Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweewekelijkse SOLAR, als eerstelijns C/T bij patiënten met maag-, pancreas- en galkanker (SOLAR)

5 april 2022 bijgewerkt door: National Health Research Institutes, Taiwan

Een fase I-dosis-escalatiestudie van tweewekelijkse Abraxane in combinatie met oxaliplatine en orale S-1/LV (SOLAR-regime) als eerstelijns chemotherapie bij patiënten met vergevorderde maag-, pancreas- en galkanker

Het primaire doel van de studie is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van Oxaliplatin in deze fase I studie. De secundaire doelstellingen zijn het bepalen van het responspercentage, de progressievrije overleving, de totale overleving en de veiligheidsprofielen.

Geschikte patiënten zullen een triplet-chemotherapie krijgen bestaande uit nab-paclitaxel (Abraxane®) 150 mg/m2 IVD 30 min gevolgd door Oxaliplatin 60 - 85 mg/m2 IVD 2 uur op D1, plus oraal S-1 35 mg/m2 en Leucovorine 30 mg tweemaal daags van D1 tot D7, elke 14 dagen als een cyclus tot progressie van de ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte patiënten zullen een triplet-chemotherapie krijgen bestaande uit nab-paclitaxel (Abraxane®) 150 mg/m2 IVD 30 min gevolgd door Oxaliplatin 60 - 85 mg/m2 IVD 2 uur op D1, plus oraal S-1 35 mg/m2 en Leucovorine 30 mg tweemaal daags van D1 tot D7, elke 14 dagen als een cyclus tot progressie van de ziekte.

In deze studie (een standaard 3 x 3 opzet) zullen patiënten worden ingeschreven in een cohort van 3 om een ​​oplopende dosis Oxaliplatine te krijgen op drie dosisniveaus (niveau I, 60 mg/m2, niveau II, 75 mg/m2 en niveau III, 85 mg/m²). Dosisescalatie binnen de patiënt is niet toegestaan. Als geen van de eerste 3 patiënten van een cohort een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart, wordt de dosis verhoogd voor het volgende patiëntencohort. Als 1 op de 3 patiënten DLT ontwikkelde, wordt het cohort uitgebreid tot 6 patiënten. Als ≤2 patiënten van de 6 patiënten DLT ervaren, zal de dosisverhoging doorgaan in het volgende studiecohort, tenzij 85 mg/m2 is bereikt. Als 2 van de eerste 3 of ≥3 van de 6 patiënten DLT ontwikkelden bij een bepaald dosisniveau, wordt dosisverhoging ingehouden en is het eerdere dosisniveau de maximaal getolereerde dosis (MTD). Minimaal 6 evalueerbare patiënten zullen worden behandeld op het MTD-dosisniveau, waarbij niet meer dan 2 van de 6 patiënten DLT hebben op dit dosisniveau. De MTD zal worden beschouwd als de aanbevolen dosis voor toekomstige fase II-onderzoeken. Het aantal patiënten dat wordt opgebouwd zal variëren van 12 tot 18 (6/dosisniveau) evalueerbare patiënten in de dosisbepalingsfase om de MTD van oxaliplatine in dit combinatieregime te bepalen.

Van de patiënten die graad 2 sensorische neuropathie ervaren na de triplet-chemotherapie, zal Oxaliplatin worden weggelaten (alleen nab-paclitaxel plus S-1/LV zal worden voortgezet) totdat de sensorische neuropathie is hersteld tot graad 1 of lager, daarna zal Oxaliplatin opnieuw worden ingesteld .

CBC/DC, AST/ALT en BUN/Cr worden bepaald bij baseline en elke 2 weken tijdens de onderzoeksperiode. Serumspiegels van albumine, bilirubine (T), LDH, Alk-P/GGT, Na/K/Mg/Ca/P en CRP worden bepaald bij baseline en elke 4 weken tijdens de behandeling. Radiografische objectieve beoordeling van de tumorrespons, volgens RECIST versie 1.1, door middel van CT-scan of MRI bij aanvang, en vervolgens elke 6 weken tijdens de onderzoeksperiode. De tumormarker, CEA en CA 19-9, zal worden geëvalueerd bij baseline en elke 4 weken tijdens de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd adenocarcinoom of carcinoom van de maag, pancreas en galwegen met inoperabele, recidiverende of gemetastaseerde ziekte.
  • Geen eerdere systemische chemotherapie, behalve adjuvante chemotherapie die 6 maanden vóór inschrijving is voltooid.
  • Palliatieve RT tot op het bot maar niet tot de primaire, belangrijkste tumorlocatie is toegestaan.
  • Ten minste één meetbare laesie op niet-bestraalde plaats.
  • Leeftijd tussen de 20 en 70 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus <= 1.
  • Levensverwachting langer dan 12 weken.
  • Adequate beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen >= 1,5 x 109/L of WBC >= 4 x 109/L, hemoglobine >= 9 g/dl, aantal bloedplaatjes 100 x 109/L
  • Adequate leverfunctie: ALT <= 2,5 x ULN en bilirubine < 1,5 x ULN
  • Adequate nierfunctie: creatinine < 1,5 x ULN en berekende eGFR> 50 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

  • Grote operatie binnen vier weken voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • Patiënt met Ampulla vater-kanker is uitgesloten.
  • Patiënten met verdachte of voorgeschiedenis van CZS-metastasen.
  • Patiënten met actieve of ongecontroleerde infecties.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden voor binnenkomst.
  • Patiënten met een bijkomende ziekte die kan worden verergerd door chemotherapie.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Andere gelijktijdige of eerdere maligniteiten binnen 3 jaar behalve in situ baarmoederhalskanker of plaveiselcelcarcinoom van de huid, stadium 0-I colon of borst alleen operatief behandeld en zonder bewijs van recidiverende tumor.
  • Geestelijke toestand is niet geschikt voor klinische proeven
  • Vruchtbare mannen en vrouwen tenzij ze een betrouwbare en geschikte anticonceptiemethode gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ZONNE
Albuminegebonden Paclitaxel /nab-Paclitaxel (Abraxane®) 150 mg/m2 IVD 30 min gevolgd door Oxaliplatine 60~85 mg/m2 IVD 2 uur op D1, plus Tegafur, oraal S-1 35 mg/m2 en Folinezuur/LV 30 mg tweemaal dagelijks van D1 tot D7, elke 14 dagen als een cyclus tot progressie van de ziekte
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Oxaliplatine 60 - 85 mg/m2 IVD 2 uur op D1, elke 14 dagen als een cyclus tot ziekteprogressie
Andere namen:
  • Oxalip
Geneesmiddel: Albuminegebonden paclitaxel /nab-paclitaxel
150 mg/m2 IVD 30 min tweewekelijks.
Andere namen:
  • Abraxaan
Geneesmiddel: S-1
Tegafur, oraal S-1 35 mg/m2 tweemaal daags van D1 tot D7, elke 14 dagen als een cyclus tot ziekteprogressie.
Andere namen:
  • Tegafur,
Geneesmiddel: LV
LV 30 mg tweemaal daags van D1 tot D7, elke 14 dagen als een cyclus tot progressie van de ziekte
Andere namen:
  • Lecovorine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MTD van oxaliplatine
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van definitie van MTD of de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 28 weken.
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT), patiënten worden opgenomen in een cohort van 3 om een ​​oplopende dosis oxaliplatine te krijgen op drie dosisniveaus (niveau I, 60 mg/m2, niveau II, 75 mg/m2 en niveau III, 85 mg/m2 ) of meer van gedefinieerde gebeurtenissen.
Vanaf de datum van registratie tot de datum van definitie van MTD of de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 28 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: De algehele overleving zal worden beoordeeld. Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 60 maanden.
Totale overleving: gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden van de patiënt, ongeacht de oorzaak, of tot de laatste datum waarvan bekend was dat de patiënt in leven was. De primaire analysepopulatie voor de algehele overleving zal een per-protocolpopulatie zijn. Het eindpunt zal ook worden geanalyseerd in de intent-to-treat-populatie. Kaplan-Meier schattingen zullen berekend worden voor de totale overleving.
De algehele overleving zal worden beoordeeld. Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 60 maanden.
tumor reactie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van registratie tot de datum van definitie van MTD of de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 28 weken.
Werkzaamheidsevaluaties: objectieve tumorrespons volgens RECIST 1.1
Vanaf de datum van registratie tot de datum van definitie van MTD of de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 28 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Medewerkers

National Taiwan University Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Li-Tzong Chen, MD PHD, National Health Research Institutes, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCOG T1216

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker in situ

Klinische onderzoeken op Oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren