1. fázisú vizsgálat a Glasdegibnek a szív repolarizációjára gyakorolt ​​hatásának értékelésére egészséges alanyokban (B1371023)

Bevételi kritériumok:

• 1. Egészséges, nem fogamzóképes férfi és/vagy női alanyok, akik a szűrés időpontjában 18 és 55 év közöttiek. Egészségesnek minősül, ha a részletes kórelőzmény, a teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás- és pulzusszám mérést, 12 elvezetéses EKG vagy klinikai laboratóriumi vizsgálat, nem azonosított klinikailag jelentős eltérést.

A nem fogamzóképes női alanyoknak az alábbi kritériumok közül legalább egynek meg kell felelniük:

1. Elért posztmenopauzális állapot, a következőképpen definiálva: a rendszeres menstruáció legalább 12 egymást követő hónapra történő megszűnése alternatív kóros vagy fiziológiai ok nélkül; szérum tüszőstimuláló hormon (FSH) szinttel, amely megerősíti a posztmenopauzális állapotot;
2. dokumentált méheltávolításon és/vagy kétoldali petefészek-eltávolításon esett át;

3. Orvosilag igazolt petefészek-elégtelensége van. Minden más női alany (beleértve a petevezeték-lekötéssel rendelkező nőket és azokat a nőket, akiknél NEM végeztek méheltávolítást, kétoldali petefészek-eltávolítást és/vagy petefészek-elégtelenséget) fogamzóképesnek tekintendő.

   2. Testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).

   3. Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy az alany tájékoztatást kapott a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.

   4. Azok az alanyok, akik hajlandók és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatot és egyéb vizsgálati eljárást.

   Kizárási kritériumok:

   • 12 elvezetéses fekvő EKG szűrése, amely korrigált QT (QTc) intervallum >450 msec vagy QRS intervallum >120 msec kimutatását mutatja. Ha a QTc meghaladja a 450 msec-et, vagy a QRS meghaladja a 120 msec-et, az EKG-t még 2 alkalommal meg kell ismételni, és a 3 QTc vagy QRS-érték átlagát kell használni az alany alkalmasságának megállapításához.

   Olyan személyek, akiknek a családjában előfordult szívinfarktus, veleszületett hosszú QT-szindróma, torsades de pointes vagy klinikailag jelentős kamrai aritmiák. Az alanyoknak a szűréskor a kálium-, magnézium- és korrigált kalciumszámítás normál tartományán belül kell lenniük.

   Terhes női alanyok; szoptató nők; fogamzóképes korú női alanyok; férfi alanyok, akiknek partnerei jelenleg terhesek; olyan férfi alanyok, akik nem hajlandók vagy nem tudnak alkalmazni legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert, amint az ebben a protokollban körvonalazódik, a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagja után legalább 90 napig, és tartózkodjanak a sperma adományozásától a vizsgálat időtartama alatt. a vizsgálat alatt és legalább 90 napig a vizsgálati készítmény utolsó adagját követően.

   Ismert QTc-megnyúlás vagy EKG-eltérés a kórelőzményben.

   A QT-megnyúlás vagy a torsades de pointes kockázati tényezőiről (pl. organikus szívbetegség, pangásos szívelégtelenség, hypokalaemia, hypomagnesemia, veleszületett hosszú QT-szindróma, szívizom ischaemia vagy infarktus, veleszületett süketség és hirtelen halálozás, vagy veleszületett QT-szindróma a családban).

   Ön által bejelentett beteg sinus szindróma, első, második vagy harmadfokú atrioventricularis (AV) blokk, szívinfarktus, tüdőpangás, szívritmuszavar, megnyúlt QT-intervallum vagy vezetési rendellenességek, vagy bármely más klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség anamnézisében.