Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kéthetente SOLAR, mint első vonalbeli C/T gyomor-, hasnyálmirigy- és eperákos betegeknél (SOLAR)

2022. április 5. frissítette: National Health Research Institutes, Taiwan

Fázis I. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálat az Abraxane kéthetente oxaliplatinnal és orális S-1/LV-vel kombinálva (SOLAR-kezelés) első vonalbeli kemoterápiaként előrehaladott gyomor-, hasnyálmirigy- és eperákos betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja az oxaliplatin maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása ebben az I. fázisú vizsgálatban. A másodlagos célok a válaszarány, a progressziómentes túlélés, a teljes túlélés és a biztonsági profilok meghatározása.

A jogosult betegek hármas kemoterápiát kapnak, amely 150 mg/m2 nab-paclitaxel (Abraxane®) 150 mg/m2 IVD-ből áll 30 percen keresztül, majd 60-85 mg/m2 oxaliplatint 2 órával az első napon, plusz orális S-1 35 mg/m2 és Leucovorin naponta kétszer 30 mm. D1-től D7-ig, 14 naponként ciklusonként a betegség progressziójáig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult betegek hármas kemoterápiát kapnak, amely 150 mg/m2 nab-paclitaxel (Abraxane®) 150 mg/m2 IVD-ből áll 30 percen keresztül, majd 60-85 mg/m2 oxaliplatint 2 órával az első napon, plusz orális S-1 35 mg/m2 és Leucovorin naponta kétszer 30 mm. D1-től D7-ig, 14 naponként ciklusonként a betegség progressziójáig.

Ebben a vizsgálatban (szokásos 3 x 3-as terv) a betegeket 3 fős csoportba vonják be, hogy növekvő dózisú oxaliplatint kapjanak három dózisszintben (I. szint, 60 mg/m2, II. szint, 75 mg/m2 és III. szint, 85 mg/m2). A betegen belüli dózisemelés nem megengedett. Ha egy kohorsz első 3 betege közül egyik sem tapasztal dóziskorlátozó toxicitást (DLT), akkor a következő betegcsoportra vonatkozóan a dózisemelés folytatódik. Ha 3 betegből 1-nél alakult ki DLT, a kohorsz 6 betegre bővül. Ha a 6 beteg közül ≤2 beteg tapasztal DLT-t, akkor a következő vizsgálati kohorszban a dózisemelés folytatódik, hacsak nem érte el a 85 mg/m2-t. Ha az első 3 beteg közül 2 vagy 6 beteg közül ≥3 esetében alakult ki DLT egy bizonyos dózisszint mellett, akkor a dózisemelést vissza kell tartani, és az előző dózisszint a maximális tolerált dózis (MTD) lesz. Legalább 6 értékelhető beteget kezelnek az MTD dózisszinten, és a 6 beteg közül legfeljebb 2 rendelkezik DLT-vel ezen a dózisszinten. Az MTD-t a jövőbeni II. fázisú vizsgálatok ajánlott dózisának tekintik. A begyűjtött betegek száma 12 és 18 (6/dózisszint) értékelhető beteg között mozog a dózis-megállapítási szakaszban, hogy meghatározzák az oxaliplatin MTD-jét ebben a kombinációs sémában.

Azoknál a betegeknél, akiknél a hármas kemoterápia után 2-es fokozatú szenzoros neuropátiát tapasztalnak, az oxaliplatint elhagyják (csak a nab-paclitaxel plusz S-1/LV adását folytatják), amíg a szenzoros neuropátia 1-es vagy annál alacsonyabb fokúra nem gyógyul, majd az oxaliplatint újra kell kezdeni. .

A CBC/DC, az AST/ALT és a BUN/Cr értékeket a vizsgálat kezdetén és 2 hetente határozzák meg a vizsgálati időszak alatt. Az albumin, a bilirubin (T), az LDH, az Alk-P/GGT, a Na/K/Mg/Ca/P és a CRP szérumszintjét a kiinduláskor és a kezelés során 4 hetente határozzák meg. Radiográfiai objektív tumorválasz értékelése a RECIST 1.1-es verziója szerint, CT-vizsgálattal vagy MRI-vel a kiinduláskor, majd 6 hetente a vizsgálati időszak alatt. A tumormarkert, a CEA-t és a CA 19-9-et a kiinduláskor és a kezelés alatt 4 hetente értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag igazolt adenokarcinóma vagy gyomor-, hasnyálmirigy- és epeutak karcinóma nem reszekálható, kiújuló vagy áttétes betegséggel.
  • Nincs előzetes szisztémás kemoterápia, kivéve az adjuváns kemoterápiát, amelyet 6 hónappal a beiratkozás előtt befejeztek.
  • A csont palliatív RT-je megengedett, de nem az elsődleges, fő daganat helyén.
  • Legalább egy mérhető elváltozás a nem besugárzott területen.
  • 20 és 70 év közöttiek.
  • ECOG teljesítmény állapota <= 1.
  • A várható élettartam több mint 12 hét.
  • Megfelelő csontvelőműködés: abszolút neutrofilszám >= 1,5 x 109/l vagy WBC >= 4 x 109/l, hemoglobin >= 9 g/dl, vérlemezkeszám 100 x 109/l
  • Megfelelő májműködés: ALT <= 2,5 x ULN és bilirubin < 1,5 x ULN
  • Megfelelő vesefunkció: kreatinin < 1,5 x ULN és számított eGFR> 50 ml/perc.

Kizárási kritériumok:

  • Nagy műtét a tanulmányba való beiratkozás előtt négy héten belül.
  • Az Ampulla vater rákos betegek kizárva.
  • Gyanús vagy a kórelőzményben központi idegrendszeri áttétekkel rendelkező betegek.
  • Aktív vagy kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szívinfarktus vagy instabil angina szerepel a belépés előtt 6 hónapon belül.
  • Olyan kísérő betegségben szenvedő betegek, akiket a kemoterápia súlyosbíthat.
  • Terhes vagy szoptató betegek.
  • Egyéb egyidejű vagy korábban kialakult rosszindulatú daganat 3 éven belül, kivéve az in situ méhnyakrákot vagy a bőr, a 0-I stádiumú vastagbél vagy az emlő laphámsejtes karcinómáját, amelyet csak műtéttel kezeltek, és a daganat kiújulására utaló jelek nélkül.
  • A mentális állapot nem alkalmas a klinikai vizsgálatra
  • Termékeny férfiak és nők, kivéve, ha megbízható és megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NAP
Albuminhoz kötött paklitaxel /nab-Paclitaxel (Abraxane®) 150 mg/m2 IVD 30 perc, majd oxaliplatin 60-85 mg/m2 IVD 2 óra D1-ben, plusz Tegafur, orális S-1 35 mg/m2 és folinsav/LV kétszer 30 mg naponta D1-től D7-ig, 14 naponta ciklusonként a betegség progressziójáig
Drog: Oxaliplatin
Oxaliplatin 60-85 mg/m2 IVD 2 óra az 1. napon, 14 naponként ciklusban a betegség progressziójáig
Más nevek:
  • Oxalip
Drog: Albuminhoz kötött paklitaxel /nab-Paclitaxel
150 mg/m2 IVD 30 perc, kéthetente.
Más nevek:
  • Abraxane
Drog: S-1
Tegafur, orális S-1 35 mg/m2 naponta kétszer 1-től D7-ig, 14 naponként ciklusonként a betegség progressziójáig.
Más nevek:
  • Tegafur,
Drog: LV
LV 30 mg naponta kétszer 1-től D7-ig, 14 naponként ciklusonként a betegség progressziójáig
Más nevek:
  • Lecovorin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az oxaliplatin MTD-je
Időkeret: A regisztráció dátumától az MTD meghatározásának dátumáig vagy az első dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 28 hétig tart.
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT), a betegeket 3 fős csoportba veszik, hogy növekvő dózisú oxaliplatint kapjanak három dózisszintben (I. szint, 60 mg/m2, II. szint, 75 mg/m2 és III. szint, 85 mg/m2). )vagy több meghatározott esemény.
A regisztráció dátumától az MTD meghatározásának dátumáig vagy az első dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 28 hétig tart.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Felmérik az általános túlélést. A nyilvántartásba vételtől a halál időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig.
Teljes túlélés: az első vizsgálati kezelés dátumától a beteg bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, vagy az utolsó olyan időpont, amikor a betegről ismert volt, hogy életben van. A teljes túlélés elsődleges elemzési populációja a protokollonkénti populáció lesz. A végpontot a kezelési szándékú populációban is elemzik. A Kaplan-Meier becsléseket a teljes túlélésre számítják ki.
Felmérik az általános túlélést. A nyilvántartásba vételtől a halál időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig.
tumor válasz
Időkeret: A regisztráció dátumától az MTD meghatározásának dátumáig vagy az első dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 28 hétig tart.
Hatékonysági értékelések: objektív tumorválasz a RECIST 1.1 szerint
A regisztráció dátumától az MTD meghatározásának dátumáig vagy az első dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 28 hétig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Health Research Institutes, Taiwan

Együttműködők

National Taiwan University Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Li-Tzong Chen, MD PHD, National Health Research Institutes, Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCOG T1216

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák in situ

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel