Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

biomarkører til at differentiere bakterier fra virale infektioner (ANTOINE)

13. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Ydeevnevurdering af 7 biomarkører til diagnosticering af alvorlige bakterieinfektioner hos børn i alderen fra 7 dage til 36 måneder.

ANTOINE er et prospektivt forsøg, som har til formål at vurdere den diagnostiske ydeevne af 7 biomarkører til diagnosticering af alvorlige bakterielle infektioner (SBI) hos børn i alderen fra 7 dage til 36 måneder.

Feber er en hyppig årsag til konsultation på pædiatriske akutmodtagelser. Kliniske diagnostiske værktøjer er sjældne, og det er vanskeligt at skelne mellem alvorlig bakteriel infektion og virusinfektion. Forekomsten af ​​alvorlige bakterielle infektioner (IBS) varierer fra 10 til 25 % ifølge undersøgelserne. Biologiske markører såsom procalcitonin (PCT) og C-reaktivt protein (CRP) er almindeligt anvendt i klinisk praksis. Disse markører har bakteriel specificitet, men deler en bred vifte af værdier med virusinfektioner og gør det ikke muligt at udelukke eller endeligt bekræfte diagnosen IBS. Brugen af ​​nye markører til at forbedre diagnosticeringen af ​​bakterielle og virale infektioner bliver i stigende grad undersøgt hos voksne. Den diagnostiske værdi af disse nye markører er blevet demonstreret ved at associere deres dosering med den af ​​CRP for eksempel. Dette er tilfældet for IP-10, TRAIL eller MxA. Der er dog indtil dato udført meget få pædiatriske undersøgelser af disse nye biomarkører. Inden for pædiatri kan disse diagnostiske værktøjer baseret på kombinationen af ​​biomarkører for at diskriminere mod virale og bakterielle infektioner dog være en stor hjælp ved mistanke om IBS. 7 biomarkører blev udvalgt til at blive evalueret i denne undersøgelse. Denne undersøgelse er designet til at bestemme den bedste kombination af biomarkører til SBI-diagnosen på en kohorte på 800 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

983

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Hôpital Louis Mourier - APHP
      • Gleizé, Frankrig, 69655
        • Hopital Nord Ouest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Febrile børn:

    • Mellem 7 dage og 3 måneder gammel: feber >38°C i mere end 6 timer (mistanke om sen neonatal feber), som lægen ordinerede venepunktur til
    • Mellem 3 måneder og 36 måneder gammel: feber ≥38,5°C i mere end 6 timer og mindre end 7 dage, hvor lægen har ordineret venepunktur ved mistanke om alvorlig bakteriel infektion
  • Patient med national sundhedsdækning
  • Samtykkeformular underskrevet af mindst én forælder

Ekskluderingskriterier:

  • Børn behandlet med antibiotika inden for de seneste 48 timer
  • Børn med medfødt eller erhvervet immundefektsyndrom eller langvarig immunsuppressionsbehandling
  • Vaccinerede børn inden for 48 timer med en inaktiveret vaccine eller inden for 10 dage for MFR-vaccinerne
  • Børn med en kronisk sygdom
  • skal opereres inden for 7 dage før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 7 biomarkører kombination
Biologisk: Diagnostiske præstationer af en kombination af biomarkører

3 ml blod vil blive udtaget ved inklusion samtidig med den venepunktur, der er ordineret til standardbehandling. Doseringen af ​​de 7 biomarkører vil blive udført i et centralt laboratorium. Bedømmelsesudvalget vil klassificere patienter i 6 grupper, baseret på deres kliniske data. Udvalget vil ikke være bekendt med de biologiske resultater. Analysen af ​​togsætdata vil sigte mod at identificere den mest effektive kombination af markører som reaktion på det primære mål om at identificere biomarkører til diagnosticering af alvorlige bakterielle infektioner. Den bedste valgte kombination vil derefter blive anvendt på testsættets data (ca. den anden halvdel af patienterne) for at opnå dens reelle og objektive ydeevne.

Beregningen af ​​positive og negative sandsynlighedsforhold vil blive udført.

De målrettede præstationer er:

  • Et positivt sandsynlighedsforhold (LR+) på minimum 5,67, ideelt set større end 8,5.
  • Et negativt sandsynlighedsforhold (LR-) på maksimalt 0,5, ideelt mindre end 0,3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af svær bakteriel infektion (SBI)
Tidsramme: på dag 7

Den diagnostiske ydeevne af biomarkørkombinationen vil blive sammenlignet med den diagnostiske ydeevne af CRP alene og PCT alene, baseret på bedømmelseskomitéens klassifikation (guldstandard).

Bedømmelseskomitéen vil sortere patienter i 6 forskellige grupper i henhold til deres kliniske data: (1) bevist SBI, (2) formodet SBI, (3) både viral og bakteriel infektion, (4) bevist virusinfektion, (5) formodet virusinfektion , & (6) ikke klassificerbar patient. For at besvare det primære resultat vil SBI-klassen gruppere bevist SBI (1), formodet SBI (2) og både viral og bakteriel infektion (3).
på dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af virusinfektion
Tidsramme: på dag 7

Den diagnostiske ydeevne af biomarkørkombinationen vil blive sammenlignet med den diagnostiske ydeevne af CRP alene og PCT alene, baseret på bedømmelseskomitéens klassifikation (guldstandard).

Bedømmelseskomitéen vil sortere patienter i 6 forskellige grupper i henhold til deres kliniske data: (1) bevist SBI, (2) formodet SBI, (3) både viral og bakteriel infektion, (4) bevist virusinfektion, (5) formodet virusinfektion , & (6) ikke klassificerbar patient. For at besvare dette sekundære resultat vil SBI-klassen gruppere (4) påvist virusinfektion, (5) formodet virusinfektion.
på dag 7
Ugunstig udvikling
Tidsramme: på dag 7

Evaluer den mulige sammenhæng mellem biomarkørkoncentration og patientens ugunstige udvikling, defineret som:

  • For hospitalsindlagt patient: indlæggelse på en sundhedsafdeling med et højere plejeniveau eller død inden for 7 dage efter undersøgelsens inklusion
  • For ikke-indlagte patienter: indlæggelse eller død inden for 7 dage efter undersøgelsens inklusion
på dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yves GILLET, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL16_0799

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, bakteriel

Kliniske forsøg med Diagnostiske præstationer af en kombination af biomarkører

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner