Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SOLAR co dwa tygodnie, jako C/T pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem żołądka, trzustki i dróg żółciowych (SOLAR)

5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: National Health Research Institutes, Taiwan

Badanie fazy I ze zwiększaniem dawki produktu Abraxane podawanego co dwa tygodnie w skojarzeniu z oksaliplatyną i doustnym S-1/LV (schemat SOLAR) jako chemioterapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, trzustki i dróg żółciowych

Głównym celem badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) oksaliplatyny w badaniu I fazy. Do drugorzędnych celów należy określenie odsetka odpowiedzi, czasu przeżycia wolnego od progresji, przeżycia całkowitego i profili bezpieczeństwa.

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają potrójną chemioterapię składającą się z nab-paklitakselu (Abraxane®) 150 mg/m2 dożylnie przez 30 min, następnie oksaliplatyny w dawce 60 - 85 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny w D1, plus doustnie S-1 35 mg/m2 i leukoworyna 30 mg dwa razy dziennie od D1 do D7, co 14 dni jako cykl do progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci otrzymają potrójną chemioterapię składającą się z nab-paklitakselu (Abraxane®) 150 mg/m2 dożylnie przez 30 min, następnie oksaliplatyny w dawce 60 - 85 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny w D1, plus doustnie S-1 35 mg/m2 i leukoworyna 30 mg dwa razy dziennie od D1 do D7, co 14 dni jako cykl do progresji choroby.

W tym badaniu (standardowy projekt 3 x 3) pacjenci zostaną włączeni do kohorty 3 osób, aby otrzymywać wzrastającą dawkę oksaliplatyny w trzech poziomach dawek (poziom I, 60 mg/m2 pc., poziom II, 75 mg/m2 pc. i poziom III, 85 mg/m2). Zwiększenie dawki wewnątrz pacjenta nie będzie dozwolone. Jeśli żaden z pierwszych 3 pacjentów z kohorty nie doświadczy toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), wtedy nastąpi zwiększenie dawki dla następnej kohorty pacjentów. Jeśli u 1 z 3 pacjentów rozwinie się DLT, kohorta zostanie rozszerzona do 6 pacjentów. Jeśli ≤2 pacjentów z 6 pacjentów doświadczy DLT, wówczas w następnej kohorcie badania nastąpi zwiększenie dawki, chyba że osiągnięto 85 mg/m2. Jeśli u 2 z pierwszych 3 lub u ≥ 3 z 6 pacjentów rozwinie się DLT przy określonym poziomie dawki, to zwiększanie dawki zostanie wstrzymane, a wcześniejszy poziom dawki będzie maksymalną tolerowaną dawką (MTD). Minimum 6 ocenianych pacjentów będzie leczonych na poziomie dawki MTD, przy czym nie więcej niż 2 z 6 pacjentów będzie miało DLT na tym poziomie dawki. MTD będzie brana pod uwagę jako zalecana dawka w przyszłych badaniach fazy II. Liczba zwiększanych pacjentów będzie mieścić się w zakresie od 12 do 18 (6/poziom dawki) pacjentów nadających się do oceny na etapie ustalania dawki w celu określenia MTD oksaliplatyny w tym schemacie skojarzonym.

U pacjentów, u których wystąpiła neuropatia czuciowa stopnia 2 po potrójnej chemioterapii, oksaliplatyna zostanie pominięta (kontynuowane będzie tylko nab-paklitaksel plus S-1/LV) do czasu powrotu neuropatii czuciowej do stopnia 1 lub mniejszego, po czym ponownie zostanie wprowadzona oksaliplatyna .

