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Zweiwöchentlich SOLAR, als C/T der ersten Wahl bei Patienten mit Magen-, Bauchspeicheldrüsen- und Gallenkrebs (SOLAR)

5. April 2022 aktualisiert von: National Health Research Institutes, Taiwan

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase I mit zweiwöchentlich verabreichtem Abraxane in Kombination mit Oxaliplatin und oralem S-1/LV (SOLAR-Schema) als Erstlinien-Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magen-, Bauchspeicheldrüsen- und Gallenkrebs

Der Hauptzweck der Studie ist die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Oxaliplatin in dieser Phase-I-Studie. Die sekundären Ziele sind die Bestimmung der Ansprechrate, des progressionsfreien Überlebens, des Gesamtüberlebens und der Sicherheitsprofile.

Geeignete Patienten erhalten eine Triplett-Chemotherapie, bestehend aus nab-Paclitaxel (Abraxane®) 150 mg/m2 IVD 30 Minuten, gefolgt von Oxaliplatin 60–85 mg/m2 IVD 2 Stunden am Tag 1, plus orales S-1 35 mg/m2 und Leucovorin 30 mg zweimal täglich von D1 bis D7, alle 14 Tage als Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten erhalten eine Triplett-Chemotherapie, bestehend aus nab-Paclitaxel (Abraxane®) 150 mg/m2 IVD 30 Minuten, gefolgt von Oxaliplatin 60–85 mg/m2 IVD 2 Stunden am Tag 1, plus orales S-1 35 mg/m2 und Leucovorin 30 mg zweimal täglich von D1 bis D7, alle 14 Tage als Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit.

In diese Studie (ein Standard-3-x-3-Design) werden Patienten in eine Kohorte von 3 aufgenommen, um eine ansteigende Oxaliplatin-Dosis in drei Dosisstufen zu erhalten (Level I, 60 mg/m2, Level II, 75 mg/m2 und Level III, 85 mg/m2). Eine Dosiseskalation innerhalb des Patienten ist nicht zulässig. Wenn bei keinem der ersten 3 Patienten einer Kohorte eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt, wird die Dosis für die nächste Patientenkohorte erhöht. Wenn 1 von 3 Patienten eine DLT entwickelt, wird die Kohorte auf 6 Patienten erweitert. Wenn bei ≤ 2 der 6 Patienten DLT auftritt, wird die Dosiseskalation in der nächsten Studienkohorte fortgesetzt, es sei denn, 85 mg/m2 wurden erreicht. Wenn 2 der ersten 3 oder ≥ 3 von 6 Patienten bei einer bestimmten Dosisstufe DLT entwickelten, wird die Dosissteigerung zurückgehalten und die vorherige Dosisstufe ist die maximal tolerierte Dosis (MTD). Mindestens 6 auswertbare Patienten werden mit der MTD-Dosis behandelt, wobei nicht mehr als 2 der 6 Patienten DLT mit dieser Dosis erhalten. Die MTD wird als empfohlene Dosis für zukünftige Phase-II-Studien betrachtet. Die Zahl der Patientenzugänge reicht von 12 bis 18 (6/Dosisstufe) auswertbare Patienten in der Dosisfindungsphase zur Bestimmung der MTD von Oxaliplatin in diesem Kombinationsregime.

Bei Patienten, bei denen nach der Triplett-Chemotherapie eine sensorische Neuropathie Grad 2 auftritt, wird Oxaliplatin abgesetzt (nur nab-Paclitaxel plus S-1/LV wird fortgesetzt), bis sich die sensorische Neuropathie auf Grad 1 oder darunter erholt hat, dann wird Oxaliplatin wieder aufgenommen .

