biomarcadores para diferenciar infecções bacterianas de infecções virais (ANTOINE)
Avaliação do Desempenho de 7 Biomarcadores para o Diagnóstico de Infecções Bacterianas Graves em Crianças de 7 Dias a 36 Meses.
ANTOINE é um estudo prospectivo que visa avaliar o desempenho diagnóstico de 7 biomarcadores para o diagnóstico de infecções bacterianas graves (SBI) em crianças de 7 dias a 36 meses.
A febre é uma causa frequente de consulta nas urgências pediátricas. As ferramentas de diagnóstico clínico são raras e a discriminação entre infecção bacteriana grave e infecção viral é difícil de afirmar com segurança. A prevalência de infecções bacterianas graves (IBS) varia de 10 a 25% de acordo com os estudos. Marcadores biológicos como a procalcitonina (PCT) e a proteína C-reativa (PCR) são comumente utilizados na prática clínica. Esses marcadores têm especificidade bacteriana, mas compartilham uma ampla gama de valores com infecções virais e não permitem excluir ou confirmar definitivamente o diagnóstico de SII. O uso de novos marcadores para melhorar o diagnóstico de infecções bacterianas e virais é cada vez mais estudado em adultos. O valor diagnóstico desses novos marcadores foi demonstrado ao associar sua dosagem com a da PCR, por exemplo. É o caso do IP-10, TRAIL ou MxA. No entanto, poucos estudos pediátricos foram realizados até o momento sobre esses novos biomarcadores. No entanto, em pediatria, essas ferramentas de diagnóstico baseadas na combinação de biomarcadores para discriminar infecções virais e bacterianas podem ser uma grande ajuda na suspeita de SII. Foram selecionados 7 biomarcadores para serem avaliados neste estudo. Este estudo foi desenhado para determinar a melhor combinação de biomarcadores para o diagnóstico de SBI em uma coorte de 800 pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Hospices Civils de Lyon
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Colombes, França, 92700
- Hôpital Louis Mourier - APHP
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Gleizé, França, 69655
- Hopital Nord Ouest
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças febris:
- Entre 7 dias e 3 meses: febre >38°C por mais de 6 horas (suspeita de febre neonatal tardia) para a qual o médico prescreveu punção venosa
- Entre 3 meses e 36 meses: febre ≥38,5°C por mais de 6 horas e menos de 7 dias para os quais o médico prescreveu punção venosa por suspeita de infecção bacteriana grave
- Doente com cobertura nacional de saúde
- Formulário de consentimento assinado por pelo menos um dos pais
Critério de exclusão:
- Crianças tratadas com antibioterapia nas últimas 48h
- Crianças com síndrome de imunodeficiência congênita ou adquirida ou tratamento de imunossupressão de longo prazo
- Crianças vacinadas em até 48h por vacina inativada ou em até 10 dias para vacina tríplice viral
- Crianças com doença crônica
- submetidos a cirurgia dentro de 7 dias antes da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Combinação de 7 biomarcadores
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Serão colhidos 3 ml de sangue na inclusão ao mesmo tempo da punção venosa prescrita para tratamento padrão. A dosagem dos 7 biomarcadores será realizada em laboratório central. O comitê de adjudicação classificará os pacientes em 6 grupos, com base em seus dados clínicos. O comitê não terá conhecimento dos resultados biológicos. A análise dos dados do Train Set terá como objetivo identificar a combinação mais eficaz de marcadores em resposta ao objetivo principal de identificar biomarcadores para o diagnóstico de infecções bacterianas graves. A melhor combinação selecionada será então aplicada aos dados do Test Set (aproximadamente a outra metade dos pacientes), a fim de obter seu desempenho real e imparcial. Será realizado o cálculo das razões de verossimilhança positivas e negativas. As atuações visadas são:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnóstico de infecção bacteriana grave (SBI)
Prazo: no dia 7
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O desempenho diagnóstico da combinação de biomarcadores será comparado ao desempenho diagnóstico da PCR isolada e da PCT isolada, com base na classificação do comitê de adjudicação (padrão ouro). O Comitê de Adjudicação classificará os pacientes em 6 grupos diferentes de acordo com seus dados clínicos: (1) SBI comprovada, (2) SBI presumida, (3) infecção viral e bacteriana, (4) infecção viral comprovada, (5) infecção viral presumida , & (6) paciente não classificável. Para responder ao desfecho primário, a classe SBI agrupará SBI comprovada (1), SBI presumida (2) e infecção viral e bacteriana (3). |
no dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diagnóstico de infecção viral
Prazo: no dia 7
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O desempenho diagnóstico da combinação de biomarcadores será comparado ao desempenho diagnóstico da PCR isolada e da PCT isolada, com base na classificação do comitê de adjudicação (padrão ouro). O Comitê de Adjudicação classificará os pacientes em 6 grupos diferentes de acordo com seus dados clínicos: (1) SBI comprovada, (2) SBI presumida, (3) infecção viral e bacteriana, (4) infecção viral comprovada, (5) infecção viral presumida , & (6) paciente não classificável. Para responder a este resultado secundário, a classe SBI irá agrupar (4) infecção viral comprovada, (5) infecção viral presumida. |
no dia 7
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Evolução desfavorável
Prazo: no dia 7
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Avaliar a possível associação entre concentração de biomarcadores e evolução desfavorável do paciente, definida como:
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no dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yves GILLET, MD, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL16_0799
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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