胃がん、膵臓がん、胆道がん患者のファーストライン C/T として隔週の SOLAR (SOLAR)

適格な患者は、nab-パクリタキセル（Abraxane®）150 mg / m2 IVD 30分、続いてD1でオキサリプラチン60〜85 mg / m2 IVD 2時間、さらに経口S-1 35mg / m2およびロイコボリン30mgで構成されるトリプレット化学療法を受けます 1日2回D1 から D7 まで、疾患が進行するまで 14 日ごとのサイクル。

この研究 (標準的な 3 x 3 デザイン) では、患者は 3 つのコホートに登録され、3 つの用量レベル (レベル I、60 mg/m2、レベル II、75 mg/m2、レベル III、 85 mg/m2)。 患者内での用量漸増は認められない。 コホートの最初の 3 人の患者がいずれも用量制限毒性 (DLT) を経験していない場合、患者の次のコホートに対して用量漸増が進められます。 3 人の患者のうち 1 人が DLT を発症した場合、コホートは 6 人の患者に拡大されます。 6 人の患者のうち 2 人以下の患者が DLT を経験した場合、85 mg/m2 に達しない限り、次の研究コホートで用量漸増が進められます。 最初の 3 人中 2 人または 6 人の患者のうち 3 人以上が特定の用量レベルで DLT を発症した場合、用量漸増は保留され、以前の用量レベルが最大耐量 (MTD) になります。 最低6人の評価可能な患者がMTD用量レベルで治療され、6人の患者のうち2人以下がこの用量レベルでDLTを有する。 MTD は、今後の第 II 相試験の推奨用量と見なされます。 この併用レジメンにおけるオキサリプラチンのMTDを決定するために、患者発生数は、用量設定段階で12～18(6/用量レベル)の評価可能な患者の範囲である。

トリプレット化学療法後にグレード 2 の感覚神経障害を経験した患者のうち、感覚神経障害がグレード 1 以下に回復するまでオキサリプラチンは省略されます (nab-パクリタキセルと S-1/LV のみが継続されます)。 .

CBC / DC、AST / ALT、およびBUN / Crは、ベースライン時および研究期間中の2週間ごとに決定されます。 アルブミン、ビリルビン (T)、LDH、Alk-P/GGT、Na/K/Mg/Ca/P および CRP の血清レベルは、ベースライン時および治療中の 4 週間ごとに測定されます。 RECIST バージョン 1.1 による、ベースラインでの CT スキャンまたは MRI、その後は研究期間中の 6 週間ごとの X 線による客観的な腫瘍反応評価。 腫瘍マーカー、CEAおよびCA 19-9は、ベースラインおよび治療中の4週間ごとに評価されます。