Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Joka toinen viikko SOLAR, ensimmäisen linjan C/T-potilailla maha-, haima- ja sappisyöpää sairastavilla potilailla (SOLAR)

tiistai 5. huhtikuuta 2022 päivittänyt: National Health Research Institutes, Taiwan

Vaiheen I annoksen suurennustutkimus, jossa Abraxane yhdistelmänä oksaliplatiinin ja suun kautta otettavan S-1/LV:n kanssa (SOLAR-ohjelma) ensilinjan kemoterapiana potilailla, joilla on pitkälle edennyt maha-, haima- ja sappisyöpä

Tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on määrittää oksaliplatiinin suurin siedettävä annos (MTD) tässä vaiheen I tutkimuksessa. Toissijaisina tavoitteina on määrittää vasteprosentti, etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja turvallisuusprofiilit.

Tukikelpoiset potilaat saavat kolmoiskemoterapiaa, joka koostuu nab-paklitakselista (Abraxane®) 150 mg/m2 IVD 30 min ja sen jälkeen oksaliplatiinista 60 - 85 mg/m2 IVD 2 tuntia päivällä 1, sekä suun kautta S-1 35 mg/m2 ja Leucovorin kahdesti päivässä 30 mm. päivästä 1. päivään 7. päivään 14 päivän välein syklinä taudin etenemiseen asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset potilaat saavat kolmoiskemoterapiaa, joka koostuu nab-paklitakselista (Abraxane®) 150 mg/m2 IVD 30 min ja sen jälkeen oksaliplatiinista 60 - 85 mg/m2 IVD 2 tuntia päivällä 1, sekä suun kautta S-1 35 mg/m2 ja Leucovorin kahdesti päivässä 30 mm. päivästä 1. päivään 7. päivään 14 päivän välein syklinä taudin etenemiseen asti.

Tässä tutkimuksessa (tavallinen 3 x 3 malli) potilaat otetaan mukaan kolmen hengen kohorttiin saamaan kasvava annos oksaliplatiinia kolmella annostasolla (taso I, 60 mg/m2, taso II, 75 mg/m2 ja taso III, 85 mg/m2). Potilaan sisäinen annoksen nostaminen ei ole sallittua. Jos yksikään kohortin kolmesta ensimmäisestä potilaasta ei koe annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT), annosta nostetaan seuraavalle potilasryhmälle. Jos yhdelle kolmesta potilaasta kehittyi DLT, kohortti laajennetaan 6 potilaaseen. Jos ≤ 2 potilasta kuudesta potilaasta kokee DLT:n, annoksen nostaminen jatkuu seuraavassa tutkimuskohortissa, ellei 85 mg/m2 ole saavutettu. Jos kahdelle ensimmäisestä kolmesta tai ≥3:sta 6:sta potilaasta kehittyi DLT tietyllä annostasolla, annoksen korottaminen keskeytetään ja aiempi annostaso on suurin siedetty annos (MTD). Vähintään 6 arvioitavissa olevaa potilasta hoidetaan MTD-annostasolla, ja enintään kahdella kuudesta potilaasta on DLT tällä annostasolla. MTD:tä pidetään suositeltuna annoksena tulevissa vaiheen II tutkimuksissa. Potilaiden kertymämäärä vaihtelee 12:sta 18:aan (6/annostaso) arvioitavissa olevasta potilaasta annoksenmääritysvaiheessa oksaliplatiinin MTD:n määrittämiseksi tässä yhdistelmähoidossa.

Potilailta, joilla esiintyy asteen 2 sensorista neuropatiaa kolmoiskemoterapian jälkeen, oksaliplatiini jätetään pois (ainoastaan ​​nab-paclitakselin ja S-1/LV:n käyttöä jatketaan), kunnes sensorinen neuropatia on toipunut asteeseen 1 tai sitä alempaan, sitten oksaliplatiini aloitetaan uudelleen. .

CBC/DC, AST/ALT ja BUN/Cr määritetään lähtötilanteessa ja joka toinen viikko tutkimusjakson aikana. Seerumin albumiinin, bilirubiinin (T), LDH:n, Alk-P/GGT:n, Na/K/Mg/Ca/P:n ja CRP:n tasot määritetään lähtötilanteessa ja 4 viikon välein hoidon aikana. Radiografinen objektiivinen kasvainvasteen arviointi RECIST-version 1.1 mukaisesti TT-skannauksella tai MRI:llä lähtötilanteessa ja sen jälkeen 6 viikon välein tutkimusjakson aikana. Kasvainmarkkeri, CEA ja CA 19-9, arvioidaan lähtötilanteessa ja 4 viikon välein hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu adenokarsinooma tai mahalaukun, haiman ja sappiteiden syöpä, johon ei voida leikata, uusiutuva tai metastaattinen sairaus.
  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa lukuun ottamatta adjuvanttikemoterapiaa, joka on päättynyt 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Palliatiivinen RT luulle, mutta ei ensisijaiselle, pääkasvaimen alueelle, on sallittu.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio säteilyttämättömällä alueella.
  • Ikäraja 20-70 vuotta.
  • ECOG-suorituskykytila ​​<= 1.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa.
  • Riittävä luuytimen toiminta: ehdottoman neutrofiilien määrä >= 1,5 x 109/l tai valkosolujen määrä >= 4 x 109/l, hemoglobiini >= 9 g/dl, verihiutaleiden määrä 100 x 109/l
  • Riittävä maksan toiminta: ALT <= 2,5 x ULN ja bilirubiini < 1,5 x ULN
  • Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniini < 1,5 x ULN ja laskettu eGFR> 50 ml/min.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri leikkaus neljän viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Potilas, jolla on Ampulla vater -syöpä, ei ole suljettu.
  • Potilaat, joilla on epäilty keskushermoston etäpesäkkeitä tai joilla on aiemmin ollut metastaaseja.
  • Potilaat, joilla on aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita.
  • Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ennen tuloa.
  • Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, jota kemoterapia voi pahentaa.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Muu samanaikainen tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä paitsi in situ kohdunkaulan syöpä tai ihon, vaiheen 0-I paksusuolen tai rintojen okasolusyöpä, joka on hoidettu vain leikkauksella ja ilman merkkejä uusiutuneesta kasvaimesta.
  • Henkinen tila ei sovellu kliiniseen tutkimukseen
  • Hedelmälliset miehet ja naiset, elleivät käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AURINKO
Albumiiniin sitoutunut paklitakseli / nab-paklitakseli (Abraxane®) 150 mg/m2 IVD 30 min, jonka jälkeen oksaliplatiini 60–85 mg/m2 IVD 2 tuntia päivällä 1, plus Tegafur, oraalinen S-1 35 mg/m2 ja foliinihappo/LV 30 mg kahdesti päivittäin D1-D7, 14 päivän välein syklinä taudin etenemiseen asti
Lääke: Oksaliplatiini
Oksaliplatiini 60 - 85 mg/m2 IVD 2 tuntia päivällä 1, 14 päivän välein syklinä taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
  • Oxalip
Lääke: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli / nab-paklitakseli
150 mg/m2 IVD 30 min kahdesti viikossa.
Muut nimet:
  • Abraxane
Lääke: S-1
Tegafuuri, oraalinen S-1 35 mg/m2 kahdesti päivässä päivältä 1. päivälle 7. päivälle 14 päivän välein syklinä taudin etenemiseen asti.
Muut nimet:
  • Tegafur,
Lääke: LV
LV 30 mg kahdesti päivässä päivältä 1–7, 14 päivän välein syklinä taudin etenemiseen asti
Muut nimet:
  • Lecovorin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksaliplatiinin MTD
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä MTD:n määrittelypäivään tai ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 viikkoa.
Annosta rajoittava toksisuus (DLT), potilaat rekisteröidään kolmen hengen kohorttiin saamaan kasvavan oksaliplatiiniannoksen kolmella annostasolla (taso I, 60 mg/m2, taso II, 75 mg/m2 ja taso III, 85 mg/m2 )tai useampia määritellyistä tapahtumista.
Rekisteröintipäivästä MTD:n määrittelypäivään tai ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjääminen arvioidaan. Rekisteröintipäivästä kuolinpäivään, arvioituna enintään 60 kuukautta.
Kokonaiseloonjääminen: määritellään ajanjaksona ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä potilaan kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä tai viimeiseen päivään, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa. Ensisijainen analyysipopulaatio kokonaiseloonjäämiselle on protokollakohtainen populaatio. Päätepiste analysoidaan myös intent-to-treat -populaatiossa. Kaplan-Meier-arviot lasketaan kokonaiseloonjäämisestä.
Kokonaiseloonjääminen arvioidaan. Rekisteröintipäivästä kuolinpäivään, arvioituna enintään 60 kuukautta.
kasvainvaste
Aikaikkuna: Rekisteröintipäivästä MTD:n määrittelypäivään tai ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 viikkoa.
Tehokkuuden arvioinnit: objektiivinen kasvainvaste RECIST 1.1:n mukaan
Rekisteröintipäivästä MTD:n määrittelypäivään tai ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 28 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Health Research Institutes, Taiwan

Yhteistyökumppanit

National Taiwan University Hospital
National Cheng-Kung University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Li-Tzong Chen, MD PHD, National Health Research Institutes, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCOG T1216

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä in situ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa