区分细菌和病毒感染的生物标志物 (ANTOINE)
用于诊断 7 天至 36 个月大儿童严重细菌感染的 7 种生物标志物的性能评估。
ANTOINE 是一项前瞻性试验，旨在评估 7 种生物标志物对 7 天至 36 个月大儿童严重细菌感染 (SBI) 诊断的诊断性能。
发烧是儿科急诊科就诊的常见原因。 临床诊断工具很少，严重细菌感染和病毒感染之间的区别很难自信地陈述。 根据研究，严重细菌感染 (IBS) 的患病率从 10% 到 25% 不等。 降钙素原 (PCT) 和 C 反应蛋白 (CRP) 等生物标志物常用于临床实践。 这些标志物具有细菌特异性，但与病毒感染具有广泛的价值，因此无法排除或明确确诊 IBS。 在成人中越来越多地研究使用新标志物来改进细菌和病毒感染的诊断。 这些新标志物的诊断价值已通过将它们的剂量与例如 CRP 的剂量相关联来证明。 IP-10、TRAIL 或 MxA 就是这种情况。 然而，迄今为止，对这些新生物标志物进行的儿科研究很少。 然而，在儿科，这些基于生物标志物组合以区分病毒和细菌感染的诊断工具可能对怀疑 IBS 有很大帮助。本研究选择了 7 种生物标志物进行评估。 本研究旨在确定对 800 名患者进行 SBI 诊断的最佳生物标志物组合。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bron、法国、69500
- Hospices Civils de Lyon
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Colombes、法国、92700
- Hôpital Louis Mourier - APHP
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Gleizé、法国、69655
- Hopital Nord Ouest
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
发热儿童：
- 7 天至 3 个月大：发烧 >38°C 超过 6 小时（疑似新生儿晚期发热），医生开具静脉穿刺处方
- 3 个月至 36 个月大：发烧 ≥ 38,5°C 超过 6 小时且少于 7 天，医生为疑似严重细菌感染开了静脉穿刺
- 国民医疗保险患者
- 至少一位家长签署同意书
排除标准：
- 在过去 48 小时内接受过抗生素治疗的儿童
- 患有先天性或获得性免疫缺陷综合征或长期接受免疫抑制治疗的儿童
- 在 48 小时内接种灭活疫苗或在 10 天内接种 MMR 疫苗的儿童
- 患有慢性疾病的儿童
- 入组前 7 天内接受手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：7 种生物标志物组合
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在为标准护理规定的静脉穿刺的同时，将在纳入时抽取 3 毫升血液。 7 种生物标志物的剂量将在中央实验室进行。 裁决委员会将根据患者的临床数据将患者分为 6 组。 委员会不会知道生物学结果。 训练集数据的分析旨在确定最有效的标记物组合，以响应识别用于诊断严重细菌感染的生物标记物的主要目标。 选择的最佳组合随后将应用于测试集数据（大约另一半患者），以获得其真实且无偏见的性能。 将执行正负似然比的计算。 目标表现是：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重细菌感染（SBI）的诊断
大体时间：在第 7 天
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根据裁决委员会的分类（金标准），将生物标志物组合的诊断性能与单独的 CRP 和单独的 PCT 的诊断性能进行比较。 评审委员会将根据患者的临床数据将患者分为 6 组：(1) 证实的 SBI，(2) 推测的 SBI，(3) 病毒和细菌感染，(4) 证实的病毒感染，(5) 推测的病毒感染, & (6) 不可分类的患者。 为了回答主要结果，SBI 类将对已证实的 SBI (1)、假定的 SBI (2) 以及病毒和细菌感染 (3) 进行分组。 |
在第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病毒感染的诊断
大体时间：在第 7 天
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根据裁决委员会的分类（金标准），将生物标志物组合的诊断性能与单独的 CRP 和单独的 PCT 的诊断性能进行比较。 评审委员会将根据患者的临床数据将患者分为 6 组：(1) 证实的 SBI，(2) 推测的 SBI，(3) 病毒和细菌感染，(4) 证实的病毒感染，(5) 推测的病毒感染, & (6) 不可分类的患者。 为了回答这个次要结果，SBI 类将分组 (4) 已证实的病毒感染，(5) 假定的病毒感染。 |
在第 7 天
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不利的演变
大体时间：在第 7 天
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评估生物标志物浓度与患者不利演变之间的可能关联，定义为：
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在第 7 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yves GILLET, MD、Hospices Civils de Lyon
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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生物标志物组合的诊断性能的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health and... 和其他合作者完全的