Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

biomarkery k odlišení bakterií od virových infekcí (ANTOINE)

17. června 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hodnocení výkonu 7 biomarkerů pro diagnostiku závažných bakteriálních infekcí u dětí ve věku od 7 dnů do 36 měsíců.

ANTOINE je prospektivní studie, jejímž cílem je posoudit diagnostickou výkonnost 7 biomarkerů pro diagnostiku závažných bakteriálních infekcí (SBI) u dětí ve věku od 7 dnů do 36 měsíců.

Horečka je častou příčinou konzultací na dětských pohotovostních odděleních. Klinické diagnostické nástroje jsou vzácné a rozlišení mezi závažnou bakteriální infekcí a virovou infekcí je obtížné s jistotou říci. Prevalence závažných bakteriálních infekcí (IBS) se podle studií pohybuje od 10 do 25 %. V klinické praxi se běžně používají biologické markery, jako je prokalcitonin (PCT) a C-reaktivní protein (CRP). Tyto markery mají bakteriální specificitu, ale sdílejí široký rozsah hodnot s virovými infekcemi a neumožňují vyloučit nebo definitivně potvrdit diagnózu IBS. Využití nových markerů ke zlepšení diagnostiky bakteriálních a virových infekcí je stále více studováno u dospělých. Diagnostická hodnota těchto nových markerů byla prokázána spojením jejich dávkování například s dávkováním CRP. To je případ IP-10, TRAIL nebo MxA. Dosud však bylo o těchto nových biomarkerech provedeno velmi málo pediatrických studií. V pediatrii by však tyto diagnostické nástroje založené na kombinaci biomarkerů pro rozlišení virových a bakteriálních infekcí mohly být velkou pomocí při podezření na IBS. K hodnocení v této studii bylo vybráno 7 biomarkerů. Tato studie je navržena tak, aby určila nejlepší kombinaci biomarkerů pro diagnostiku SBI na kohortě 800 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

983

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Colombes, Francie, 92700
        • Hôpital Louis Mourier - APHP
      • Gleizé, Francie, 69655
        • Hôpital Nord Ouest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Febrilní děti:

    • Mezi 7 dny a 3 měsíci: horečka >38 °C po dobu delší než 6 hodin (podezření na pozdní novorozeneckou horečku), pro kterou lékař předepsal venepunkci
    • Mezi 3 měsíci a 36 měsíci: horečka ≥38,5 °C po dobu delší než 6 hodin a méně než 7 dní, na kterou lékař předepsal venepunkci pro podezření na závažnou bakteriální infekci
  • Pacient s národním zdravotním krytím
  • Formulář souhlasu podepsaný alespoň jedním rodičem

Kritéria vyloučení:

  • Děti léčené antibiotiky během posledních 48 hodin
  • Děti se syndromem vrozené nebo získané imunodeficience nebo s dlouhodobou imunosupresivní léčbou
  • Děti očkované do 48 hodin inaktivovanou vakcínou nebo do 10 dnů u vakcín MMR
  • Děti s chronickým onemocněním
  • podstoupí operaci do 7 dnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace 7 biomarkerů
Biologický: Diagnostické výkony kombinace biomarkerů

3 ml krve budou odebrány při zařazení současně s venepunkcí předepsanou pro standardní péči. Dávkování 7 biomarkerů bude provedeno v centrální laboratoři. Hodnotící komise rozdělí pacienty do 6 skupin na základě jejich klinických údajů. Výbor nebude znát biologické výsledky. Analýza dat vlakové sady se zaměří na identifikaci nejúčinnější kombinace markerů v reakci na primární cíl identifikace biomarkerů pro diagnostiku závažných bakteriálních infekcí. Nejlepší vybraná kombinace bude poté aplikována na data testovací sady (přibližně druhá polovina pacientů), aby se získal její skutečný a nezkreslený výkon.

Bude proveden výpočet kladných a záporných věrohodnostních poměrů.

Cílové výkony jsou:

  • Kladný poměr pravděpodobnosti (LR +) minimálně 5,67, v ideálním případě větší než 8,5.
  • Negativní věrohodnostní poměr (LR-) maximálně 0,5, ideálně menší než 0,3.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza těžké bakteriální infekce (SBI)
Časové okno: v den 7

Diagnostická výkonnost kombinace biomarkerů bude porovnána s diagnostickou výkonností samotného CRP a samotného PCT na základě klasifikace rozhodčí komise (zlatý standard).

Hodnotící komise rozdělí pacienty do 6 různých skupin podle jejich klinických údajů: (1) prokázaná SBI, (2) předpokládaná SBI, (3) virová i bakteriální infekce, (4) prokázaná virová infekce, (5) předpokládaná virová infekce , & (6) nezařaditelný pacient. K zodpovězení primárního výsledku bude třída SBI seskupovat prokázanou SBI (1), předpokládanou SBI (2) a virovou i bakteriální infekci (3).
v den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnóza virové infekce
Časové okno: v den 7

Diagnostická výkonnost kombinace biomarkerů bude porovnána s diagnostickou výkonností samotného CRP a samotného PCT na základě klasifikace rozhodčí komise (zlatý standard).

Hodnotící komise rozdělí pacienty do 6 různých skupin podle jejich klinických údajů: (1) prokázaná SBI, (2) předpokládaná SBI, (3) virová i bakteriální infekce, (4) prokázaná virová infekce, (5) předpokládaná virová infekce , & (6) nezařaditelný pacient. K zodpovězení tohoto sekundárního výsledku bude třída SBI seskupovat (4) prokázanou virovou infekci, (5) předpokládanou virovou infekci.
v den 7
Nepříznivý vývoj
Časové okno: v den 7

Vyhodnoťte možnou souvislost mezi koncentrací biomarkerů a nepříznivým vývojem pacienta, definovaným jako:

  • Pro hospitalizovaného pacienta: nástup na zdravotní oddělení s vyšší úrovní péče nebo úmrtí do 7 dnů po zařazení do studie
  • Pro nehospitalizovaného pacienta: hospitalizace nebo úmrtí do 7 dnů po zařazení do studie
v den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yves GILLET, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL16_0799

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, Bakterie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit