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SOLAR bihebdomadaire, comme C/T de première intention chez les patients atteints de cancers gastriques, pancréatiques et biliaires (SOLAR)

5 avril 2022 mis à jour par: National Health Research Institutes, Taiwan

Une étude de phase I d'escalade de dose d'Abraxane toutes les deux semaines en association avec l'oxaliplatine et le S-1/LV oral (schéma SOLAR) comme chimiothérapie de première intention chez des patients atteints de cancers avancés de l'estomac, du pancréas et des voies biliaires

L'objectif principal de l'étude est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) d'oxaliplatine dans cette étude de phase I. Les objectifs secondaires sont de déterminer le taux de réponse, la survie sans progression, la survie globale et les profils de sécurité.

Les patients éligibles recevront une chimiothérapie triplet consistant en nab-paclitaxel (Abraxane®) 150 mg/m2 IVD 30 min suivi d'Oxaliplatine 60 - 85 mg/m2 IVD 2h à J1, plus S-1 oral 35mg/m2 et Leucovorine 30mg deux fois par jour de J1 à J7, tous les 14 jours selon un cycle jusqu'à progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients éligibles recevront une chimiothérapie triplet consistant en nab-paclitaxel (Abraxane®) 150 mg/m2 IVD 30 min suivi d'Oxaliplatine 60 - 85 mg/m2 IVD 2h à J1, plus S-1 oral 35mg/m2 et Leucovorine 30mg deux fois par jour de J1 à J7, tous les 14 jours selon un cycle jusqu'à progression de la maladie.

Dans cette étude (une conception standard 3 x 3), les patients seront recrutés dans une cohorte de 3 pour recevoir une dose croissante d'oxaliplatine à trois niveaux de dose (niveau I, 60 mg/m2, niveau II, 75 mg/m2 et niveau III, 85 mg/m2). L'escalade de dose intra-patient ne sera pas autorisée. Si aucun des 3 premiers patients d'une cohorte ne présente de toxicité limitant la dose (DLT), l'escalade de dose se poursuivra pour la prochaine cohorte de patients. Si 1 patient sur 3 a développé une DLT, la cohorte sera élargie à 6 patients. Si ≤ 2 patients sur les 6 patients présentent une DLT, l'augmentation de la dose se poursuivra dans la prochaine cohorte d'étude, à moins que 85 mg/m2 n'aient été atteints. Si 2 des 3 premiers ou ≥ 3 des 6 patients ont développé une DLT à un certain niveau de dose, l'augmentation de la dose sera suspendue et le niveau de dose précédent sera la dose maximale tolérée (DMT). Un minimum de 6 patients évaluables seront traités au niveau de dose MTD avec pas plus de 2 des 6 patients ayant DLT à ce niveau de dose. La DMT sera considérée comme la dose recommandée pour les futures études de phase II. Le nombre de patients recrutés ira de 12 à 18 (6/niveau de dose) patients évaluables à l'étape de recherche de dose pour déterminer la DMT d'oxaliplatine dans ce régime combiné.

Parmi les patients qui présentent une neuropathie sensorielle de grade 2 après la triple chimiothérapie, l'oxaliplatine sera omis (seul le nab-paclitaxel plus S-1/LV sera poursuivi) jusqu'à la récupération de la neuropathie sensorielle au grade 1 ou moins, puis l'oxaliplatine sera réinstitué .

CBC/DC, AST/ALT et BUN/Cr seront déterminés au départ et toutes les 2 semaines pendant la période d'étude. Les taux sériques d'albumine, de bilirubine (T), de LDH, d'Alk-P/GGT, de Na/K/Mg/Ca/P et de CRP seront déterminés au départ et toutes les 4 semaines pendant le traitement. Évaluation radiographique objective de la réponse tumorale, selon RECIST version 1.1, par tomodensitométrie ou IRM au départ, puis toutes les 6 semaines pendant la période d'étude. Le marqueur tumoral, CEA et CA 19-9, sera évalué au départ et toutes les 4 semaines pendant le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome pathologiquement confirmé ou carcinome de l'estomac, du pancréas et des voies biliaires avec maladie non résécable, récidivante ou métastatique.
  • Aucune chimiothérapie systémique antérieure, à l'exception d'une chimiothérapie adjuvante terminée 6 mois avant l'inscription.
  • La RT palliative sur l'os, mais pas sur le site tumoral principal primaire, est autorisée.
  • Au moins une lésion mesurable sur un site non irradié.
  • Entre 20 et 70 ans.
  • Statut de performance ECOG <= 1.
  • Espérance de vie supérieure à 12 semaines.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles >= 1,5 x 109/L ou WBC >= 4 x 109/L, hémoglobine >= 9 g/dl, nombre de plaquettes 100 x 109/L
  • Fonction hépatique adéquate : ALT <= 2,5 x LSN et Bilirubine < 1,5 x LSN
  • Fonction rénale adéquate : créatinine < 1,5 x LSN et DFGe calculé > 50 mL/min.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie majeure dans les quatre semaines précédant l'inscription à l'étude.
  • Le patient atteint d'un cancer de l'Ampulla vater est exclu.
  • Patients suspects ou ayant des antécédents de métastases du SNC.
  • Les patients qui ont des infections actives ou non contrôlées.
  • Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 6 mois précédant l'entrée.
  • Patients présentant une maladie concomitante susceptible d'être aggravée par la chimiothérapie.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Autre tumeur maligne concomitante ou antérieure dans les 3 ans, à l'exception du cancer in situ du col de l'utérus ou du carcinome épidermoïde de la peau, du côlon ou du sein de stade 0-I traité par chirurgie uniquement et sans signe de récidive de la tumeur.
  • L'état mental n'est pas adapté à l'essai clinique
  • Hommes et femmes fertiles à moins d'utiliser une méthode contraceptive fiable et appropriée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SOLAIRE
Paclitaxel lié à l'albumine/nab-Paclitaxel (Abraxane®) 150 mg/m2 IVD 30 min suivi d'oxaliplatine 60 à 85 mg/m2 IVD 2 h à J1, plus Tegafur, S-1 oral 35 mg/m2 et acide folinique/LV 30 mg deux fois tous les jours de J1 à J7, tous les 14 jours en cycle jusqu'à progression de la maladie
Médicament: Oxaliplatine
Oxaliplatine 60 - 85 mg/m2 IVD 2h à J1, tous les 14 jours en cycle jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
  • Oxalip
Médicament: Paclitaxel lié à l'albumine /nab-paclitaxel
150 mg/m2 IVD 30 min toutes les deux semaines.
Autres noms:
  • Abraxane
Médicament: S-1
Tegafur, oral S-1 35mg/m2 deux fois par jour de J1 à J7, tous les 14 jours en cycle jusqu'à progression de la maladie.
Autres noms:
  • Tégafur,
Médicament: BT
LV 30mg deux fois par jour de J1 à J7, tous les 14 jours en cycle jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
  • Lécovorine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MTD d'Oxaliplatine
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la date de définition de MTD ou la première progression documentée ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 28 semaines.
Toxicité limitant la dose (DLT), les patients seront inscrits dans une cohorte de 3 pour recevoir une dose croissante d'oxaliplatine à trois niveaux de dose (niveau I, 60 mg/m2, niveau II, 75 mg/m2 et niveau III, 85 mg/m2 ) ou plusieurs événements définis.
De la date d'enregistrement jusqu'à la date de définition de MTD ou la première progression documentée ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 28 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: La survie globale sera évaluée. De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 60 mois.
Survie globale : définie comme le temps écoulé entre la date du premier traitement à l'étude et la date du décès du patient, quelle qu'en soit la cause, ou jusqu'à la dernière date connue à laquelle le patient était en vie. La population d'analyse primaire pour la survie globale sera la population per-protocole. Le critère d'évaluation sera également analysé dans la population en intention de traiter. Les estimations de Kaplan-Meier seront calculées pour la survie globale.
La survie globale sera évaluée. De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, évaluée jusqu'à 60 mois.
réponse tumorale
Délai: De la date d'enregistrement jusqu'à la date de définition de MTD ou la première progression documentée ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 28 semaines.
Évaluations d'efficacité : réponse tumorale objective selon RECIST 1.1
De la date d'enregistrement jusqu'à la date de définition de MTD ou la première progression documentée ou la date de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 28 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Health Research Institutes, Taiwan

Collaborateurs

National Taiwan University Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Li-Tzong Chen, MD PHD, National Health Research Institutes, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Première publication (Réel)

22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2022

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCOG T1216

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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