CBC/DC, AST/ALT und BUN/Cr werden zu Studienbeginn und alle 2 Wochen während des Studienzeitraums bestimmt. Serumspiegel von Albumin, Bilirubin (T), LDH, Alk-P/GGT, Na/K/Mg/Ca/P und CRP werden zu Studienbeginn und alle 4 Wochen während der Behandlung bestimmt. Röntgenologische objektive Beurteilung des Tumoransprechens gemäß RECIST Version 1.1 durch CT-Scan oder MRT zu Studienbeginn und dann alle 6 Wochen während des Studienzeitraums. Tumormarker, CEA und CA 19-9, werden zu Studienbeginn und alle 4 Wochen während der Behandlung bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom oder Karzinom des Magens, der Bauchspeicheldrüse und der Gallenwege mit inoperabler, rezidivierender oder metastasierter Erkrankung.
  • Keine vorherige systemische Chemotherapie, außer einer adjuvanten Chemotherapie, die 6 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen wurde.
  • Eine palliative Bestrahlung des Knochens, aber nicht der primären Haupttumorstelle, ist zulässig.
  • Mindestens eine messbare Läsion über einer nicht bestrahlten Stelle.
  • Alter zwischen 20 und 70 Jahren.
  • ECOG-Leistungsstatus <= 1.
  • Lebenserwartung über 12 Wochen.
  • Angemessene Knochenmarkfunktion: absolute Neutrophilenzahl >= 1,5 x 109/l oder WBC >= 4 x 109/l, Hämoglobin >= 9 g/dl, Thrombozytenzahl 100 x 109/l
  • Angemessene Leberfunktion: ALT <= 2,5 x ULN und Bilirubin < 1,5 x ULN
  • Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin < 1,5 x ULN und berechnete eGFR > 50 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation innerhalb von vier Wochen vor Studieneinschluss.
  • Patienten mit Ampullenkrebs sind ausgeschlossen.
  • Patienten mit Verdacht auf oder Vorgeschichte von ZNS-Metastasen.
  • Patienten mit aktiven oder unkontrollierten Infektionen.
  • Patienten mit Myokardinfarkt oder instabiler Angina in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor der Einreise.
  • Patienten mit Begleiterkrankungen, die durch eine Chemotherapie verschlimmert werden könnten.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Andere gleichzeitige oder frühere Malignität innerhalb von 3 Jahren, außer In-situ-Zervixkrebs oder Plattenepithelkarzinom der Haut, Dickdarm oder Brust im Stadium 0-I, die nur chirurgisch behandelt wurden, und ohne Anzeichen eines Tumorrezidivs.
  • Der mentale Zustand ist für eine klinische Studie nicht geeignet
  • Fruchtbare Männer und Frauen, es sei denn, sie wenden eine zuverlässige und geeignete Verhütungsmethode an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SOLAR
Albumingebundenes Paclitaxel/nab-Paclitaxel (Abraxane®) 150 mg/m2 IVD 30 min, gefolgt von Oxaliplatin 60–85 mg/m2 IVD 2 h bei T1, plus Tegafur, S-1 oral 35 mg/m2 und Folinsäure/LV 30 mg zweimal täglich von D1 bis D7, alle 14 Tage als Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 60 – 85 mg/m2 IVD 2 Stunden bei T1, alle 14 Tage als Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • Oxalip
Arzneimittel: Albumingebundenes Paclitaxel/nab-Paclitaxel
150 mg/m2 IVD 30 min zweiwöchentlich.
Andere Namen:
  • Abraxane
Arzneimittel: S-1
Tegafur, orales S-1 35 mg/m2 zweimal täglich von T1 bis T7, alle 14 Tage als Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Andere Namen:
  • Tegafur,
Arzneimittel: LV
LV 30 mg zweimal täglich von D1 bis D7, alle 14 Tage als Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • Lecovorin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MTD von Oxaliplatin
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der Definition von MTD oder dem ersten dokumentierten Fortschreiten oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 28 Wochen.
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT), Patienten werden in eine Kohorte von 3 aufgenommen, um eine eskalierende Dosis von Oxaliplatin in drei Dosisstufen zu erhalten (Stufe I, 60 mg/m2, Stufe II, 75 mg/m2 und Stufe III, 85 mg/m2). ) oder mehr von definierten Ereignissen.
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der Definition von MTD oder dem ersten dokumentierten Fortschreiten oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 28 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Das Gesamtüberleben wird bewertet. Vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum, veranlagt bis zu 60 Monaten.
Gesamtüberleben: definiert als die Zeit vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Tod des Patienten aus beliebigen Gründen oder bis zum letzten Tag, an dem bekannt ist, dass der Patient am Leben ist. Die primäre Analysepopulation für das Gesamtüberleben ist die Per-Protokoll-Population. Der Endpunkt wird auch in der Intent-to-treat-Population analysiert. Für das Gesamtüberleben werden Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet.
Das Gesamtüberleben wird bewertet. Vom Datum der Registrierung bis zum Todesdatum, veranlagt bis zu 60 Monaten.
Tumorantwort
Zeitfenster: Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der Definition von MTD oder dem ersten dokumentierten Fortschreiten oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 28 Wochen.
Wirksamkeitsbewertungen: objektives Tumoransprechen gemäß RECIST 1.1
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum der Definition von MTD oder dem ersten dokumentierten Fortschreiten oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 28 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Mitarbeiter

National Taiwan University Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Li-Tzong Chen, MD PHD, National Health Research Institutes, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCOG T1216

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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