健康な被験者の心臓再分極に対するグラスデギブの効果を評価する第 1 相試験 (B1371023)
健康な被験者の心臓再分極に対する GLASDEB の効果を評価するための第 1 相、単一施設、無作為化、4 方向クロスオーバー、二重盲検、プラセボおよびモキシフロキサシン対照研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー、B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1.スクリーニング時の年齢が18〜55歳で、出産の可能性のない健康な男性および/または女性の被験者。 健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数の測定を含む完全な身体検査、12 誘導心電図または臨床検査室検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。
-出産の可能性のない女性被験者は、次の基準の少なくとも1つを満たす必要があります。
- 次のように定義される閉経後の状態を達成しました: 代替の病理学的または生理学的原因のない、少なくとも 12 か月連続した定期的な月経の停止;閉経後の状態を確認する血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベル。
- -文書化された子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術を受けている;
卵巣不全が医学的に確認されている。 他のすべての女性被験者（卵管結紮のある女性、および子宮摘出術、両側卵巣摘出術および/または卵巣不全が記録されていない女性を含む）は、出産の可能性があると見なされます。
2. 17.5 から 30.5 kg/m2 のボディマス指数 (BMI);および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
3.被験者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
4.予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。
除外基準:
- -補正QT（QTc）間隔> 450ミリ秒またはQRS間隔> 120ミリ秒を示す仰臥位12誘導心電図のスクリーニング。 QTc が 450 ミリ秒を超える場合、または QRS が 120 ミリ秒を超える場合は、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 つの QTc または QRS 値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。
-心筋梗塞、先天性QT延長症候群、トルサードドポワントまたは臨床的に重要な心室性不整脈の家族歴がある被験者。 被験者は、スクリーニング時のカリウム、マグネシウム、および補正されたカルシウム計算の正常範囲内にある必要があります。
-妊娠中の女性の被験者;授乳中の女性被験者;出産の可能性のある女性被験者;現在妊娠中のパートナーを持つ男性被験者; -研究期間中、および治験薬の最終投与後少なくとも90日間、このプロトコルで概説されているように、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない男性被験者 期間中の精子提供を控える試験および治験薬の最終投与後少なくとも 90 日間。
-既知のQTc延長またはECG異常の病歴。
QT延長またはトルサードドポワントの危険因子の自己申告歴（例、器質性心疾患、うっ血性心不全、低カリウム血症、低マグネシウム血症、先天性QT延長症候群、心筋虚血または心筋梗塞、先天性難聴、突然死の家族歴、または先天性QT症候群の家族歴）。
-洞不全症候群、第1度、第2度、または第3度の房室（AV）ブロック、心筋梗塞、肺うっ血、心不整脈、QT間隔の延長または伝導異常の自己申告の履歴、またはその他の臨床的に重要な心血管疾患の履歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グラスデギブ QT 治療的暴露
グラスデギブの臨床曝露、プラセボおよびモキシフロキサシンのアクティブコントロール投与のランダム化された順序。
この治療は、1 シーケンスあたり 4 期間の 4 つの別々のシーケンスで行われます。
各期間は、少なくとも 6 日間のウォッシュアウトによって分離されます。
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被験者は、グラスデギブの単回 150 mg 投与を受け、続いて ECG および PK 評価が行われます。
被験者は、単回400 mgのモキシフロキサシン投与を受け、続いてECGおよびPK評価が行われます。
被験者はプラセボ投与を受け、続いてECGおよびPK評価が行われます。
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実験的：グラスデギブ QT 超治療的曝露
グラスデギブの超治療的曝露、プラセボおよびモキシフロキサシンのアクティブコントロール投与のランダム化された順序。
この治療は、1 シーケンスあたり 4 期間の 4 つの別々のシーケンスで行われます。
各期間は、少なくとも 6 日間のウォッシュアウトによって分離されます。
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被験者は、300mgのグラスデギブを単回投与され、続いてECGおよびPK評価が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QTcF間隔
時間枠：120時間/期間
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Glasdegib 投与後の ECG トレースからの投与後のプラセボ補正 QTcF 間隔。
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120時間/期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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QTcF間隔（モキシフロキサシン）
時間枠：120時間
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投与後のプラセボは、モキシフロキサシン投与後の ECG トレースから QTcF 間隔を修正しました。
|
120時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1371023
- 2017-001295-38 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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