 50 + 0,91 x (centímetros de altura - 152,4) para homens e 45,5 + 0,91 x (centímetros de altura - 152,4) para mulheres. Em cada grupo, os pacientes serão ventilados usando a estratégia de ventilação controlada por volume usando um ventilador de anestesia: 1. Avance® (Datex-Ohmeda, General Electric, Helsinki, Finlândia) 2. Tiro® (Dräger, Lübeck, Alemanha)

Manobras de recrutamento.

O aumento gradual do volume corrente será utilizado como método de manobras de recrutamento neste ensaio. As manobras de recrutamento não devem ser realizadas quando os pacientes estiverem hemodinamicamente instáveis, conforme julgado pelo anestesiologista responsável. As manobras de recrutamento serão realizadas da seguinte forma:

4-1. O limite de pico de pressão inspiratória é definido em 45 cmH2O. 4-2. O volume corrente é definido em 8 ml/kg PBW e a frequência respiratória em 6 respirações/min, enquanto a PEEP é definida em 12 cmH2O.

4-3. A relação inspiratória para expiratória (I:E) é definida em 1:2. 4-4. Os volumes correntes são aumentados em etapas de 4 ml/kg PBW até uma pressão de platô de 30-35 cmH2O (se o volume corrente atingir o maior volume do ventilador e a pressão de platô não puder atingir 30-35 cmH2O, então a PEEP é ajustada para 16 cmH2O para uma pressão de platô de 30-35 cmH2O).

4-5. Três respirações são administradas com uma pressão de platô de 30-35 cmH2O. 4-6. Limite de pico de pressão inspiratória, frequência respiratória, I:E e volume corrente são ajustados para as configurações anteriores a cada manobra de recrutamento, mantendo a PEEP em 8 cmH2O.

Gestão de dados. Os dados serão coletados e registrados em formulários de relato de caso (CRFs) por pesquisadores sob a supervisão de membros do DMSG. O gerenciador de dados digitalizará os dados manuscritos primeiro e, em seguida, inserirá os dados no banco de dados eletrônico. A verificação dos dados de origem será realizada usando um método de verificação cruzada pelos pesquisadores quando o acompanhamento de 7 dias for concluído com sucesso.

Todos os eventos adversos, eventos adversos graves, eventos inesperados ou possivelmente relacionados serão registrados no CRF e relatados ao DMSG.