CBC/DC, AST/ALT i BUN/Cr będą oznaczane na początku badania i co 2 tygodnie w okresie badania. Poziomy albumin, bilirubiny (T), LDH, Alk-P/GGT, Na/K/Mg/Ca/P i CRP będą oznaczane na początku leczenia i co 4 tygodnie w trakcie leczenia. Ocena obiektywnej radiologicznej odpowiedzi guza, zgodnie z RECIST wersja 1.1, za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego na początku badania, a następnie co 6 tygodni w okresie badania. Markery nowotworowe, CEA i CA 19-9, będą oceniane na początku leczenia i co 4 tygodnie w trakcie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony gruczolakorak lub rak żołądka, trzustki i dróg żółciowych z chorobą nieoperacyjną, nawrotową lub z przerzutami.
  • Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej, z wyjątkiem chemioterapii adjuwantowej, która zakończyła się 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Dozwolona jest paliatywna RT do kości, ale nie do pierwotnego, głównego miejsca guza.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana w miejscu nienapromieniowanym.
  • Wiek od 20 do 70 lat.
  • Stan wydajności ECOG <= 1.
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni.
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili >= 1,5 x 109/l lub WBC >= 4 x 109/l, hemoglobina >= 9 g/dl, liczba płytek krwi 100 x 109/l
  • Właściwa czynność wątroby: AlAT <= 2,5 x GGN i Bilirubina < 1,5 x GGN
  • Prawidłowa czynność nerek: kreatynina < 1,5 x GGN i obliczony eGFR > 50 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna operacja w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania.
  • Pacjent z rakiem Ampulla Vatera jest wykluczony.
  • Pacjenci z podejrzeniem lub historią przerzutów do OUN.
  • Pacjenci z aktywnymi lub niekontrolowanymi zakażeniami.
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub niestabilną dusznicą bolesną w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem.
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku chemioterapii.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Inny współistniejący lub wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ lub raka płaskonabłonkowego skóry, okrężnicy lub piersi w stadium 0-I, leczonych wyłącznie chirurgicznie i bez cech nawrotu nowotworu.
  • Stan psychiczny nie nadaje się do badania klinicznego
  • Płodni mężczyźni i kobiety, chyba że stosują skuteczną i odpowiednią metodę antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SŁONECZNY
Paklitaksel związany z albuminami / nab-Paclitaxel (Abraxane®) 150 mg/m2 IVD 30 min, następnie oksaliplatyna 60~85 mg/m2 IVD 2 godz. w D1 plus Tegafur, doustnie S-1 35 mg/m2 i dwukrotnie kwas folinowy/LV 30 mg codziennie od D1 do D7, co 14 dni jako cykl do progresji choroby
Lek: Oksaliplatyna
Oksaliplatyna 60 - 85 mg/m2 IVD 2 godz. w D1, co 14 dni jako cykl do progresji choroby
Inne nazwy:
  • Szczawik
Lek: Paklitaksel związany z albuminami / nab-Paklitaksel
150 mg/m2 IVD 30 min co dwa tygodnie.
Inne nazwy:
  • Abraxane
Lek: S-1
Tegafur, doustnie S-1 35mg/m2 dwa razy dziennie od D1 do D7, co 14 dni jako cykl do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • Tegafur,
Lek: LV
LV 30mg dwa razy dziennie od D1 do D7, co 14 dni jako cykl do progresji choroby
Inne nazwy:
  • Lekoworyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MTD oksaliplatyny
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty zdefiniowania MTD lub pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 28 tygodni.
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT), pacjenci zostaną włączeni do 3-osobowej kohorty, która otrzyma rosnącą dawkę oksaliplatyny w trzech poziomach dawkowania (poziom I, 60 mg/m2, poziom II, 75 mg/m2 i poziom III, 85 mg/m2) ) lub więcej zdefiniowanych zdarzeń.
Od daty rejestracji do daty zdefiniowania MTD lub pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 28 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Ocenione zostanie całkowite przeżycie. Od daty rejestracji do daty śmierci, ocenia się do 60 miesięcy.
Całkowity czas przeżycia: zdefiniowany jako czas od daty pierwszego leczenia w ramach badania do daty śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny lub do ostatniej daty, o której wiadomo, że pacjent żyje. Podstawową populacją do analizy dla całkowitego przeżycia będzie populacja według protokołu. Punkt końcowy zostanie również przeanalizowany w populacji zgodnej z zamiarem leczenia. Szacunki Kaplana-Meiera zostaną obliczone dla przeżycia całkowitego.
Ocenione zostanie całkowite przeżycie. Od daty rejestracji do daty śmierci, ocenia się do 60 miesięcy.
odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty zdefiniowania MTD lub pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 28 tygodni.
Ocena skuteczności: obiektywna odpowiedź nowotworu zgodnie z RECIST 1.1
Od daty rejestracji do daty zdefiniowania MTD lub pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 28 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Współpracownicy

National Taiwan University Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Li-Tzong Chen, MD PHD, National Health Research Institutes, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCOG T1216

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka in situ

Badania kliniczne na Oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj