세균과 바이러스 영향을 구별하기 위한 바이오마커 (ANTOINE)
생후 7일에서 36개월 사이의 소아 중증 세균 감염 진단을 위한 7가지 바이오마커의 성능 평가.
ANTOINE은 생후 7일에서 36개월 사이의 소아에서 중증 세균 감염(SBI) 진단을 위한 7가지 바이오마커의 진단 성능을 평가하는 것을 목표로 하는 전향적 시험입니다.
발열은 소아 응급실에서 자주 상담하는 원인입니다. 임상 진단 도구는 드물고 심각한 세균 감염과 바이러스 감염을 구별하기가 어렵습니다. 연구에 따르면 중증 세균 감염(IBS)의 유병률은 10~25%로 다양합니다. 프로칼시토닌(PCT) 및 C-반응성 단백질(CRP)과 같은 생물학적 마커는 임상 실습에서 일반적으로 사용됩니다. 이러한 마커는 박테리아 특이성을 갖지만 바이러스 감염과 광범위한 값을 공유하며 IBS 진단을 배제하거나 확정적으로 확인할 수 없습니다. 세균 및 바이러스 감염의 진단을 개선하기 위한 새로운 마커의 사용은 성인에서 점점 더 연구되고 있습니다. 이러한 새로운 마커의 진단적 가치는 예를 들어 CRP의 복용량과 관련하여 입증되었습니다. IP-10, TRAIL 또는 MxA의 경우입니다. 그러나 현재까지 이러한 새로운 바이오마커에 대한 소아 연구는 거의 수행되지 않았습니다. 그러나 소아과에서는 이러한 바이오마커 조합을 기반으로 바이러스 및 세균 감염을 감별하는 진단 도구가 IBS 의심에 큰 도움이 될 수 있습니다. 본 연구에서 평가하기 위해 7개의 바이오마커를 선택하였다. 이 연구는 800명의 환자 코호트에서 SBI 진단을 위한 최상의 바이오마커 조합을 결정하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bron, 프랑스, 69500
- Hospices Civils de Lyon
-
Colombes, 프랑스, 92700
- Hôpital Louis Mourier - APHP
-
Gleizé, 프랑스, 69655
- Hopital Nord Ouest
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
열이 있는 어린이:
- 생후 7일에서 3개월 사이 : 6시간 이상 38°C 이상의 열이 나고(신생아 만기 열이 의심됨) 의사가 정맥주사를 처방함
- 생후 3개월 이상 36개월 미만 : 발열이 6시간 이상 7일 미만 동안 38.5°C 이상이고 중증 세균 감염이 의심되어 의사가 정맥주사를 처방한 경우
- 국민건강보험 환자
- 최소 한 명의 부모가 서명한 동의서
제외 기준:
- 지난 48시간 이내에 항생제 치료를 받은 어린이
- 선천성 또는 후천성 면역 결핍 증후군이 있거나 장기간 면역 억제 치료를 받는 소아
- 비활성화 백신으로 48시간 이내에 또는 MMR 백신으로 10일 이내에 예방접종을 받은 어린이
- 만성 질환이 있는 어린이
- 포함 전 7일 이내에 수술을 받는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 7가지 바이오마커 조합
|
표준 치료를 위해 처방된 정맥 천자와 동시에 3ml의 혈액을 채혈합니다. 7개의 바이오마커의 투여량은 중앙 실험실에서 수행됩니다. 심사위원회는 임상 데이터를 기반으로 환자를 6개 그룹으로 분류합니다. 위원회는 생물학적 결과를 알지 못합니다. Train Set 데이터의 분석은 중증 세균 감염의 진단을 위한 바이오마커 식별의 주요 목적에 대응하여 마커의 가장 효과적인 조합을 식별하는 것을 목표로 합니다. 선택된 최상의 조합은 테스트 세트 데이터(대략 환자의 나머지 절반)에 적용되어 편향되지 않은 실제 성능을 얻습니다. 양수 우도비와 음수 우도비의 계산이 수행됩니다. 대상 공연은 다음과 같습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
중증 세균 감염(SBI)의 진단
기간: 7일째
|
바이오마커 조합의 진단 성능은 심사 위원회 분류(황금 표준)를 기준으로 CRP 단독 및 PCT 단독의 진단 성능과 비교됩니다. 심사 위원회는 임상 데이터에 따라 환자를 6개의 서로 다른 그룹으로 분류합니다: (1) 입증된 SBI, (2) 추정 SBI, (3) 바이러스 및 세균 감염 모두, (4) 입증된 바이러스 감염, (5) 추정 바이러스 감염 , & (6) 분류할 수 없는 환자. 1차 결과에 답하기 위해 SBI 수업은 입증된 SBI(1), SBI 추정(2) 및 바이러스 및 세균 감염(3)을 그룹화합니다. |
7일째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바이러스 감염의 진단
기간: 7일째
|
바이오마커 조합의 진단 성능은 심사 위원회 분류(황금 표준)를 기준으로 CRP 단독 및 PCT 단독의 진단 성능과 비교됩니다. 심사 위원회는 임상 데이터에 따라 환자를 6개의 서로 다른 그룹으로 분류합니다: (1) 입증된 SBI, (2) 추정 SBI, (3) 바이러스 및 세균 감염 모두, (4) 입증된 바이러스 감염, (5) 추정 바이러스 감염 , & (6) 분류할 수 없는 환자. 이 2차 결과에 답하기 위해 SBI 수업은 (4) 입증된 바이러스 감염, (5) 추정 바이러스 감염을 그룹화합니다. |
7일째
|
|
불리한 진화
기간: 7일째
|
다음과 같이 정의되는 바이오마커 농도와 환자의 불리한 진화 사이의 가능한 연관성을 평가합니다.
|
7일째
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yves GILLET, MD, Hospices Civils de Lyon
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
바이오마커 조합의 진단 성능에 대한 임상 시험
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of Health... 그리고 다른 협력자들완전한