双周一次 SOLAR，作为胃癌、胰腺癌和胆道癌患者的一线 C/T (SOLAR)
双周一次 Abraxane 联合奥沙利铂和口服 S-1/LV（SOLAR 方案）作为晚期胃癌、胰腺癌和胆管癌患者一线化疗的 I 期剂量递增研究
该研究的主要目的是确定奥沙利铂在该 I 期研究中的最大耐受剂量 (MTD)。 次要目标是确定反应率、无进展生存期、总生存期和安全性概况。
符合条件的患者将接受三联化疗，包括白蛋白结合型紫杉醇 (Abraxane®) 150 mg/m2 IVD 30 分钟，然后在第 1 天接受奥沙利铂 60 - 85 mg/m2 IVD 2 小时，加上口服 S-1 35mg/m2 和亚叶酸 30mg，每天两次D1～D7，每14天为一个周期，直至病情进展。
研究概览
详细说明
符合条件的患者将接受三联化疗，包括白蛋白结合型紫杉醇 (Abraxane®) 150 mg/m2 IVD 30 分钟，然后在第 1 天接受奥沙利铂 60 - 85 mg/m2 IVD 2 小时，加上口服 S-1 35mg/m2 和亚叶酸 30mg，每天两次D1～D7，每14天为一个周期，直至病情进展。
在这项研究（标准 3 x 3 设计）中，患者将被纳入 3 人队列，接受递增剂量的奥沙利铂三个剂量水平（I 级，60 mg/m2，II 级，75 mg/m2 和 III 级， 85 毫克/平方米）。 不允许患者体内剂量递增。 如果一个群组的前 3 名患者均未经历剂量限制性毒性 (DLT)，则将对下一个群组的患者进行剂量递增。 如果 3 名患者中有 1 名发生 DLT，则该队列将扩大到 6 名患者。 如果 6 名患者中≤2 名患者经历 DLT，则除非达到 85 mg/m2，否则将在下一个研究队列中进行剂量递增。 如果前 3 名患者中有 2 名或 6 名患者中有 3 名以上在特定剂量水平发生 DLT，则将停止剂量递增，之前的剂量水平将为最大耐受剂量 (MTD)。 至少 6 名可评估患者将在 MTD 剂量水平下接受治疗，6 名患者中不超过 2 名在该剂量水平下具有 DLT。 MTD 将被视为未来 II 期研究的推荐剂量。 应计患者的数量范围为 12 至 18 名（6 名/剂量水平）处于剂量探索阶段的可评估患者，以确定该组合方案中奥沙利铂的 MTD。
在三联化疗后出现 2 级感觉神经病变的患者中，奥沙利铂将被省略（仅白蛋白结合型紫杉醇加 S-1/LV 将继续），直到感觉神经病变恢复到 1 级或更低，然后奥沙利铂将重新开始.
CBC/DC、AST/ALT 和 BUN/Cr 将在基线和研究期间每 2 周测定一次。 将在基线和治疗期间每 4 周测定白蛋白、胆红素 (T)、LDH、Alk-P/GGT、Na/K/Mg/Ca/P 和 CRP 的血清水平。 根据 RECIST 1.1 版，在基线时通过 CT 扫描或 MRI 进行放射学客观肿瘤反应评估，然后在研究期间每 6 周进行一次。 肿瘤标志物 CEA 和 CA 19-9 将在基线和治疗期间每 4 周进行一次评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Taipei、台湾
- Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经病理证实的腺癌或胃、胰腺和胆道癌且不能切除、复发或转移的疾病。
- 除了在入组前 6 个月完成的辅助化疗外，没有先前的全身化疗。
- 允许对骨骼而非原发性主要肿瘤部位进行姑息性放疗。
- 在非辐射部位至少有一个可测量的损伤。
- 年龄在20至70岁之间。
- ECOG 表现状态 <= 1。
- 预期寿命大于 12 周。
- 足够的骨髓功能：绝对中性粒细胞计数 >= 1.5 x 109/L 或 WBC >= 4 x 109/L，血红蛋白 >= 9 g/dl，血小板计数 100 x 109/L
- 足够的肝功能：ALT <= 2.5 x ULN 和胆红素 < 1.5 x ULN
- 足够的肾功能：肌酐 < 1.5 x ULN 和计算的 eGFR > 50 mL/min。
排除标准：
- 参加研究前 4 周内进行过大手术。
- 壶腹癌患者被排除在外。
- 疑似或有中枢神经系统转移病史的患者。
- 患有活动性或不受控制的感染的患者。
- 入组前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史者。
- 伴有可能因化疗而加重的疾病的患者。
- 怀孕或哺乳期患者。
- 除了原位宫颈癌或皮肤鳞状细胞癌、仅通过手术治疗且无复发肿瘤证据的 0-I 期结肠癌或乳腺癌外，其他 3 年内并发或既往患有恶性肿瘤。
- 精神状态不适合临床试验
- 除非使用可靠和适当的避孕方法，否则有生育能力的男性和女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：太阳的
白蛋白结合型紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇 (Abraxane®) 150 mg/m2 IVD 30 分钟，然后是奥沙利铂 60~ 85 mg/m2 IVD 2 小时，第 1 天，加上替加氟，口服 S-1 35mg/m2 和亚叶酸/LV 30mg 两次从D1到D7每日一次，每14天为一个周期直至疾病进展
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奥沙利铂 60 - 85 mg/m2 IVD 2 小时 D1，每 14 天为一个周期直至疾病进展
其他名称：
150 mg/m2 IVD 每两周 30 分钟。
其他名称：
替加氟，口服S-1 35mg/m2，每日2次，从D1至D7，每14天为一个周期，直至疾病进展。
其他名称：
LV 30mg每天两次从D1到D7，每14天为一个周期直到疾病进展
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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奥沙利铂的 MTD
大体时间：从注册日期到 MTD 定义日期或首次记录的进展或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 28 周。
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剂量限制性毒性 (DLT)，患者将被纳入 3 人队列，接受递增剂量的奥沙利铂三个剂量水平（I 级，60 mg/m2，II 级，75 mg/m2 和 III 级，85 mg/m2 ) 或更多已定义的事件。
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从注册日期到 MTD 定义日期或首次记录的进展或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 28 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：将评估总生存期。从登记之日到死亡之日，评估长达 60 个月。
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总生存期：定义为从首次研究治疗日期到患者因任何原因死亡或已知患者存活的最后日期的时间。
总体生存的主要分析人群将是符合方案的人群。
还将在意向治疗人群中分析终点。
将计算总生存期的 Kaplan-Meier 估计值。
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将评估总生存期。从登记之日到死亡之日，评估长达 60 个月。
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肿瘤反应
大体时间：从注册日期到 MTD 定义日期或首次记录的进展或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 28 周。
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疗效评估：根据 RECIST 1.1 的客观肿瘤反应
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从注册日期到 MTD 定义日期或首次记录的进展或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 28 周。
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Li-Tzong Chen, MD PHD、National Health Research Institutes, Taiwan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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奥沙利铂的临床试验
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