Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

БИОМАРКЕРЫ ДЛЯ ДИФФЕРЕНЦИИ БАКТЕРИАЛЬНЫХ ОТ ВИРУСНЫХ ИНФЕКЦИЙ (ANTOINE)

13 декабря 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Оценка эффективности 7 биомаркеров для диагностики тяжелых бактериальных инфекций у детей в возрасте от 7 дней до 36 месяцев.

ANTOINE — это проспективное исследование, целью которого является оценка диагностической эффективности 7 биомаркеров для диагностики тяжелых бактериальных инфекций (ТБИ) у детей в возрасте от 7 дней до 36 месяцев.

Лихорадка является частой причиной обращения в педиатрические отделения неотложной помощи. Клинические диагностические инструменты используются редко, и трудно с уверенностью провести различие между тяжелой бактериальной инфекцией и вирусной инфекцией. По данным исследований, распространенность тяжелых бактериальных инфекций (СРК) колеблется от 10 до 25%. Биологические маркеры, такие как прокальцитонин (ПКТ) и С-реактивный белок (СРБ), широко используются в клинической практике. Эти маркеры обладают бактериальной специфичностью, но имеют широкий диапазон значений с вирусными инфекциями и не позволяют исключить или окончательно подтвердить диагноз СРК. Использование новых маркеров для улучшения диагностики бактериальных и вирусных инфекций все чаще изучается у взрослых. Диагностическая ценность этих новых маркеров была продемонстрирована путем сопоставления их дозы, например, с дозой СРБ. Это относится к IP-10, TRAIL или MxA. Однако на сегодняшний день было проведено очень мало педиатрических исследований этих новых биомаркеров. Однако в педиатрии эти диагностические инструменты, основанные на комбинации биомаркеров для различения вирусных и бактериальных инфекций, могут помочь при подозрении на СРК. Для оценки в этом исследовании было выбрано 7 биомаркеров. Это исследование предназначено для определения наилучшей комбинации биомаркеров для диагностики ТСМ в когорте из 800 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

983

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Bron, Франция, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Colombes, Франция, 92700
        • Hôpital Louis Mourier - APHP
      • Gleizé, Франция, 69655
        • Hopital Nord Ouest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лихорадящие дети:

    • В возрасте от 7 дней до 3 месяцев: лихорадка >38°C в течение более 6 часов (подозрение на позднюю неонатальную лихорадку), по поводу которой врач назначил венепункцию
    • В возрасте от 3 до 36 месяцев: лихорадка ≥38,5°C в течение более 6 часов и менее 7 дней, в связи с чем врач назначил венепункцию при подозрении на тяжелую бактериальную инфекцию.
  • Пациент с национальной медицинской страховкой
  • Форма согласия, подписанная хотя бы одним родителем

Критерий исключения:

  • Дети, получавшие антибиотикотерапию в течение последних 48 часов
  • Дети с синдромом врожденного или приобретенного иммунодефицита или длительной иммуносупрессивной терапией
  • Вакцинация детей в течение 48 часов инактивированной вакциной или в течение 10 дней вакциной MMR.
  • Дети с хроническим заболеванием
  • перенесенная операция в течение 7 дней до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинация из 7 биомаркеров
Биологический: Диагностические характеристики комбинации биомаркеров

При одновременном включении венепункции, назначенной для стандартной медицинской помощи, будет взято 3 мл крови. Дозировка 7 биомаркеров будет проводиться в центральной лаборатории. Судебная комиссия разделит пациентов на 6 групп на основании их клинических данных. Комитет не будет знать о биологических результатах. Анализ данных Train Set будет направлен на определение наиболее эффективной комбинации маркеров в ответ на основную задачу выявления биомаркеров для диагностики тяжелых бактериальных инфекций. Затем выбранная наилучшая комбинация будет применена к данным набора тестов (примерно для другой половины пациентов), чтобы получить ее реальную и объективную производительность.

Будет выполнен расчет положительных и отрицательных отношений правдоподобия.

Целевые выступления:

  • Положительное отношение правдоподобия (LR +) минимум 5,67, в идеале больше 8,5.
  • Отрицательное отношение правдоподобия (LR-) максимум 0,5, в идеале меньше 0,3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика тяжелой бактериальной инфекции (ТБИ)
Временное ограничение: на 7 день

Диагностическая эффективность комбинации биомаркеров будет сравниваться с диагностической эффективностью только СРБ и ПКТ на основе классификации экспертного комитета (золотой стандарт).

Судебный комитет разделит пациентов на 6 различных групп в соответствии с их клиническими данными: (1) подтвержденная ТБИ, (2) предполагаемая ТБГ, (3) как вирусная, так и бактериальная инфекция, (4) подтвержденная вирусная инфекция, (5) предполагаемая вирусная инфекция , & (6) не поддающийся классификации пациент. Чтобы ответить на основной результат, класс SBI сгруппирует доказанную SBI (1), предполагаемую SBI (2) и как вирусную, так и бактериальную инфекцию (3).
на 7 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностика вирусной инфекции
Временное ограничение: на 7 день

Диагностическая эффективность комбинации биомаркеров будет сравниваться с диагностической эффективностью только СРБ и ПКТ на основе классификации экспертного комитета (золотой стандарт).

Судебный комитет разделит пациентов на 6 различных групп в соответствии с их клиническими данными: (1) подтвержденная ТБИ, (2) предполагаемая ТБГ, (3) как вирусная, так и бактериальная инфекция, (4) подтвержденная вирусная инфекция, (5) предполагаемая вирусная инфекция , & (6) не поддающийся классификации пациент. Чтобы ответить на этот вторичный результат, класс SBI сгруппирует (4) подтвержденную вирусную инфекцию, (5) предполагаемую вирусную инфекцию.
на 7 день
Неблагоприятная эволюция
Временное ограничение: на 7 день

Оцените возможную связь между концентрацией биомаркеров и неблагоприятным развитием пациента, определяемую как:

  • Для госпитализированного пациента: поступление в отделение здравоохранения с более высоким уровнем помощи или смерть в течение 7 дней после включения в исследование
  • Для негоспитализированного пациента: госпитализация или смерть в течение 7 дней после включения в исследование.
на 7 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Yves GILLET, MD, Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69HCL16_0799

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция, Бактериальный

Клинические исследования Диагностические характеристики комбинации биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться