评估 Glasdegib 对健康受试者心脏复极化影响的 1 期研究 (B1371023)
一项 1 期、单中心、随机、4 方交叉、双盲、安慰剂和莫西沙星对照研究，以评估 GLASDEGIB 对健康受试者心脏复极化的影响
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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-
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Brussels、比利时、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 1. 在筛选时年龄在 18 至 55 岁之间（包括端值）的健康的男性和/或女性受试者，他们没有生育能力。 健康被定义为通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉搏率测量）、12 导联心电图或临床实验室测试确定没有临床相关异常。
具有非生育潜力的女性受试者必须至少满足以下标准之一：
- 达到绝经后状态，定义如下：至少连续 12 个月停止正常月经，没有其他病理或生理原因；血清促卵泡激素 (FSH) 水平证实绝经后状态；
- 已接受记录在案的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术；
有医学证实的卵巢功能衰竭。 所有其他女性受试者（包括有输卵管结扎的女性和没有记录的子宫切除术、双侧卵巢切除术和/或卵巢衰竭的女性）被认为具有生育潜力。
2. 体重指数（BMI）为17.5至30.5公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
3. 个人签署并注明日期的知情同意书证明受试者已被告知研究的所有相关方面。
4. 受试者愿意并能够遵守所有预定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准：
- 筛查仰卧位 12 导联心电图显示校正后的 QT (QTc) 间期 >450 毫秒或 QRS 间期 >120 毫秒。 如果 QTc 超过 450 毫秒，或 QRS 超过 120 毫秒，ECG 应重复 2 次以上，并且应使用 3 个 QTc 或 QRS 值的平均值来确定受试者的资格。
有心肌梗塞、先天性长 QT 综合征、尖端扭转型室性心动过速或有临床意义的室性心律失常家族史的受试者。 筛选时受试者的钾、镁和校正钙计算值应在正常范围内。
怀孕女性受试者；母乳喂养的女性受试者；有生育能力的女性受试者；目前有伴侣的男性受试者；在研究期间和最后一剂研究产品后至少 90 天内不愿意或不能使用本方案中概述的至少一种高效避孕方法的男性受试者，并且在研究和最后一剂研究产品后至少 90 天。
已知 QTc 延长或心电图异常的病史。
自我报告的 QT 间期延长或尖端扭转型室性心动过速危险因素史（例如，器质性心脏病、充血性心力衰竭、低钾血症、低镁血症、先天性长 QT 综合征、心肌缺血或梗塞、先天性耳聋和猝死家族史，或先天性 QT 综合征的家族史）。
病态窦房结综合征、一级、二级或三级房室 (AV) 传导阻滞、心肌梗塞、肺充血、心律失常、QT 间期延长或传导异常或任何其他具有临床意义的心血管疾病病史的自我报告病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Glasdegib QT 治疗暴露
Glasdegib 临床暴露、安慰剂和莫西沙星活性对照给药的随机序列。
这种治疗将分为四个独立的序列，每个序列有四个时期。
每个时期将由至少 6 天的洗脱期分开。
|
受试者接受单次 150 mg 剂量的 Glasdegib，然后进行 ECG 和 PK 评估。
受试者将接受单次 400 毫克剂量的莫西沙星，然后进行 ECG 和 PK 评估。
受试者将接受安慰剂剂量，然后进行 ECG 和 PK 评估。
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实验性的：Glasdegib QT 超治疗暴露
Glasdegib 超治疗暴露、安慰剂和莫西沙星活性对照给药的随机序列。
这种治疗将分为四个独立的序列，每个序列有四个时期。
每个时期将由至少 6 天的洗脱期分开。
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受试者接受单次 300 mg 剂量的 glasdegib，然后进行 ECG 和 PK 评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QTcF间期
大体时间：每期 120 小时
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给药后安慰剂根据 glasdegib 给药后的 ECG 迹线校正了 QTcF 间期。
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每期 120 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QTcF 间期（莫西沙星）
大体时间：120小时
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给药后安慰剂根据莫西沙星给药后的 ECG 迹线校正 QTcF 间期。
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120小时
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- B1371023
- 2017-001295-38 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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