Dvoutýdenní SOLAR, as C/T první linie u pacientů s rakovinou žaludku, slinivky břišní a žlučových cest (SOLAR)
Studie fáze I s dvoutýdenním podáváním Abraxane v kombinaci s oxaliplatinou a perorálním S-1/LV (SOLAR Regimen) jako chemoterapie první linie u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, pankreatu a žlučových cest
Primárním účelem studie je stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) oxaliplatiny v této studii fáze I. Sekundárními cíli je stanovení míry odpovědi, přežití bez progrese, celkového přežití a bezpečnostních profilů.
Vhodní pacienti dostanou tripletovou chemoterapii skládající se z nab-paclitaxelu (Abraxane®) 150 mg/m2 IVD 30 minut následované oxaliplatinou 60 – 85 mg/m2 IVD 2 hodiny v D1, plus perorální S-1 35 mg/m2 a Leukovorin 30 mg dvakrát denně od D1 do D7, každých 14 dní jako cyklus až do progrese onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodní pacienti dostanou tripletovou chemoterapii skládající se z nab-paclitaxelu (Abraxane®) 150 mg/m2 IVD 30 minut následované oxaliplatinou 60 – 85 mg/m2 IVD 2 hodiny v D1, plus perorální S-1 35 mg/m2 a Leukovorin 30 mg dvakrát denně od D1 do D7, každých 14 dní jako cyklus až do progrese onemocnění.
V této studii (standardní provedení 3 x 3) budou pacienti zařazeni do kohorty 3, kterým bude podávána eskalující dávka oxaliplatiny ve třech úrovních dávek (úroveň I, 60 mg/m2, úroveň II, 75 mg/m2 a úroveň III, 85 mg/m2). Eskalace dávky u pacienta nebude povolena. Pokud žádný z prvních 3 pacientů v kohortě nezaznamená toxicitu omezující dávku (DLT), pak bude eskalace dávky pokračovat u další kohorty pacientů. Pokud se u 1 ze 3 pacientů vyvinula DLT, kohorta se rozšíří na 6 pacientů. Pokud u ≤ 2 pacientů ze 6 pacientů dojde k DLT, pak bude eskalace dávky pokračovat v další kohortě studie, pokud nedosáhne 85 mg/m2. Pokud se u 2 z prvních 3 nebo ≥ 3 ze 6 pacientů vyvinula DLT při určité úrovni dávky, pak bude eskalace dávky pozastavena a předchozí úroveň dávky bude maximální tolerovaná dávka (MTD). Minimálně 6 hodnotitelných pacientů bude léčeno na úrovni dávky MTD, přičemž ne více než 2 ze 6 pacientů mají DLT na této úrovni dávky. MTD bude považována za doporučenou dávku pro budoucí studie fáze II. Počet narůstajících pacientů se bude pohybovat od 12 do 18 (6/úroveň dávky) hodnotitelných pacientů ve stadiu hledání dávky, aby se určila MTD oxaliplatiny v tomto kombinovaném režimu.
U pacientů, u kterých se po tripletové chemoterapii vyskytne senzorická neuropatie 2. stupně, bude oxaliplatina vynechána (pokračováno bude pouze nab-paklitaxel plus S-1/LV), dokud se senzorická neuropatie neupraví na stupeň 1 nebo nižší, než bude znovu nasazena oxaliplatina .
CBC/DC, AST/ALT a BUN/Cr budou stanoveny na začátku studie a každé 2 týdny během období studie. Sérové hladiny albuminu, bilirubinu (T), LDH, Alk-P/GGT, Na/K/Mg/Ca/P a CRP budou stanoveny na začátku léčby a každé 4 týdny během léčby. Rentgenologické objektivní hodnocení nádorové odpovědi podle RECIST verze 1.1 pomocí CT skenu nebo MRI na začátku studie a poté každých 6 týdnů během období studie. Nádorový marker, CEA a CA 19-9, bude hodnocen na začátku léčby a každé 4 týdny během léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený adenokarcinom nebo karcinom žaludku, pankreatu a žlučových cest s neresekabilním, recidivujícím nebo metastatickým onemocněním.
- Žádná předchozí systémová chemoterapie kromě adjuvantní chemoterapie, která byla dokončena 6 měsíců před zařazením do studie.
