Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

biomArkers om bacTeriële van vIrale iNfEcties te onderscheiden (ANTOINE)

17 juni 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Prestatiebeoordeling van 7 biomarkers voor de diagnose van ernstige bacteriële infecties bij kinderen van 7 dagen tot 36 maanden.

ANTOINE is een prospectieve studie die tot doel heeft de diagnostische prestatie van 7 biomarkers te beoordelen voor de diagnose van ernstige bacteriële infecties (SBI) bij kinderen in de leeftijd van 7 dagen tot 36 maanden.

Koorts is een frequente oorzaak van consultaties op de spoedeisende hulp van kinderen. Klinische diagnostische hulpmiddelen zijn zeldzaam en onderscheid tussen ernstige bacteriële infectie en virale infectie is moeilijk met zekerheid vast te stellen. De prevalentie van ernstige bacteriële infecties (PDS) varieert volgens de onderzoeken van 10 tot 25%. Biologische markers zoals procalcitonine (PCT) en C-reactief proteïne (CRP) worden vaak gebruikt in de klinische praktijk. Deze markers hebben bacteriële specificiteit, maar delen een breed scala aan waarden met virale infecties en maken het niet mogelijk om de diagnose PDS uit te sluiten of definitief te bevestigen. Het gebruik van nieuwe markers om de diagnose van bacteriële en virale infecties te verbeteren, wordt steeds meer bestudeerd bij volwassenen. De diagnostische waarde van deze nieuwe markers is aangetoond door hun dosering te associëren met die van bijvoorbeeld CRP. Dit is het geval voor IP-10, TRAIL of MxA. Er zijn tot nu toe echter zeer weinig pediatrische onderzoeken uitgevoerd naar deze nieuwe biomarkers. In de kindergeneeskunde kunnen deze diagnostische hulpmiddelen, gebaseerd op de combinatie van biomarkers om onderscheid te maken tussen virale en bacteriële infecties, echter een grote hulp zijn bij de verdenkingen van IBS. 7 biomarkers werden geselecteerd om in deze studie te worden geëvalueerd. Deze studie is ontworpen om de beste combinatie van biomarkers voor de SBI-diagnose te bepalen op een cohort van 800 patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

983

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Colombes, Frankrijk, 92700
        • Hôpital Louis Mourier - APHP
      • Gleizé, Frankrijk, 69655
        • Hôpital Nord Ouest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Koorts kinderen:

    • Tussen 7 dagen en 3 maanden oud: koorts >38°C gedurende meer dan 6 uur (late neonatale koorts vermoed) waarvoor de arts venapunctie heeft voorgeschreven
    • Tussen 3 maanden en 36 maanden oud: koorts ≥38,5°C gedurende meer dan 6 uur en minder dan 7 dagen waarvoor de arts venapunctie heeft voorgeschreven wegens vermoedelijke ernstige bacteriële infectie
  • Patiënt met nationale ziektekostenverzekering
  • Toestemmingsformulier ondertekend door minimaal één ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die in de afgelopen 48 uur met antibiotica zijn behandeld
  • Kinderen met aangeboren of verworven immunodeficiëntiesyndroom of langdurige immunosuppressieve behandeling
  • Gevaccineerde kinderen binnen 48u door een geïnactiveerd vaccin of binnen 10 dagen voor de BMR-vaccins
  • Kinderen met een chronische ziekte
  • operatie ondergaan binnen 7 dagen voor opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 7 biomarkers combinatie
Biologisch: Diagnostische prestaties van een combinatie van biomarkers

3 ml bloed zal worden afgenomen bij opname op hetzelfde moment van de venapunctie die is voorgeschreven voor standaardzorg. De dosering van de 7 biomarkers zal gebeuren in een centraal laboratorium. De beoordelingscommissie zal patiënten op basis van hun klinische gegevens indelen in 6 groepen. De commissie zal niet op de hoogte zijn van de biologische resultaten. De analyse van Train Set-gegevens zal gericht zijn op het identificeren van de meest effectieve combinatie van markers als reactie op het primaire doel van het identificeren van biomarkers voor de diagnose van ernstige bacteriële infecties. De beste geselecteerde combinatie wordt vervolgens toegepast op de gegevens van de testset (ongeveer de andere helft van de patiënten) om de echte en onbevooroordeelde prestaties te verkrijgen.

De berekening van positieve en negatieve waarschijnlijkheidsratio's zal worden uitgevoerd.

De beoogde prestaties zijn:

  • Een positieve waarschijnlijkheidsratio (LR+) van minimaal 5,67, idealiter groter dan 8,5.
  • Een negatieve waarschijnlijkheidsratio (LR-) van maximaal 0,5, idealiter minder dan 0,3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van ernstige bacteriële infectie (SBI)
Tijdsspanne: op dag 7

Diagnostische prestaties van de combinatie van biomarkers zullen worden vergeleken met de diagnostische prestaties van alleen CRP en alleen PCT, op basis van de classificatie van de beoordelingscommissie (gouden standaard).

De beoordelingscommissie zal patiënten in 6 verschillende groepen sorteren op basis van hun klinische gegevens: (1) bewezen SBI, (2) vermoedelijke SBI, (3) zowel virale als bacteriële infectie, (4) bewezen virale infectie, (5) vermoedelijke virale infectie , & (6) niet classificeerbare patiënt. Om de primaire uitkomst te beantwoorden, zal de SBI-klasse bewezen SBI (1), vermoedelijke SBI (2) en zowel virale als bacteriële infectie (3) groeperen.
op dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnose van virale infectie
Tijdsspanne: op dag 7

Diagnostische prestaties van de combinatie van biomarkers zullen worden vergeleken met de diagnostische prestaties van alleen CRP en alleen PCT, op basis van de classificatie van de beoordelingscommissie (gouden standaard).

De beoordelingscommissie zal patiënten in 6 verschillende groepen sorteren op basis van hun klinische gegevens: (1) bewezen SBI, (2) vermoedelijke SBI, (3) zowel virale als bacteriële infectie, (4) bewezen virale infectie, (5) vermoedelijke virale infectie , & (6) niet classificeerbare patiënt. Om deze secundaire uitkomst te beantwoorden, zal de SBI-klasse groeperen (4) bewezen virale infectie, (5) vermoedelijke virale infectie.
op dag 7
Ongunstige evolutie
Tijdsspanne: op dag 7

Evalueer het mogelijke verband tussen de concentratie van biomarkers en de ongunstige evolutie van de patiënt, gedefinieerd als:

  • Voor gehospitaliseerde patiënt: opname in een gezondheidsafdeling met een hoger zorgniveau of overlijden binnen 7 dagen na opname in de studie
  • Voor niet-gehospitaliseerde patiënten: ziekenhuisopname of overlijden binnen 7 dagen na opname in het onderzoek
op dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yves GILLET, MD, Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL16_0799

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diagnostische prestaties van een combinatie van biomarkers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren