격주 SOLAR, 위암, 췌장암 및 담도암 환자의 1차 C/T로 (SOLAR)
진행성 위암, 췌장암 및 담도암 환자의 1차 화학요법으로서 옥살리플라틴 및 경구용 S-1/LV(SOLAR 요법)와 격주로 아브락산을 병용하는 1상 용량 증량 연구
연구의 주요 목적은 이 1상 연구에서 옥살리플라틴의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 반응률, 무진행 생존, 전체 생존 및 안전성 프로파일을 결정하는 것입니다.
자격이 있는 환자는 D1에 nab-paclitaxel(Abraxane®) 150 mg/m2 IVD 30분에 이어 Oxaliplatin 60 - 85 mg/m2 IVD 2시간으로 구성된 삼중항 화학요법과 매일 2회 경구 S-1 35mg/m2 및 Leucovorin 30mg을 받게 됩니다. D1에서 D7까지, 질병이 진행될 때까지 주기로 14일마다.
연구 개요
상세 설명
자격이 있는 환자는 D1에 nab-paclitaxel(Abraxane®) 150 mg/m2 IVD 30분에 이어 Oxaliplatin 60 - 85 mg/m2 IVD 2시간으로 구성된 삼중항 화학요법과 매일 2회 경구 S-1 35mg/m2 및 Leucovorin 30mg을 받게 됩니다. D1에서 D7까지, 질병이 진행될 때까지 주기로 14일마다.
이 연구(표준 3 x 3 설계)에서, 환자는 세 가지 용량 수준(레벨 I, 60mg/m2, 레벨 II, 75mg/m2 및 레벨 III, 85mg/m2). 환자 내 용량 증량은 허용되지 않습니다. 코호트의 처음 3명의 환자 중 누구도 용량 제한 독성(DLT)을 경험하지 않으면 다음 코호트 환자에 대해 용량 증량을 진행할 것입니다. 3명의 환자 중 1명이 DLT로 진행되면 코호트는 6명의 환자로 확장됩니다. 6명의 환자 중 2명 이하의 환자가 DLT를 경험하는 경우, 85 mg/m2에 도달하지 않는 한 다음 연구 코호트에서 용량 증량을 진행할 것입니다. 처음 3명 중 2명 또는 6명 중 3명 이상에서 특정 용량 수준에서 DLT가 발생한 경우, 용량 증량을 보류하고 이전 용량 수준이 최대 허용 용량(MTD)이 됩니다. 최소 6명의 평가 가능한 환자가 MTD 용량 수준에서 치료될 것이며 6명의 환자 중 2명 이하가 이 용량 수준에서 DLT를 가집니다. MTD는 향후 제2상 연구를 위한 권장 용량으로 간주될 것입니다. 누적 환자의 수는 이 병용 요법에서 옥살리플라틴의 MTD를 결정하기 위해 용량 결정 단계에서 12명에서 18명(6/용량 수준)의 평가 가능한 환자 범위일 것입니다.
삼중항암화학요법 후 2등급 감각신경병증을 경험한 환자 중 감각신경병증이 1등급 이하로 회복될 때까지 Oxaliplatin을 생략(nab-paclitaxel + S-1/LV만 지속)한 후 Oxaliplatin을 다시 투여함 .
CBC/DC, AST/ALT 및 BUN/Cr은 기준선에서 그리고 연구 기간 동안 2주마다 결정됩니다. 알부민, 빌리루빈(T), LDH, Alk-P/GGT, Na/K/Mg/Ca/P 및 CRP의 혈청 수준은 기준선에서 그리고 치료 중 매 4주마다 결정됩니다. RECIST 버전 1.1에 따라 기준선에서 CT 스캔 또는 MRI에 의한 방사선학적 객관적 종양 반응 평가, 그리고 연구 기간 동안 매 6주마다. 종양 마커인 CEA 및 CA 19-9는 기준선에서 그리고 치료 기간 동안 매 4주마다 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만
- Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 선암종 또는 절제 불가능, 재발 또는 전이성 질환을 동반한 위, 췌장 및 담도의 암종.
- 등록 전 6개월을 완료한 보조 화학요법을 제외하고 이전의 전신 화학요법이 없습니다.
- 원발성 주요 종양 부위가 아닌 뼈에 대한 완화적 RT는 허용됩니다.
- 방사선 조사되지 않은 부위에 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- 20세에서 70세 사이.
- ECOG 수행 상태 <= 1.
- 기대 수명이 12주 이상입니다.
- 적절한 골수 기능: 절대적 호중구 수 >= 1.5 x 109/L 또는 WBC >= 4 x 109/L, 헤모글로빈 >= 9 g/dl, 혈소판 수 100 x 109/L
- 적절한 간 기능: ALT <= 2.5 x ULN 및 빌리루빈 < 1.5 x ULN
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 < 1.5 x ULN 및 계산된 eGFR > 50 mL/min.
제외 기준:
- 연구 등록 전 4주 이내에 대수술.
- Ampulla vater 암 환자는 제외됩니다.
- CNS 전이가 의심되거나 병력이 있는 환자.
- 활동성 또는 통제되지 않는 감염이 있는 환자.
- 입원 전 6개월 이내 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력이 있는 환자.
- 화학 요법에 의해 악화될 수 있는 수반되는 질병이 있는 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
- 재발된 종양의 증거 없이 수술로만 치료된 0-I기 결장 또는 유방, 피부의 상피 자궁경부암 또는 편평 세포 암종을 제외하고 3년 이내에 수반되거나 이전에 악성 종양이 있었던 기타 병발.
- 정신 상태가 임상 시험에 적합하지 않음
- 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 남성과 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 태양광
알부민 결합 파클리탁셀/nab-파클리탁셀(Abraxane®) 150 mg/m2 IVD 30분 후 D1에 Oxaliplatin 60~ 85 mg/m2 IVD 2시간 + Tegafur,경구 S-1 35mg/m2 및 Folinic acid/LV 30mg 2회 D1에서 D7까지 매일, 질병이 진행될 때까지 주기로 14일마다
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Oxaliplatin 60 - 85 mg/m2 IVD 1일 2시간, 질병 진행까지 매 14일 주기
다른 이름들:
격주로 150 mg/m2 IVD 30분.
다른 이름들:
Tegafur, 경구 S-1 35mg/m2 1일 2회 D1에서 D7까지, 질병이 진행될 때까지 주기로 14일마다.
다른 이름들:
질병이 진행될 때까지 주기로 14일마다 LV 30mg을 D1에서 D7까지 매일 두 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옥살리플라틴의 MTD
기간: 등록 날짜부터 MTD 정의 날짜 또는 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 28주까지 평가됩니다.
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용량 제한 독성(DLT), 환자는 세 가지 용량 수준(레벨 I, 60mg/m2, 레벨 II, 75mg/m2 및 레벨 III, 85mg/m2)에서 옥살리플라틴의 증량 용량을 받기 위해 3명의 코호트에 등록됩니다. ) 또는 더 많은 정의된 이벤트.
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등록 날짜부터 MTD 정의 날짜 또는 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 28주까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 전반적인 생존을 평가할 것입니다. 등록일부터 사망일까지 최대 60개월로 평가됩니다.
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전체 생존: 첫 번째 연구 치료 날짜부터 모든 원인으로 인한 환자 사망 날짜 또는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
전체 생존에 대한 기본 분석 모집단은 프로토콜별 모집단입니다.
종점은 치료 의향 모집단에서도 분석될 것입니다.
Kaplan-Meier 추정치는 전체 생존에 대해 계산됩니다.
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전반적인 생존을 평가할 것입니다. 등록일부터 사망일까지 최대 60개월로 평가됩니다.
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종양 반응
기간: 등록 날짜부터 MTD 정의 날짜 또는 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 28주까지 평가됩니다.
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효능 평가: RECIST 1.1에 따른 객관적 종양 반응
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등록 날짜부터 MTD 정의 날짜 또는 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 28주까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Li-Tzong Chen, MD PHD, National Health Research Institutes, Taiwan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCOG T1216
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Vissum, Instituto Oftalmológico de Alicante완전한LASIK-Laser in Situ Keratomileusis 후 안구건조증
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Yongxu Jia모집하지 않고 적극적으로진행된 위 또는 위식도 접합 (G/GEJ) 선암종중국
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