- Je povolena paliativní RT na kost, ale ne na primární, hlavní místo nádoru.
- Alespoň jedna měřitelná léze nad neozářeným místem.
- Ve věku od 20 do 70 let.
- Stav výkonu ECOG <= 1.
- Očekávaná délka života delší než 12 týdnů.
- Přiměřená funkce kostní dřeně: absolutně počet neutrofilů >= 1,5 x 109/l nebo WBC >= 4 x 109/l, hemoglobin >= 9 g/dl, počet krevních destiček 100 x 109/l
- Přiměřená funkce jater: ALT <= 2,5 x ULN a bilirubin < 1,5 x ULN
- Adekvátní funkce ledvin: kreatinin < 1,5 x ULN a vypočtená eGFR > 50 ml/min.
Kritéria vyloučení:
- Velká operace do čtyř týdnů před zařazením do studie.
- Pacient s rakovinou Ampulla vater je vyloučen.
- Pacienti s podezřelou nebo anamnézou metastáz do CNS.
- Pacienti s aktivní nebo nekontrolovanou infekcí.
- Pacienti, kteří měli v anamnéze infarkt myokardu nebo nestabilní anginu pectoris během 6 měsíců před vstupem.
- Pacienti se souběžným onemocněním, které se může zhoršit chemoterapií.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Jiná souběžná nebo dříve malignita do 3 let s výjimkou in situ rakoviny děložního čípku nebo spinocelulárního karcinomu kůže, stádia 0-I tlustého střeva nebo prsu léčených pouze chirurgicky a bez známek recidivy nádoru.
- Duševní stav není vhodný pro klinické hodnocení
- Plodní muži a ženy, pokud nepoužívají spolehlivou a vhodnou metodu antikoncepce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SLUNEČNÍ
Paklitaxel vázaný na albumin/nab-Paclitaxel (Abraxane®) 150 mg/m2 IVD 30 minut následovaný oxaliplatinou 60~ 85 mg/m2 IVD 2 hodiny v D1, plus Tegafur, perorální S-1 35 mg/m2 a kyselina folinová/LV 30 mg dvakrát denně od D1 do D7, každých 14 dní jako cyklus až do progrese onemocnění
|
Oxaliplatina 60 - 85 mg/m2 IVD 2h v D1, každých 14 dní jako cyklus až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
150 mg/m2 IVD 30 min dvakrát týdně.
Ostatní jména:
Tegafur, perorální S-1 35 mg/m2 dvakrát denně od D1 do D7, každých 14 dní v cyklu až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
LV 30 mg dvakrát denně od D1 do D7, každých 14 dní jako cyklus až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MTD oxaliplatiny
Časové okno: Od data registrace do data definice MTD nebo první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 28 týdnů.
|
Toxicita limitující dávku (DLT), pacienti budou zařazeni do kohorty po 3, kteří budou dostávat eskalující dávku oxaliplatiny ve třech úrovních dávek (úroveň I, 60 mg/m2, úroveň II, 75 mg/m2 a úroveň III, 85 mg/m2 ) nebo více definovaných událostí.
|
Od data registrace do data definice MTD nebo první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 28 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Bude hodnoceno celkové přežití. Ode dne registrace do data úmrtí, hodnoceno do 60 měsíců.
|
Celkové přežití: definováno jako doba od data první studijní léčby do data úmrtí pacienta z jakékoli příčiny nebo do posledního data, kdy bylo známo, že je pacient naživu.
Primární analyzovaná populace pro celkové přežití bude populace podle protokolu.
Koncový bod bude také analyzován v populaci intent-to-treat.
Pro celkové přežití budou vypočteny Kaplan-Meierovy odhady.
|
Bude hodnoceno celkové přežití. Ode dne registrace do data úmrtí, hodnoceno do 60 měsíců.
|
|
odpověď nádoru
Časové okno: Od data registrace do data definice MTD nebo první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 28 týdnů.
|
Hodnocení účinnosti: objektivní odpověď nádoru podle RECIST 1.1
|
Od data registrace do data definice MTD nebo první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 28 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Li-Tzong Chen, MD PHD, National Health Research Institutes, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary žlučových cest
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
- Oxaliplatina
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Tegafur
Další identifikační čísla studie
- TCOG T1216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .