細菌とウイルス感染を区別するバイオマーカー (ANTOINE)
生後7日から36か月までの小児における重篤な細菌感染症の診断のための7つのバイオマーカーのパフォーマンス評価。
ANTOINE は、生後 7 日から 36 か月までの小児を対象とした重症細菌感染症 (SBI) の診断における 7 つのバイオマーカーの診断性能を評価することを目的とした前向き試験です。
小児救急外来では発熱がよく相談されます。 臨床診断ツールは稀であり、重度の細菌感染とウイルス感染を区別することを自信を持って述べるのは困難です。 研究によれば、重篤な細菌感染症（IBS）の有病率は10～25％と幅があります。 プロカルシトニン (PCT) や C 反応性タンパク質 (CRP) などの生物学的マーカーは、臨床現場で一般的に使用されています。 これらのマーカーは細菌特異性を持っていますが、ウイルス感染症と広範囲の値を共有しており、IBS の診断を除外したり、確定的に確認したりすることはできません。 細菌およびウイルス感染症の診断を改善するための新しいマーカーの使用は、成人においてますます研究されています。 これらの新しいマーカーの診断上の価値は、たとえば、その用量を CRP の用量と関連付けることによって実証されています。 これは、IP-10、TRAIL、または MxA の場合に当てはまります。 しかし、これまでにこれらの新しいバイオマーカーに関して行われた小児研究はほとんどありません。 しかし、小児科では、ウイルス感染と細菌感染を区別するためのバイオマーカーの組み合わせに基づくこれらの診断ツールが、IBSの疑いに大きな助けとなる可能性があります。この研究では、7 つのバイオマーカーが評価対象として選択されました。 この研究は、800 人の患者のコホートにおける SBI 診断に最適なバイオマーカーの組み合わせを決定するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bron、フランス、69500
- Hospices Civils de Lyon
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Colombes、フランス、92700
- Hôpital Louis Mourier - APHP
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Gleizé、フランス、69655
- Hopital Nord Ouest
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
発熱している子供たち:
- 生後7日から3か月まで：38℃以上の発熱が6時間以上続く（新生児後期発熱の疑い）ため、医師が静脈穿刺を処方した。
- 生後3か月から36か月の間：38.5℃以上の発熱が6時間以上7日未満続き、重度の細菌感染症の疑いで医師が静脈穿刺を処方した。
- 国民健康保険に加入している患者
- 少なくとも1人の親が署名した同意書
除外基準:
- 過去48時間以内に抗生物質治療を受けた小児
- 先天性または後天性の免疫不全症候群、または長期の免疫抑制治療を受けている小児
- 不活化ワクチンの場合は48時間以内、MMRワクチンの場合は10日以内にワクチン接種を受けた小児
- 慢性疾患のある子供たち
- 包含前7日以内に手術を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：7 つのバイオマーカーの組み合わせ
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標準治療で処方される静脈穿刺と同時に、3 ml の血液が採取されます。 7 つのバイオマーカーの投与は中央検査室で行われます。 裁定委員会は臨床データに基づいて患者を6つのグループに分類する。 委員会は生物学的結果については知りません。 トレインセットデータの分析は、重篤な細菌感染症の診断のためのバイオマーカーを特定するという主な目的に応じて、最も効果的なマーカーの組み合わせを特定することを目的としています。 選択された最良の組み合わせは、実際の公平なパフォーマンスを得るために、テスト セット データ (患者の約残りの半分) に適用されます。 正と負の尤度比の計算が実行されます。 対象となる公演は以下の通りです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症細菌感染症（SBI）の診断
時間枠：7日目
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バイオマーカーの組み合わせの診断性能は、裁定委員会の分類 (ゴールドスタンダード) に基づいて、CRP 単独および PCT 単独の診断性能と比較されます。 裁定委員会は、臨床データに従って患者を 6 つの異なるグループに分類します: (1) 証明された SBI、(2) 推定された SBI、(3) ウイルス感染と細菌感染の両方、(4) 証明されたウイルス感染、(5) 推定されたウイルス感染、& (6) 分類できない患者。 主要結果に答えるために、SBI クラスは、証明された SBI (1)、推定される SBI (2)、およびウイルスと細菌の両方の感染 (3) をグループ化します。 |
7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウイルス感染症の診断
時間枠：7日目
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バイオマーカーの組み合わせの診断性能は、裁定委員会の分類 (ゴールドスタンダード) に基づいて、CRP 単独および PCT 単独の診断性能と比較されます。 裁定委員会は、臨床データに従って患者を 6 つの異なるグループに分類します: (1) 証明された SBI、(2) 推定された SBI、(3) ウイルス感染と細菌感染の両方、(4) 証明されたウイルス感染、(5) 推定されたウイルス感染、& (6) 分類できない患者。 この二次結果に答えるために、SBI クラスは (4) ウイルス感染が証明されたもの、(5) ウイルス感染が推定されたものをグループ化します。 |
7日目
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不利な進化
時間枠：7日目
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バイオマーカー濃度と患者の不利な進展との間の可能性のある関連性を評価します。以下のように定義されます。
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7日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Yves GILLET, MD、Hospices Civils de Lyon
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 69HCL16_0799
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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